Lyumjev – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

Stav k: 13. 7. 2026 (EMA) Údaje SÚKL
Stav:: Na lékařský předpis Hrazeno pojišťovnou za podmínek Dodává se Doping
Obsahuje účinnou látku:: Insulin-lispro (Insulinum lisprum)
ATC skupina:: A10AB04 Insulin lispro
Podobné léky?:: Bysumlog

Liprolog

Insulin Lispro Sanofi

Humulin R

Kirsty

Apidra

Fiasp

Dazparda

Novorapid

Actrapid Penfill

Příbalový leták - Lyumjev

Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičceinzulin-lispro

1. Co je přípravek Lyumjev a k čemu se používá

Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje léčivou látku inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev se používá k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Jedná se o prandiální inzulin (inzulin podávaný v čase jídla), který účinkuje rychleji než ostatní léky obsahující inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev obsahuje složky, které urychlují vstřebávání inzulinu-lispro do těla.

Diabetes je stav, při němž Vaše tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo inzulin nevyužívá efektivně, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi. Přípravek Lyumjev je inzulinový lék, který se používá pro léčbu diabetu a kontrolu hladiny cukru v krvi. Účinná léčba diabetu s dobrou kontrolou hladiny cukru v krvi zabraňuje dlouhodobým komplikacím spojeným s Vaším diabetem.

Léčba přípravkem Lyumjev pomáhá dlouhodobě kontrolovat hladinu cukru v krvi a zabraňovat komplikacím plynoucím z diabetu. Přípravek Lyumjev dosahuje svého maximálního účinku 1 až 3 hodiny po podání injekce a jeho účinek trvá až 5 hodin. Přípravek Lyumjev používejte na začátku jídla nebo do 20 minut po jeho začátku.

Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící inzulin. Neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Lyumjev

máte-li podezření na pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Dále v této příbalové informaci naleznete rady, jak postupovat při nízké hladině krevního cukru (viz bod 3 „Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)“).
jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lyumjev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li potíže se zrakem, budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl proškolen v podávání injekcí.

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).

Nízká hladina cukru v krvi může být závažná a neléčená hypoglykémie může dokonce vést k úmrtí. Přípravek Lyumjev začíná hladinu cukru v krvi snižovat rychleji než některé ostatní prandiální inzuliny. Dojde-li k hypoglykémii, může se po injekci přípravku Lyumjev objevit dříve. Pokud u Vás hypoglykémie objevuje často nebo ji obtížně rozpoznáváte, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokud je Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolovaná Vaší stávající inzulinovou léčbou nebo při dlouhém trvání diabetu, nemusíte varovné příznaky příliš nízkého cukru v krvi pociťovat. Varovné známky jsou uvedeny dále v této příbalové informaci. Varovné příznaky naleznete v oddíle „Běžné problémy spojené s diabetem“.

Musíte pečlivě plánovat načasování jídla a také jak často a jak moc cvičíte. Musíte také pečlivě sledovat svou hladinu cukru v krvi jejím častým měřením.

Změny typu inzulinu mohou způsobit, že Vaše hladina cukru příliš stoupne nebo klesne. Hrozí-li Vám nízká hladina cukru v krvi, je možné, že bude třeba zvýšit četnost měření hladiny cukru v krvi. Váš lékař Vám možná bude muset změnit dávky ostatních léků, které užíváte k léčbě diabetu.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

Ukončení užívání inzulinu nebo neužívání jeho dostatečného množství může vést k vysoké hladině cukru v krvi (hyperglykémii) a diabetické ketoacidóze, což jsou závažné stavy, které mohou dokonce vést k úmrtí. Příznaky naleznete v oddíle „Běžné problémy spojené s diabetem“.

Pokud používáte inzulinovou pumpu a ta přestane fungovat je potřeba závadu okamžitě odstranit, než dojde k nárustu hladiny cukru v krvi. Pokud Vaše pumpa přestane fungovat je možné, že budete potřeba si aplikovat Lyumjev pomocí inzulinového pera nebo stříkačky.
Pokud léčbu inzulinem kombinujete s třídou léčiv k léčbě diabetu zvanou thiazolidindiony neboli glitazony, např. pioglitazonem, neprodleně informujte svého lékaře, objeví-li se u Vás známky srdečního selhání, mezi něž patří například nezvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizované otoky způsobené zadržováním tekutiny (edém).
Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce na inzulin nebo jakoukoli ze složek přípravku
Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Při vyzvedávání inzulinu v lékárně vždy zkontrolujte název a typ inzulinu na balení a štítku.
Ujistěte se, že jste dostal(a) přípravek, který Vám Váš lékař určil k používání.
Krabičku uchovejte, nebo si poznamenejte číslo šarže uvedené na krabičce. Objeví-li se u Vás nežádoucí účinek, můžete poté při hlášení nežádoucích účinků uvést číslo šarže (viz „hlášení nežádoucích účinků“).
Pro podání každé injekce používejte vždy novou jehlu, aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly.
Dojde-li k ucpání jehly, vyměňte ji za novou.
Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz „Jak se přípravek Lyumjev používá“). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.

Další léčivé přípravky a přípravek Lyumjev

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé přípravky mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi – to může znamenat, že bude potřeba upravit Vaši dávku inzulinu.

Vaše hladina cukru v krvi může klesat (hypoglykémie), budete-li užívat:

další přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekčně podávané),
sulfonamidová antibiotika (k léčbě infekcí),
kyselinu acetylsalicylovou (k léčbě bolesti a mírné horečky nebo k prevenci srážení krve),
některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory např. kaptopril, enalapril) (k léčbě některých problémů se srdcem nebo vysokého krevního tlaku),
blokátory receptorů pro angiotenzin II (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem),
analoga somatostatinu (např. oktreotid, používaný k léčbě vzácného stavu, při němž se vytváří příliš mnoho růstového hormonu).

Vaše hladina cukru v krvi může stoupat (hyperglykémie), budete-li užívat:

danazol (k léčbě endometriózy),
perorální antikoncepci (pro kontrolu otěhotnění),
substituční léčbu hormony štítné žlázy (pro léčbu potíží se štítnou žlázou),
lidský růstový hormon (při nedostatku růstového hormonu),
diuretika (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zadržuje-li Vaše tělo vodu),
sympatomimetika (k léčbě závažných alergických reakcí nebo přípravky používané k léčbě nachlazení),
kortikosteroidy (k léčbě astmatu nebo autoimunitních onemocnění).

Beta-blokátory (přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, arytmie (poruchy srdečního rytmu) nebo anginy pectoris (bolest na hrudi)) ztěžují rozpoznávání varovných známek nízké hladiny cukru v krvi.

Přípravek Lyumjev s alkoholem

Při pití alkoholu mohou hladiny cukru v krvi buď stoupat, nebo klesat. Je tedy možné, že se změní potřebné množství inzulinu. Měl(a) byste tedy sledovat svou hladinu cukru v krvi častěji než obvykle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Potřeba inzulinu v prvních 3 měsících těhotenství obvykle klesá a stoupá po zbývajících 6 měsíců. Po porodu se potřeba inzulinu pravděpodobně navrátí na množství užívané před těhotenstvím.

Léčba přípravkem Lyumjev v průběhu kojení není nijak omezena. Pokud kojíte, je možné, že bude zapotřebí upravit příjem inzulinu nebo stravu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte tento možný problém v úvahu ve všech situacích, kterou mohou být pro Vás nebo Vaše okolí riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o řízení auta, pokud:

máte časté epizody hypoglykémie,
jsou u Vás varovné známky hypoglykémie snížené nebo zcela chybí.

Lyumjev obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lyumjev používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s nimi.

Sdělí Vám, jaké množství přípravku Lyumjev máte používat, kdy jej máte používat a jak často. Sdělí Vám také, jak často máte navštěvovat diabetologickou ambulanci.

Měl(a) byste u sebe vždy mít náhradní inzulin nebo jinou aplikační pomůcku pro případ, že je budete potřebovat.

Jste-li nevidomý(á) nebo máte-li potíže se zrakem, budete při podávání injekcí potřebovat pomoc druhé osoby.

Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící inzulin. Podávejte si je v oddělených injekcích. Přípravek Lyumjev nemá být mísen s jinými inzuliny.

Kdy podat injekci přípravku Lyumjev

Přípravek Lyumjev je prandiální inzulin (podávaný v čase jídla). Přípravek Lyumjev používejte při začátku jídla nebo minutu či dvě před začátkem jídla. Můžete si jej podat také až 20 minut po začátku jídla.

Jaké množství inzulinu si podat

Na základě Vaší hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti Vám Váš lékař určí dávku a vysvětlí:

Jaké množství přípravku Lyumjev potřebujete při každém jídle.
Jak a kdy si měřit hladinu cukru v krvi.
Jak měnit dávku inzulinu na základě hladin cukru v krvi.
Co dělat při změně stravy, množství fyzické aktivity, při nemoci nebo při užívání jiných léčivých přípravků.
Pokud změníte používaný typ inzulinu, je možné, že jej budete muset užívat více či méně než dříve. Může se to týkat pouze první injekce, nebo bude změna probíhat postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Lyumjev nepoužívejte

Pokud nevypadá jako voda. Přípravek Lyumjev musí být čirý, bez barvy a nesmí obsahovat pevné částice. Před každým podáním injekce přípravek zkontrolujte.
Pokud nebyl přípravek Lyumjev uchováván správně (viz bod 5 „Jak přípravek Lyumjev uchovávat“).
Je-li plastové víčko injekční lahvičky poškozeno, nepoužívejte ji.

Do kterého místa si přípravek Lyumjev podat

Injekci přípravku Lyumjev si podejte pod kůži (subkutánní injekce).
Nepodávejte si injekci přímo do žíly. Nitrožilně Vám může injekci přípravku Lyumjev podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem (horní část paže, stehno, hýždě nebo břicho) tak, jak jste byl(a) poučen(a).
Pokud si potřebujete podat jiný inzulin ve stejnou dobu jako přípravek Lyumjev, podejte jej do jiného místa.

Podání injekce přípravku Lyumjev z injekční lahvičky

Nejprve si umyjte ruce.
Před podáním injekce si očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky, ale neodstraňujte ho.
Použijte novou čistou sterilní stříkačku a jehlu k vpíchnutí do gumového uzávěru a natáhněte potřebné množství přípravku Lyumjev. Váš lékař, sestra nebo ambulance Vás instruují jak to udělat. Jehly a stříkačky s nikým nesdílejte.
Injekci podejte pod kůži tak, jak jste byl(a) instruován(a). Po každé injekci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím zajistíte, že si podáte celou dávku.

Použití přípravku Lyumjev v infuzních pumpách

K infuzím přípravku Lyumjev je možné použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy.
Pečlivě se řiďte návodem k obsluze dodávaným spolu s inzulinovou pumpou.
Ujistěte se, že spolu s pumpou používáte správný zásobník a katetr. Je důležité použít správnou délku jehly plnícího systému, aby se předešlo poškození pumpy.
Výměnu infuzního setu (katetru a kanyly) provádějte podle pokynů dodávaných společně s infuzním setem.
V případě že se u Vás vyskytnou opakované nebo závažně nízké hladiny glukózy v krvi, informujte o tom svého lékaře či zdravotní sestru.
Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.
V případě že máte podezření, že je průtok přípravku Lyumjev přerušen, řiďte se pokyny v návodu k obsluze pumpy, případně uvědomte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud pumpa nepracuje správně, budete si možná potřebovat podat injekci přípravku Lyumjev.

Po podání injekce

Jestliže si nejste jist(a) kolik přípravku jste podal(a), tak si před tím, než se rozhodnete, zda si podat další injekci, změřte hladinu krevního cukru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)

Pokud si podáte příliš mnoho přípravku Lyumjev nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se u Vás objevit nízká hladina cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Je-li Vaše hladina cukru v krvi nízká (máte-li hypoglykémii) a jste schopen/schopna si sám/sama pomoci, užijte tablety glukózy, cukr nebo vypijte sladký nápoj. Poté snězte ovoce, sušenky nebo sendvič dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry a odpočívejte. Tímto se často podaří překlenout nízkou hladinu cukru v krvi nebo mírné předávkování inzulinem. Svou hladinu cukru v krvi si zkontrolujte znovu za 15–20 minut, dokud se hladina cukru v krvi nestabilizuje.

Pokud nejste schopen/schopna si sám/sama pomoci (máte-li závažnou hypoglykémii), protože máte závrať, slabost, jste zmatený(á), obtížně se Vám mluví, ztrácíte vědomí nebo máte epileptický záchvat, je možné, že budete potřebovat léčbu glukagonem. Ten Vám může podat někdo, kdo ví, jak se podává. Po podání glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset jet do nemocnice nebo zavolat záchrannou službu. Ohledně glukagonu se poraďte se svým lékařem.

Všem osobám, s nimiž trávíte čas, sdělte, že máte diabetes. Řekněte jim, co se může stát, pokud bude Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, včetně rizika omdlení.

Vysvětlete jim, že pokud omdlíte, musí udělat následující: položit Vás na bok, abyste se nedusil(a), neprodleně přivolat lékařskou pomoc a nepodávat Vám žádné jídlo nebo pití, neboť byste se mohl(a) udusit.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lyumjev

Jestliže zapomenete použít svůj inzulin nebo použijete nižší dávku, než máte nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se u Vás objevit příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Zkontrolujte si svou hladinu cukru v krvi a rozhodněte se, zda potřebujete dávku inzulinu. Při dalším jídle pokračujte ve svém obvyklém režimu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyumjev

Nepřestávejte používat nebo neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař. Jestliže užijete méně přípravku Lyumjev, než máte, může se objevit vysoká hladina cukru v krvi.

Pokud není vysoka hladina cukru v krvi (hyperglykémie) léčena, může být velice závažná a způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz bod 4).

Tři jednoduchá pravidla pro snížení rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie:

Vždy u sebe noste náhradní injekční stříkačku a injekční roztok Lyumjev.
Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
Vždy s sebou noste cukr.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) je velmi častá při léčbě inzulinem (může postihnout více než 1 z 10 osob). Může se jednat o velmi závažný stav. Pokud bude Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete upadnout do bezvědomí. Závažná hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může Vás ohrožovat na životě. Objeví-li se u Vás příznaky nízké hladiny cukru v krvi, musíte si okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit. Viz bod 3 „Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)“.

Alergické reakce jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob). Mohou být závažné a mohou se u nich vyskytovat následující příznaky:

vyrážka a svědění na celém těle
obtíže s dechem
sípavé dýchání
- pokles krevního tlaku
- zrychlený tep srdce
- pocení

Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce (včetně anafylaktického záchvatu) na inzulin nebo jakoukoli ze složek přípravku Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky zahrnují

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Reakce v místě infuze. U některých osob se objeví zarudnutí, bolest, otok nebo svědění v okolí místa infuze inzulinu. Máte-li reakce v místě infuze, sdělte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Reakce v místě vpichu. U některých osob se objeví zarudnutí, bolest, otok nebo svědění v okolí místa podání injekce inzulinu. Příznaky většinou odezní během několika minut až několika týdnů bez nutnosti ukončení podávání přípravku Lyumjev. Máte-li reakce v místě vpichu injekce, sdělte to svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Další možné nežádoucí účinky

Otoky paží nebo kotníků v důsledku zadržování tekutin (edém), obzvláště při zahájení léčby inzulinem nebo v průběhu změny přípravků k léčbě diabetu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

Nízká hladina krevního cukru

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) znamená, že v krvi není dostatečné množství cukru. K tomu může dojít, pokud:

užijete příliš velké množství přípravku Lyumjev nebo jiného inzulinu;
vynecháte jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte své stravovací návyky;
máte nadměrnou fyzickou aktivitu nebo práci těsně před jídlem nebo po jídle;
onemocníte infekčním nebo jiným onemocněním (obzvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
se změní Vaše potřeba inzulinu například po úbytku tělesné hmotnosti nebo pokud máte potíže s ledvinami či játry a dojde k jejich zhoršení.

Viz bod „Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)“.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi se obvykle objeví rychle a mohou zahrnovat následující potíže:

únava
zrychlená srdeční činnost
nervozita nebo třes
nevolnost
bolest hlavy
studený pot

Pokud si nejste jistý(á), že varovné příznaky rozpoznáte, vyhýbejte se situacím, v nichž by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní (např. řízení auta).

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémie (příliš velké množství cukru v krvi) znamená, že hladiny glukózy ve Vašem těle jsou příliš vysoké. Hyperglykémie může být způsobena:

neužíváním inzulinu;
užíváním menšího množství inzulinu, než Vaše tělo potřebuje;
nerovnováhou mezi množstvím požitých sacharidů a užitého inzulinu; nebo
horečkou, infekcí nebo emočním vypětím.

Mezi časné příznaky hyperglykémie patří:

velká žízeň
bolest hlavy
pocit ospalosti
častější močení.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky se objevují pomalu v průběhu mnoha hodin nebo dní. Mezi další příznaky patří:

pocit na zvracení a/nebo zvracení
bolest břicha
rychlý tep
obtížné dýchání
středně velké nebo velké množství ketonů v moči. Ketony Vaše tělo produkuje, pokud energii získává spalováním tuků místo glukózy.

Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků a vysoké hladiny cukru, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Viz bod „Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lyumjev“.

Onemocnění

Pokud jste nemocný(á), zvláště pokud pociťujete nevolnost nebo zvracíte, potřebné množství inzulinu se může změnit. Inzulin potřebujete, i když nepřijímáte potravu jako obvykle. Zkontrolujte si moč nebo krev, postupujte podle svých „pravidel pro případ nemoci“ a kontaktujte svého lékaře.

5. Jak přípravek Lyumjev uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Před prvním použitím

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Po prvním použití

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Přípravek po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že v něm ještě nějaký roztok zbývá.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje

Léčivou látkou je inzulin-lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulinu-lispro. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 000 jednotek inzulinu-lispro v 10 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou metakresol, glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl treprostinilu, oxid zinečnatý, voda pro injekci. K úpravě pH přípravku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (viz konec bodu 2 v „Lyumjev obsahuje sodík“).

Jak přípravek Lyumjev vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lyumjev injekční roztok je čirý, bezbarvý, vodný roztok v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 000 jednotek inzulinu-lispro (10 mililitrů).

Balení po 1, 2 nebo vícečetné balení 5 x 1 injekční lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nizozemsko.

Výrobce

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel.: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml je dostupný v injekčních lahvičkách, je-li nezbytné podání v intravenózní injekci.

Pro intravenózní podání má být přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml v injekční lahvičce naředěn na koncentraci od 0,1 do 1,0 jednotek/ml v injekčním 5 % roztoku glukózy nebo v 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. Před zahájením infuze pacientovi se systém doporučuje prostříknout. Byla prokázána kompatibilita v kopolymeru ethylen-propylen a polyolefinu s vaky z polyvinylchloridu.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 14 dní při teplotě 2 – 8 °C a 20 hodin při teplotě 20 – 25 °C, je-li přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 ºC, pokud nebylo naředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložceinzulin-lispro

1. Co je přípravek Lyumjev a k čemu se používá

Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce obsahuje léčivou látku inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev se používá k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Jedná se o prandiální inzulin (inzulin podávaný v čase jídla), který účinkuje rychleji než ostatní léky obsahující inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev obsahuje složky, které urychlují vstřebávání inzulinu-lispro do těla.

Léčba přípravkem Lyumjev pomáhá dlouhodobě kontrolovat hladinu cukru v krvi a zabraňovat komplikacím plynoucím z diabetu. Přípravek Lyumjev dosahuje svého maximálního účinku 1 až 3 hodiny po podání injekce a jeho účinek trvá až 5 hodin. Přípravek Lyumjev používejte začátku jídla nebo do 20 minut po jeho začátku.

Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící inzulin. Neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Lyumjev

máte-li podezření na pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Dále v této příbalové informaci naleznete rady, jak postupovat při nízké hladině krevního cukru (viz bod 3 „Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)“).
jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lyumjev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li potíže se zrakem, budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl proškolen v podávání injekcí.

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).

Musíte pečlivě plánovat načasování jídla a také jak často a jak moc cvičíte. Musíte také pečlivě sledovat svou hladinu cukru v krvi jejím častým měřením.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

Pokud léčbu inzulinem kombinujete s třídou léčiv k léčbě diabetu zvanou thiazolidindiony neboli glitazony, např. pioglitazonem, neprodleně informujte svého lékaře, objeví-li se u Vás známky srdečního selhání, mezi něž patří například nezvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizované otoky způsobené zadržováním tekutiny (edém).
Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce na inzulin nebo jakoukoli ze složek přípravku
Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Při vyzvedávání inzulinu v lékárně vždy zkontrolujte název a typ inzulinu na balení a štítku.
Ujistěte se, že jste dostal(a) přípravek, který Vám Váš lékař určil k používání.
Krabičku uchovejte, nebo si poznamenejte číslo šarže uvedené na krabičce. Objeví-li se u Vás nežádoucí účinek, můžete poté při hlášení nežádoucích účinků uvést číslo šarže (viz „hlášení nežádoucích účinků“).
Pro podání každé injekce používejte vždy novou jehlu, aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly.
Dojde-li k ucpání jehly, vyměňte ji za novou.
Změny kůže v místě vpichu

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.

Další léčivé přípravky a přípravek Lyumjev

Vaše hladina cukru v krvi může klesat (hypoglykémie), budete-li užívat:

další přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekčně podávané),
sulfonamidová antibiotika (k léčbě infekcí),
kyselinu acetylsalicylovou (k léčbě bolesti a mírné horečky nebo k prevenci srážení krve),
některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory např. kaptopril, enalapril) (k léčbě některých problémů se srdcem nebo vysokého krevního tlaku),
blokátory receptorů pro angiotenzin II (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem),
analoga somatostatinu (např. oktreotid, používaný k léčbě vzácného stavu, při němž se vytváří příliš mnoho růstového hormonu).

Vaše hladina cukru v krvi může stoupat (hyperglykémie), budete-li užívat:

danazol (k léčbě endometriózy),
perorální antikoncepci (pro kontrolu otěhotnění),
substituční léčbu hormony štítné žlázy (pro léčbu potíží se štítnou žlázou),
lidský růstový hormon (při nedostatku růstového hormonu),
diuretika (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zadržuje-li Vaše tělo vodu),
sympatomimetika (k léčbě závažných alergických reakcí nebo přípravky používané k léčbě nachlazení),
kortikosteroidy (k léčbě astmatu nebo autoimunitních onemocnění).

Přípravek Lyumjev s alkoholem

Těhotenství a kojení

Léčba přípravkem Lyumjev v průběhu kojení není nijak omezena. Pokud kojíte, je možné, že bude zapotřebí upravit příjem inzulinu nebo stravu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

máte časté epizody hypoglykémie,
jsou u Vás varovné známky hypoglykémie snížené nebo zcela chybí.

Lyumjev obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lyumjev používá

Sdělí Vám, jaké množství přípravku Lyumjev máte používat, kdy jej máte používat a jak často. Sdělí Vám také, jak často máte navštěvovat diabetologickou ambulanci.

Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze Vámi, a to i v případě, že je v peru vyměněna jehla.

Měl(a) byste u sebe vždy mít náhradní inzulin nebo jinou aplikační pomůcku pro případ, že je budete potřebovat.

Jste-li nevidomý(á) nebo máte-li potíže se zrakem, budete při podávání injekcí potřebovat pomoc druhé osoby.

Kdy podat injekci přípravku Lyumjev

Jaké množství inzulinu si podat

Na základě Vaší hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti Vám Váš lékař určí dávku a vysvětlí:

Jaké množství přípravku Lyumjev potřebujete při každém jídle.
Jak a kdy si měřit hladinu cukru v krvi.
Jak měnit dávku inzulinu na základě hladin cukru v krvi.
Co dělat při změně stravy, množství fyzické aktivity, při nemoci nebo při užívání jiných léčivých přípravků.
Pokud změníte používaný typ inzulinu, je možné, že jej budete muset užívat více či méně než dříve. Může se to týkat pouze první injekce, nebo bude změna probíhat postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Lyumjev nepoužívejte

Pokud nevypadá jako voda. Přípravek Lyumjev musí být čirý, bez barvy a nesmí obsahovat pevné částice. Před každým podáním injekce přípravek zkontrolujte.
Pokud nebyl přípravek Lyumjev uchováván správně (viz bod 5 „Jak přípravek Lyumjev uchovávat“).
Je-li zásobní vložka poškozena, nepoužívejte ji.

Příprava pera k použití

Nejprve si umyjte ruce. Gumový uzávěr zásobní vložky vydezinfikujte.
Zásobní vložky Lyumjev smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly. Ujistěte se, prosím, že Lyumjev nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v návodu pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
Postupujte podle návodu dodávaného s perem. Vložte zásobní vložku do pera.
Použijte novou jehlu. (Jehly nejsou součástí balení).
Pero pokaždé prostříkněte. Pero musí být prostříkáváno tak dlouho, dokud před každou injekcí neuvidíte inzulin na špičce jehly, tím je pero připraveno k podání dávky. Pokud pero neprostříknete, můžete si podat nesprávnou dávku.

Podání injekce přípravku Lyumjev

Před podáním injekce si očistěte kůži.
Injekci podejte pod kůži (subkutánní injekce) tak, jak Vás naučil lékař nebo zdravotní sestra.
Po každé injekci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím zajistíte, že si podáte celou dávku.
Dbejte na to, abyste si injekci podal(a) alespoň 1 cm od místa vpichu poslední injekce a místa vpichu měňte rotačním způsobem (horní část paže, stehno, hýždě nebo břicho).
Pokud v peru nemáte dostatečné množství inzulinu, abyste si podal(a) celou dávku, poznamenejte si, kolik inzulinu si musíte ještě podat. Prostříknete nové pero a podejte si zbývající dávku.
Pokud si potřebujete podat jiný inzulin ve stejnou dobu jako přípravek Lyumjev, podejte jej do jiného místa.
Nepodávejte si injekci přímo do žíly.

Po podání injekce

Okamžitě po podání injekce odšroubujte z pera jehlu pomocí vnějšího krytu jehly. To zachová sterilitu přípravku Lyumjev a zabrání jeho unikání. Také se zabrání vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero vraťte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Jestliže si nejste jist(a) kolik přípravku jste podal(a), tak si před tím, než se rozhodnete, zda si podat další injekci, změřte hladinu krevního cukru.

Další injekce

Pro každou další aplikaci injekce použijte novou jehlu. Před každou injekcí pero prostříkněte, abyste odstranil (a) všechny velké vzduchové bubliny.
Jakmile je zásobní vložka prázdná, již ji nepoužívejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)

Pokud si podáte příliš mnoho přípravku Lyumjev nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se u Vás objevit nízká hladina cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Všem osobám, s nimiž trávíte čas, sdělte, že máte diabetes. Řekněte jim, co se může stát, pokud bude Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, včetně rizika omdlení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lyumjev

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyumjev

Nepřestávejte používat nebo neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař. Jestliže použijete méně přípravku Lyumjev, než máte, může se objevit vysoká hladina cukru v krvi.

Tři jednoduchá pravidla pro snížení rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie:

Vždy u sebe noste náhradní pero a zásobní vložku pro případ, že pero nebo zásobní vložku ztratíte nebo se poškodí.
Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
Vždy s sebou noste cukr.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob). Mohou být závažné a mohou se u nich vyskytovat následující příznaky:

vyrážka a svědění na celém těle
obtíže s dechem
sípavé dýchání
- pokles krevního tlaku
- zrychlený tep srdce
- pocení

Další nežádoucí účinky zahrnují

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Další možné nežádoucí účinky

Otoky paží nebo kotníků v důsledku zadržování tekutin (edém), obzvláště při zahájení léčby inzulinem nebo v průběhu změny přípravků k léčbě diabetu.

Hlášení nežádoucích účinků

Časté problémy diabetu

Nízká hladina krevního cukru

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) znamená, že v krvi není dostatečné množství cukru. K tomu může dojít, pokud:

užijete příliš velké množství přípravku Lyumjev nebo jiného inzulinu;
vynecháte jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte své stravovací návyky;
máte nadměrnou fyzickou aktivitu nebo práci těsně před jídlem nebo po jídle;
onemocníte infekčním nebo jiným onemocněním (obzvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
se změní Vaše potřeba inzulinu například po úbytku tělesné hmotnosti nebo pokud máte potíže s ledvinami či játry a dojde k jejich zhoršení.

Viz bod „Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)“.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi se obvykle objeví rychle a mohou zahrnovat následující potíže:

únava
zrychlená srdeční činnost
nervozita nebo třes
nevolnost
bolest hlavy
studený pot

Pokud si nejste jistý(á), že varovné příznaky rozpoznáte, vyhýbejte se situacím, v nichž by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní (např. řízení auta).

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie (příliš velké množství cukru v krvi) znamená, že hladiny glukózy ve Vašem těle jsou příliš vysoké. Hyperglykémie může být způsobena:

neužíváním inzulinu;
užíváním menšího množství inzulinu, než Vaše tělo potřebuje;
nerovnováhou mezi množstvím požitých sacharidů a užitého inzulinu; nebo
horečkou, infekcí nebo emočním vypětím.

Mezi časné příznaky hyperglykémie patří:

velká žízeň
bolest hlavy
pocit ospalosti
častější močení.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky se objevují pomalu v průběhu mnoha hodin nebo dní. Mezi další příznaky patří:

pocit na zvracení a/nebo zvracení
bolest břicha
rychlý tep
obtížné dýchání
středně velké nebo velké množství ketonů v moči. Ketony Vaše tělo produkuje, pokud energii získává spalováním tuků místo glukózy.

Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků a vysoké hladiny cukru, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Viz bod „Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lyumjev“.

Onemocnění

5. Jak přípravek Lyumjev uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Po prvním použití (po založení zásobní vložky do pera)

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Neuchovávejte v chladničce.

Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Pero uchovávejte s nasazeným krytem, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem. Po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že ještě nějaký roztok zbývá.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce obsahuje

Léčivou látkou je inzulin-lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulinu-lispro. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek inzulinu-lispro v 3 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou metakresol, glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl treprostinilu, oxid zinečnatý, voda pro injekci. K úpravě pH přípravku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (viz konec bodu 2 v „Lyumjev obsahuje sodík“).

Jak přípravek Lyumjev vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lyumjev injekční roztok je čirý, bezbarvý, vodný roztok v zásobní vložce. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek inzulinu-lispro (3 mililitry).

Balení po 2, 5 nebo 10 zásobních vložkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nizozemsko.

Výrobce

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel.: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel.: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peruinzulin-lisproJedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce v jedné injekci.

1. Co je přípravek Lyumjev KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru obsahuje léčivou látku inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev se používá k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Jedná se o prandiální inzulin (inzulin podávaný v čase jídla), který účinkuje rychleji než ostatní léky obsahující inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev obsahuje složky, které urychlují vstřebávání inzulinu-lispro do těla.

Váš lékař Vám může sdělit, zda máte přípravek Lyumjev používat také s dlouhodobě nebo střednědobě působícím inzulinem. Neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař.

Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu-lispro. Jedno pero KwikPen obsahuje více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po 1 jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím, než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat více než jednu injekci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Lyumjev KwikPen

máte-li podezření na pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Dále v této příbalové informaci naleznete rady, jak postupovat při nízké hladině krevního cukru (viz bod 3 „Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)“).
jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lyumjev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li potíže se zrakem, budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl proškolen v podávání injekcí.

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).

Musíte pečlivě plánovat načasování jídla a také jak často a jak moc cvičíte. Musíte také pečlivě sledovat svou hladinu cukru v krvi jejím častým měřením.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

Pokud léčbu inzulinem kombinujete s třídou léčiv k léčbě diabetu zvanou thiazolidindiony neboli glitazony, např. pioglitazonem, neprodleně informujte svého lékaře, objeví-li se u Vás známky srdečního selhání, mezi něž patří například nezvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizované otoky způsobené zadržováním tekutiny (edém).
Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce na inzulin nebo jakoukoli ze složek přípravku
Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Při vyzvedávání inzulinu v lékárně vždy zkontrolujte název a typ inzulinu na balení a štítku.
Ujistěte se, že jste dostal(a) přípravek, který Vám Váš lékař určil k používání.
Krabičku uchovejte, nebo si poznamenejte číslo šarže uvedené na krabičce. Objeví-li se u Vás nežádoucí účinek, můžete poté při hlášení nežádoucích účinků uvést číslo šarže (viz „hlášení nežádoucích účinků“).
Pro podání každé injekce používejte vždy novou jehlu, aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly.
Dojde-li k ucpání jehly, vyměňte ji za novou.
Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz „Jak se přípravek Lyumjev KwikPen používá“). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.

Další léčivé přípravky a přípravek Lyumjev

Vaše hladina cukru v krvi může klesat (hypoglykémie), budete-li užívat:

další přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekčně podávané),
sulfonamidová antibiotika (k léčbě infekcí),
kyselinu acetylsalicylovou (k léčbě bolesti a mírné horečky nebo k prevenci srážení krve),
některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory např. kaptopril, enalapril) (k léčbě některých problémů se srdcem nebo vysokého krevního tlaku),
blokátory receptorů pro angiotenzin II (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem),
analoga somatostatinu (např. oktreotid, používaný k léčbě vzácného stavu, při němž se vytváří příliš mnoho růstového hormonu).

Vaše hladina cukru v krvi může stoupat (hyperglykémie), budete-li užívat:

danazol (k léčbě endometriózy),
perorální antikoncepci (pro kontrolu otěhotnění),
substituční léčbu hormony štítné žlázy (pro léčbu potíží se štítnou žlázou),
lidský růstový hormon (při nedostatku růstového hormonu),
diuretika (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zadržuje-li Vaše tělo vodu),
sympatomimetika (k léčbě závažných alergických reakcí nebo přípravky používané k léčbě nachlazení),
kortikosteroidy (k léčbě astmatu nebo autoimunitních onemocnění).

Přípravek Lyumjev s alkoholem

Těhotenství a kojení

Léčba přípravkem Lyumjev v průběhu kojení není nijak omezena. Pokud kojíte, je možné, že bude zapotřebí upravit příjem inzulinu nebo stravu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

máte časté epizody hypoglykémie,
jsou u Vás varovné známky hypoglykémie snížené nebo zcela chybí.

Lyumjev KwikPen obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lyumjev KwikPen používá

Sdělí Vám, jaké množství přípravku Lyumjev máte používat, kdy jej máte používat a jak často. Sdělí Vám také, jak často máte navštěvovat diabetologickou ambulanci.

Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Měl(a) byste u sebe vždy mít náhradní inzulin nebo jinou aplikační pomůcku pro případ, že je budete potřebovat.

Jste-li nevidomý(á) nebo máte-li potíže se zrakem, budete při podávání injekcí potřebovat pomoc druhé osoby.

Kdy podat injekci přípravku Lyumjev

Jaké množství inzulinu si podat

Na základě Vaší hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti Vám Váš lékař určí dávku a vysvětlí:

Jaké množství přípravku Lyumjev potřebujete při každém jídle.
Jak a kdy si měřit hladinu cukru v krvi.
Jak měnit dávku inzulinu na základě hladin cukru v krvi.
Co dělat při změně stravy, množství fyzické aktivity, při nemoci nebo při užívání jiných léčivých přípravků.
Pokud změníte používaný typ inzulinu, je možné, že jej budete muset užívat více či méně než dříve. Může se to týkat pouze první injekce, nebo bude změna probíhat postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Lyumjev nepoužívejte

Pokud nevypadá jako voda. Přípravek Lyumjev musí být čirý, bez barvy a nesmí obsahovat pevné částice. Před každým podáním injekce přípravek zkontrolujte.
Pokud nebyl přípravek Lyumjev uchováván správně (viz bod 5 „Jak přípravek Lyumjev uchovávat“).
Je-li pero jakkoli poškozeno, nepoužívejte jej.

Příprava pera KwikPen k použití (viz návod k použití)

Nejprve si umyjte ruce.
Pečlivě si přečtěte návod k použití předplněného inzulinového pera. Tyto pokyny pečlivě dodržujte. Zde je několik připomenutí.
Používejte novou jehlu. (Jehly nejsou součástí balení).
Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak zkontrolujete, že inzulin prochází jehlou a že jste z pera KwikPen odstranil(a) vzduchové bubliny. V peru stále mohou zůstat malé vzduchové bublinky. Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivňují přesnost dávky.
Počet jednotek je zobrazen v dávkovacím okénku. Vždy si jej před podáním injekce zkontrolujte.

Podání injekce přípravku Lyumjev

Před podáním injekce si očistěte kůži.
Injekci podejte pod kůži (subkutánní injekce) tak, jak Vás naučil lékař nebo zdravotní sestra.
Po každé injekci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím zajistíte, že si podáte celou dávku.
Dbejte na to, abyste si injekci podal(a) alespoň 1 cm od místa vpichu poslední injekce a místa vpichu měňte rotačním způsobem (horní část paže, stehno, hýždě nebo břicho).
Pokud v peru nemáte dostatečné množství inzulinu, abyste si podal(a) celou dávku, poznamenejte si, kolik inzulinu si musíte ještě podat. Prostříknete nové pero a podejte si zbývající dávku.
Pokud si potřebujete podat jiný inzulin ve stejnou dobu jako přípravek Lyumjev, podejte jej do jiného místa.
Nepodávejte si injekci přímo do žíly.

Po podání injekce

Okamžitě po podání injekce odšroubujte z pera KwikPen jehlu pomocí vnějšího krytu jehly. To zachová sterilitu inzulinu a zabrání jeho unikání. Také se zabrání vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero vraťte ochranný kryt.
Jestliže si nejste jist(a) kolik přípravku jste podal(a), tak si před tím, než se rozhodnete, zda si podat další injekci, změřte hladinu krevního cukru.

Další injekce

Při každém použití pera KwikPen musíte použít novou jehlu. Před každou injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Pokud podržíte pero KwikPen jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu Vám zbývá.
Jakmile je pero prázdné, již jej nepoužívejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)

Pokud si podáte příliš mnoho přípravku Lyumjev nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se u Vás objevit nízká hladina cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Všem osobám, s nimiž trávíte čas, sdělte, že máte diabetes. Řekněte jim, co se může stát, pokud bude Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, včetně rizika omdlení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lyumjev

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyumjev

Nepřestávejte používat nebo neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař. Jestliže použijete méně přípravku Lyumjev, než máte, může se objevit vysoká hladina cukru v krvi.

Tři jednoduchá pravidla pro snížení rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie:

Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že pero KwikPen ztratíte nebo se poškodí.
Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
Vždy s sebou noste cukr.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob). Mohou být závažné a mohou se u nich vyskytovat následující příznaky:

vyrážka a svědění na celém těle
obtíže s dechem
sípavé dýchání
- pokles krevního tlaku
- zrychlený tep srdce
- pocení

Další nežádoucí účinky zahrnují

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Další možné nežádoucí účinky

Otoky paží nebo kotníků v důsledku zadržování tekutin (edém), obzvláště při zahájení léčby inzulinem nebo v průběhu změny přípravků k léčbě diabetu.

Hlášení nežádoucích účinků

Časté problémy diabetu

Nízká hladina krevního cukru

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) znamená, že v krvi není dostatečné množství cukru. K tomu může dojít, pokud:

užijete příliš velké množství přípravku Lyumjev nebo jiného inzulinu;
vynecháte jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte své stravovací návyky;
máte nadměrnou fyzickou aktivitu nebo práci těsně před jídlem nebo po jídle;
onemocníte infekčním nebo jiným onemocněním (obzvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
se změní Vaše potřeba inzulinu například po úbytku tělesné hmotnosti nebo pokud máte potíže s ledvinami či játry a dojde k jejich zhoršení.

Viz bod „Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)“.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi se obvykle objeví rychle a mohou zahrnovat následující potíže:

únava
zrychlená srdeční činnost
nervozita nebo třes
nevolnost
bolest hlavy
studený pot

Pokud si nejste jistý(á), že varovné příznaky rozpoznáte, vyhýbejte se situacím, v nichž by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní (např. řízení auta).

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémie (příliš velké množství cukru v krvi) znamená, že hladiny glukózy ve Vašem těle jsou příliš vysoké. Hyperglykémie může být způsobena:

neužíváním inzulinu;
užíváním menšího množství inzulinu, než Vaše tělo potřebuje;
nerovnováhou mezi množstvím požitých sacharidů a užitého inzulinu; nebo
horečkou, infekcí nebo emočním vypětím.

Mezi časné příznaky hyperglykémie patří:

velká žízeň
bolest hlavy
pocit ospalosti
častější močení.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky se objevují pomalu v průběhu mnoha hodin nebo dní. Mezi další příznaky patří:

pocit na zvracení a/nebo zvracení
bolest břicha
rychlý tep
obtížné dýchání
středně velké nebo velké množství ketonů v moči. Ketony Vaše tělo produkuje, pokud energii získává spalováním tuků místo glukózy.

Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků a vysoké hladiny cukru, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Viz bod „Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lyumjev“.

Onemocnění

Pokud jste nemocný(á), zvláště pokud pociťujete nevolnost nebo zvracíte, potřebné množství inzulinu se může změnit. Inzulin potřebujete, i když nepřijímáte potravu jako obvykle. Zkontrolujte si moč nebo krev, postupujte podle svých „pravidel pro případ nemoci“ a kontaktujte svého lékaře.

5. Jak přípravek Lyumjev KwikPen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Po prvním použití

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Neuchovávejte v chladničce.

Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Pero uchovávejte s nasazeným krytem, aby bylo chráněno před světlem.

Pero po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že v něm ještě nějaký roztok zbývá.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok obsahuje

Léčivou látkou je inzulin-lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulinu-lispro. Jedno pero KwikPen obsahuje 300 jednotek inzulinu-lispro ve 3 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou metakresol, glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl treprostinilu, oxid zinečnatý, voda pro injekci. K úpravě pH přípravku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (viz konec bodu 2 v „Lyumjev KwikPen obsahuje sodík“).

Jak přípravek Lyumjev KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lyumjev KwikPen injekční roztok je čirý, bezbarvý, vodný roztok v předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek (3 mililitry).

Balení po 2, 5 nebo vícečetné balení 2 x 5 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pero Lyumjev KwikPen je hnědošedé. Dávkovací tlačítko je modré s výrazným rýhováním na straně. Štítek je modrý a bílý. Jedno pero Lyumjev KwikPen v jedné injekci podá 1 – 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nizozemsko.

Výrobce

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Tел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel.: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Návod k obsluze

Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru

inzulin-lispro

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD

Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Lyumjev a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další pero Lyumjev KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.

Své pero Lyumjev KwikPen nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste na ně přenést závažnou infekci nebo se od nich závažnou infekcí nakazit.

Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen („pero”) je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) injekčního roztoku inzulinu-lispro.

Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou injekci s předepsanou dávkou inzulinu podat.
Perem si můžete podat víc než jednu dávku.
Každé otočení dávkovacího tlačítka nastaví 1 jednotku inzulinu. Jednou injekcí si můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek.
Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než 1 injekci. Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste nastavil(a) správnou dávku.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst dostane na konec zásobní vložky pouze, pokud jste využíval(a) všech 300 jednotek v peru.

Osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem nemají pero používat bez pomoci osoby, která je v obsluze pera vyškolena.

Části pera Lyumjev KwikPen

Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek pera Ukazatel dávky

Spona krytu Pryžový uzávěr Píst Tělo pera Dávkovací okénko

Dávkovací tlačítko

Části jehly

(Jehly nejsou součástí balení)

Dávkovací tlačítko

Vnější kryt jehly Vnitřní

kryt jehly

Jehla Papírová fólie

Jak poznáte svoje pero Lyumjev KwikPen

Barva pera: Hnědošedá
Dávkovací tlačítko: Modré, s výrazným rýhováním na straně
Štítek: Modrý a bílý

K podání injekce potřebujete

Lyumjev KwikPen
Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and
Company])
Tampon nebo gázu

Příprava pera

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu abyste předešli infekcím a případnému ucpání jehel.

Krok 1:

Přímým tahem odstraňte kryt pera.
- Neodstraňujte z pera štítek.
Tamponem otřete pryžový uzávěr.

Krok 2:

Zkontrolujte tekutinu v peru.
Přípravek Lyumjev má být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.

Krok 3:

Vezměte novou jehlu.
Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou
fólii.

Krok 4:

Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na
pero a jehlu našroubujte do dotažení.

Krok 5:

Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Prostříknutí pera

Pero prostříkněte před každou injekcí.

Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v průběhu normálního používání a je důležité k zajištění správného fungování pera.
Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.

Krok 6:

K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.

Krok 7:

Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte
jemně na držák zásobní vložky tak, aby se vzduchové bublinky shromáždily nahoře.

Krok 8:

Držte pero stále jehlou směrem nahoru.
Dávkovací tlačítko stiskněte nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5.

Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin.

Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí 6 až 8, ale ne víc než 4 krát.
Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu
a opakujte kroky prostříknutí 6 až 8.

Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.

Nastavení dávky

V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek.
Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
- Potřebujete-li pomoc s tím, jak si svou dávku správně rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
- Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.

Krok 9:

Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet
jednotek, který si potřebujete podat. Ukazatel
dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.
- Dávka na peru se nastavuje po jedné
  jednotce.
- Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
  kliká.
- Nenastavujte si velikost dávky počítáním
  kliků. Mohl(a) byste si nastavit špatnou
  dávku. Může se tak stát, že dostanete příliš
  mnoho nebo málo inzulinu.
- Dávka může být opravena otáčením
  dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud
  není nastavena správná dávka, která se
  zobrazí na ukazateli dávky.
- Sudé hodnoty jsou na číselníku natištěny.
  Příklad vpravo ukazuje 12 jednotek.
- Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny
  jako celé čáry mezi číslicemi. Příklad
  vpravo ukazuje 25 jednotek.
Číslici v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si nastavil(a) správnou dávku.
Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek
Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek
Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.

Podání dávky

Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte.
Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.

Krok 10:

Vyberte místo vpichu.
Lyumjev se podává v injekci pod kůži
(subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží.
Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než si podáte injekci, nechte kůži oschnout.

Krok 11:

Vpíchněte jehlu do kůže.
Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
Dávkovací tlačítko držte
stále zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve
pak jehlu vytáhněte.

Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka nedojde.

Krok 12:

Vytáhněte jehlu z kůže.
- Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.
  Velikost Vaší dávky neovlivní.
Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
- Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podal(a)
  jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).
- Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
  nevidíte, nenastavujte novou dávku. Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
- Pokud se stále domníváte, že jste si
  nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte. Sledujte svou hladinu cukru podle instrukcí Vašeho lékaře.
- Pokud si normálně podáváte 2 injekce, abyste obdržel(a) celou dávku, podejte si i druhou injekci.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem. Místo netřete.

5 sec

Po podání injekce
Krok 13: Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 14: Jehlu s nasazeným krytem odšroubujte a znehodnoťte ji podle pokynů níže (viz bod „Likvidace per a jehel“). Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do pera.
Krok 15: Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem dávky a přímým zatlačením nasaďte kryt pera zpět.

Likvidace per a jehel

Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
Nádobu na jehly nerecyklujte.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.

Řešení problémů

Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.
Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
- pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
- jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
- do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.

Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.

Datum revize textu:

Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peruinzulin-lisproJedno pero Junior KwikPen podá 0,5–30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky v jednéinjekci.

1. Co je přípravek Lyumjev Junior KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru obsahuje léčivou látku inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev se používá k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Jedná se o prandiální inzulin (inzulin podávaný v čase jídla), který účinkuje rychleji než ostatní léky obsahující inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev obsahuje složky, které urychlují vstřebávání inzulinu-lispro do těla.

Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící inzulin. Neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař.

Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu-lispro. Jedno pero KwikPen obsahuje více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po 0,5 jednotky. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím, než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat podat více než jednu injekci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev Junior KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Lyumjev Junior KwikPen

máte-li podezření na pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Dále v této příbalové informaci naleznete rady, jak postupovat při nízké hladině krevního cukru (viz bod 3 „Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)“).
jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lyumjev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li potíže se zrakem, budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl proškolen v podávání injekcí.

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).

Musíte pečlivě plánovat načasování jídla a také jak často a jak moc cvičíte. Musíte také pečlivě sledovat svou hladinu cukru v krvi jejím častým měřením.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

Pokud léčbu inzulinem kombinujete s třídou léčiv k léčbě diabetu zvanou thiazolidindiony neboli glitazony, např. pioglitazonem, neprodleně informujte svého lékaře, objeví-li se u Vás známky srdečního selhání, mezi něž patří například nezvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizované otoky způsobené zadržováním tekutiny (edém).
Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce na inzulin nebo jakoukoli ze složek přípravku
Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Při vyzvedávání inzulinu v lékárně vždy zkontrolujte název a typ inzulinu na balení a štítku.
Ujistěte se, že jste dostal(a) přípravek, který Vám Váš lékař určil k používání.
Krabičku uchovejte, nebo si poznamenejte číslo šarže uvedené na krabičce. Objeví-li se u Vás nežádoucí účinek, můžete poté při hlášení nežádoucích účinků uvést číslo šarže (viz „hlášení nežádoucích účinků“).
Pro podání každé injekce používejte vždy novou jehlu, aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly.
Dojde-li k ucpání jehly, vyměňte ji za novou.
Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz „Jak se přípravek Lyumjev Junior KwikPen používá“). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.

Další léčivé přípravky a přípravek Lyumjev

Vaše hladina cukru v krvi může klesat (hypoglykémie), budete-li užívat:

další přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekčně podávané),
sulfonamidová antibiotika (k léčbě infekcí),
kyselinu acetylsalicylovou (k léčbě bolesti a mírné horečky nebo k prevenci srážení krve),
některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory např. kaptopril, enalapril) (k léčbě některých problémů se srdcem nebo vysokého krevního tlaku),
blokátory receptorů pro angiotenzin II (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem),
analoga somatostatinu (např. oktreotid, používaný k léčbě vzácného stavu, při němž se vytváří příliš mnoho růstového hormonu).

Vaše hladina cukru v krvi může stoupat (hyperglykémie), budete-li užívat:

danazol (k léčbě endometriózy),
perorální antikoncepci (pro kontrolu otěhotnění),
substituční léčbu hormony štítné žlázy (pro léčbu potíží se štítnou žlázou),
lidský růstový hormon (při nedostatku růstového hormonu),
diuretika (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zadržuje-li Vaše tělo vodu),
sympatomimetika (k léčbě závažných alergických reakcí nebo přípravky používané k léčbě nachlazení),
kortikosteroidy (k léčbě astmatu nebo autoimunitních onemocnění).

Přípravek Lyumjev s alkoholem

Těhotenství a kojení

Léčba přípravkem Lyumjev v průběhu kojení není nijak omezena. Pokud kojíte, je možné, že bude zapotřebí upravit příjem inzulinu nebo stravu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

máte časté epizody hypoglykémie,
jsou u Vás varovné známky hypoglykémie snížené nebo zcela chybí.

Lyumjev Junior KwikPen obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že. je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lyumjev Junior KwikPen používá

Sdělí Vám, jaké množství přípravku Lyumjev máte používat, kdy jej máte používat a jak často. Sdělí Vám také, jak často máte navštěvovat diabetologickou ambulanci.

Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Měl(a) byste u sebe vždy mít náhradní inzulin nebo jinou aplikační pomůcku pro případ, že je budete potřebovat.

Jste-li nevidomý(á) nebo máte-li potíže se zrakem, budete při podávání injekcí potřebovat pomoc druhé osoby.

Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící inzulin Podávejte si je v oddělených injekcích. Přípravek Lyumjev nemá být mísen s jinými inzuliny.

Kdy podat injekci přípravku Lyumjev

Jaké množství inzulinu si podat

Na základě Vaší hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti Vám Váš lékař určí dávku a vysvětlí:

Jaké množství přípravku Lyumjev potřebujete při každém jídle.
Jak a kdy si měřit hladinu cukru v krvi.
Jak měnit dávku inzulinu na základě hladin cukru v krvi.
Co dělat při změně stravy, množství fyzické aktivity, při nemoci nebo při užívání jiných léčivých přípravků.
Pokud změníte používaný typ inzulinu, je možné, že jej budete muset užívat více či méně než dříve. Může se to týkat pouze první injekce, nebo bude změna probíhat postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Lyumjev nepoužívejte

Pokud nevypadá jako voda. Přípravek Lyumjev musí být čirý, bez barvy a nesmí obsahovat pevné částice. Před každým podáním injekce přípravek zkontrolujte.
Pokud nebyl přípravek Lyumjev uchováván správně (viz bod 5 „Jak přípravek Lyumjev uchovávat“).
Je-li pero jakkoli poškozeno, nepoužívejte jej.

Příprava pera Junior KwikPen k použití (viz návod k použití)

Nejprve si umyjte ruce.
Pečlivě si přečtěte návod k použití předplněného inzulinového pera. Tyto pokyny pečlivě dodržujte. Zde je několik připomenutí.
Používejte novou jehlu. (Jehly nejsou součástí balení).
Před každým použitím pero Lyumjev Junior KwikPen prostříkněte. Tak zkontrolujete, že inzulin prochází jehlou a že jste z pera Lyumjev Junior KwikPen odstranil(a) vzduchové bubliny. V peru stále mohou zůstat malé vzduchové bublinky. Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivňují přesnost dávky.
Počet jednotek je zobrazen v dávkovacím okénku. Vždy si jej před podáním injekce zkontrolujte.

Podání injekce přípravku Lyumjev

Před podáním injekce si očistěte kůži.
Injekci podejte pod kůži (subkutánní injekce) tak, jak Vás naučil lékař nebo zdravotní sestra.
Po každé injekci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím zajistíte, že si podáte celou dávku.
Dbejte na to, abyste si injekci podal(a) alespoň 1 cm od místa vpichu poslední injekce a místa vpichu měňte rotačním způsobem (horní část paže, stehno, hýždě nebo břicho).
Pokud v peru nemáte dostatečné množství inzulinu, abyste si podal(a) celou dávku, poznamenejte si, kolik inzulinu si musíte ještě podat. Prostříknete nové pero a podejte si zbývající dávku.
Pokud si potřebujete podat jiný inzulin ve stejnou dobu jako přípravek Lyumjev, podejte jej do jiného místa.
Nepodávejte si injekci přímo do žíly.

Po podání injekce

Okamžitě po podání injekce odšroubujte z pera Lyumjev Junior KwikPen jehlu pomocí vnějšího krytu jehly. To zachová sterilitu inzulinu a zabrání jeho unikání. Také se zabrání vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Jestliže si nejste jist(a) kolik přípravku jste podal(a), tak si před tím, než se rozhodnete, zda si podat další injekci, změřte hladinu krevního cukru.

Další injekce

Při každém použití pera Lyumjev Junior KwikPen musíte použít novou jehlu. Před každou injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Pokud podržíte pero Lyumjev Junior KwikPen jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu Vám zbývá.
Jakmile je pero prázdné, již jej nepoužívejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)

Pokud si podáte příliš mnoho přípravku Lyumjev nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se u Vás objevit nízká hladina cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Všem osobám, s nimiž trávíte čas, sdělte, že máte diabetes. Řekněte jim, co se může stát, pokud bude Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, včetně rizika omdlení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lyumjev

Jestliže zapomenete použít svůj inzulin nebo užijete nižší dávku, než máte nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se u Vás objevit příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Zkontrolujte si svou hladinu cukru v krvi a rozhodněte se, zda potřebujete dávku inzulinu. Při dalším jídle pokračujte ve svém obvyklém režimu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyumjev

Nepřestávejte používat nebo neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař. Jestliže použijete méně přípravku Lyumjev, než máte, může se objevit vysoká hladina cukru v krvi.

Tři jednoduchá pravidla pro snížení rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie:

Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že pero Lyumjev Junior KwikPen ztratíte nebo se poškodí.
Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
Vždy s sebou noste cukr.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob). Mohou být závažné a mohou se u nich vyskytovat následující příznaky:

vyrážka a svědění na celém těle
obtíže s dechem
sípavé dýchání
- pokles krevního tlaku
- zrychlený tep srdce
- pocení

Další nežádoucí účinky zahrnují

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Další možné nežádoucí účinky

Otoky paží nebo kotníků v důsledku zadržování tekutin (edém), obzvláště při zahájení léčby inzulinem nebo v průběhu změny přípravků k léčbě diabetu.

Hlášení nežádoucích účinků

Časté problémy diabetu

Nízká hladina krevního cukru

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) znamená, že v krvi není dostatečné množství cukru. K tomu může dojít, pokud:

užijete příliš velké množství přípravku Lyumjev nebo jiného inzulinu;
vynecháte jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte své stravovací návyky;
máte nadměrnou fyzickou aktivitu nebo práci těsně před jídlem nebo po jídle;
onemocníte infekčním nebo jiným onemocněním (obzvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
se změní Vaše potřeba inzulinu například po úbytku tělesné hmotnosti nebo pokud máte potíže s ledvinami či játry a dojde k jejich zhoršení.

Viz bod „Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)“.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi se obvykle objeví rychle a mohou zahrnovat následující potíže:

únava
zrychlená srdeční činnost
nervozita nebo třes
nevolnost
bolest hlavy
studený pot

Pokud si nejste jistý(á), že varovné příznaky rozpoznáte, vyhýbejte se situacím, v nichž by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní (např. řízení auta).

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémie (příliš velké množství cukru v krvi) znamená, že hladiny glukózy ve Vašem těle jsou příliš vysoké. Hyperglykémie může být způsobena:

neužíváním inzulinu;
užíváním menšího množství inzulinu, než Vaše tělo potřebuje;
nerovnováhou mezi množstvím požitých sacharidů a užitého inzulinu; nebo
horečkou, infekcí nebo emočním vypětím.

Mezi časné příznaky hyperglykémie patří:

velká žízeň
bolest hlavy
pocit ospalosti
častější močení.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky se objevují pomalu v průběhu mnoha hodin nebo dní. Mezi další příznaky patří:

pocit na zvracení a/nebo zvracení
bolest břicha
rychlý tep
obtížné dýchání
středně velké nebo velké množství ketonů v moči. Ketony Vaše tělo produkuje, pokud energii získává spalováním tuků místo glukózy.

Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků a vysoké hladiny cukru, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Viz bod „Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lyumjev“.

Onemocnění

5. Jak přípravek Lyumjev Junior KwikPen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Po prvním použití

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Neuchovávejte v chladničce.

Pero Lyumjev Junior KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Pero uchovávejte s nasazeným krytem, aby bylo chráněno před světlem.

Pero po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že v něm ještě nějaký roztok zbývá.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok obsahuje

Léčivou látkou je inzulin-lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulinu-lispro. Jedno pero Lyumjev Junior KwikPen obsahuje 300 jednotek inzulinu-lispro ve 3 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou metakresol, glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl treprostinilu, oxid zinečnatý, voda pro injekci. K úpravě pH přípravku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (viz konec bodu 2 v „Lyumjev Junior KwikPen obsahuje sodík“).

Jak přípravek Lyumjev Junior KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lyumjev Junior KwikPen injekční roztok je čirý, bezbarvý, vodný roztok v předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek (3 mililitry).

Balení po 2, 5 nebo vícečetné balení 2 x 5 předplněných per.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pero Lyumjev Junior KwikPen je hnědošedé. Dávkovací tlačítko je broskvové s výrazným rýhováním na konci a na straně. Štítek je bílý s broskvovým pruhem, a s broskvovým světlemodrým a tmavomodrým páskem. Jedno pero Lyumjev Junior KwikPen v jedné injekci podá 0,5–30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nizozemsko

Výrobce

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel.: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Tел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel.: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Návod k obsluze

Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru inzulin-lispro

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD

Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Lyumjev a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další pero Lyumjev Junior KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.

Své pero Lyumjev Junior KwikPen nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste na ně přenést závažnou infekci nebo se od nich závažnou infekcí nakazit.

Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen („pero”) je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) injekčního roztoku inzulinu-lispro.

Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou injekci s předepsanou dávkou inzulinu podat.
Perem si můžete podat víc než jednu dávku.
Každé otočení dávkovacího tlačítka nastaví polovinu jednotky (0,5 jednotky) inzulinu. Jednou injekcí si můžete podat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek.
Je-li Vaše dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat podat víc než 1 injekci. Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste nastavil(a) správnou dávku.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst dostane na konec zásobní vložky pouze, pokud jste využíval(a) všech 300 jednotek v peru.

Osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem nemají pero používat bez pomoci osoby, která je v obsluze pera vyškolena.

Části pera Lyumjev Junior KwikPen

……..Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek pera Ukazatel dávky

Spona krytu Pryžový uzávěr Píst Tělo pera Dávkovací okénko

Dávkovací tlačítko

Části jehly

(Jehly nejsou součástí balení)

Dávkovací tlačítko

Vnější kryt jehly Vnitřní

kryt jehly

Jehla Papírová fólie

Jak poznáte svoje pero Lyumjev KwikPen

Barva pera: Hnědošedá
Dávkovací tlačítko: Broskvové, s výrazným rýhováním na konci a na straně
Štítek: Bílý s pruhem broskvové barvy, a broskvovým, světlemodrým a tmavomodrým barevným páskem

K podání injekce potřebujete

Lyumjev Junior KwikPen
Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and
Company])
Tampon nebo gázu

Příprava pera

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste předešli infekcím a případnému ucpání jehel.

Krok 1: Přímým tahem odstraňte kryt pera. Neodstraňujte z pera štítek. Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Krok 2: Zkontrolujte tekutinu v peru. Přípravek Lyumjev má být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.
Krok 3: Vezměte novou jehlu. Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Krok 4: Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero a jehlu našroubujte do dotažení.

Krok 5:

Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Prostříknutí pera

Pero prostříkněte před každou injekcí.

Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v průběhu normálního používání a je důležité k zajištění správného fungování pera.
Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.

Krok 6:

K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.

Krok 7:

Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte
jemně na držák zásobní vložky tak, aby se vzduchové bublinky shromáždily nahoře.

Krok 8:

Držte pero stále jehlou směrem nahoru.
Dávkovací tlačítko stiskněte nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5.

Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin.

Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí 6 až 8, ale ne víc než 4krát.
Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu
a opakujte kroky prostříknutí 6 až 8.

Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.

Nastavení dávky

V jedné injekci můžete podat dávku od poloviny jednotky (0,5 jednotky) do 30 jednotek.
Potřebujete-li dávku vyšší než je 30 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
- Potřebujete-li pomoc s tím, jak si svou dávku správně rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
- Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
- Pokud obvykle potřebujete víc jak 30 jednotek, zeptejte se svého lékaře, zda pro Vás nebude vhodnější jiné pero Lyumjev KwikPen.

Krok 9:

Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet
jednotek, který si potřebujete podat. Ukazatel
dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.
- Dávka na peru se nastavuje po polovině
  jednotky (0,5 jednotky).
- Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
  kliká.
- Nenastavujte si velikost dávky počítáním
  kliků. Mohl(a) byste si nastavit špatnou
  dávku. Může se tak stát, že dostanete příliš
  mnoho nebo málo inzulinu.
- Dávka může být opravena otáčením
  dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud
  není nastavena správná dávka, která se
  zobrazí na ukazateli dávky.
- Celé jednotky jsou na číselníku natištěny.
  Příklad vpravo ukazuje 4 jednotky.
- Poloviny jednotek jsou zobrazeny jako
  celé čáry mezi číslicemi celých jednotek.
  Příklad vpravo ukazuje 10,5 jednotek.
Číslici v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si nastavil(a) správnou dávku.
Příklad:
v dávkovacím okénku jsou 4 jednotky
Příklad:
v dávkovacím okénku je 10 ½ (10,5)
jednotek
Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.

Podání dávky

Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte.
Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.

Krok 10:

Vyberte místo vpichu.
Lyumjev se podává v injekci pod kůži
(subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží.
Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než si podáte injekci, nechte kůži oschnout.

Krok 11:

Vpíchněte jehlu do kůže.
Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
Dávkovací tlačítko držte
stále zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve
pak jehlu vytáhněte.

Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka nedojde.

Krok 12:

Vytáhněte jehlu z kůže.
- Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.
  Velikost Vaší dávky neovlivní.
Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
- Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podal(a)
  jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).
- Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
  nevidíte, nenastavujte novou dávku. Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
- Pokud se stále domníváte, že jste si
  nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte. Sledujte svou hladinu cukru podle instrukcí Vašeho lékaře.
- Pokud si normálně podáváte 2 injekce, abyste obdržel(a) celou dávku, podejte si i druhou injekci.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem. Místo netřete.

5 sec

Po podání injekce
Krok 13: Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 14: Jehlu s nasazeným krytem odšroubujte a znehodnoťte ji podle pokynů níže (viz bod „Likvidace per a jehel“). Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do pera.
Krok 15: Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem dávky a přímým zatlačením nasaďte kryt pera zpět.

Likvidace per a jehel

Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
Nádobu na jehly nerecyklujte.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.

Řešení problémů

Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.
Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
- pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
- jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
- do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.

Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.

Datum revize textu:

Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peruinzulin-lisproJedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce v jedné injekci.

1. Co je přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru obsahuje léčivou látku inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev se používá k léčbě diabetu u dospělých osob. Jedná se o prandiální inzulin (inzulin podávaný v čase jídla), který účinkuje rychleji než ostatní léky obsahující inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev obsahuje složky, které urychlují vstřebávání inzulinu-lispro do těla.

Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící inzulin. Neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař.

Přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (600 jednotek, 200 jednotek/ml) inzulinu-lispro. Jedno pero KwikPen obsahuje více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po 1 jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím, než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat více než jednu injekci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen

máte-li podezření na pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Dále v této příbalové informaci naleznete rady, jak postupovat při nízké hladině krevního cukru (viz bod 3 „Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)“).
jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Injekční roztok Lyumjev 200 jednotek/ml v předplněném peru (KwikPen) musí být aplikován POUZE tímto předplněným perem. Nepřenášejte inzulin-lispro z přípravku Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít k závažnému předávkování, které způsobí snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život. Nepřenášejte inzulin z přípravku Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen do žádného jiného prostředku k aplikaci inzulinu, jako jsou inzulinové pumpy.

Před použitím přípravku Lyumjev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li potíže se zrakem, budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl proškolen v podávání injekcí.

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).

Musíte pečlivě plánovat načasování jídla a také jak často a jak moc cvičíte. Musíte také pečlivě sledovat svou hladinu cukru v krvi jejím častým měřením.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

Pokud léčbu inzulinem kombinujete s třídou léčiv k léčbě diabetu zvanou thiazolidindiony neboli glitazony, např. pioglitazonem, neprodleně informujte svého lékaře, objeví-li se u Vás známky srdečního selhání, mezi něž patří například nezvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizované otoky způsobené zadržováním tekutiny (edém).
Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce na inzulin nebo jakoukoli ze složek přípravku
Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Při vyzvedávání inzulinu v lékárně vždy zkontrolujte název a typ inzulinu na balení a štítku.
Ujistěte se, že jste dostal(a) přípravek, který Vám Váš lékař určil k používání.
Krabičku uchovejte, nebo si poznamenejte číslo šarže uvedené na krabičce. Objeví-li se u Vás nežádoucí účinek, můžete poté při hlášení nežádoucích účinků uvést číslo šarže (viz „hlášení nežádoucích účinků“).
Pro podání každé injekce používejte vždy novou jehlu, aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly.
Dojde-li k ucpání jehly, vyměňte ji za novou.
Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz „Jak se přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen používá“). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Tento přípravek nemá být používán u dětí nebo dospívajících, neboť s používáním tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Lyumjev

Vaše hladina cukru v krvi může klesat (hypoglykémie), budete-li užívat:

další přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekčně podávané),
sulfonamidová antibiotika (k léčbě infekcí),
kyselinu acetylsalicylovou (k léčbě bolesti a mírné horečky nebo k prevenci srážení krve),
některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory např. kaptopril, enalapril) (k léčbě některých problémů se srdcem nebo vysokého krevního tlaku),
blokátory receptorů pro angiotenzin II (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem),
analoga somatostatinu (např. oktreotid, používaný k léčbě vzácného stavu, při němž se vytváří příliš mnoho růstového hormonu).

Vaše hladina cukru v krvi může stoupat (hyperglykémie), budete-li užívat:

danazol (k léčbě endometriózy),
perorální antikoncepci (pro kontrolu otěhotnění),
substituční léčbu hormony štítné žlázy (pro léčbu potíží se štítnou žlázou),
lidský růstový hormon (při nedostatku růstového hormonu),
diuretika (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zadržuje-li Vaše tělo vodu),
sympatomimetika (k léčbě závažných alergických reakcí nebo přípravky používané k léčbě nachlazení),
kortikosteroidy (k léčbě astmatu nebo autoimunitních onemocnění).

Přípravek Lyumjev s alkoholem

Těhotenství a kojení

Léčba přípravkem Lyumjev v průběhu kojení není nijak omezena. Pokud kojíte, je možné, že bude zapotřebí upravit příjem inzulinu nebo stravu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

máte časté epizody hypoglykémie,
jsou u Vás varovné známky hypoglykémie snížené nebo zcela chybí.

Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen používá

Sdělí Vám, jaké množství přípravku Lyumjev máte používat, kdy jej máte používat a jak často. Sdělí Vám také, jak často máte navštěvovat diabetologickou ambulanci.

Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Nepřenášejte inzulin z přípravku Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen do inzulinové pumpy.

Měl(a) byste u sebe vždy mít náhradní inzulin nebo jinou aplikační pomůcku pro případ, že je budete potřebovat.

Jste-li nevidomý(á) nebo máte-li potíže se zrakem, budete při podávání injekcí potřebovat pomoc druhé osoby.

Kdy podat injekci přípravku Lyumjev

Jaké množství inzulinu si podat

Na základě Vaší hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti Vám Váš lékař určí dávku a vysvětlí:

Jaké množství přípravku Lyumjev potřebujete při každém jídle.
Jak a kdy si měřit hladinu cukru v krvi.
Jak měnit dávku inzulinu na základě hladin cukru v krvi.
Co dělat při změně stravy, množství fyzické aktivity, při nemoci nebo při užívání jiných léčivých přípravků.
Pokud změníte používaný typ inzulinu, je možné, že jej budete muset užívat více či méně než dříve. Může se to týkat pouze první injekce, nebo bude změna probíhat postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Lyumjev nepoužívejte

Pokud nevypadá jako voda. Přípravek Lyumjev musí být čirý, bez barvy a nesmí obsahovat pevné částice. Před každým podáním injekce přípravek zkontrolujte.
Pokud nebyl přípravek Lyumjev uchováván správně (viz bod 5 „Jak přípravek Lyumjev uchovávat“).
Je-li pero jakkoli poškozeno, nepoužívejte jej.

Příprava pera Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen k použití (viz návod k použití)

Nejprve si umyjte ruce.
Pečlivě si přečtěte návod k použití předplněného inzulinového pera. Tyto pokyny pečlivě dodržujte. Zde je několik připomenutí.
Používejte novou jehlu. (Jehly nejsou součástí balení).
Před každým použitím pero Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen prostříkněte. Tak zkontrolujete, že inzulin prochází jehlou a že jste z pera Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen odstranil(a) vzduchové bubliny. V peru stále mohou zůstat malé vzduchové bublinky. Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivňují přesnost dávky.
Počet jednotek je zobrazen v dávkovacím okénku. Vždy si jej před podáním injekce zkontrolujte.

Podání injekce přípravku Lyumjev

Před podáním injekce si očistěte kůži.
Injekci podejte pod kůži (subkutánní injekce) tak, jak Vás naučil lékař nebo zdravotní sestra.
Po každé injekci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím zajistíte, že si podáte celou dávku.
Dbejte na to, abyste si injekci podal(a) alespoň 1 cm od místa vpichu poslední injekce a místa vpichu měňte rotačním způsobem (horní část paže, stehno, hýždě nebo břicho).
Pokud v peru nemáte dostatečné množství inzulinu, abyste si podal(a) celou dávku, poznamenejte si, kolik inzulinu si musíte ještě podat. Prostříknete nové pero a podejte si zbývající dávku.
Pokud si potřebujete podat jiný inzulin ve stejnou dobu jako přípravek Lyumjev, podejte jej do jiného místa.
Nepodávejte si injekci přímo do žíly.

Po podání injekce

Okamžitě po podání injekce odšroubujte z pera Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen jehlu pomocí vnějšího krytu jehly. To zachová sterilitu inzulinu a zabrání jeho unikání. Také se zabrání vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero vraťte ochranný kryt.
Jestliže si nejste jist(a) kolik přípravku jste podal(a), tak si před tím, než se rozhodnete, zda si podat další injekci, změřte hladinu krevního cukru.

Další injekce

Při každém použití pera Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen musíte použít novou jehlu. Před každou injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Pokud podržíte pero Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu Vám zbývá.
Jakmile je pero prázdné, již jej nepoužívejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)

Pokud si podáte příliš mnoho přípravku Lyumjev nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se u Vás objevit nízká hladina cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Všem osobám, s nimiž trávíte čas, sdělte, že máte diabetes. Řekněte jim, co se může stát, pokud bude Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, včetně rizika omdlení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lyumjev

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyumjev

Nepřestávejte používat nebo neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař. Jestliže použijete méně přípravku Lyumjev, než máte, může se objevit vysoká hladina cukru v krvi.

Tři jednoduchá pravidla pro snížení rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie:

Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že pero Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen ztratíte nebo se poškodí.
Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
Vždy s sebou noste cukr.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob). Mohou být závažné a mohou se u nich vyskytovat následující příznaky:

vyrážka a svědění na celém těle
obtíže s dechem
sípavé dýchání
- pokles krevního tlaku
- zrychlený tep srdce
- pocení

Další nežádoucí účinky zahrnují

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Další možné nežádoucí účinky

Otoky paží nebo kotníků v důsledku zadržování tekutin (edém), obzvláště při zahájení léčby inzulinem nebo v průběhu změny přípravků k léčbě diabetu.

Hlášení nežádoucích účinků

Časté problémy diabetu

Nízká hladina krevního cukru

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) znamená, že v krvi není dostatečné množství cukru. K tomu může dojít, pokud:

užijete příliš velké množství přípravku Lyumjev nebo jiného inzulinu;
vynecháte jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte své stravovací návyky;
máte nadměrnou fyzickou aktivitu nebo práci těsně před jídlem nebo po jídle;
onemocníte infekčním nebo jiným onemocněním (obzvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
se změní Vaše potřeba inzulinu například po úbytku tělesné hmotnosti nebo pokud máte potíže s ledvinami či játry a dojde k jejich zhoršení.

Viz bod „Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)“.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi se obvykle objeví rychle a mohou zahrnovat následující potíže:

únava
zrychlená srdeční činnost
nervozita nebo třes
nevolnost
bolest hlavy
studený pot

Pokud si nejste jistý(á), že varovné příznaky rozpoznáte, vyhýbejte se situacím, v nichž by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní (např. řízení auta).

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémie (příliš velké množství cukru v krvi) znamená, že hladiny glukózy ve Vašem těle jsou příliš vysoké. Hyperglykémie může být způsobena:

neužíváním inzulinu;
užíváním menšího množství inzulinu, než Vaše tělo potřebuje;
nerovnováhou mezi množstvím požitých sacharidů a užitého inzulinu; nebo
horečkou, infekcí nebo emočním vypětím.

Mezi časné příznaky hyperglykémie patří:

velká žízeň
bolest hlavy
pocit ospalosti
častější močení.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky se objevují pomalu v průběhu mnoha hodin nebo dní. Mezi další příznaky patří:

pocit na zvracení a/nebo zvracení
bolest břicha
rychlý tep
obtížné dýchání
středně velké nebo velké množství ketonů v moči. Ketony Vaše tělo produkuje, pokud energii získává spalováním tuků místo glukózy.

Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků a vysoké hladiny cukru, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Viz bod „Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lyumjev“.

Onemocnění

5. Jak přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Před prvním použitím

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Po prvním použití

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Neuchovávejte v chladničce.

Pero Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Pero uchovávejte s nasazeným krytem, aby bylo chráněno před světlem.

Pero po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že v něm ještě nějaký roztok zbývá.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok obsahuje

Léčivou látkou je inzulin-lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek inzulinu-lispro. Jedno pero Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje 600 jednotek inzulinu-lispro ve 3 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou metakresol, glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl treprostinilu, oxid zinečnatý, voda pro injekci. K úpravě pH přípravku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (viz konec bodu 2 v „Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje sodík“).

Jak přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok je čirý, bezbarvý, vodný roztok v předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 600 jednotek (3 mililitry). Balení po 2 nebo 5 nebo vícečetné balení 10 (2 x 5) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pero Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen je hnědošedé. Dávkovací tlačítko je hnědošedé s výrazným rýhováním na straně. Štítek je bílý s modrým pruhem a šachovnicovým vzorem. Na krabičce a štítku je zvýrazněna síla inzulinu v obdélníkovém poli se žlutým pozadím. Žluté varování na štítku držáku zásobní vložky s varovným textem: „Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování“.

Jedno pero Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen v jedné injekci podá 1 až 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nizozemsko.

Výrobce

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel.: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Tел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100 Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel.: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Návod k obsluze

Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru inzulin-lispro

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD

Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen („pero”) je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (600 jednotek, 200 jednotek/ml) injekčního roztoku inzulinu-lispro.

Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou injekci s předepsanou dávkou inzulinu podat.
Perem si můžete podat víc než jednu dávku.
Každé otočení dávkovacího tlačítka nastaví 1 jednotku inzulinu. Jednou injekcí si můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek.
Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než 1 injekci. Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste nastavil(a) správnou dávku.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst dostane na konec zásobní vložky pouze, pokud jste využíval(a) všech 600 jednotek v peru.

Toto pero bylo navrženo tak, abyste si s ním mohl(a) podat vice dávek než s jinými pery, která jste možná používal(a) v minulosti. Nastavte si svou obvyklou dávku podle rady Všeho lékaře.

Lyumjev KwikPen je k dispozici ve dvou silách, 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml. Přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml si podávejte pouze tímto perem. Nepřesunujte inzulin z tohoto pera do jiného aplikátoru inzulinu. Injekční stříkačky ani inzulinové pumpy nenadávkují inzulin 200 jednotek/ml správně. Může dojít k závažnému předávkování, s následkem velmi nízké hladiny cukru v krvi, které Vás může ohrozit na životě.

Osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem nemají pero používat bez pomoci osoby, která je v obsluze pera vyškolena.

POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK MŮŽE

DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ

Části pera Lyumjev KwikPen

……..Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek pera Ukazatel dávky

Spona krytu Pryžový uzávěr Píst Tělo pera Dávkovací okénko

Dávkovací tlačítko

Části jehly

(Jehly nejsou součástí balení)

Dávkovací tlačítko

Vnější kryt jehly Vnitřní

kryt jehly

Jehla Papírová fólie

Jak poznáte svoje pero Lyumjev KwikPen

Barva pera: Hnědošedá
Dávkovací tlačítko: Hnědošedé, s výrazným rýhováním na straně
Štítek: Bílý s modrým pruhem a šachovnicovým vzorem. Žluté varování na držáku zásobní vložky.

K podání injekce potřebujete

Lyumjev KwikPen
Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and
Company])
Tampon nebo gázu

Příprava pera

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste předešli infekcím a případnému ucpání jehel.

Krok 1: Přímým tahem odstraňte kryt pera. Neodstraňujte z pera štítek. Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Krok 2: Zkontrolujte tekutinu v peru. Přípravek Lyumjev má být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.
Krok 3: Vezměte novou jehlu. Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Krok 4: Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 5: Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej. Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Prostříknutí pera

Pero prostříkněte před každou injekcí.

Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v průběhu normálního používání a je důležité k zajištění správného fungování pera.
Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.

POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ

Krok 6:

K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.

Krok 7:

Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně
na držák zásobní vložky tak, aby se vzduchové bublinky shromáždily nahoře.

Krok 8:

Držte pero stále jehlou směrem nahoru.
Dávkovací tlačítko stiskněte nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5.

Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin.

Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí 6 až 8, ale ne víc než 8krát.
Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu
a opakujte kroky prostříknutí 6 až 8.

Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.

Nastavení dávky

V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek.
Potřebujete-li dávku vyšší, než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
- Potřebujete-li pomoc s tím, jak si svou dávku správně rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
- Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.

Krok 9:

Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet
jednotek, který si potřebujete podat. Ukazatel
dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.
- Dávka na peru se nastavuje po jedné
  jednotce.
- Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
  kliká.
- Nenastavujte si velikost dávky počítáním
  kliků. Mohl(a) byste si nastavit špatnou
  dávku. Může se tak stát, že dostanete příliš
  mnoho nebo málo inzulinu.
- Dávka může být opravena otáčením
  dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud
  není nastavena správná dávka, která se
  zobrazí na ukazateli dávky.
- Sudé hodnoty jsou na číselníku natištěny.
  Příklad vpravo ukazuje 12 jednotek.
- Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny
  jako celé čáry mezi číslicemi. Příklad
  vpravo ukazuje 25 jednotek.
Číslici v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si nastavil(a) správnou dávku.
Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek
Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek
Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat. Nenatahujte tento zbytek do stříkačky. Mohlo by to vést k závažnému předávkování.

Podání dávky

Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte.
Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.

Krok 10:

Vyberte místo vpichu.
Lyumjev se podává v injekci pod kůži
(subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží.
Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než si podáte injekci, nechte kůži oschnout.

Krok 11:

Vpíchněte jehlu do kůže.
Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
Dávkovací tlačítko držte
stále zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve
pak jehlu vytáhněte.

Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka nedojde.

Krok 12:

Vytáhněte jehlu z kůže.
- Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.
  Velikost Vaší dávky neovlivní.
Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
- Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podal(a)
  jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).
- Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
  nevidíte, nenastavujte novou dávku. Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
- Pokud se stále domníváte, že jste si
  nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte. Sledujte svou hladinu cukru podle instrukcí Vašeho lékaře.
- Pokud si normálně podáváte 2 injekce, abyste obdržel(a) celou dávku, podejte si i druhou injekci.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem. Místo netřete.

5 sec

Po podání injekce
Krok 13: Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 14: Jehlu s nasazeným krytem odšroubujte a znehodnoťte ji podle pokynů níže (viz bod „Likvidace per a jehel“). Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do pera.
Krok 15: Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem dávky a přímým zatlačením nasaďte kryt pera zpět.

Likvidace per a jehel

Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
Nádobu na jehly nerecyklujte.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.

Řešení problémů

Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.
Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
- pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
- jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
- do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.

Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.

Datum revize textu:

O tomto dokumentu

Zdroj: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)

Stav k 13. 7. 2026 (EMA)

Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Informace na webu nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku Lyumjev

Číslo registrace EU	EU/1/20/1422
Léčivá látka (INN)	insulin lispro
ATC kód	A10AB04 – Insulin lispro
Držitel rozhodnutí o registraci	Eli Lilly Nederland B.V.
Stav registrace	Registrováno (24. 3. 2020)
Zdroj	Stránka léku na webu EMA

Zdroj: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Stav k 13. 7. 2026

Údaje SÚKL o přípravku Lyumjev

Co tyto údaje znamenají

Je na předpis??

Ano, vydává se jen na lékařský předpis.

Léčivá látka?

insulin-lispro

Síla?

100 U/ml, 200 U/ml?

100 U/ml = 1 ml přípravku obsahuje 100 U léčivé látky
U = jednotka účinnosti léčivé látky (např. u inzulinu nebo enzymů), neudává hmotnost

Léková forma?

Injekční roztok v injekční lahvičce (laicky: podává se injekcí), Injekční roztok v zásobní vložce (laicky: podává se injekcí), Injekční roztok v předplněném peru (laicky: injekce v jednorázovém injekčním peru)

Jak se podává

Pod kůži (injekce) nebo do žíly (injekce nebo infuze); Pod kůži (injekce)

Pomocné látky?

glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, metakresol, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl treprostinilu, oxid zinečnatý, kyselina chlorovodíková, roztok hydroxidu sodného

Velikost balení

1 × 10 ml, 2 × 10 ml, 2 × 3 ml, 5 (5 × 1)X10 ml, 5 × 3 ml, 10 (2 × 5)X3 ml, 10 × 3 ml (injekční lahvička, zásobní vložka, předplněné pero)

Kolik zaplatím??

Balení	Maximální cena	Hradí pojišťovna	Orientační doplatek
100 U/ml
1 × 10 ml	558,29 Kč	539,51 Kč	18,78 Kč
200 U/ml
5 × 3 ml	2 169,11 Kč	1 690,35 Kč	478,76 Kč

Pojišťovna hradí jen na předpis lékaře určené odbornosti.

Co tyto částky znamenají?

Maximální cena = nejvyšší cena, za kterou smí lékárna lék prodat (včetně obchodní přirážky a DPH).
Úhrada = částka, kterou lékárně za vás zaplatí zdravotní pojišťovna, když lék dostanete na recept.
Orientační doplatek = maximální cena minus úhrada. Lékárna může lék prodávat levněji, doplatek pak bude nižší.
Doplatky za částečně hrazené léky se (až na výjimky) sčítají do ročního ochranného limitu; co zaplatíte nad něj, vám pojišťovna na žádost vrátí.

Dodává se do lékáren?

Ano, v posledních 6 měsících se dodával (balení 1 × 10 ml, 5 × 3 ml).

Výpadky v posledních 12 měsících?

Ne, SÚKL v posledních 12 měsících neeviduje žádné přerušení dodávek.

Skupina léčiv (ATC)?

A Trávicí trakt a metabolismus
1. A10 Léčiva k terapii diabetu
  1. A10A Inzuliny a analogy
    1. A10AB Inzuliny a analogy rychle působící, k injekční aplikaci
      1. A10AB04 Insulin lispro

Obsahuje látku zakázanou ve sportu??

Ano, SÚKL u léku uvádí látku s označením pro doping: S4 – hormonové a metabolické modulátory (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž). Některé látky jsou zakázané jen v době soutěže, jen v určitých sportech nebo za určitých podmínek – co to znamená.

Registrace?

Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo EU/1/20/1422/001, EU/1/20/1422/002, EU/1/20/1422/003, EU/1/20/1422/004, EU/1/20/1422/005, EU/1/20/1422/006, EU/1/20/1422/007, EU/1/20/1422/008, EU/1/20/1422/009, EU/1/20/1422/010, EU/1/20/1422/011, EU/1/20/1422/012, EU/1/20/1422/013, EU/1/20/1422/014, EU/1/20/1422/015

Držitel registrace?

Eli Lilly Nederland B.V., Utrecht, Nizozemsko

Kódy SÚKL?

0238871 (100 U/ml, injekční roztok v injekční lahvičce, 1 × 10 ml), 0238872 (100 U/ml, injekční roztok v injekční lahvičce, 2 × 10 ml), 0238873 (100 U/ml, injekční roztok v injekční lahvičce, 5 (5 × 1)X10 ml), 0238874 (100 U/ml, injekční roztok v zásobní vložce, 2 × 3 ml), 0238875 (100 U/ml, injekční roztok v zásobní vložce, 5 × 3 ml), 0238876 (100 U/ml, injekční roztok v zásobní vložce, 10 × 3 ml), 0238877 (100 U/ml, injekční roztok v předplněném peru, 2 × 3 ml), 0238878 (100 U/ml, injekční roztok v předplněném peru, 5 × 3 ml), 0238879 (100 U/ml, injekční roztok v předplněném peru, 10 (2 × 5)X3 ml), 0238880 (100 U/ml, injekční roztok v předplněném peru, 2 × 3 ml), 0238881 (100 U/ml, injekční roztok v předplněném peru, 5 × 3 ml), 0238882 (100 U/ml, injekční roztok v předplněném peru, 10 (2 × 5)X3 ml), 0238883 (200 U/ml, injekční roztok v předplněném peru, 2 × 3 ml), 0238884 (200 U/ml, injekční roztok v předplněném peru, 5 × 3 ml), 0238885 (200 U/ml, injekční roztok v předplněném peru, 10 (2 × 5)X3 ml)

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 11. 2026, hlášení o dodávkách k 12. 11. 2026, Seznam cen a úhrad LP platný od 1. 11. 2026.