Liprolog – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá

Přípravek Liprolog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek Liprolog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem působí přípravek Liprolog velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog

• máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a).

• jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. • V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. • Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

  • Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?
  • Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
  • Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. • Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Liprolog používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy, • perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a • blokátory receptorů angiotenzinu II.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Přípravek Liprolog obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Liprolog používá

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Liprolog.

Vždy používejte přípravek Liprolog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávkování

• Za normálních okolností byste si měli aplikovat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

  V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

• Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení lékařem.

Příprava Liprologu

• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací lahvičku zkontrolujte.

Aplikace Liprologu

• Nejprve si umyjte ruce.
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky, ale neodstraňujte ho.
• Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vpíchněte do lahvičky a natáhněte potřebné množství Liprologu podle instrukce lékaře. Jehly a stříkačky s nikým nesdílejte.
• Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Váš lékař vás informuje, zda si máte Liprolog míchat s jiným lidským inzulinem. Pokud si musíte aplikovat směs, natáhněte Liprolog do stříkačky jako první před déle působícím inzulinem. Směs si aplikujte ihned po přípravě. Postupujte vždy stejným způsobem. Za normálních okolností byste neměli míchat Liprolog s jinou směsí lidského inzulinu. Nikdy byste neměl(a) Liprolog míchat s inzuliny jiného výrobce nebo se zvířecími inzuliny.
• Liprolog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám může Liprolog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Použití Liprologu v infuzních pumpách

• K infuzím Liprologu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.

  Před infuzí inzulinu-lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich používání se řiďte návodem k obsluze inzulinové pumpy.

• Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.
• Výměna infuzního setu (katetru a kanyly) musí být provedena podle pokynů uvedených v informaci o produktu dodané společně s infuzním setem.
• V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infuzi zpomalit či zastavit.

• Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.

  V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte svého lékaře.

• Při používání infuzní pumpy by neměl být Liprolog mísen s jinými inzuliny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a)použít přípravek Liprolog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: • Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu.

• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Liprolog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku

• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě informujte svého lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémie

Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

• únava • zrychlená srdeční činnost • nervozita nebo třes • nevolnost
• bolest hlavy • studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocná příchuť dechu • žízeň • nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

C. Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5. Jak přípravek Liprolog uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog v chladničce při teplotě (2ºC - 8ºC). Chraňte před mrazem. Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce (2ºC - 8ºC) nebo při pokojové teplotě do 30ºC a po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje

• Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným

  “rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

• Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Liprolog vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml). Jedna lahvička obsahuje 1 000 jednotek (10 mililitrů). Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v lahvičkách je balen po 1 nebo 2 lahvičkách nebo v multipaku po 5x1 lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobci přípravku Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v lahvičkách:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropskéagentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/

1. Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá

Přípravek Liprolog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek Liprolog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem působí přípravek Liprolog velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog

• máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a).

• jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. • V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. • Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

  • Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?
  • Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
  • Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. • Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Liprolog používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy, • perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a • blokátory receptorů angiotenzinu II.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Přípravek Liprolog obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Liprolog používá

Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly nebo BerliPen^® areo 3. Nepoužívejte s 1,5 ml perem.

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Liprolog.

Vždy používejte přípravek Liprolog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.

Dávkování

• Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

  V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

• Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení lékařem.

Příprava Liprologu

• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací lahvičku zkontrolujte.

Příprava pera k použití

• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložky Liprologu smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly nebo BerliPen^® areo 3. Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Liprologu nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.

Aplikace Liprologu

• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Liprolog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám může Liprolog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Po aplikaci injekce

• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane

  Liprolog sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.

Další dávky

• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka Liprologu z jehly. Na stupnici po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik Liprologu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Liprolog. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji nepoužívejte.

Použití Liprologu v infuzních pumpách

• K infuzím Liprologu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.

  Před infuzí inzulinu-lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich používání se řiďte návodem k obsluze.

• Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.
• Výměna infuzního setu (katetru a kanyly) musí být provedena podle pokynů uvedených v informaci o produktu dodané společně s infuzním setem.
• V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infuzi zpomalit či zastavit.

• Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.

  V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte svého lékaře.

• Při používání infuzní pumpy by neměl být Liprolog mísen s jinými inzuliny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Liprolog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: • Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu nebo náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. • Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

• Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Liprolog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku

• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě informujte svého lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémie

Hypoglykémie ("hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

• únava • zrychlená srdeční činnost • nervozita nebo třes • nevolnost
• bolest hlavy • studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie ("hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocná příchuť dechu • žízeň • nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

C. Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5. Jak přípravek Liprolog uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog v chladničce při teplotě (2ºC - 8ºC). Chraňte před mrazem.

Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě (15º- 30ºC) a po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce obsahuje

• Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným

  “rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

• Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Liprolog vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml) injekčního roztoku. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo ve po 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobci přípravku Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobních vložkách:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

1. Co je přípravek Liprolog Mix25 a k čemu se používá

Přípravek Liprolog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix25 je předmísená suspenze. Její účinnou látkou je inzulin-lispro. 25 % inzulinu-lispro obsaženého v Liprologu Mix25 je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 75 % inzulinu-lispro v Liprologu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog Mix25 je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem má Liprolog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste měl(a) používat Liprolog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog Mix25 v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix25 používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Mix25

• máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog Mix25, než jste měl(a).

• jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. • V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. • Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

  • Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?
  • Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
  • Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. • Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Liprolog Mix25 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Mix25

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy, • perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a • blokátory receptorů angiotenzinu II.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Přípravek Liprolog Mix25 obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Liprolog Mix25 používá

Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly nebo BerliPen^® areo 3. Nepoužívejte s 1,5 ml perem.

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Liprolog Mix25.

Vždy používejte přípravek Liprolog Mix25 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.

Dávkování

• Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Liprolog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

• Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

• Přípravek Liprolog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat.

  Za žádných okolností nesmí být Liprolog Mix25 podán nitrožilně.

Příprava Liprolog Mix25

• Bezprostředně před použitím mají být zásobní vložky obsahující Liprolog Mix25 desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava pera k použití

• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.

• Zásobní vložky Liprolog Mix25 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly nebo

  BerliPen^® areo 3. Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.

• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Liprologu nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.

Aplikace Liprolog Mix25

• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a).

Po aplikaci injekce

• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane

  Liprolog Mix25 sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.

Další dávky

• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka Liprolog Mix25 z jehly. Na stupnici po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik Liprologu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Liprolog Mix25. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji nepoužívejte.

Jestliže jstepo užil(a) více přípravku Liprolog Mix25, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog Mix25, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a)použít přípravek Liprolog Mix25

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky Liprolog Mix25 pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Liprolog Mix25

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku

• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprolog Mix25, okamžitě informujte svého lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémie

Hypoglykémie ("hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

• podáte-li si příliš velkou dávku Liprolog Mix25 nebo jiného inzulinu; • vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

• únava • zrychlená srdeční činnost • nervozita nebo třes • nevolnost
• bolest hlavy • studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie ("hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocná příchuť dechu • žízeň • nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

C. Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5. Jak přípravek Liprolog Mix25 uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix25 v chladničce při teplotě (2ºC - 8ºC). Chraňte před mrazem.

Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě (15º- 30ºC) a po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje

• Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
• Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodnýnebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml) injekční suspenze. 25 % inzulinu-lispro obsaženého v Liprologu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75 % inzulinu-lispro v Liprologu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo po 10zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobci přípravku Liprolog Mix25 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobních vložkách:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : https://www.ema.europa.eu/.

1. Co je přípravek Liprolog Mix50 a k čemu se používá

Přípravek Liprolog Mix50 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix50 je předmísená suspenze. Její účinnou látkou je inzulin-lispro. 50 % inzulinu-lispro obsaženého v Liprologu Mix50 je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 50 % inzulinu-lispro v Liprologu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog Mix50 je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem má Liprolog Mix50 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste měl(a) používat Liprolog Mix50 v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog Mix50 v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix50 používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Mix50

• máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog Mix50, než jste měl(a).

• jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. • V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. • Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

  • Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?
  • Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
  • Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. • Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Liprolog Mix50 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Mix 50

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy, • perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a • blokátory receptorů angiotenzinu II.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Přípravek Liprolog Mix50 obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Liprolog Mix50 používá

Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly nebo BerliPen^® areo 3. Nepoužívejte s 1,5 ml perem.

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Liprolog Mix50.

Vždy používejte přípravek Liprolog Mix50 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.

Dávkování

• Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Liprolog Mix50 v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

• Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

• Přípravek Liprolog Mix50 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat.

  Za žádných okolností nesmí být Liprolog Mix50 podán nitrožilně.

Příprava Liprolog Mix50

• Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Liprolog Mix50 měly být desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava pera k použití

• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.

• Zásobní vložky Liprolog Mix50 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly nebo

  BerliPen^® areo 3. Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.

• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Liprologu nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.

Aplikace Liprolog Mix50

• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a).

Po aplikaci injekce

• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane

  Liprolog Mix50 sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.

Další dávky

• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka Liprolog Mix50 z jehly. Na stupnici po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik Liprologu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Liprolog Mix50. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji nepoužívejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Liprolog Mix50, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Liprolog Mix50, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Liprolog Mix50

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog Mix50 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Liprolog Mix50

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog Mix50 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku

• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprolog Mix50, okamžitě informujte svého lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémie

Hypoglykémie ("hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

• podáte-li si příliš velkou dávku Liprolog Mix50 nebo jiného inzulinu; • vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

• únava • zrychlená srdeční činnost • nervozita nebo třes • nevolnost
• bolest hlavy • studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie ("hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocná příchuť dechu • žízeň • nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

C. Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5. Jak přípravek Liprolog Mix50 uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix50 v chladničce při teplotě (2ºC - 8ºC). Chraňte před mrazem.

Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě (15º- 30ºC) a po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje

• Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
• Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml) injekční suspenze. 50 % inzulinu-lispro obsaženého v Liprologu Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50 % inzulinu-lispro v Liprologu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo po 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobci přípravku Liprolog Mix50 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobních vložkách:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

1. Co je přípravek Liprolog KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Liprolog KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog KwikPen v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.

KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu-lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog KwikPen

• máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a).

• jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. • V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. • Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

  • Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?
  • Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
  • Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. • Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Liprolog KwikPen používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog KwikPen

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy, • perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a • blokátory receptorů angiotenzinu II.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Přípravek Liprolog KwikPen obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Liprolog KwikPen používá

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a přepdlněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Liprolog KwikPen.

Vždy používejte přípravek Liprolog KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Dávkování

• Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

  V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

• Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava Liprolog KwikPen

• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací lahvičku zkontrolujte.

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití)

• Nejprve si umyjte ruce.

• Přečtěte si návod, jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.

  Následují některá upozornění.

• Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).
• Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.

Aplikace Liprolog KwikPen

• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Liprolog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám může Liprolog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Po aplikaci injekce

• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu.Před každou aplikací odstraňte vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce.

Použití Liprologu v infuzních pumpách

• Pero KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci přípravku Liprolog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici jiné formy přípravku Liprolog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Liprolog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu nebo náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Liprolog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku

• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě informujte svého lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémie

Hypoglykémie ("hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

• únava • zrychlená srdeční činnost • nervozita nebo třes • nevolnost
• bolest hlavy • studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie ("hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocná příchuť dechu • žízeň • nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

C. Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5. Jak přípravek Liprolog KwikPen uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog KwikPen v chladničce (2ºC - 8ºC). Chraňte před mrazem.

Používané pero Liprolog KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (15º - 30ºC) a po 28 dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero KwikPen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok obsahuje

• Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným

  „rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

• Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Liprolog KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml). Jedno pero Liprolog KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Liprolog KwikPen je balen po 5 nebo v multipaku po 2x5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Liprolog v předplněném peru je stejný jako Liprolog zásobní vložky. V předplněném peru je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobci přípravku Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

NÁVOD K OBSLUZE

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

1. Co je přípravek Liprolog Mix25 KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Liprolog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix25 KwikPen je předmísená suspenze. Její účinnou látkou je inzulin-lispro. 25 % inzulinu-lispro obsaženého v Liprologu Mix25 KwikPen je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 75 % inzulinu-lispro v Liprologu Mix25 KwikPen je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog Mix25 je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem má Liprolog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste měl(a) používat Liprolog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog Mix25 KwikPen v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu-lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix25 KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Mix25 KwikPen

• máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a).

• jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. • V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. • Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

  • Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?
  • Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
  • Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. • Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Liprolog Mix25 KwikPen používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Mix25 KwikPen

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy, • perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a • blokátory receptorů angiotenzinu II.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Přípravek Liprolog Mix25 KwikPen obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Liprolog Mix25 KwikPen používá

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Liprolog Mix25 KwikPen.

Vždy používejte přípravek Liprolog Mix25 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Dávkování

• Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Liprolog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

• Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

• Přípravek Liprolog Mix25 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.

  Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava Liprolog Mix25 KwikPen

• Bezprostředně před použitím by pero mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát převráceno

  o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití)

• Nejprve si umyjte ruce.

• Přečtěte si návod, jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.

  Následují některá upozornění.

• Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).
• Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.

Aplikace Liprolog Mix25

• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a).

Po aplikaci injekce

• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Liprolog Mix25, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Liprolog Mix25, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Liprolog Mix25

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky Liprolog Mix25 nebo pro případ, že se vaše pero nebo zásobní složky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Liprolog Mix25

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku

• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprolog Mix25, okamžitě informujte svého lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémie

Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

• podáte-li si příliš velkou dávku Liprolog Mix25 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

• únava • zrychlená srdeční činnost • nervozita nebo třes • nevolnost
• bolest hlavy • studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocná příchuť dechu • žízeň • nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

C. Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5. Jak přípravek Liprolog Mix25 KwikPen uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix25 KwikPen v chladničce (2ºC - 8ºC). Chraňte před mrazem.

Používané pero Liprolog Mix25 KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (15º - 30ºC) a po 28 dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero Kwikpen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze obsahuje

• Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným

  “rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

• Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml) injekční suspenze. 25 % inzulinu-lispro obsaženého v Liprologu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75 % inzulinu-lispro v Liprologu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Liprolog Mix25 KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Liprolog Mix25 KwikPen je balen po 5 nebo v multipaku po 2x5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Liprolog Mix25 v předplněném peru je stejný jako Liprolog Mix25 zásobní vložky. V přeplněném peru KwikPen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobci přípravku Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

NÁVOD K OBSLUZE

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropskéagentury pro léčivé přípravky : https://www.ema.europa.eu/.

1. Co je přípravek Liprolog Mix50 KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Liprolog Mix50 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix50 KwikPen je předmísená suspenze. Její účinnou látkou je inzulin-lispro. 50 % inzulinu-lispro obsaženého v Liprologu Mix50 KwikPen je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 50 % inzulinu-lispro v Liprologu Mix50 KwikPen je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog Mix50 je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem má Liprolog Mix50 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste měl(a) používat Liprolog Mix50 v rozmezí 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog Mix50 KwikPen v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu-lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix50 KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Mix50 KwikPen

• máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog Mix50, než jste měl(a).

• jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. • V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. • Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

• Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?
• Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
• Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. • Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Liprolog Mix50 KwikPen používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Mix50 KwikPen

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy, • perorální (podáváná ústy) antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• “beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory, nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a • blokátory receptorů angiotenzinu II.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Přípravek Liprolog Mix50 KwikPen obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Liprolog Mix50 KwikPen používá

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Liprolog Mix50 KwikPen.

Vždy používejte přípravek Liprolog Mix50 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Dávkování

• Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Liprolog Mix50 v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

• Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

• Přípravek Liprolog Mix50 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.

  Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava Liprolog Mix50 KwikPen

• Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát převráceno o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití)

• Nejprve si umyjte ruce.

• Přečtěte si návod, jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.

  Následují některá upozornění.

• Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).
• Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.

Aplikace Liprolog Mix50

• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a).

Po aplikaci injekce

• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Liprolog Mix50, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Liprolog Mix50, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Liprolog Mix50

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog Mix50 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky Liprolog Mix50 nebo pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Liprolog Mix50

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog Mix50 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku

• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprolog Mix50, okamžitě informujte svého lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémie

Hypoglykémie ("hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

• podáte-li si příliš velkou dávku Liprolog Mix50 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

• únava • zrychlená srdeční činnost • nervozita nebo třes • nevolnost
• bolest hlavy • studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie ("hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocná příchuť dechu • žízeň • nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

C. Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5. Jak přípravek Liprolog Mix50 KwikPen uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix50 KwikPen v chladničce (2ºC - 8ºC). Chraňte před mrazem.

Používané pero Liprolog Mix50 KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (15º - 30ºC) a po 28 dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero Kwikpen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze obsahuje

• Léčivou látkou je inzulin-lispro. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným

  „rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

• Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 100 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml) injekční suspenze. 50 % inzulinu-lispro obsaženého v Liprologu Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50 % inzulinu-lispro v Liprologu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Liprolog Mix50 KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Liprolog Mix50 KwikPen je balen po 5 nebo v multipaku po 2x5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Liprolog Mix50 v předplněném peru je stejný jako Liprolog Mix50 zásobní vložky. V přeplněném peru je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobci přípravku Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy s revidována {MM.RRRR}.

NÁVOD K OBSLUZE

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD K OBSLUZE

KwikPen předplněné inzulinové pero

100 jednotek/ml

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD

Přečtěte si návod k obsluze před tím než si začnete brát inzulin a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další pero KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.

KwikPen („pero”) je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) injekčního roztoku inzulinu. Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 300 jednotek v peru.

Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste na ně přenést infekci nebo od nich infekci dostat.

Nedoporučuje se, aby pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

Části pera KwikPen

Spona krytu Držák zásobní vložky Štítek pera Ukazatel dávkyr

Dávkovací tlačítko

Kryt

pera

Pryžový

uzávěr

Píst Tělo

pera

Dávkovací okénko

Části jehly

(Jehly nejsou součástí balení)

Papírová

fólie

Vnější kryt jehly Vnitřní kryt

jehly

Jehla

Jak rozlišit druh pera KwikPen:

K podání injekce potřebujete:

• Pero KwikPen s Vaším inzulinem

• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and

  Company])

• Tampon

Jehly a tampon nejsou součástí balení.

Příprava pera

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.

• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera.

  Po začátku používání pera, zlikvidujte pero poté, co jste jej používali po dobu uvedenou v Příbalové informaci.

• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání jehel.

Krok 1:

• Přímým tahem odstraňte kryt pera..

  • Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.

Krok 2:

(Pouze pro LIPROLOG zakalené inzulinové suspenze)

• Pero zlehka 10krát poválejte v dlaních.

A

• 10krát pero převraťte.

Promísení je důležité a zajistí, že si aplikujete správnou dávku. Inzulin má vypadat rovnoměrně promísený.

Krok 3:

• Zkontrolujte vzhled inzulinu.

  • Roztok přípravku LIPROLOG by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.

  • LIPROLOG suspenze – zakalené inzuliny – po promísení mají být bílé.

    Nepoužívejte je, jestliže jsou průhledné nebo obsahují částice nebo shluky.

Krok 4:

• Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.

Krok 5:

• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero

  a jehlu našroubujte do dotažení.

Krok 6:

• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Prostříknutí pera

Pero prostříkněte před každou injekcí.

• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v průběhu normálního používání, a zajistí správné fungování pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.

Krok 7:

• K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.

Krok 8:

• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na držák

  zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.

  Krok 9:

  • S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací

    tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5.

    Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin.

    • Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky

      prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.

      • Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu

        a opakujte kroky prostříknutí.

Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.

Nastavení dávky

• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.

• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.

  • Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
  • Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.

Krok 10:

• Nastavte požadovanou dávku

  otáčením dávkovacího tlačítka.

  Ukazatel dávky by měl zobrazovat

  Vaši dávku.

  • Dávka na peru se nastavuje po

    jedné jednotce.

  • Při otáčení dávkovací tlačítko

    slyšitelně kliká.

  • NENASTAVUJTE si velikost

    dávky počítáním kliků,

    mohl(a) byste si nastavit

    špatnou dávku.

  • Dávka může být opravena

    otáčením dávkovacího tlačítka

    oběma směry, dokud není

    nastavena správná dávka, která

    se zobrazí na ukazateli dávky.

  • Sudé hodnoty jsou na

    číselníku natištěny.

  • Liché hodnoty jsou po čísle 1

    zobrazeny jako celé čáry.

• Číslici v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si nastavil(a) správnou dávku.

  (Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek)

  (Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)

• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.

• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:

  • podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero, nebo
  • použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.

Podání dávky

• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte.

• Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.

  Krok 11:

  • Vyberte místo vpichu.

    Inzulin se podává v injekci pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží.

  • Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než si podáte injekci nechte kůži oschnout.

Krok 12:

• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se pohybuje, tiskněte jej.

• Dávkovací tlačítko držte

  stále zmáčknuté a

  pomalu napočítejte do

  5, teprve pak jehlu

  vytáhněte.

Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka NEDOJDE.

Krok 13:

• Vytáhněte jehlu z kůže.

  • Kapka inzulinu na špičce jehly je normální. Velikost Vaší dávky neovlivní.

• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku.

  • Vidíte-li v dávkovacím okénku

    „0”, podal(a) jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).

  • Pokud v dávkovacím okénku číslici „0” nevidíte, nenastavujte novou dávku. Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
  • Pokud se stále domníváte, že jste si nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte. Sledujte svou hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš lékař.

5 sec

• Pokud pro podání Vaší celé

  normální dávky potřebujete 2 injekce, ujistěte se, že jste si podal(a) druhou injekci.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem. Místo netřete.

Po podání injekce

Krok 14:

• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.

  Krok 15:

  • Jehlu s nasazeným krytem odstraňte

    odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů níže (viz bod Likvidace per a jehel).

  • Neuchovávejte pero s nasazenou

    jehlou, předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do pera.

Krok 16:

• Sponu krytu s ukazatelem dávky

  natočte do zákrytu a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera.

Likvidace per a jehel

• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.

Uchovávání pera

Nepoužívaná pera

• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ˚C do 8 ˚C.
• Chraňte inzulin před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno v chladničce.

Používané pero

• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °. Chraňte jej před prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci , a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.

Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera

• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.

Řešení problémů

• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.

• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;

  • Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
  • Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.

  • Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.

    Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem KwikPen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.

Datum revize textu:

1. Co je přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněnému inzulinu-lispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Liprolog rychlejší účinek. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog je náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem.

Liprolog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu dospělých pacientů s diabetem, kteří potřebují denní dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu.

Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (600 jednotek, 200 jednotek/ml) inzulinu-lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen

• jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat. (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a).

Upozornění a opatření

• Injekční roztok Liprolog 200 jednotek/ml v předplněném peru (KwikPen) musí být aplikován POUZE tímto předplněným perem. Nepřenášejte inzulin-lispro ze svého přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít k závažnému předávkování, které způsobí snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život. Nepřenášejte inzulin ze svého přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen do žádného jiného prostředku k dávkování inzulinu, jako jsou inzulínové pumpy.

• NEMÍCHEJTE přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

  (KwikPen) s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem. Injekční roztok přípravku Liprolog 200 jednotek/ml nesmí být ředěn.

• Je-li hladina cukru ve Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete v bodě 4 této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. - Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

  • Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
  • Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. • U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech) nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwkPen používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy, • perorální (podáváná ústy) antidiabetika (léky k léčbě cukrovky - např. metformin, akarboza, sloučeniny sulfonylmočoviny, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4, jako je sitagliptin nebo saxagliptin),
• kyselinu acetylsalicylovou (Acylpyrin, Anopyrin apod.),
• sulfonamidy,
• přípravky podobné somatostatinu (jako je oktreotid, používaný k léčbě vzácných stavů, při kterých tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu),
• „beta-2 mimetika”, jako je salbutamol nebo terbutalin, určená k léčbě astmatu, nebo ritodrin, používaný pro zastavení předčasného porodu,
• beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku, nebo

• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory

  zpětného vychytávání serotoninu),

• danazol (přípravek ovlivňující uvolnění zralého vajíčka z vaječníku - ovulaci), • některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), které se používají k léčbě některých srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku (např. kaptopril, enalapril) a
• specifické léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin z důvodu diabetu a některých srdečních potíží (blokátory receptorů angiotenzinu II).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Liprolog s alkoholem

Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může měnit množství inzulinu, které potřebujete.

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé

Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen používá

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a přepdlněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem předepsaný Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Liprolog 200 jednotek/ml je určen pro pacienty, kteří používají denní dávku rychle účinkujícího inzulinu vyšší než 20 jednotek.

Nepřenášejte inzulin-lispro ze svého přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít k závažnému předávkování, které způsobí snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život.

Nepoužívejte přípravek Liprolog 200 jednotek/ml Kwikpen injekční roztok v inzulinové infuzní pumpě.

Dávkování

• Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

  V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

• Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Liprolog podávejte podkožně (subkutánně).

Příprava Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen

• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací injekci zkontrolujte.

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití)

• Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat toto předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny v návodu. Následují některá upozornění.
• Používejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).
• Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky inzulinu.

Aplikace přípravku Liprolog KwikPen

• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace, a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, hýždě nebo břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.

• Nepodávejte přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok přímo do žíly

  (intravenózně).

Po aplikaci injekce

• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera KwikPen. Tím zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu.Před každou aplikací odstraňte vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.
• Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se Váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Liprolog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení (nausea), zvracení, ztrátu tekutin (dehydrataci), bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: • Vždy u sebe mějte náhradní pero pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy u sebe noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Liprolog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažná alergie je vzácná (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů). Příznaky mohou být následující: • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku

• potíže s dýcháním (zkrácený dech) • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě kontaktujte lékaře.

Místní alergie je častá (může se vyskytnout až i 1 z 10 pacientů). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie je méně častá (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Byly hlášeny otoky (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

Hypoglykémie

Hypoglykémie („hypo”- nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
• pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2).

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

• únava • zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes • nevolnost
• bolest hlavy • studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”- příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje, nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocný zápach dechu
• žízeň • nevolnost nebo zvracení

Závažnými příznaky jsou potíže s dýcháním (zkrácený dech) a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5. Jak přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen v chladničce při teplotě (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem.

Používané pero Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (15 ºC – 30 ºC) a po 28 dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero KwikPen neuchovávejte v chladničce (chraňte před chladem). Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Liprolog KwikPen 200 jednotek/ml, injekční roztok obsahuje

• Léčivou látkou je inzulin-lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek (IU) inzulinu-lispro.

  Jedno předplněné pero (3 ml) obsahuje 600 jednotek (IU) inzulinu-lispro. - Pomocnými látkami přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen jsou metakresol, glycerol, trometamol, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 200 mezinárodních jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (200 jednotek/ml). Jedno pero Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje 600 jednotek (3 mililitry). Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen je balen po 5 předplněných perech nebo v multipaku po 2 x 5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. V předplněném peru KwikPen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.

NÁVOD K OBSLUZE

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD K OBSLUZE

Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru inzulin-lispro

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD

Před použitím přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok si pečlivě přečtěte návod k obsluze a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.

Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen („pero”) je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (600 jednotek, 200 jednotek/ml) injekčního roztoku inzulinu-lispro. Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 600 jednotek v peru.

Toto pero je konstruováno tak, že Vám umožní podat si více dávek než jiná pera, která jste možná v minulosti používal(a). Nastavte si svoji obvyklou dávku tak, jak Vás instruoval Váš lékař.

Liprolog KwikPen je dostupné ve dvou silách, 100 jednotek/ml and 200 jednotek/ml. Aplikujte si Liprolog 200 jednotek/ml POUZE svým perem. NEPŘENÁŠEJTE inzulin ze svého pera do jiné inzulinové aplikační pomůcky. Injekční stříkačky a inzulinové pumpy nebudou dávkovat inzulin 200 jednotek/ml správně. Může dojít k závažnému předávkování, které zapříčiní velmi nízké hladiny cukru v krvi, které mohou ohrozit Váš život.

Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste na ně přenést infekci nebo od nich infekci dostat.

Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK MŮŽE

DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ Části pera KwikPen

Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek Ukazatel dávky

Dávkovací tlačítko

Spona krytu Pryžový uzávěr Píst Tělo pera Dávkovací okénko

Části jehly

(Jehly nejsou součástí balení)

Dávkovací tlačítko s vínově červeným kroužkem

Jehla

Vnější kryt jehly Vnitřní kryt jehly Papírová fólie

Jak rozlišíte Vaše pero Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen:

• Barva pera: Tmavě šedá
• Dávkovací tlačítko: Tmavě šedé s koncovým vínově červeným kroužkem

• Štítek: Vínově červený, “200 jednotek/ml” ve žlutém poli

  Žluté varování na držáku zásobní vložky

K podání injekce potřebujete:

• Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen

• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and

  Company]).

• Tampon

Jehly a tampon nejsou součástí balení.

Příprava pera

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.

• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání jehel.

  POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU JINAK

  MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ

Krok 1:

Přímým tahem odstraňte kryt pera.

• Neodstraňujte z pera štítek.

Tamponem otřete pryžový uzávěr.

Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.

Krok 2:

Vezměte novou jehlu.

Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.

Krok 3:

Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero a

jehlu našroubujte do dotažení.

Krok 4:

Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.

Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK MŮŽE DOJÍT K

ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ

Prostříknutí pera

Pero prostříkněte před každou injekcí.

• Prostříknutí pera odstraní vzduch z jehly a ze zásobní vložky, který se tam mohl nahromadit v průběhu normálního používání a zajistí správné fungování pera.

• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.

  Krok 5:

K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.

Krok 6:

Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na držák zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.

Krok 7:

S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5.

• Na špičce jehly byste měl(a) vidět

  inzulin.

  • Pokud nevidíte inzulin, opakujte

    kroky prostříknutí, ale ne víc než 8 krát.

  • Pokud stále nevidíte inzulin,

    vyměňte jehlu a opakujte kroky prostříknutí.

Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.

Nastavení dávky

Toto pero bylo zkonstruováno tak, aby se podávaná dávka ukazovala v dávkovacím okénku. Nastavte si svoji obvyklou dávku tak, jak Vás instruoval Váš lékař.

• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.

• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.

  • Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
  • Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.

Krok 8:

Nastavte požadovanou dávku otáčením

dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by měl

zobrazovat Vaši dávku.

• Dávka na peru se nastavuje po jedné

  jednotce.

• Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně

  kliká.

• NENASTAVUJTE si velikost dávky

  počítáním kliků, mohl(a) byste si nastavit

  špatnou dávku.

• Dávka může být opravena otáčením

  dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud

  není nastavena správná dávka, která se

  zobrazí na ukazateli dávky.

• Sudé hodnoty jsou na číselníku natištěny.

• Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny

  jako celé čáry.

Číslici v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si nastavil(a) správnou dávku.

(Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek)

(Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)

• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.

• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:

  • podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero, nebo
  • použít nové pero na podání celé dávky.

Podání dávky

• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte.
• Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.

Krok 9:

Vyberte místo vpichu.

Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok se podává v injekci pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží.

Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než si podáte injekci nechte kůži oschnout.

Krok 10:

Vpíchněte jehlu do kůže.

Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se pohybuje, tiskněte jej.

Dávkovací tlačítko držte stále zmáčknuté a pomalu napočítejte do 5, teprve pak jehlu vytáhněte.

Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka NEDOJDE.

Krok 11:

Vytáhněte jehlu z kůže.

• Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.

  Velikost Vaší dávky neovlivní.

Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku.

• Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podal(a)

  jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).

• Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”

  nevidíte, nenastavujte novou dávku. Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.

• Pokud se stále domníváte, že jste si

  nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte. Sledujte svou hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš lékař.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem. Místo netřete.

Po podání injekce

Krok 12:

Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.

Krok 13:

Jehlu s nasazeným krytem odstraňte

odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů níže (viz bod Likvidace per a jehel).

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do pera.

Krok 14:

Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte do zákrytu a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera.

Likvidace per a jehel

• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.

Uchovávání pera

Nepoužívaná pera

• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ˚C do 8 ˚C.
• Chraňte přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno v chladničce.

Používané pero

• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě (do 30 °C). Chraňte jej před prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Po 28 dnech používané pero zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.

Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera

• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.

Řešení problémů

• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.

• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;

  • Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
  • Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
  • Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
• Nepřenášejte inzulin z pera do injekční stříkačky nebo do inzulinové pumpy. Může dojít k závažnému předávkování.

Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.

Datum revize textu:

1. Co je přípravek Liprolog Junior KwikPen a k čemu se používá

Přípravek Liprolog Junior KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněnému inzulinu-lispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Liprolog rychlejší účinek. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog je náhražkou Vašeho vlastního inzulinu a používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Působí velmi rychle a po kratší dobu než roztok lidského inzulinu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že Vám lékař doporučí používat Liprolog v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem.

Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.

Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu-lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po polovině (0,5) jednotky. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Junior KwikPen používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog Junior KwikPen

• jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3: Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a)).

Upozornění a opatření

• NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (Junior KwikPen) s žádnými dalšími inzuliny nebo jiným léčivým přípravkem. • Je-li hladina cukru ve Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete v bodě 4 této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. • Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

  • Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?
  • Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
  • Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky (edém).
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Liprolog Junior KwikPen používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Junior KwikPen

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy, • perorální (podáváná ústy) antidiabetika (léky k léčbě cukrovky - např. metformin, akarbóza, deriváty sulfonylurey, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4 jako sitagliptin nebo saxagliptin),
• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• přípravky podobné somastatinu (jako je oktreotid, používaný k léčbě vzácných stavů, při kterých tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu),
• „beta-2 mimetika“ (např. salbutamol nebo terbutalin k léčbě astmatu, nebo ritodrin, používaný pro zastavení předčasného porodu),
• beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku nebo
• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• danazol (přípravek ovlivňující uvolnění zralého vajíčka z vaječníku - ovulaci), • některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), které se používají k léčbě některých srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku (např. kaptopril, enalapril) a
• specifické léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin z důvodu diabetu a některých srdečních potíží (blokátory receptorů angiotenzinu II).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Liprolog s alkoholem

Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může měnit množství inzulinu, které potřebujete.

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo Vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé

Přípravek Liprolog Junior KwikPen obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Liprolog Junior KwikPen používá

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem předepsaný Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Dávkování

• Počet polovin jednotek (0,5 jednotky) je zobrazen v dávkovacím okénku na peru.

  Poloviny jednotek (0,5 jednotky) jsou znázorněny jako linky mezi čísly. • Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste nastavil(a)

  správnou dávku.

• Za normálních okolností byste měl(a) aplikovat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař Vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro Vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

• Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek

  Liprolog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou postupně měnit po několik týdnů nebo měsíců.

• Přípravek Liprolog KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava Liprolog Junior KwikPen

• Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací injekci zkontrolujte.

Příprava pera Junior KwikPen k použití (viz Návod k použití)

• Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat toto předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny v návodu. Následují některá upozornění.
• Používejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).
• Před každým použitím pero Junior KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste ze svého pera Junior KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky inzulinu.

Aplikace Liprologu

• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Nepodávejte přímo do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace, a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, hýždě nebo břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.

• Nepodávejte přípravek Liprolog přímo do žíly (intravenózně). Podávejte přípravek

  Liprolog tak, jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra. Přípravek Liprolog může podávat intravenózně pouze lékař. Učiní tak jen ve výjimečných situacích, jako je operace nebo pokud budete nemocný(á) a hladiny Vaší glukózy budou příliš vysoké.

Po aplikaci injekce

• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera Junior

  KwikPen. Tím zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

• Při každém použití pera Junior KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru Junior KwikPen ještě zbývá. Stupnice na zásobní vložce ukazuje přibližný počet jednotek, který zbývá.
• Je-li pero Junior KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte – lékárník nebo zdravotní sestra Vám poskytne instrukce.

Použití Liprologu v inzulinových infuzních pumpách

• Pero Junior KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci přípravku Liprolog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici jiné formy přípravku Liprolog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo obložený chléb dle pokynů lékaře, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se Váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Požádejte svého lékaře, aby Vám pověděl o glukagonu více.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Liprolog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení (nausea), zvracení, ztrátu tekutin (dehydrataci), bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: • Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že se Vaše pero Junior KwikPen poškodí nebo jej ztratíte.

• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy u sebe noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Liprolog.

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažná alergie je vzácná (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů). Příznaky mohou být následující:

• vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku • potíže s dýcháním (zkrácený dech) • zrychlený tep srdce • sípavé dýchání • pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě kontaktujte lékaře.

Místní alergie je častá (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie je méně častá (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Byly hlášeny otoky (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

Hypoglykémie

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

• podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
• pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé látky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2).

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že Váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

• opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než Vám dieta povoluje, nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

Závažnými příznaky jsou potíže s dýcháním (zkrácený dech) a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, postupujte dle svých „pravidel pro případ onemocnění“ a o nemoci informujte svého lékaře.

5. Jak přípravek Liprolog Junior KwikPen uchovávat

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Junior KwikPen v chladničce při teplotě (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Používané pero Liprolog Junior KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (15 °C - 30 °C) a po 28 dnech jej znehodnoťte, a to i v případě, že v peru ještě nějaký roztok zbývá. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero Junior KwikPen neuchovávejte v chladničce. Předplněné pero Junior KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok obsahuje

• Léčivou látkou je inzulin-lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulinu-lispro

  (IU). Jedno předplněné pero (3 ml) obsahuje 300 jednotek (IU) inzulinu-lispro. - Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení

Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý, vodný roztok a obsahuje 100 jednotek inzulinu-lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml). Jedno pero Liprolog Junior KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Liprolog Junior KwikPen je balen po 1 nebo 5 předplněných perech nebo v multipacku po 2x5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. V předplněném peru Junior KwikPen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít. Pero Junior KwkPen je modré. Dávkovací tlačítko je modré, s vyvýšenými hranami.Štítek je bílý s oranžovým pruhem a barevným pásem v šedé barvě. Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 – 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.

NÁVOD K OBSLUZE

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Návod k obsluze

Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru inzulin-lispro

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Liprolog Junior KwikPen a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další pero Liprolog Junior KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.

Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen („pero”) je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) injekčního roztoku inzulinu-lispro. Jedním perem si můžete podat více dávek.

• Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou injekci s předepsanou dávkou inzulinu podat.
• Dávka na peru se nastavuje po polovině jednotky (0,5 jednotky). V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek.

• Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste nastavil(a)

  správnou dávku.

• Je-li Vaše dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

• Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

  Pokud se píst dostane na konec zásobní vložky, využíval(a) jste všech 300 jednotek v peru.

Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste na ně přenést infekci nebo od nich infekci dostat.

Nedoporučuje se, aby pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

Části pera Liprolog Junior KwikPen

Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek pera Ukazatel dávky

Spona

krytu

Pryžový uzávěr Píst Tělo

pera

Dávkovací okénko

Dávkovací tlačítko

Části jehly (Jehly nejsou součástí balení)

Dávkovací tlačítko

Modré s vyvýšenými hranami na konci a na straně

Papírová

fólie

Vnější kryt jehly Vnitřní kryt

jehly

Jehla

Jak rozlišíte svoje pero LIPROLOG Junior KwikPen:

• Barva pera: Modrá
• Dávkovací tlačítko: Modré, s vyvýšenými hranami na konci a na straně
• Štítek: Bílý s pruhem oranžové barvy a pásem v šedé barvě

K podání injekce potřebujete:

• Liprolog Junior KwikPen

• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and

  Company])

• Tampon

Jehly a tampon nejsou součástí balení.

Příprava pera

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

  Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu

• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.

• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání jehel.

  Krok 1:

  • Přímým tahem odstraňte kryt pera.

    • Neodstraňujte z pera štítek.
  • Tamponem otřete pryžový uzávěr.

Přípravek Liprolog má být čirý a bezbarvý.

Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený,

zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky. Krok 2:

• Vezměte novou jehlu.

• Z vnějšího krytu jehly odstraňte

  papírovou fólii.

Krok 3:

• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na

  pero a jehlu našroubujte do dotažení.

Krok 4:

• Odstraňte vnější kryt jehly.

  Nevyhazujte jej.

• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte

  jej.

Prostříknutí pera

Pero prostříkněte před každou injekcí.

• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v průběhu normálního používání. Prostříknutí pera je důležité k zajištění jeho správného fungování.

• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.

  Krok 5:

  • K prostříknutí pera nastavte otáčením

    dávkovacího tlačítka 2 jednotky.

Krok 6:

• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte

  jemně na držák zásobní vložky tak, aby se

  vzduchové bublinky shromáždily nahoře.

Krok 7:

• S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací

  tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku

  objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené

  a pomalu počítejte do 5.

Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin.

• Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky

  prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.

• Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte

  jehlu a opakujte kroky prostříknutí

Malé vzduchové bublinky jsou normální a

neovlivní velikost Vaší dávky

Nastavení dávky

• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od poloviny (0,5 jednotky) do 30 jednotek.

Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste nastavil(a) správnou dávku.

• Potřebujete-li dávku vyšší než je 30 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.

  • Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak si svou dávku podat, zeptejte se svého lékaře.
  • Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
  • Pokud obvykle potřebujete více než 30 jednotek, zeptejte se svého lékaře, zda pro Vás nebude lepší jiné pero Liprolog KwikPen.

Krok 8:

• Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet

  jednotek, který si potřebujete aplikovat. Ukazatel

  dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.

  • Dávka na peru se nastavuje po polovině

    jednotky (0,5 jednotky).

  • Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně kliká

  • NENASTAVUJTE si velikost dávky

    počítáním kliků, mohl(a) byste si nastavit

    špatnou dávku.

  • Dávka může být opravena otáčením

    dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud není

    nastavena správná dávka, která se zobrazí na

    ukazateli dávky.

  • Celé jednotky jsou na číselníku natištěny jako

    čísla.

  • Poloviny jednotek jsou zobrazeny jako čáry

    mezi čísly.

• Číslici v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si nastavil(a)

  správnou dávku.

  Příklad: dávkovací okénko ukazuje 4 jednotky

  Příklad: dávkovací okénko ukazuje 10 ½ (10,5) jednotek

• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.

• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:

  • podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero, nebo
  • použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.

Podání dávky

• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte.

• Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.

  Krok 9:

  • Vyberte místo vpichu.

    Liprolog se podává v injekci pod kůži

    (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí,

    stehen nebo horní části paží.

  • Před aplikací injekce si otřete kůži

    tamponem a než si podáte injekci,

    nechte kůži oschnout.

Krok 10:

• Vpíchněte jehlu do kůže.

• Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud

  se pohybuje, tiskněte jej.

• Dávkovací tlačítko držte

  stále zmáčknuté a pomalu

  napočítejte do 5, teprve

  pak jehlu vytáhněte.

Nesnažte se podat si inzulin

otáčením dávkovacího tlačítka.

K podání inzulinu otáčením

dávkovacího tlačítka

NEDOJDE.

5sec Krok 11:

• Vytáhněte jehlu z kůže.

  • Kapka inzulinu na špičce jehly je normální. Velikost Vaší dávky neovlivní.

• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku

  • Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podal(a) jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).

  • Pokud v dávkovacím okénku číslici

    „0” nevidíte, nenastavujte novou dávku. Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.

  • Pokud se stále domníváte, že jste si nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte.

    Sledujte svou hladinu cukru a kontaktujte svého lékaře ohledně dalšího postupu.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem. Místo netřete.

Po podání injekce

Krok 12:

• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.

Krok 13:

• Jehlu s nasazeným krytem odstraňte

  odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů níže (viz bod Likvidace per a jehel).

• Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do pera.

Krok 14:

• Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte do zákrytu a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera.

Likvidace per a jehel

• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• • Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.

Uchovávání pera

Nepoužitá pera

• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
• Chraňte Liprolog před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno v chladničce.

Používané pero

• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °C. Chraňte jej před prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.

Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera

• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.

Řešení problémů

• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.

• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:

  • Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
  • Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
  • Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.

Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.

Datum revize textu: