Kirsty - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Kirsty a k čemu se používá

Kirsty je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Kirsty je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Kirsty pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Kirsty začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku se má Kirsty normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze Kirsty používat ke kontinuální infuzi v pumpách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirsty používat

Nepoužívejte Kirsty

• Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a)

  Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).

• Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.
• Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek Kirsty uchovávat)
• Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Kirsty neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku Kirsty

• Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
• Sejměte ochranný kryt.
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

• Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.
• Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.
• Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3, Jak se přípravek Kirsty používá). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu.

Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly prováděny žádné klinické studie.

Další léčivé přípravky a přípravek Kirsty

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

• jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
• beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
• inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
• salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)
• anabolické steroidy (jako například testosteron)
• sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

• perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
• thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
• glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
• hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
• sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)
• růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
• danazol (lék ovlivňující ovulaci).

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie - vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek Kirsty s alkoholem

• Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Kirsty může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
• Léčba přípravkem Kirsty při kojení není omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Kirsty má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Přípravek Kirsty obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Kirsty používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Kirsty má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být Kirsty podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Kirsty lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Kirsty je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotníkem. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Pokud je to nutné, může být Kirsty podáván přímo do žíly, avšak pouze lékaři či jiným zdravotnickým personálem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepším místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha (abdominální oblast), horní část paže nebo přední strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak se přípravek Kirsty používá

1. 1. Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
2. 2. Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch ze stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.

Jak si aplikovat injekci přípravku Kirsty

• Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra.
• Ponechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin, aby došlo k podání celé dávky inzulinu.
• Po každé injekci jehlu zlikvidujte.

Použití pomocí inzulinové infuzní pumpy

Kirsty používaný pomocí inzulinové pumpy nikdy nemíchejte s jiným inzulinem. Při aplikaci přípravku Kirsty pomocí inzulinové pumpy postupujte podle pokynů a doporučení svého lékaře. Než začnete přípravek Kirsty používat pomocí inzulinové pumpy, musí vám lékař podat podrobné pokyny k použití a informovat vás o tom, jak postupovat v případě nemoci, hypoglykemie či hyperglykemie či selhání inzulinové pumpy.

• Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být vpíchnuta jehla, abyste zabránil(a) infekci v místě infuze.
• Když naplňujete novou stříkačku, ujistěte se, že ve stříkačce ani v katetru nezůstaly velké vzduchové bubliny.
• Výměna infuzní sady (katetru a jehly) musí být provedena podle pokynů uvedených v informaci

o přípravku dodané společně s infuzní sadou.

Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy, doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.

Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy

Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

1. a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Kirsty s alkoholem).

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

• Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
• Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
• Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.

Závažné alergické reakce na Kirsty nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit až u 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

1. b) Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100).

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, otok, modřiny a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též Závažné alergické reakce výše.

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je obvykle přechodná.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie: (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000).

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. c) Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

• jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu
• zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat
• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

• Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.

5. Jak přípravek Kirsty uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte léčivý přípravek v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.

Po prvním použití: léčivý přípravek smí být uchováván nejvýše po dobu 28 dní. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Po každé injekci jehlu zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kirsty obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek Kirsty obsahuje sodík“) a voda pro injekci.

Jak přípravek Kirsty vypadá a co obsahuje toto balení

Kirsty je dodáván jako injekční roztok (injekce). Roztok je čirý a bezbarvý.

Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo vícečetné balení obsahující 5 balení po jedné injekční lahvičce.

Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení. Roztok je čirý a bezbarvý.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

D13 R20R Dublin 13

Dublin

Irsko

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne D09 C6X8

Dublin

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics FranceS.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics FinlandOY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910 Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu

1. Co je přípravek Kirsty a k čemu se používá

Kirsty je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Kirsty je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba inzulinem aspart pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Kirsty začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1–3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3–5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku se má insulinum aspartum normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky..

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirsty používat

Nepoužívejte Kirsty:

• Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a)

  Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).

• Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadl, je poškozený nebo rozbitý.

  Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek Kirsty uchovávat)

• Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Kirsty nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku Kirsty

• Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu

• Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky.

  Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen nad oranžový proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli. Další pokyny najdete ve své příručce k používání Vašeho pera.

• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a Kirsty 100 jednotek/ml v zásobní vložce nesmíte nikomu půjčovat.
• Kirsty 100 jednotek/ml v zásobní vložce je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

• V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.
• Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.
• Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3, Jak se přípravek Kirsty používá). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly prováděny žádné klinické studie.

Další léčivé přípravky a přípravek Kirsty

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

• jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
• beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
• inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
• salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)
• anabolické steroidy (jako například testosteron)
• sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

• perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
• thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
• glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
• hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
• sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)
• růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
• danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Kirsty a alkohol

• Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Kirsty může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
• Během kojení není léčba přípravkem Kirsty omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Kirsty má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Kirsty obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, tj. Kirsty je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Kirsty používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Kirsty má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být Kirsty podán i brzy po jídle. Informace viz níže uvedená část „Jak a kam aplikovat injekci“.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Kirsty lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Kirsty je určen pro podkožní (subkutánní) injekce bude vyžadovat podrobné poučení od vašeho zdravotnického pracovníka.. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Kirsty 100 jednotek/ml v zásobní vložce je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepším místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha (abdominální oblast), horní část paže nebo přední strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak používat Kirsty

• Abyste si zajistili přesnou dávku, používejte přípravek Kirsty zásobní vložky pouze s následujícím opakovaně použitelným injekčním perem:
• EZ Pen, které je určeno k podávání variabilních dávek od 1 do 60 jednotek inzulinu aspart v krocích po 1 jednotce.
• Kirsty zásobní vložky jsou určeny k použití s kompatibilními pery EZPen. Před aplikací inzulínu se vždy ujistěte, že používáte správné pero a kompatibilní jehly. Pečlivě si přečtěte pokyny k používání pera EZPen přesně tak, jak je popsáno v „Návodu k použití, který je součástí balení pera“.
• Vždy mějte u sebe náhradní zásobní vložku pro případ ztráty nebo poškození.
• Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musí se zlikvidovat.

Opakovaně použitelné pero (EZPen) se má používat dle doporučení v informacích dodaných s perem.

Jak si aplikovat injekci přípravku Kirsty

• Vstříkněte si inzulin pod kůži. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní sestra a která je popsána v návodu k Vašemu peru.
• Ponechejte jehlu v podkoží nejméně 6 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do jehly nebo inzulinové zásobní vložky.

• Po každé aplikaci odstraňte jehlu a zlikvidujte ji. Vždy uchovávejte Kirsty bez nasazené jehly.

  Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) “Důsledky diabetu” v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) “Důsledky diabetu” v bodě 4).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

1. a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol (viz Pití alkoholu a užívání přípravku Kirsty v bodě 2

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

• Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
• Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
• Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.

Závažné alergické reakce na Kirsty nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
• Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Kožní změny v místě vpichu: Pokud si aplikujete inzulin na stejné místo, může se tuková tkáň ztenčit (lipoatrofie) nebo ztluštit (lipohypertrofie) (může postihnout až 1 ze 100 osob). Hrbolky pod kůží mohou být také způsobeny hromaděním proteinu zvaného amyloid (kožní amyloidóza; jak často k ní dochází, není známo). Inzulín nemusí dobře účinkovat, pokud si aplikujete injekci do oblasti s hrbolky, ztenčeného nebo ztluštělého místa. S každou injekcí měňte místo vpichu, abyste těmto kožním změnám předešli.

1. b) Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100)

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též Závažné alergické reakce výše.

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je obvykle přechodná.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000)

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. c) Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

• jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu
• zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat
• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

• Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.

5. Jak přípravek Kirsty uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Kirsty musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.

Před otevřením: Nepoužívanou zásobní vložku uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo dosah chladicího tělesa. Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření nebo pokud je zásobní vložka nošena jako náhradní: Používanou zásobní vložku lze uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C až 8 °C) po dobu až 28 dnů. Jehlu po každé injekci zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kirsty obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum aspartum. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek (což odpovídá

  3,5 mg) insulinum aspartum. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám insulinum aspartum.

• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (viz bod 2 „Kirsty obsahuje sodík“) a voda pro injekci.

Jak přípravek Kirsty vypadá a co obsahuje toto balení

Kirsty je dodáván jako injekční roztok.

Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Roztok je čirý a bezbarvý.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

D13 R20R Dublin 13

Dublin

Irsko

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne D09 C6X8

Dublin

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics FranceS.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794 Tel: 0080008250910 Ísland

Biocon Biologics FinlandOY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910 Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

1. Co je přípravek Kirsty a k čemu se používá

Kirsty je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Kirsty je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Kirsty pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Kirsty začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku se má Kirsty normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirsty používat

Nepoužívejte Kirsty

• Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a)

  Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).

• Pokud Kirsty spadl, je poškozený nebo rozbitý.
• Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek Kirsty uchovávat)
• Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Kirsty neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku Kirsty

• Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a Kirsty předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.
• Kirsty předplněné pero je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

• Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.
• Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.
• Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3, Jak se přípravek Kirsty používá). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu.

Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly prováděny žádné klinické studie.

Další léčivé přípravky a přípravek Kirsty

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

• jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
• beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
• inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
• salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)
• anabolické steroidy (jako například testosteron)
• sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

• perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
• thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
• glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
• hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
• sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)
• růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
• danazol (lék ovlivňující ovulaci).

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie - vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek Kirsty s alkoholem

• Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Kirsty může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
• Léčba přípravkem Kirsty při kojení není omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Kirsty má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Přípravek Kirsty obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Kirsty používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kirsty má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být Kirsty podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Kirsty lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Kirsty je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Kirsty předplněné pero je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepším místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha (abdominální oblast), horní část paže nebo přední strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak zacházet s přípravkem Kirsty předplněné pero

Kirsty předplněné pero je předplněné pero na jedno použití obsahující insulin-aspart.

Přečtěte si pozorně instrukce pro použití přípravku Kirsty předplněné pero obsažené v této příbalové informaci. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití Kirsty předplněné pero.

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

1. a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Kirsty s alkoholem).

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

• Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
• Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
• Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.

Závažné alergické reakce na Kirsty nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit až u 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

1. b) Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100).

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, otok, modřiny a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech užívání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též Závažné alergické reakce výše.

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je obvykle přechodná.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000).

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. c) Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

• jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu
• zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat
• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

• Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.

5. Jak přípravek Kirsty uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte léčivý přípravek v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Před otevřením: Kirsty předplněné pero, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.

Po prvním použití: Kirsty předplněné pero můžete nosit s sebou a uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) až po dobu 28 dní. Pokud je uchováván v chladničce, skladujte ho stranou od chladicího oddílu. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kirsty předplněné pero obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek Kirsty obsahuje sodík“) a voda pro injekci.

Jak přípravek Kirsty vypadá a co obsahuje toto balení

Předplněné plastové pero s víčkem obsahující 3 ml čirého bezbarvého roztoku.

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per nebo vícečetné balení obsahující 10 (2 balení po 5) předplněných per.

Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení. Roztok je čirý a bezbarvý.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

D13 R20R

Dublin 13

Dublin

Ireland

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

D09 C6X8

Dublin

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics FranceS.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics FinlandOY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu Kirsty předplněné pero

INFORMACE PRO POUŽITÍ

Před použitím Kirsty předplněné pero si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny i příbalovou informaci.

Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. Kirsty předplněné pero je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky. Dávky můžete nastavit od 1 do 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.

Velikosti jehel vhodné pro použití s tímto perem:

• 31G, 5 mm
• 32G, 4 mm
• 34G, 4 mm

Jako preventivní opatření vždy noste náhradní aplikátor inzulinu pro případ, že byste svoje Kirsty předplněné pero ztratil(a) nebo by došlo k jeho poškození.

Kirsty předplněné pero

Při každém použití pera

• Před použitím pera si umyjte ruce

• Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu.

  To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.

• Zkontrolujte inzulin v zásobní vložce. Přípravek Kirsty má být čirý, bezbarvý a bez částic.

  Pokud není, nepoužívejte ho.

Krok 1. Připravte si své pero

1a- Sejměte uzávěr pera (viz obrázek A)

1b- Otřete gumovou zátku alkoholovým tamponem.

Krok 2. Připojte jehlu

2a- Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.

2b- Našroubujte jehlu rovně a pevně na Kirsty předplněné pero (viz obrázek B).

2c- Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu (viz obrázek C).

2d- Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho (viz obrázek D).

Nikdy na jehlu nezkoušejte nasadit zpět vnitřní kryt jehly. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout.

Důležité informace:

• Pro každou injekci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
• Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a).

Krok 3. Ověření průtoku inzulinu

Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé množství vzduchu. Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování

3a- Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil(a) 2 jednotky (viz obrázek E).

3b- Držte Kirsty předplněné pero jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny (viz obrázek F).

3c- Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na nulu. Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu (viz obrázek G). Pokud ne, vyměňte jehlu a opakujte postup od bodu 3a po 3c nejvýše 6krát. Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít nové.

.

Důležité informace:

• Před injekcí se vždy ujistěte, že se na hrotu jehly objevila kapka. Tím se ujistíte, že inzulin

protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.

• Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru v krvi.

Krok 4. Nastavení dávky

4a- Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule.

4b- Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek (viz obrázek H). Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskl(a) dávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera. Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.

Důležité informace:

• Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a).
• Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu - ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.

Krok 5. Aplikace injekce

5a- Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra. Kirsty předplněné pero lze aplikovat pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, horní části nohou (stehen) nebo horní části paže (viz obrázek I).

5b- Při každé injekci střídejte (obměňujte) místa vpichu v rámci oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. Nepoužívejte pro každou injekci stejné místo vpichu.

5c- Vpíchněte jehlu do kůže. Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví proti značce nula (viz obrázek J). Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko.

5d- Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund (viz obrázek K). Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.

5e - Po podržení a pomalém počítání do 6, vytáhněte jehlu z kůže a poté uvolněte tlak na dávkovacím tlačítku

Důležitá informace:

• Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi

Krok 6. Po aplikaci injekce

6a- Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na jehlu (viz obrázek L).

Odšroubujte jehlu. Po každém použití opatrně jehlu z Kirsty předplněné pero odstraňte. Zlikvidujte jehlu ve vhodném kontejneru na použité jehly.

6b. Nasaďte uzávěr pera na Kirsty předplněné pero (viz obrázek M) a uchovávejte pero bez nasazené jehly.

Péče o pero

O Kirsty předplněné pero se musíte starat. Pokud upadlo, je poškozené nebo bylo vystaveno nárazu, existuje riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.

Vnější povrch Kirsty předplněné pero můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl(a) poškodit.

Kirsty předplněné pero znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.

Další důležité informace

• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenosu infekce.
• Použité Kirsty předplněné pero opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.
• Pero ani jehly nesmíte nikomu půjčovat. Mohlo by to vést k přenosu infekce.
• Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék by mohl poškodit jejich zdraví.
• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.