Insulin aspart Sanofi - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá

Insulin aspart Sanofi je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychlým nástupem účinku. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Insulin aspart Sanofi je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 roku a starších s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba inzulinem aspart pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Inzulin aspart začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku se má inzulin aspart normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze Insulin aspart Sanofi používat ke kontinuální subkutánní infuzi v pumpách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat

Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi

• Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace”).

• Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz

  „Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků“ v bodě 4).

• Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranný hliníkový kryt s odtrhovacím víčkem. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), kryt v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.

• Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5 „ Jak přípravek Insulin aspart

  Sanofi uchovávat)

• Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulin aspart Sanofi nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku Insulin aspart Sanofi

• Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že máte správný typ inzulinu.
• Sejměte ochranný kryt
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a stříkačky nesmíte s nikým sdílet.

Upozornění a opatření

Zaznamenejte si název léčivého přípravku, který používáte (“Insulin aspart Sanofi”) a číslo šarže (uvedené na krabičce a štítku každé injekční lahvičky) a uveďte tyto údaje při hlášení jakýchkoliv nežádoucích účinků.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Suliqua používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

• V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.
• Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.
• Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly prováděny žádné klinické studie.

Další léčivé přípravky a přípravek Insulin aspart Sanofi

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.

Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

• jiné přípravky k léčbě diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
• beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
• inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
• salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)
• anabolické steroidy (jako například testosteron)
• sulfonamidy (používané k léčbě infekcí).

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

• perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
• thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
• glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
• hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
• sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)
• růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
• danazol (lék ovlivňující ovulaci).

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou mozkovou mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Inzulin aspart a alkohol

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Inzulin aspart může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kontrola vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.

Během kojení není léčba inzulinem aspart omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Insulin aspart Sanofi má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Inzulin aspart se obecně používá bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce jezte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být inzulin aspart podán i brzy po jídle (viz níže „Jak a kam si aplikovat injekci”).

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Inzulin aspart lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak přípravek použít a kam si aplikovat injekci

Insulin aspart Sanofi je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální podkožní infuzi pomocí inzulinové pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotnickým pracovníkem. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Pokud je to nutné, může být Insulin aspart Sanofi podáván přímo do žíly, avšak pouze lékaři nebo jiným zdravotnickým personálem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky”). Nejlepším místem pro vpíchnutí injekce je přední oblast pasu (břicha), horní část paže nebo přední strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu (břicha). Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak zacházet s přípravkem Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce

1. 1. Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
2. 2. Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch ze stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.

Jak si aplikovat přípravek Insulin aspart Sanofi

• Aplikujte inzulin pod kůži. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní sestra.
• Ponechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin, aby došlo k podání celé dávky inzulinu.
• Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.

Použití pomocí inzulinové infuzní pumpy

Insulin aspart Sanofi používaný pomocí inzulinové pumpy nikdy nemíchejte s jiným inzulinem. Při aplikaci přípravku Insulin aspart Sanofi pomocí inzulinové pumpy postupujte podle pokynů a doporučení svého lékaře. Než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat pomocí inzulinové pumpy, musí vám lékař podat podrobné pokyny k použití a informovat vás o tom, jak postupovat v případě nemoci, příliš vysoké nebo příliš nízké hladině krevního cukru nebo selhání inzulinové pumpy.

• Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být vpíchnuta jehla, abyste zabránil(a) infekci v místě infuze.
• Když naplňujete nový zásobník, ujistěte se, že ve stříkačce ani v katetru nezůstaly velké vzduchové bubliny.

• Výměna infuzní sady (katetru a jehly) musí být provedena podle pokynů uvedených v informaci

  o přípravku dodané společně s infuzní sadou.

Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy, doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.

Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy

Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie) (viz “Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků” v bodě 4).

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie) (viz „Důsledky diabetu” viz bod 4).

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz „Důsledky diabetu” v bodě 4).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol (viz bod 2 "Inzulin aspart a alkohol”).

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: Studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající velmi nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

• Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
• Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
• Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.

Závažné alergické reakce na přípravek Insulin aspart Sanofi nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek, ale může být potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

• pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla
• pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Ostatní nežádoucí účinky

Změny kůže v místě vpichu: Pokud aplikujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Příznaky alergie: Mohou se vyskytnout lokální alergické reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře (viz také výše “Závažné alergické reakce”).

Oční poruchy: Na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je obvykle přechodná.

Otoky kloubů: Na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): Pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru v krvi může nastat, pokud:

• jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu
• jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat
• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi

• Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.

5. Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím: uchovávejte Váš přípravek Insulin aspart Sanofi v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření: Uchovávejte Váš přípravek Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce, který zrovna používáte, při pokojové teplotě (do 30 °C) maximálně po dobu 4 týdnů. Injekční lahvičku, kterou právě používáte, nedávejte do ledničky a chraňte ji před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte injekční lahvičku Insulin aspart Sanofi, pokud je roztok zabarven nebo obsahuje pevné částice. Můžete jej použít pouze, pokud vypadá jako voda. Pokaždé to zkontrolujte, než si ho aplikujete.

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum aspartum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum aspartum

  100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá 1000 jednotkám inzulinu aspart.

• Pomocnými látkami jsou: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (viz bod 2 “Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík”).

Jak přípravek Insulin aspart Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení

Insulin aspart Sanofi injekční roztok (injekční roztok) je čirý, bezbarvý. Každá injekční lahvička obsahuje 10 ml.

Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce je balen po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá

Insulin aspart Sanofi je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychlým nástupem účinku. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Insulin aspart Sanofi je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 roku a starších s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba inzulinem aspart pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Inzulin aspart začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku se má inzulin aspart normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat

Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi

• Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz

  „Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků“ v bodě 4).

• Pokud zásobní vložka nebo pero se zásobní vložkou spadlo, je poškozené nebo rozbité.

• Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5 „ Jak přípravek Insulin aspart

  Sanofi uchovávat)

• Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulin aspart Sanofi nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku Insulin aspart Sanofi

• Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že máte správný typ inzulinu.

• Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky.

  Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli. Další pokyny najdete ve své příručce k používání pera.

• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a pera nesmíte s nikým sdílet.

• Insulin aspart Sanofi je vhodný pouze pro podkožní podání perem pro opakované použití.

  Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Zaznamenejte si název léčivého přípravku, který používáte (“Insulin aspart Sanofi”) a číslo šarže (uvedené na krabičce a štítku každé zásobní vložky) a uveďte tyto údaje při hlášení jakýchkoliv nežádoucích účinků.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Suliqua používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

• V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.
• Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.
• Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly prováděny žádné klinické studie.

Další léčivé přípravky a přípravek Insulin aspart Sanofi

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.

Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

• jiné přípravky k léčbě diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
• beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
• inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
• salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)
• anabolické steroidy (jako například testosteron)
• sulfonamidy (používané k léčbě infekcí).

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

• perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
• thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
• glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
• hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
• sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)
• růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
• danazol (lék ovlivňující ovulaci).

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou mozkovou mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Inzulin aspart a alkohol

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Inzulin aspart může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kontrola vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.

Během kojení není léčba inzulinem aspart omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Insulin aspart Sanofi má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Inzulin aspart se obecně používá bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce jezte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být inzulin aspart podán i brzy po jídle (viz níže „Jak a kam si aplikovat injekci”).

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Inzulin aspart lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak přípravek použít a kam si aplikovat injekci

Insulin aspart Sanofi je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podkožní podání injekce pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky”). Nejlepším místem pro vpíchnutí injekce je přední část pasu (břicho), horní část paže nebo přední strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední části pasu (břicho). Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

1. 1.

   Aby bylo zajištěno podání správné dávky, je možné zásobní vložky Insulin aspart Sanofi použít pouze s následujícími pery:

   • JuniorSTAR, které podá dávky v krocích po 0,5 jednotkách
   • Tactipen, AllStar a AllStar PRO, které podají dávky v krocích po 1 jednotce.Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
2. • Vždy noste náhradní zásobní vložku pro případ, že byste ji ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození.

Jak si aplikovat přípravek Insulin aspart Sanofi

• Vstříkněte inzulin do podkoží. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní sestra a která je popsána v příručce k peru.
• Ponechejte jehlu v podkoží nejméně 10 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání celé dávky.
• Po každé aplikaci odstraňte jehlu a zlikvidujte ji. Neskladujte Insulin aspart Sanofi s nasazenou jehlou. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Toto opatření pomůže předejít ucpání jehel, jejich kontaminaci a infekci.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie) (viz “Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků” v bodě 4).

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie) (viz „Důsledky diabetu” viz bod 4).

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz „Důsledky diabetu” v bodě 4).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol (viz bod 2 "Inzulin aspart a alkohol”).

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

Studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

• Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
• Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
• Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.

Závažné alergické reakce na přípravek Insulin aspart Sanofi nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

• pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla
• pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Ostatní nežádoucí účinky

Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Příznaky alergie: Mohou se vyskytnout alergické reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře (viz též výše “Závažné alergické reakce”).

Oční poruchy: Na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je obvykle přechodná.

Otoky kloubů: Na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): Pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

• jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu
• jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat
• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

• Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.

5. Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Insulin aspart Sanofi v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Zásobní vložku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Zásobní vložku, kterou zrovna používáte, uchovávejte při pokojové teplotě (do 30 °C) maximálně po dobu 4 týdnů. Nepokládejte ji ke zdroji tepla nebo na slunce. Pero se zásobní vložkou, které používáte, nedávejte do ledničky. Pero s vloženou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Na pero nasaďte kryt pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi pokud je roztok zabarven nebo obsahuje pevné částice. Můžete jej použít pouze, pokud vypadá jako voda. Pokaždé to zkontrolujte, než si ho aplikujete.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum aspartum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum aspartum

  100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám inzulinu aspart.

• Pomocnými látkami jsou: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (viz bod 2 “Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík”).

Jak přípravek Insulin aspart Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení

Insulin aspart Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok. Každá zásobní vložka obsahuje 3 ml.

Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musí se zlikvidovat. Pokud jste léčen(a) přípravkem Insulin aspart Sanofi v zásobní vložce a jiným inzulinem v zásobní vložce, musíte používat inzulinové aplikační pomůcky doporučené příslušným výrobcem – každou zvlášť pro jednotlivé inzuliny.

Insulin aspart Sanofi v zásobní vložce je balen po 5 nebo 10 vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá

Insulin aspart Sanofi je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychlým nástupem účinku. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Insulin aspart Sanofi je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 roku a starších s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba inzulinem aspart pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Inzulin aspart začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku se má inzulin aspart normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat

Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi

• Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz

  „Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků“ v bodě 4).

• Pokud předplněné pero spadlo, je poškozené nebo rozbité.
• Jestliže přípravek nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5 „ Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat)
• Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulin aspart Sanofi nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku Insulin aspart Sanofi

• Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že máte správný typ inzulinu.
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a předplněné pero Solostar nesmíte s nikým sdílet.
• Insulin aspart Sanofi je vhodný pouze pro podkožní podání. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Zaznamenejte si název přípravku, který používáte (“Insulin aspart Sanofi”) a číslo šarže (uvedené na krabičce a štítku každého předplněného pera) a uveďte tyto údaje při hlášení jakýchkoliv nežádoucích účinků.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Suliqua používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

• V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.
• Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.
• Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly prováděny žádné klinické studie.

Další léčivé přípravky a přípravek Insulin aspart Sanofi

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

• jiné přípravky k léčbě diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
• beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
• inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
• salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)
• anabolické steroidy (jako například testosteron)
• sulfonamidy (používané k léčbě infekcí).

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

• perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
• thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
• glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
• hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
• sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)
• růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
• danazol (lék ovlivňující ovulaci).

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou mozkovou mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Inzulin aspart a alkohol

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Inzulin aspart může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.

Během kojení není léčba inzulinem aspart omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Insulin aspart Sanofi má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík

Insulin aspart Sanofi obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Inzulin aspart se obecně používá bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce jezte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být inzulin aspart podán i brzy po jídle (viz níže „Jak a kam si aplikovat injekci”).

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Inzulin aspart lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak přípravek použít a kam si aplikovat injekci

Insulin aspart Sanofi je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Insulin aspart Sanofi je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky”). Nejlepším místem pro vpíchnutí injekce je přední část pasu (břicho), horní část paže nebo přední strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední části pasu (břicho). Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak zacházet s přípravkem Insulin aspart Sanofi SoloStar předplněné pero

Insulin aspart Sanofi SoloStar je předplněné pero na jedno použití obsahující insulin aspart. Jedno pero SoloStar dávkuje 1-80 jednotek po 1 jednotce.

Přečtěte si pečlivě instrukce, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Návodu na použití.

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie) (viz “Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků” v bodě 4).

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie) (viz „Důsledky diabetu” v bodě 4).

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz „Důsledky diabetu” viz bod 4).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol (viz bod 2 "Inzulin aspart a alkohol”).

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

Studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

• Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
• Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
• Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.

Závažné alergické reakce na přípravek Insulin aspart Sanofi nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

• pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla
• pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Ostatní nežádoucí účinky

Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Příznaky alergie: Mohou se vyskytnout alergické reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře (viz též výše “Závažné alergické reakce”).

Oční poruchy: Na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je obvykle přechodná.

Otoky kloubů: Na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): Pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

• jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu
• jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat
• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi

• Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.

5. Jak Insulin aspart Sanofi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Insulin aspart Sanofi v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Insulin aspart Sanofi předplněné pero, které používáte, uchovávejte při pokojové teplotě (do 30 °C) maximálně po dobu 4 týdnů. Předplněné pero, které používáte, nedávejte do ledničky. Předplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Na předplněné pero nasaďte kryt pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi předplněné pero pokud je roztok zabarven nebo obsahuje pevné částice. Můžete jej použít pouze, pokud vypadá jako voda. Pokaždé to zkontrolujte, než si aplikujete injekci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insulin aspart Sanofi obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum aspartum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum aspartum

  100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedno předplněné pero (SoloStar) obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám inzulinu aspart. Jedno předplněné pero (SoloStar) podává 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

• Pomocnými látkami jsou: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (viz bod 2 “Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík”).

Jak přípravek Insulin aspart Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení

Insulin aspart Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok. Jedno předplněné pero (SoloStar) obsahuje 3 ml.

Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní s přípravkem Insulin aspart Sanofi.

Insulin aspart Sanofi v předplněném peru (SoloStar) je balen po 1, 3, 5 nebo 10 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Insulin aspart Sanofi injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) NÁVOD NA POUŽITÍ

Nejprve si přečtěte

Důležité informace

• Nikdy své pero s nikým nesdílejte – je pouze pro Vás.
• Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo si nejste jisti, že funguje správně.
• Vždy proveďte test bezpečnosti.
• Vždy s sebou noste náhradní pero a jehly pro případ, že by se ztratily nebo přestaly fungovat.
• Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně. Pokud tak učiníte, může se stát, že nedostanete celou dávku (poddávkování) nebo příliš velkou dávku (předávkování) kvůli ucpání jehly.

Naučte se aplikovat injekci

• Před použitím pera se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správné aplikaci.
• Požádejte o pomoc, pokud máte potíže s manipulací s perem, například kvůli problému se zrakem.
• Před použitím pera si přečtěte všechny informace a instrukce v příbalové informaci. Nebudete-li dodržovat všechny tyto instrukce, může se stát, že si aplikujete příliš mnoho nebo příliš málo inzulinu.

Potřebujete pomoci?

Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se pera nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci uvedeného na přední straně této příbalové informace.

Zvláštní předměty, které budete potřebovat:

• nová sterilní jehla (viz KROK 2).
• kontejner odolný proti propíchnutí na použité jehly a pera (viz část Likvidace pera).

Seznamte se s perem

* Neuvidíte píst, dokud neaplikujete několik dávek.

Kryt pera

Zásobník na vložku

Píst*

Okénko

ukazující dávku

Ukazatel dávky

Injekční tlačtko Označení inzulinu

Inzulinová stupnice

Gumový

uzávěr

KROK 1: Zkontrolujte pero

• Vyndejte nové pero z lednice alespoň 1 hodinu před aplikací injekce. Aplikace studeného inzulinu je více bolestivá.

1A Zkontrolujte označení a datum použitelnosti na štítku Vašeho pera.

• Ujistěte se, že mate správný inzulin. To je důležité, zejména pokud máte jiná injekční pera.
• Nikdy nepoužívejte pero po uplynutém datu použitelnosti.

1B Odstraňte kryt pera.

1C Zkontrolujte, zda je inzulin čirý.

• Nepoužívejte pero, jestliže je inzulin zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.

KROK 2: Upevněte novou jehlu

• Pro každou injekci musí být vždy použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít ucpání jehly, kontaminaci a vzniku infekce.
• Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s přípravkem Insulin aspart Sanofi.

2A Vezměte novou jehlu a odstraňte ochranné pouzdro.

2B Držte jehlu přímo proti peru a zašroubujte ji, dokud pevně nedrží. Neutahujte příliš.

2C Sejměte vnější kryt jehly. Odložte jej na později.

2D Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Zacházení s jehlami

• Při manipulaci s jehlami buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.

KROK 3: Proveďte kontrolu bezpečnosti

• Před každou aplikací injekce vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Takto ověříte, že:

  • pero a jehla správně fungují
  • dostanete správnou dávku inzulinu.

3A Zvolte dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky, dokud nebude ukazatel dávky na značce 2.

3B Stlačte injekční tlačítko až na doraz.

• Jestliže inzulin vytéká z hrotu jehly, funguje Vaše pero správně.

Pokud žádný inzulin jehlou nevytéká:

• Možná budete muset tento krok zopakovat až třikrát, než inzulin uvidíte.

• Pokud ani po třetím stlačení nevidíte vytékající inzulin, může být jehla ucpaná. Pokud k tomu dojde:

  • vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2),
  • poté zopakujte kontrolu bezpečnosti (KROK 3).
• Nepoužívejte pero, pokud z hrotu jehly nevytéká žádný inzulin. Použijte nové pero.

• Nikdy nepoužívejte stříkačku k tomu, abyste odstranili inzulin z pera.

  Jestliže vidíte vzduchové bubliny

• V inzulinu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, neuškodí Vám.

KROK 4: Nastavte dávku

• Nikdy nevolte dávku a nestlačujte injekční tlačítko bez nasazené jehly. Může dojít k poškození pera.

4A Ujistěte se, že je připevněna jehla a dávka je nastavena na „0“.

4B Otáčejte voličem dávky, dokud ukazatel není v jedné rovině s vaší dávkou.

• Pokud jste navolil(a) vyšší než požadovanou dávku, můžete otáčet voličem dávky zpět.
• Pokud v peru nezbývá dostatek jednotek na vaši dávku, volič dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
• Pokud nemůžete zvolit celou vaši předepsanou dávku, použijte nové pero, nebo aplikujte zbývající jednotky a poté použijte nové pero k doplnění dávky.

•

Jak číst informace v okénku

Sudá čísla jsou v rovině s ukazatelem dávky:

Lichá čísla jsou zobrazena jako čárka mezi sudými čísly:

Jednotky inzulinu ve Vašem peru

• Vaše pero obsahuje celkem 300 jednotek inzulinu. Můžete si zvolit dávku od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více než 1 dávku.
• Můžete přibližně zjistit, kolik jednotek inzulinu zbývá, jestliže se podíváte, kde se nachází píst na stupnici inzulinu.

KROK 5: Vpíchněte si dávku

• Pokud je obtížné stisknout injekční tlačítko, nepoužívejte sílu. Mohlo by dojít ke zlomení pera. Pro pokyny se podívejte na část níže.

Zvoleno 20 jednotek

5A Zvolte místo vpichu podle obrázku

5B Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

• Prozatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.

5C Položte palec na injekční tlačítko. Poté stiskněte až na doraz a podržte.

• Nestlačujte pod úhlem – váš palec by mohl bránit otáčení voliče dávky.

5D Držte injekční tlačítko úplně stisknuté, a jakmile uvidíte „0" v okénku dávky, pomalu počítejte do 10.

• Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

5E Jakmile dokončíte počítání do 10, uvolněte injekční tlačítko. Poté vyjměte jehlu z kůže.

Pokud je obtížné stisknout tlačítko:

• Vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2) a poté proveďte zkoušku bezpečnosti (viz

  KROK 3).

• Pokud je stisknutí stále obtížné, vezměte si nové pero.
• Nikdy nepoužívejte stříkačku k odstranění inzulinu z pera.

KROK 6: Sejměte jehlu

• Při manipulaci s jehlou buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.
• Nikdy znovu nenasazujte vnitřní kryt jehly.

6A Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera.

• Abyste snížili riziko náhodného poranění jehlou, nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly.
• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte injekci někomu jinému Vy sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.
• Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).

6B Vyhoďte použitou jehlu do kontejneru odolného proti propíchnutí, nebo ji zlikvidujte podle návodu Vašeho lékárníka nebo místních úřadů.

6C Nasaďte kryt pera zpět na pero.

• Nedávejte pero zpět do chladničky.

Jak pero uchovávat a starat se o něj

• Pero můžete čistit zvenčí tak, že je otřete vlhkým hadříkem (pouze vodou). Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může dojít k jeho poškození.
• Odstraňte jehlu a použité pero zlikvidujte podle pokynů lékárníka nebo v souladu s místními požadavky.
• Pro další informace týkající se uchovávání a použití Vašeho pera viz body 2 a 5 v příbalové informaci.