Souhrn údajů o přípravku (SPC) - HARTMANN´S SOLUTION BP "FRESENIUS"
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hartmann´s Solution Fresenius Kabi infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml obsahuje:
Léčivé látky:
chlorid sodný 6,00 g
chlorid draselný 0,40 g
dihydrát chloridu vápenatého 0,27 g
(chlorid vápenatý 0,20 g)
roztok natrium-laktátu (50 %) 6,34 g
(natrium-laktát 3,17 g)
Elektrolyty:
Na+ 130,90 mmol/l
Ca2+ 1,84 mmol/l
K+ 5,40 mmol/l
Cl- 111,70 mmol/l
HCO3- (jako laktát) 28,30 mmol/l
Osmolarita 279 mosmol/l
Osmolalita 255 mosmol/kg pH 5,0-7,0
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
- Především při extracelulární dehydrataci, způsobené různými příčinami (zvracení, průjmy, píštěle apod.)
Hypovolemie způsobená:
- hemoragickým šokem,
- popáleninami,
- ztrátou vody a elektrolytů během operace,
- mírnou metabolickou acidózou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování stanoví lékař podle klinického stavu pacienta, věku, tělesné hmotnosti a na základě výsledků laboratorních vyšetření.
Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci tekutin, hladinu sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika iatrogenní hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité při podávání přípravků s nižší koncentrací sodíku v porovnání s koncentrací hladiny sodíku v séru.
Dospělí a dospívající
Maximální denní dávka
40 ml/kg tělesné hmotnosti/den odpovídá 5,24 mmol sodíku/kg těl. hm./den a 0,21 mmol draslíku/kg těl. hm./den.
Maximální rychlost infuze
Rychlost infuze má být upravena podle klinického stavu pacienta.
Normálně rychlost infuze nemá překročit 5 ml/kg těl. hm./hod.
Pediatrická populace
Rychlost a objem infuze závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu (např. popáleniny, operace, poranění hlavy, infekce), na souběžné léčbě, a je třeba, aby byly stanoveny lékařem, který má zkušenosti s podáváním intravenózních roztoků pediatrickým pacientům (viz body 4.4 a 4.8).
Doporučená dávka pro kojence a děti:
20-100 ml/kg těl. hm./den, což odpovídá 2,6-13 mmol sodíku/kg těl. hm./den a 0,08-0,54 mmol draslíku/kg těl. hm./den.
Maximální rychlost infuze
V průměru 5 ml/kg těl. hm./hod, avšak s rozdílnými skutečnými hodnotami podle věku:
6-8 ml/kg těl. hm./hod u kojenců1
4-6 ml/kg těl. hm./hod u batolat1
2-4 ml/kg těl. hm./hod u větších dětí2
1kojenci a batolata: věkové rozpětí 28 dnů až 23 měsíců
2větší děti: věkové rozpětí 2-11 let
Starší pacienti
V zásadě se podává stejná dávka jako dospělým s tím, že je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů trpících dalšími chorobami, jako je kardiální nedostatečnost nebo postižení funkce ledvin, které mohou být často spojené s pokročilým věkem.
Způsob podání
Roztok se podává pomalou intravenózní infuzí za přísných aseptických podmínek.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Tento přípravek je kontraindikován v následujících případech:
- hypervolemie (převážně extracelulární hyperhydratace)
- dekompenzovaná srdeční vada
- hyperkalemie
- hyperkalcemie
- metabolická alkalóza
Stejně jako v kombinaci s digitálisovými glykosidy (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika iatrogenní hyponatrémie (viz dále).
Hyponatrémie:
Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (k němuž dochází např. při akutním onemocnění, bolesti, pooperačním stresu, infekcích, popáleninách a při onemocnění CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti léčení agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou zejména ohroženi akutní hyponatrémií po podání infuze hypotonických roztoků.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se projevuje bolestí hlavy, nauzeou, záchvaty křečí, letargií a zvracením. Pacienti s edémem mozku jsou zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku.
Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).
Tento roztok se nesmí podávat jako intramuskulární injekce. Je třeba udržovat nízkou infuzní rychlost. Infuze musí být přerušena, jestliže se objeví abnormální příznaky. Riziko komplikací se vztahuje k objemu a množství podaných elektrolytů. Riziko přetížení kardiovaskulárního systému s plicním edémem je zvláště u predisponovaných jedinců.
Infuze Hartmannova roztoku může způsobit metabolickou alkalózu, z důvodů přítomnosti laktátových iontů.
Při podání Hartmannova roztoku pacientům s těžkou jaterní poruchou se jeho alkalizující vlastnost nemusí projevit vzhledem k možné poruše laktátového metabolizmu.
Dále je třeba zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není poškozený a zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery.
Vzhledem k přítomnosti kalcia a vzhledem k riziku srážení nesmí být po dobu krevní transfuze Hartmannův roztok podáván stejnou infuzní soupravou (viz bod 5.2).
Během používání tohoto přípravku mají být monitorovány klinické a laboratorní parametry, zvláště v těchto případech:
- kongestivní srdeční selhání,
- těžká porucha ledvin,
- edém s retencí sodíku.
Vzhledem k tomu, že roztok obsahuje draslík, nedoporučuje se kombinace s hyperkalemickými diuretiky, musí být speciálně monitorován plazmatický obsah kalia u pacientů s rizikem hyperkalemie, např. při těžkém poškození renální funkce.
Nedoporučuje se tento přípravek používat v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, s antagonisty receptoru pro angiotezinu II, nebo s takrolimem (viz bod 4.5).
Upozornění pro používání vaků:
- spotřebovat ihned po otevření
- používat pouze bez vzduchových bublin
- nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu:
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku iatrogenní hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
- Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
- Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
- Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.
Interakce vztahující se k přítomnosti kalcia
Kontraindikované kombinace:
+ preparáty s digitálisovými glykosidy: vážné až fatální srdeční arytmie, speciálně ve spojení s hypokalemií.
Kombinace, kde je třeba opatrnosti:
+ thiazidová diuretika: riziko hyperkalcemie v souvislosti se snížením vylučování kalcia močí.
Interakce vztahující se k přítomnosti kalia
Nevhodné kombinace:
+ hyperkalemická diuretika: amilorid, spinolakton, triamteren, samostatně nebo v kombinaci: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti (další hyperkalemické efekty).
+ inhibitory angiotestin konvertujícího enzymu (ACEi) a, extrapolací antagonisté receptoru pro angiotestin II: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti (další hyperkalemické efekty).
+ tacrolimus: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti další hyperkalemické efekty).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pokud je třeba, je možno tento přípravek podávat během těhotenství a v období kojení.
Přípravek Hartmann´s Solution Fresenius Kabi je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sodíku v séru, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při nesprávném použití, nebo je-li přípravek aplikován příliš rychle. Riziko edému nebo voda/sodíkové přetížení.
Podání přípravku může způsobit iatrogenní hyponatrémii, jejíž frekvence výskytu není známa. Iatrogenní hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie), frekvence výskytu není známa (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nesprávné použití, jako předávkování, může vést k hypervolemii, která má být upravena na specializovaném oddělení.
Dialýza může být nezbytná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů
ATC skupina: B05BB01
Izotonický roztok krystaloidů určený k vaskulárnímu plnění a obnovení vodní/elektrolytové bilance, jeho iontové složení je přizpůsobeno extracelulární tekutině. Úprava extracelulární dehydratace a/nebo deficitu krevního objemu je doprovázena hemodilucí. Farmakologické vlastnosti souvisí se složením přípravku (sodík, draslík, vápník a chloridy). Hartmannův roztok je neutrální a obsahuje více chloridových iontů než sodíkových iontů, vzhledem k obsahu chloridu draselného a chloridu vápenatého. Laktátový ion je prekursorem pufrového bikarbonátového aniotu, který účinkuje při regulaci acidobazické rovnováhy. V případě hepatocelulární insuficience by se tato přeměna mohla zhoršit.
Nadměrné množství laktátových iontů může vést k metabolické alkalóze. Je-li laktátový metabolismus blokován (typ B laktátové acidózy), výsledkem doplnění laktátu je akumulace aniotů v krvi. Naopak během úpravy hypovolemického šoku (typ A laktátové acidózy) docházíke zlepšení oběhových podmínek a tím hepatické perfúze, to umožňuje obnovení normálního laktátového metabolismu, který sám o sobě upraví tento proces.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Roztok difunduje do extracelulárního prostoru, čímž odpovídajícím způsobem vzrůstá jeho objem. Laktátový ion je rychle metabolizován v játrech, kde se mění na pyruvát, který je využíván v Krebsově cyklu za vzniku bikarbonátu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou uvedena.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH)
6.2 Inkompatibility
Fyzikálně-chemické inkompatibility s určitými IV antibiotiky: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin.
Fyzikálně-chemické inkompatibility
Lékař musí vyloučit potenciální inkompatibility všech léčiv přidávaných k Hartmannovu roztoku, které se mohou projevit změnou barvy roztoku a/nebo tvorbou sraženiny nerozpustného komplexu nebo krystalů. Je známa fyzikálně-chemická inkompatibilita s určitými antibiotiky podávanými intravenózně: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin. Před přidáním kteréhokoliv léčiva, sledujte, zda funkční rozmezí pH hodnot je stejné jako u Hartmannova roztoku. Je nutné rovněž zkontrolovat příbalovou informaci přípravku, který má být přidán k tomuto přípravku. Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti před prvním otevřením:
PE láhev KabiPac: 3 roky
Vak Freeflex: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
6.5 Druh obalu a obsah balení
- PE láhev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE)), eurouzávěr (plastové víčko s pryžovou zátkou), kartonová krabice
- Vak Freeflex (polyolefin) se dvěma porty, svrchní ochranný přebal, kartonová krabice
Velikost balení:
PE láhev KabiPac
10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 20 x 250ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Vak Freeflex
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není poškozený. Zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery.
Návod k použití vaků:
- spotřebovat ihned po otevření
- používat pouze bez vzduchových bublin
- nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie
Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
76/153/03-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ
Datum první registrace: 28. 5. 2003
Datum posledního prodloužení registrace: 10. 12. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 1. 2. 2024