Souhrnné informace o léku - RINGERUV ROZTOK BRAUN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ringerův roztok Braun
Infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml infuzního roztoku obsahuje: natrii chloridum kalii chloridum
calcii chloridum dihydricum
8,60 g
0,30 g
0,33 g
elektrolyty natrium kalium calcium chloridum
mmol/l
147,0
4,0
2,2
156
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok
Teoretická osmolarita
Titrační acidita pH
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
309 mOsm/l
< 0,3 mmol/l
5,0 – 7,0
- Náhrada tekutin a elektrolytů při hypochloremické alkalóze.
- Izotonická nebo hypotonická dehydratace.
- Krátkodobé doplnění intravaskulárního objemu.
- Nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčiv.
- Ztráta chloridů
4.2 Dávkování a způsob podání
Doporučené dávkování
Dávkování je třeba upravit v závislosti na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta:
Obecný postup u dospělých: až 40 ml /kg tělesné hmotnosti na den
Rychlost podávání: až 5 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 1,7 kapky/kg tělesné hmotnosti za minutu. Tato rychlost by za normálních podmínek neměla být překročena.
U pacientů s chronickou hyponatremií má být rychlost podávání dostatečně pomalá, aby nebyl překročen maximální vzestup hladiny sodíku v séru, který je omezen na maximálně 0,35 mmol/l za hodinu.
Děti a starší osoby:
podle individuálních požadavků
Pokud je infuzní přípravek Ringerův roztok Braun použit jako nosný roztok má se dodržet návod k použití přípravku, který se přidává.
Způsob podání
Intravenózní infuze.
Upozornění týkající se tlakové infuze, viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“
Poznámky týkající se přísunu tekutin a elektrolytů:
Dávka 30 ml/kg tělesné hmotnosti na den pokrývá pouze základní fyziologické požadavky na přísun tekutin. U pacientů s intenzivní péčí a u pooperačních stavů je zvýšený požadavek na přísun tekutin na základě omezené koncentrační kapacity ledvin a zvýšené sekreci metabolitů, a proto je nezbytné zvýšit přísun tekutin na asi 40 ml/kg tělesné hmotnosti na den. Dodatečné ztráty (horečka, průjmy, píštěl, zvracení apod.) musí být kompenzovány ještě vyšším, individuálně dávkovaným přísunem tekutin.
Skutečný a individuální požadavek na přísun tekutin se určí postupným monitorováním (např. vylučování moči, osmolarity séra a moči, určením vyloučených substancí).
Jako náhrada se v jednom dni podává 1,5–3,0 mmol/kg tělesné hmotnosti sodíku a 0,8–1,0 mmol/kg tělesné hmotnosti draslíku.
Skutečný požadavek během infuzní terapie závisí na náležitém stanovení elektrolytické rovnováhy a laboratorním monitorování plasmatických koncentrací.
4.3 Kontraindikace
Ringerův roztok Braun se nesmí použít u stavů hyperhydratace a hyperkalemie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Ringerův roztok Braun může být podáván jen s velkou opatrností a při trvalém sledování hladiny elektrolytů při těchto stavech:
- hypertonická dehydratace,
- hyperkalemie,
- hypernatremie,
- hyperchloremie,
- ledvinová nedostatečnost s tendencí k hyperkalemii,
- poruchy, kdy je indikováno omezení přísunu sodíku (jako jsou srdeční nedostatečnost,
- generalizovaný otok, plicní edém, hypertenze, eklampsie, těžká ledvinová nedostatečnost).
-
V pravidelných intervalech je nutno sledovat sérový iontogram a rovnováhu tekutin.
-
V případě tlakové infuze, která může být nezbytná ve vitálních indikacích, musí být před zahájením infuze odstraněn veškerý vzduch z kontejneru i infuzního setu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakologické interakce nejsou známy.
Pokud se přidávají k roztoku jiná léčiva je třeba zvážit jejich možnou neslučitelnost.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Roztok je možno používat během těhotenství a kojení, ale s opatrností by měl být používán při eklampsii.
Je-li Ringerův roztok použit jako nosný roztok pro jiný léčivý přípravek, je třeba zvážit povahu přidávaného léčivého přípravku.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Ringerův roztok Braun nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které mohou být spojovány s přípravkem Ringerův roztok Braun jsou způsobeny hlavně nevhodným dávkováním nebo rychlostí podání – viz bod 4.9. Jejich častost je závislá na dávce.
Poruchy metabolizmu a výživy
Podání většího množství přípravku může vést především k hyperchloremii.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústavu pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
4.9 Předávkování
Příznaky předávkování
Předávkování může vést k nadměrné hydrataci se zvýšeným tlakem na kůži, venóznímu překrvení, otokům (případně i k otokům plic a mozku) a k nerovnováze elektrolytů, sérové hyperosmolaritě a metabolické acidóze.
Léčba
Okamžité zastavení podávání infuze, podání diuretik a nepřetržité sledování hladin sérových elektrolytů, korekce elektrolytové a acidobazické nerovnováhy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty
ATC kód: B05BB01
Ringerův roztok Braun má podobné složení elektrolytů jako extracelulární tekutina. Používá se pro korekce hladiny elektrolytů v séru a nerovnováhy acidobazického stavu. Elektrolyty jsou podávány s cílem dosáhnout, popř. udržet normální osmotický tlak jak v extracelulárním, tak i v intracelulárním prostoru. Vzhledem k relativně vysokému obsahu chloridů má roztok mírné okyselující vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce v organismu
Podání Ringerova roztoku Braun vede k doplnění intersticiálního prostoru, který odpovídá asi dvěma třetinám extracelulárního prostoru. Pouze jedna třetina podaného objemu zůstává v intravaskulárním prostoru. A tak má roztok krátký hemodynamický účinek.
5.3 Předklinická data vztahující se k bezpečnosti přípravku
S infuzním roztokem Ringerův roztok Braun nebyly provedeny žádné předklinické studie. S ohledem na dobře známé vlastnosti jednotlivých složek roztoku zde není žádné specifické riziko spojené s použitím tohoto roztoku, pokud je dodrženo dávkování a bezpečnostní instrukce.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Léčiva obsahující šťavelany, fosfáty nebo uhličitany se po smíchání s Ringer roztokem mohou vysrážet.
Žádné další léčivé nebo jiné látky se nesmí přidat, pokud není zřejmé, že jsou kompatibilní.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřený
3 roky
Po prvním otevření
Není relevantní, viz bod 6.6
Po smísení s přidaným roztokem
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud ředění neproběhne za přísných a validovaných aseptických podmínek doba uchovávání by normálně neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2–8°C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání po smísení s přidaným roztokem, viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Skleněné (třída II dle Ph.Eur.) infuzní lahve s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, krabička Velikost balení: 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml
LDPE lahev Ecoflac plus, krabička
Velikost balení: 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze pro jednorázové použití. Po použití zlikvidujte obal i všechen nepoužitý obsah. Nenapojujte znovu částečně použité lahve.
Používat pouze za předpokladu, že je roztok čirý a obalový materiál nevykazuje viditelné stopy poškození.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Německo
Poštovní adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo
Tel.: +49 5661 71–0
Fax: +49 5661 71–4567
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/748/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11.11.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 11.11.2015