SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 0,9% - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

308 mosmol/l

290 mosmol/kg

• 4,5 – 7,0

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání: intravenózní infuze.

Dávkování, rychlost a délka podávání mají být stanoveny individuálně podle hmotnosti a klinického stavu pacienta: 500 – 3000 ml/24 hod.

1 g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.

4.3 Kontraindikace

Všechny retence vody/sodíku a zvláště:

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky, ani jiné interakce nejsou známy. Je třeba zvážit kontraindikace ve vztahu k přidávaným léčivým přípravkům.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a kojení není kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není uvedeno.

4.8 Nežádoucí účinky

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Předávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní terapií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium.

ATC kód: B05 XA 03

Parenterální roztok pro úpravu elektrolytové bilance, farmakodynamické vlastnosti jsou stejné jako u iontů Na+ a Cl-.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci.

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Kontrolujte případnou změnu barvy nebo tvorbu sraženiny, nerozpustných komplexů nebo krystalů.

6.3 Doba použitelnosti

Skleněné láhve: 4 roky

PE láhve: 3 roky

PP láhve: 3 rokyFreeflex vaky: 2 roky

Uvedená doba použitelnosti odpovídá přípravku uchovávanému za uvedených podmínek v neporušeném o­balu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 5 – 25°C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná láhev, pryžová zátka, víčko s odtrhovacím krytem, štítek s potiskem, kartonová krabice;

PE láhev (polyethylenová láhev), plastové víčko s pryžovou zátkou, štítek s potiskem, kartonová krabice;

• 3. PP láhev (polypropylenová láhev), plastové víčko s pryžovou zátkou, štítek s potiskem, kartonová krabice;

• 4. Freeflex (polyolefin) vak se dvěma porty, s nebo bez přebalu, kartonová krabice

Velikost balení:

Skleněná láhev:

1 × 100 ml, 20 × 100 ml

1 × 250 ml, 12 × 250 ml, 16 × 250 ml

1 × 500 ml, 12 × 500 ml

1 × 1000 ml,

, , ,

PE láhev:

1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 40 × 100 ml

1 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

PP láhev:

1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 40 × 100 ml,

1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml,

1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml,

Freeflex vaky:

s přebalem:

1 × 50 ml, 40 × 50 ml, 60 × 50, ml, 65 × 50 ml, 70 × 50 ml,

1 × 100 ml, 40 × 100 ml, 50 × 100 ml, 55 × 100 ml, 60 × 100 ml,

1 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml, 35 × 250 ml, 40 × 250 ml,

1 × 500 ml, 15 × 500 ml, 20 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 8 × 1000 ml, 10 × 1000 ml,

bez přebalu:

1× 250 ml, 20 × 250 ml, 40 × 250 ml,

1 × 500 ml, 15 × 500 ml, 20 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 8 × 1000 ml, 10 × 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití vaků:

• Nepoužívejte, pokud je ve vaku vzduchová bublina.
• Uspořádejte infuzní systém tak, aby při podávání nevnikla vzduchová bublina.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/365/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 6. 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 7.10.2015

Další informace o léčivu SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 0,9%

Jak se SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 0,9% podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 12X250ML I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583