Nonstop Lékárna

Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% infuzní roztok – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

Souhrn údajů o přípravku (SPC) je určen zdravotníkům. Pacientům srozumitelně radí příbalová informace.

Aktualizace:
Údaje SÚKL
Stav:
Na lékařský předpis Pojišťovna nehradí Ohlášený výpadek u některých balení
Síla léku:
9 mg/ml
Stejný souhrn údajů platí i pro:
Obsahuje účinnou látku:
ATC skupina:
Podobné léky:

Zdroje: Originál PDF (sukl.cz) · O tomto dokumentu

Souhrn údajů o přípravku (SPC) - SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 0,9%

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Natrii chloridum 9,0 g

Na+ 154 mmol/l

Cl- 154 mmol/l

Osmolarita: 308 mosmol/l

Osmolalita: 290 mosmol/kg

pH 4,5−7,0

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

  • Obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného.
  • Extracelulární dehydratace.
  • Nosný roztok při podávání jiných léků.
  • Hypovolemie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání: intravenózní infuze.

Dávkování, rychlost a délka podávání mají být stanoveny individuálně podle hmotnosti a klinického stavu pacienta: 500–3000 ml/24 hod.

1 g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.

4.3 Kontraindikace

Všechny retence vody/sodíku a zvláště:

  • Srdeční nedostatečnost
  • Cirhóza s edémem a ascitem

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

  • Používat pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.
  • Nespotřebované roztoky odborně znehodnotit.
  • Podávat za přísně aseptických podmínek.
  • Před přidáním jiného léku se přesvědčit, že rozmezí pH hodnoty je stejné jako u 0,9% roztoku chloridu sodného. Roztok spotřebovat okamžitě po přípravě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky, ani jiné interakce nejsou známy. Je třeba zvážit kontraindikace ve vztahu k přidávaným léčivým přípravkům.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a kojení není kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není uvedeno.

4.8 Nežádoucí účinky

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií − hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní terapií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektrolyty

ATC kód: B05BB01

Parenterální roztok pro úpravu elektrolytové bilance, farmakodynamické vlastnosti jsou stejné jako u iontů Na+ a Cl-.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralo-kortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Kontrolujte případnou změnu barvy nebo tvorbu sraženiny, nerozpustných komplexů nebo krystalů.

6.3 Doba použitelnosti

Skleněná láhev: 4 roky

PE láhev KabiPac: 3 roky

PP láhev KabiClear: 3 roky

Vaky freeflex : 2 roky

Uvedená doba použitelnosti odpovídá přípravku uchovávanému za uvedených podmínek v neporušeném obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 5−25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

  • Skleněná láhev, pryžová zátka, víčko s odtrhovacím krytem, štítek s potiskem, kartonová krabice
  • PE láhev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE)), plastové víčko s pryžovou zátkou, štítek s potiskem, kartonová krabice
  • PP láhev KabiClear (polypropylenová láhev), plastové víčko s pryžovou zátkou, štítek s potiskem, kartonová krabice
  • Vak freeflex (polyolefin) se dvěma porty, kartonová krabice
  • Vak freeflex plus (polyolefin) se s infuzním portem a s bez-jehlovým vstupem, kartonová krabice
  • Vak freeflex ProDapt (polyolefin) s infuzním portem a s adaptérem pro injekční lahvičku, kartonová krabice

Velikost balení:

Skleněná láhev:

20 x 100 ml

12 x 250 ml, 16 x 250 ml

12 x 500 ml

1 x 1000 ml

PE láhev KabiPac:

10 x 100 ml, 40 x 100 ml

, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml

10 x 500 ml, 20 x 500 ml

10 x 1000 ml

PP láhev KabiClear:

10 x 100 ml, 40 x 100 ml

10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml

10 x 500 ml, 20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Vak freeflex a freeflex plus:

40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml

40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml

20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml

15 x 500 ml, 20 x 500 ml

8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Vak freeflex ProDapt:

40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml

40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml

20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití vaků:

  • Nepoužívejte, pokud je ve vaku vzduchová bublina.
  • Uspořádejte infuzní systém tak, aby při podávání nevnikla vzduchová bublina.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/365/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 6. 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 7.10.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

  1. 1. 11. 2021

O tomto dokumentu

Zdroj: SÚKL – databáze léčivých přípravků · Kód SÚKL: 0234002 · Spisová značka: sukls247166/2021

Poslední revize dokumentu: 1. 11. 2021 · Stav databáze SÚKL k 25. 9. 2026

Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Informace nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 0,9%

Ohlášený výpadek u některých balení

  • 10 × 1000 ml: dodávky budou přerušeny od 2. 11. 2026 (kapacitní/distribuční důvody), obnovení se předpokládá 11. 12. 2026.

Náhrada podle SÚKL: CHLORID SODNÝ B.BRAUN 0,9%, CHLORID SODNÝ BAXTER 0,9%, SODIUM CHLORIDE BP BAXTER 0,9 %, INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA 9 mg/ml, SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 0,9%.

O vhodné náhradě se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Je na předpis? Ano, vydává se jen na lékařský předpis.
Léčivá látka chlorid sodný 9 mg
Síla
9 mg/ml?
  • 9 mg/ml = 1 ml přípravku obsahuje 9 mg léčivé látky
Léková forma Infuzní roztok (laicky: roztok, který se pomalu podává kapačkou do žíly)
Jak se podává Do žíly (injekce nebo infuze)
Pomocné látky roztok hydroxidu sodného, kyselina chlorovodíková
Velikost balení 1 × 1000 ml, 8 × 1000 ml, 10 × 100 ml, 10 × 1000 ml, 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 12 × 250 ml, 12 × 500 ml, 15 × 500 ml, 16 × 250 ml, 20 × 100 ml, 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 30 × 250 ml, 35 × 250 ml, 40 × 100 ml, 40 × 250 ml, 40 × 50 ml, 50 × 100 ml, 55 × 100 ml, 60 × 100 ml, 60 × 50 ml, 65 × 50 ml, 70 × 50 ml (lahev (lahvička), vak)
Kolik zaplatím?

Pojišťovna ho nehradí, platíte celou cenu.
Dodává se do lékáren? Ano, v posledních 6 měsících se dodával (balení 10 × 1000 ml, 10 × 500 ml, 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 30 × 250 ml, 40 × 100 ml, 50 × 100 ml).
Výpadky v posledních 12 měsících Ano, dodávky byly přerušeny: 29. 7. 2026 – 17. 8. 2026 (10 × 1000 ml); 2. 6. 2026 – 16. 6. 2026 (20 × 500 ml); 1. 6. 2026 – 26. 6. 2026 (20 × 250 ml); 18. 5. 2026 – 25. 5. 2026 (10 × 500 ml); 9. 3. 2026 – 12. 5. 2026 (10 × 1000 ml).
Doba použitelnosti 4 roky, 3 roky, 2 roky (neotevřené balení, přesné datum je na obalu)
Skupina léčiv (ATC) Laicky: roztoky podávané do žíly, např. k doplnění tekutin
  1. B Krev a krvetvorné orgány
    1. B05 Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky
      1. B05B Intravenózní roztoky
        1. B05BB Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů
          1. B05BB01 Elektrolyty
Je to doping? Ne, SÚKL u léku neuvádí žádnou dopingovou látku.
Registrace Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo 76/365/96-C
Držitel registrace Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika
Kódy SÚKL

0234002 (12 × 250 ml), 0234003 (20 × 100 ml), 0234006 (16 × 250 ml), 0234008 (12 × 500 ml), 0234009 (1 × 1000 ml), 0234017 (20 × 500 ml), 0234018 (10 × 1000 ml), 0234020 (10 × 100 ml), 0234021 (40 × 100 ml), 0234023 (10 × 500 ml), 0234024 (20 × 250 ml), 0234025 (30 × 250 ml), 0234029 (40 × 50 ml), 0234030 (40 × 100 ml), 0234031 (20 × 250 ml), 0234032 (15 × 500 ml), 0234033 (10 × 1000 ml), 0234037 (35 × 250 ml), 0234038 (40 × 250 ml), 0234039 (20 × 500 ml), 0234040 (8 × 1000 ml), 0234044 (60 × 50 ml), 0234045 (65 × 50 ml), 0234046 (70 × 50 ml), 0234047 (50 × 100 ml), 0234048 (55 × 100 ml), 0234049 (60 × 100 ml), 0234050 (30 × 250 ml), 0234053 (20 × 500 ml), 0234054 (10 × 1000 ml), 0234056 (10 × 100 ml), 0234057 (40 × 100 ml), 0234059 (10 × 500 ml), 0234060 (20 × 250 ml), 0234061 (30 × 250 ml), 0234062 (10 × 250 ml)

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 10. 2026, hlášení o dodávkách k 21. 10. 2026, Seznam cen a úhrad LP platný od 1. 10. 2026.