HARTMANN´S SOLUTION FRESENIUS KABI - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hartmann's Solution Fresenius Kabi infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Především při extracelulární dehydrataci, způsobené různými příčinami (zvracení, průjmy, píštěle apod.)
• Hypovolemie způsobená:
• hemoragickým šokem,
• popáleninami,
• ztrátou vody a elektrolytů během operace,
• mírnou metabolickou acidózou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování určuje lékař podle klinického stavu pacienta, věku, tělesné hmotnosti a na základě výsledků laboratorních vyšetření.

Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci tekutin, hladinu sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika iatrogenní hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité při podávání přípravků s nižší koncentrací sodíku v porovnání s koncentrací hladiny sodíku v séru.

Dospělí a dospívající

Maximální denní dávka

40 ml/kg tělesné hmotnosti/den odpovídá 5,24 mmol sodíku/kg těl. hm./den a 0,21 mmol draslíku/kg těl. hm./den.

Maximální rychlost infuze

Rychlost infuze má být upravena podle klinického stavu pacienta.

Normálně rychlost infuze nemá překročit 5 ml/kg těl. hm./hod..

Pediatrická populace

Rychlost a objem infuze závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu (např. popáleniny, operace, poranění hlavy, infekce), na souběžné léčbě, a je třeba, aby byly stanoveny lékařem, který má zkušenosti s podáváním intravenózních roztoků pediatrickým pacientům (viz body 4.4 a 4.8).

Doporučená dávka pro kojence a děti:

20–100 ml/kg těl. hm./den, což odpovídá 2,6–13 mmol sodíku/kg těl. hm./den a 0,08–0,54 mmol draslíku/kg těl. hm./den.

Maximální rychlost infuze

• V průměru 5 ml/kg těl. hm./hod., avšak s rozdílnými skutečnými hodnotami podle věku:

6 – 8 ml/kg těl. hm./hod. u kojenců¹

4 – 6 ml/kg těl. hm./hod. u batolat¹

2 – 4 ml/kg těl. hm./hod. u větších dětí ²

¹kojenci a batolata: věkové rozpětí 28 dnů až 23 měsíců

²větší děti: věkové rozpětí 2–11 let

Starší pacienti

• V zásadě se podává stejná dávka jako dospělým s tím, že je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů trpících dalšími chorobami, jako je kardiální nedostatečnost nebo postižení funkce ledvin, které mohou být často spojené s pokročilým věkem.

Způsob podání

Roztok se podává pomalou intravenózní infuzí za přísných aseptických podmínek.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Tento přípravek je kontraindikován v následujících případech:

• hypervolemie (převážně extracelulární hyperhydratace)
• dekompenzovaná srdeční vada
• hyperkalemie
• hyperkalcemie
• metabolická alkalóza

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika iatrogenní hyponatrémie (viz dále).

Hyponatrémie:

Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (k němuž dochází např. při akutním onemocnění, bolesti, pooperačním stresu, infekcích, popáleninách a při onemocnění CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti léčení agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou zejména ohroženi akutní hyponatrémií po podání infuze hypotonických roztoků.

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se projevuje bolestí hlavy, nauzeou, záchvaty křečí, letargií a zvracením. Pacienti s edémem mozku jsou zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku.

Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Tento roztok se nesmí podávat jako intramuskulární injekce. Je třeba udržovat nízkou infuzní rychlost. Infuze musí být přerušena, jestliže se objeví abnormální příznaky. Riziko komplikací se vztahuje k objemu a množství podaných elektrolytů. Riziko přetížení kardiovaskulárního systému s plicním edémem je zvláště u predisponovaných jedinců. Infuze Hartmannova roztoku může způsobit metabolickou alkalózu, z důvodů přítomnosti laktátových iontů.

Při podání Hartmannova roztoku pacientům s těžkou jaterní poruchou se jeho alkalizující vlastnost nemusí projevit vzhledem k možné poruše laktátového metabolizmu. Dále je třeba zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není poškozený a zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery. Vzhledem k přítomnosti kalcia a vzhledem k riziku srážení nesmí být po dobu krevní transfuze Hartmannův roztok podáván stejnou infuzní soupravou (viz bod 5.2). Během používání tohoto přípravku mají být monitorovány klinické a laboratorní parametry, zvláště v těchto případech:

• kongestivní srdeční selhání,
• těžká porucha ledvin,
• edém s retencí sodíku.

Vzhledem k tomu, že roztok obsahuje draslík, nedoporučuje se kombinace s hyperkalemickými diuretiky, musí být speciálně monitorován plazmatický obsah kalia u pacientů s rizikem hyperkalemie, např. při těžkém poškození renální funkce. Nedoporučuje se tento přípravek používat v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, s antagonisty receptoru pro angiotezinu II, nebo s takrolimem (viz bod 4.5).

Upozornění pro používání vaků:

• spotřebovat ihned po otevření
• používat pouze bez vzduchových bublin
• nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu:

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku iatrogenní hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

• Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
• Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.

Interakce vztahující se k přítomnosti kalcia

Kontraindikované kombinace:

+ preparáty s digitálisovými glykosidy: vážné až fatální srdeční arytmie, speciálně ve spojení s hypokalemií.

Kombinace, kde je třeba opatrnosti:

+ thiazidová diuretika: riziko hyperkalcemie v souvislosti se snížením vylučování kalcia močí.

Interakce vztahující se k přítomnosti kalia

Nevhodné kombinace:

+ hyperkalemická diuretika: amilorid, spinolakton, triamteren, samostatně nebo v kombinaci: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti (další hyperkalemické efekty). + inhibitory angiotestin konvertujícího enzymu (ACEi) a, extrapolací antagonisté receptoru pro angiotestin II: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti (další hyperkalemické efekty).

+ tacrolimus: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti další hyperkalemické efekty).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Pokud je třeba, je možno tento přípravek podávat během těhotenství a v období kojení.

Přípravek Hartmann's Solution Fresenius Kabi je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sodíku v séru, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při nesprávném použití, nebo je- li přípravek aplikován příliš rychle. Riziko edému nebo voda/sodíkové přetížení.

Podání přípravku může způsobit iatrogenní hyponatrémii, jejíž frekvence výskytu není známa. Iatrogenní hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie), frekvence výskytu není známa (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nesprávné použití, jako předávkování, může vést k hypervolemii, která by měla být upravena na specializovaném oddělení.

Dialýza může být nezbytná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů

ATC skupina: B05BB01

Isotonický roztok krystaloidů určený k vaskulárnímu plnění a obnovení vodní/elektrolytové bilance, jeho iontové složení je přizpůsobeno extracelulární tekutině. Úprava extracelulární dehydratace a/nebo deficitu krevního objemu je doprovázena hemodilucí. Farmakologické vlastnosti souvisí se složením přípravku (sodík, draslík, vápník a chloridy). Hartmannův roztok je neutrální a obsahuje více chloridových iontů než sodíkových iontů, vzhledem k obsahu chloridu draselného a chloridu vápenatého. Laktátový ion je prekursorem pufrového bikarbonátového aniotu, který účinkuje při regulaci acidobazické rovnováhy. V případě hepatocelulární insuficience by se tato přeměna mohla zhoršit.

Nadměrné množství laktátových iontů by mohlo vést k metabolické alkalóze. Je-li laktátový metabolismus blokován (typ B laktátové acidózy), výsledkem doplnění laktátu je akumulace aniotů v krvi. Naopak během úpravy hypovolemického šoku (typ A laktátové acidózy) docházíke zlepšení oběhových podmínek a tím hepatické perfúze, to umožňuje obnovení normálního laktátového metabolismu, který sám o sobě upraví tento proces.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Roztok difunduje do extracelulárního prostoru, čímž odpovídajícím způsobem vzrůstá jeho objem. Laktátový ion je rychle metabolizován v játrech, kde se mění na pyruvát, který je využíván v Krebsově cyklu za vzniku bikarbonátu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou uvedena.

• 6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Fyzikálně-chemické inkompatibility s určitými IV antibiotiky: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin.

Fyzikálně-chemické inkompatibility

Lékař musí vyloučit potenciální inkompatibility všech léčiv přidávaných k Hartmannovu roztoku, které se mohou projevit změnou barvy roztoku a/nebo tvorbou sraženiny nerozpustného komplexu nebo krystalů. Je známa fyzikálně-chemická inkompatibilita s určitými antibiotiky podávanými intravenózně: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin. Před přidáním kteréhokoliv léčiva, sledujte, zda funkční rozmezí pH hodnot je stejné jako u Hartmannova roztoku. Je nutné rovněž zkontrolovat příbalovou informaci přípravku, který má být přidán k tomuto přípravku. Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před prvním otevřením:

• 1. Skleněné láhve: 5 let

• 2. Freeflex vaky dvouvrstvá folie PPSEB: 2 roky

• 3. PE láhve: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

• 1. Skleněná láhev s halobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem, krabička

• 2. Freeflex vaky, non PVC vak s kompozitního polyolefinického filmu se dvěma porty (dvouvrstvá folie SF 9, 150-PPSEB nebo třívrstvá folie M 312-PPSEB//PES), bez nebo se svrchním ochranným přebalem, kartonová krabice

• 3. PE láhev, eurouzávěr (pryžový disk a plastový uzávěr), štítek s potiskem, krabička

Velikost balení:

Skleněné láhve

1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 12 × 250 ml, 16 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 12 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Freeflex vaky

s přebalem:

1 × 50 ml, 40 × 50 ml, 60 × 50 ml, 65 × 50 ml, 70 × 50 ml, 1 × 100 ml, 40 × 100 ml, 50 × 100 ml, 55 × 100 ml, 60 × 100 ml, 1 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml, 35 × 250 ml, 40 × 250 ml, 1 × 500 ml, 15 × 500 ml, 20 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 8 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

bez přebalu:

1 × 250 ml, 30 × 250 ml, 40 × 250 ml, 1 × 500 ml, 20 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

PE lahve

1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 40 × 100 ml, 1 × 250 ml, 20 × 250ml, 30 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není poškozený. Zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery.

Návod k použití vaků:

• spotřebovat ihned po otevření
• používat pouze bez vzduchových bublin
• nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/153/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ

Datum první registrace: 28. 5. 2003

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 12. 2014

Další informace o léčivu HARTMANN´S SOLUTION FRESENIUS KABI

Jak se HARTMANN´S SOLUTION FRESENIUS KABI podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 10X100ML II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583