1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

2.

Infusio Ringeri MEDIEKOS R 1/1

Infuzní roztok

2.

Natrii chloridum 8,60 g

Kalii chloridum 0,30 g

Calcii chloridum dihydricum 0,34 g (odpovídá 0,253 g calcii chloridum)

Voda na injekci ad 1000,00 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Popis připravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE:

4.1 Terapeutické indikace

Ringerova roztoku se používá k doplnění vody a elektrolytů při izotonické a mírně hypotonické dehydrataci zejména při zvýšených ztrátách natria (zvracení, průjmy), při ztrátách extracelulární tekutiny; při hypovolémii z vazodilatace – úraz teplem, epidurální anestezie, anafylaktický šok.

Jako nosný roztok pro další léčiva.

K oplachům a výplachům.

4.2 Dávkování a způsob podání

Individuální, řídí se indikací a stavem pacienta.

Maximální denní dávka 30 až 45 ml/kg těles. hm. (cca 2000 ml), maximální rychlost podání

5 ml/kg těles. hm./hod.

Přípravek je možno podat do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem, používá se k oplachům a výplachům. Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

4.3 Kontraindikace

Anurie, oligurie, hyperhydratace, hypernatremie, hyperchloremie, metabolická acidóza, hypertonická dehydratace, plicní edém, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V rámci infuzní terapie je nutno sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Při korekci poruch natremie (zejména chronických) by neměly změny natremie přesáhnout

10 mmol/l denně. Při rychlejších změnách hrozí nebezpečí vzniku edémů mozku.

Při aplikaci větších množství je nutné monitorovat centrální žilní tlak a pátrat po chrůpcích v plicních bazích.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek lze používat v období těhotenství a laktace.

4.7      Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Použitý roztok nemá vliv na snižování pozornosti v jakémkoli časovém odstupu od použití.

4.8     Nežádoucí účinky

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií (rozvrat iontové rovnováhy, hyperhydratace, kardiopulmonární dekompenzace).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování:

Při respektování vyrovnané bilance vody a iontů nepřichází v úvahu.

Při neadekvátně vedené infúzní terapii poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy, kardiovaskulární dekompenzace. V takovém případě je třeba přerušit infuzi a případně podat diuretika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů

ATC kód: B05BB01

Základní izoosmotický infuzní roztok. Po podání působí mírně acidifikačně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1     Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2      Inkompatibility

Roztok obsahuje vápenaté ionty; po přidání fosfátů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů může dojít zejména při delším stání k tvorbě sraženin.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky.

Po otevření je nutno spotřebovat ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem

6.5     Druh obalu a obsah balení

1. Plastový vak (PVC), plastový uzávěr z PVC, zátka z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii.

Velikost balení: 1 × 5000 ml.

2. Plastový vak (PP), plastový uzávěr z PP, zátka z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii Velikost balení: 1× 2000 ml, 1 × 3000 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K intravenóznímu podání, k oplachům a výplachům.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biomedica, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/060/96-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. 1. 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 25.3.2015

Další informace o léčivu INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1

Jak se INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 5000ML PVC

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Biomedica, spol. s r.o., Praha
E-mail: michal.pohl@yahoo.com
Telefon: +420602290022