RINGER'S INJECTION FRESENIUS KABI - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Krátkodobá náhrada intravaskulárních tekutin, nedostatek chloridů. Nosič nebo rozpouštědlo pro kompatibilní léky a elektrolyty.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování stanovuje lékař, závisí na požadavku tekutin a elektrolytů u pacienta. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající i děti.

Maximální rychlost infuze:

Maximální rychlost infuze má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta.

Maximální denní dávka:

Maximální denní dávka závisí na požadavku tekutin a elektrolytů u pacienta.

Denní dávka u dospělých 40 ml/kg těl. hm. by neměla být překročena.

Denní dávka u dětí je podle individuálních požadavků. Intravenózní podání

4.3. Kontraindikace

Ringer's Injection Fresenius Kabi se nesmí podávat pacientům s hyperhydratací.

Relativní kontraindikace jsou: hyperkalémie, hypernatrémie, hyperchlorémie, klinické stavy, které vyžadují snížený příjem sodíku (např. srdeční insuficience, celkový edém, hypertenze, eklampsie, těžká renální insuficience).

Specielní péče by měla být věnována pacientům s renální insuficiencí a sklonem k hyperkalémii.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kontroly sérových elektrolytů a vodní bilance se musí provádět pravidelně.

Při léčbě hypertonické dehydratace je nutno se vyvarovat rychlého podávání infuze, jinak může být pozorované výrazné zvýšení plazmatické osmolarity a koncentrace sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při doporučeném používání nejsou známy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Žádné specifické kontraindikace.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek nezpůsobuje snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Při doporučeném používání nejsou známy. Při neadekvátně vedené infuzní terapii viz bod 4.9.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Předávkování může vést k hyperhydrataci, poruše bilance elektrolytů, k hyperosmolaritě, k indukci metabolické acidózy.

• V těchto případech by se měla infuze zastavit a musí se za podmínek pravidelného monitorování zvýšit renální eliminace, aby se upravila elektrolytová a vodní bilance.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů

ATC kód: B05BB01

Ringerův roztok je roztok elektrolytů, který je přizpůsobený koncentrací esenciálních kationtů lidské plazmě. Ringerův roztok se používá ke korekci poruchy vodní a elektrolytové homeostázy. Léčba elektrolyty je indikována k podpoře nebo obnovení fyziologických podmínek v extracelulárním a intracelulárním prostoru. Vzhledem k vysokému obsahu chloridů v Ringerově roztoku má tento roztok slabě acidotický efekt.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po léčbě Ringerovým roztokem je jako první naplněn intersticiální prostor.

Přibližně 2/3 Ringerova roztoku je distribuováno do extracelulárního prostoru.

Přibližně 1/3 podávané tekutiny zůstává v intravaskulárním prostoru.

Proto má roztok hemodynamický efekt krátkou dobu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neudávají se.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2. Inkompatibility

Vzhledem k obsahu vápníku v Ringerově roztoku by se neměl mísit s roztoky obsahujícími uhličitany, šťavelany nebo fosforečnany.

Jestliže se přidávají léky, měly by být zachovány hygienické podmínky, dostatečné promísení a kompatibilita.

Ringerův roztok se nesmí po přidání jiných léků skladovat.

6.3. Doba použitelnosti

Skleněné láhve: 3 roky

PE láhve: 3 roky

Freeflex vaky: 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

• Skleněná infuzní lahev, pryžová zátka, hliníkové víčko, kartonová krabice.
• PE láhev, eurouzávěr (pryžový disk a plastový uzávěr), kartonová krabice.
• Polyolefínový FreeFlex, vak se dvěma porty, s nebo bez přebalu, kartonová krabice.

Velikost balení:

Skleněná láhev:

1 × 100 ml, 20 × 100 ml,

1 × 250 ml, 12 × 250 ml, 16 × 250 ml,

1 × 500 ml, 12 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 12 × 1000 ml,

Freeflex vak s přebalem:

1 × 50 ml, 40 × 50 ml, 60 × 50 ml, 65 × 50 ml, 70 × 50 ml,

1 × 100 ml, 40 × 100 ml, 50 × 100 ml, 55 × 100 ml, 60 × 100 ml,

1 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml, 35 × 250 ml, 40 × 250ml,

1 × 500 ml, 15 × 500 ml, 20 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 8 × 1000 ml, 10 × 1000 ml,

Freeflex vak bez přebalu:

1 × 250 ml, 40 × 250 ml,

1 × 500 ml, 20 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml,

PE lahev:

1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 40 × 100 ml,

1 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml,

1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pro jednorázové použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/254/97-C

Další informace o léčivu RINGER'S INJECTION FRESENIUS KABI

Jak se RINGER'S INJECTION FRESENIUS KABI podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 65X50ML I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583