Příbalový leták - GOYUMA 5 MG
1. Co je přípravek Goyuma a k čemu se používá
Goyuma obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Přípravek Goyuma 5 mg se používá u dospělých mužů k léčbě:
erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Goyuma se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.
Goyuma napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit krevní cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Nemáte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Goyuma pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že Goyuma není k léčbě erektilní dysfunkce účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
- příznaků na močových cestách spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie prostaty. Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i v průběhu noci. Goyuma zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno, že přípravek Goyuma zlepšuje příznaky na močových cestách již 1-2 týdny po zahájení léčby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Goyuma užívat
Neužívejte přípravek Goyuma, jestliže:
- jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků („nitrátů“) užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že Goyuma zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
- máte vážné srdeční onemocnění nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu.
- jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.
- máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak.
- máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.
- užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Goyuma, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků (tedy účinků na snížení krevního tlaku) tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Goyuma se poraďte se svým lékařem.
Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.
Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař Vás vyšetří a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty přípravkem Goyuma. Přípravek Goyuma neléčí rakovinu prostaty.
Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).
- mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
- leukémii (rakovina krve).
- deformaci penisu.
- těžkou poruchu funkce jater.
- těžkou poruchu funkce ledvin.
Není známo, zda je přípravek Goyuma účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální, nervy nešetřící odstranění prostaty).
Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, nebo máte v průběhu užívání přípravku Goyuma zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat Goyuma a ihned vyhledejte svého lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestaňte přípravek Goyuma užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Goyuma není určen pro ženy.
Děti a dospívající
Přípravek Goyuma není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a Goyuma
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Goyuma v případě, že používáte nitráty.
Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Goyuma, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Goyuma. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- alfa- blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků na močových cestách souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).
- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).
- přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Přípravek Goyuma s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3 „Jak se přípravek Goyuma užívá“. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Goyuma účinkovat a má být konzumován se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství a kojení
Přípravek Goyuma není určen pro ženy.
Plodnost
Při podávání psům došlo ke snížení tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající tadalafil v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů máte vědět, jak na tento lék reagujete.
Přípravek Goyuma obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Goyuma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Goyuma obsahuje aspartam
Přípravek Goyuma 5 mg žvýkací tablety: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg aspartamu v 1 tabletě.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý, pokud trpíte fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Přípravek Goyuma obsahuje sacharózu
Přípravek Goyuma 5 mg žvýkací tablety: Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg sacharózy v jedné dávce.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby.
3. Jak se přípravek Goyuma užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku Goyuma se užívají ústy a jsou určeny k podání pouze mužům. Tabletu musíte před polknutím zcela rozžvýkat. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.
Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles Vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít přípravek Goyuma, vyhněte se nadměrnému požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a více), protože to může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.
Léčba erektilní dysfunkce
Doporučená dávka je 5mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na odezvě na přípravek Goyuma může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka Vám bude podána ve formě 2,5mg tablety. Tento léčivý přípravek není k dispozici v síle 2,5 mg, proto v případě potřeby síly nižší než 5 mg má být použit jiný léčivý přípravek obsahující tadalafil.
Neužívejte přípravek Goyuma častěji než jednou denně.
Přípravek Goyuma užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv v průběhu 24 hodin. Užívání přípravku Goyuma jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.
Je nutno poznamenat, že přípravek Goyuma není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na schopnost dosáhnout erekce.
Léčba benigní hyperplazie prostaty
Dávka je 5mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně.
Také v případě, že máte benigní hyperplazií prostaty i erektilní dysfunkcí, zůstává dávka jedna 5mg tableta užívaná jednou denně.
Neužívejte přípravek Goyuma častěji než jednou denně.
Jestliže jste užil více přípravku Goyuma, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Goyuma
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Goyuma více než jednou denně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).
- bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence výskytu).
- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Goyuma (vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře.
- náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu), zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).
Další hlášené nežádoucí účinky:
Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100)
- bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní sliznice a trávicí potíže.
Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000)
- závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.
Vzácné (pozorované u 1 až 10 pacientů z 10 000)
- mdloby, epileptické záchvaty a přechodná ztráta paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v semeni a zvýšené pocení.
Vzácně byly také u mužů užívajících přípravek Goyuma hlášeny infarkt myokardu a mozková mrtvice. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.
Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.
Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Goyuma, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otok obličeje, závažné alergické reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla, závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, anginu pectoris a náhlou srdeční smrt.
- zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších než 75 let užívajících přípravek Goyuma. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších než 65 let užívajících přípravek Goyuma.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Goyuma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Goyuma obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafil. Jedna tableta přípravku obsahuje 5 mg tadalafilu.
- Pomocnými látkami jsou: hyprolóza, natrium-lauryl-sulfát, sacharóza (viz konec bodu 2), monohydrát laktózy (viz konec bodu 2), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, aspartam (viz konec bodu 2), magnesium-stearát, aroma máty peprné.
Jak přípravek Goyuma vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Goyuma 5 mg je téměř bílá až bílá, kulatá tableta o průměru přibližně 6,0 mm s vyraženým číslem „5“ na jedné straně.
Přípravek Goyuma 5 mg je dostupný v OPA/Al/PVC/Al blistrech obsahujících 14, 28 žvýkacích tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Německo
Výrobce
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa 41500
Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česko Goyuma
Malta Goyuma 5 mg chewable tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 9. 2026