VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ LINDE - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vzduch medicinální syntetický Linde medicinální plyn, stlačený

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Obsahuje:

Oxygenům 21,0 – 22,4 % V/V

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, stlačený

Vzduch medicinální syntetický Linde je bezbarvý plyn bez chuti a bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

Vzduch medicinální syntetický se užívá inhalačně a je indikován jako náhrada běžného okolního vzduchu, kdykoliv je to potřeba ve zdravotnictví.

Vzduch medicinální syntetický je indikován:

– Jako součást průtoku čerstvého plynu při ventilační terapii

– Jako součást průtoku čerstvého plynu při anestezii

– Jako hnací plyn pro nebulizaci

Vzduch medicinální syntetický je indikován pro všechny věkové skupiny tj. dospělé, novorozence, kojence, děti a dospívající.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Vzduch medicinální syntetický je možné použít u všech věkových skupin.

Kdykoliv je třeba, je vhodné jej míchat s medicinálním kyslíkem. Vznikne tak směs plynů o žádoucím obsahu kyslíku podle dále uvedeného výpočtu, který slouží ke zjištění adekvátní oxygenace (PaO2/SaO2/SpO2):

Koncentrace kyslíku je dána rovnicí:

FÍO2 = (litry vzduchu/ min x 0,21 + litry kyslíku/min x 1,00) x 100

litry podávané směs (litry vzduchu/ min + litry kyslíku/min)

Příklad: (4 × 0,21 + 4 × 1,00) x 100 / 8 = 484/8 = 60,5 % kyslíku (FiO2 0,605)

Pediatrická populace

Vzduch medicinální syntetický je možné použít u všech věkových skupin včetně novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících.

Způsob podání

Jako součást průtoku čerstvého plynu při ventilační terapii

Pro spontánně dýchající pacienty:

Pro podporovanou ventilaci nebo při řízené ventilaci přes obličejovou masku, endotracheální trubici anebo tracheotomii. Při intenzivní péči je vzduch medicinální syntetický často podáván ve směsi s medicinálním kyslíkem během „neinvazivní ventilace“ pro dosažení požadovaného FiO2.

Pro asistovanou ventilaci:

Ventilátor je přístroj, který se používá k zajištění dýchání. Většinou se používá krátkodobě během léčby na jednotkách intenzivní péče, např. během léčby vážného plicního onemocnění nebo v jiných případech ovlivňujících normální dýchání. Během intenzivní péče je směs vzduchu medicinálního syntetického a kyslíku medicinálního obvykle podávána ventilátorem při zajišťováni asistované nebo řízené mechanické ventilace přes obličejovou masku, orotracheální trubici nebo tracheotomii. Při intenzivní péči je směs vzduchu medicinálního syntetického a kyslíku medicinálního často podávána systémy, které zabraňují zpětnému vdechování.

Jako součást průtoku čerstvého plynu při anestezii

Kyslíkem obohacený vzduch je často používán jako čerstvý plyn v průběhu anestezie. Směs vzduchu medicinálního syntetického a kyslíku medicinálního je podávána kvůli dosažení požadované hodnoty FiO2 a je dopravována anesteziologickým přístrojem do dýchacího okruhu. Směs vzduchu medicinálního syntetického a kyslíku medicinálního je obvykle podávána systémy, které zabraňují zpětnému vdechování a obsahují absorbent oxidu uhličitého. Plyn v dýchacím okruhu tak recirkuluje a může být opakovaně použit. Toto vyžaduje monitorování koncentrace vdechovaného vzduchu.

Jako hnací plyn pro nebulizaci

Nebulizátor je přistroj k podávání léků, užívaný buď v akutních případech, nebo při domácí péči při mnoha respiračních onemocněních. Nebulizátory jsou poháněny plynem, většinou vzduchem medicinálním syntetickým nebo kyslíkem medicinálním, nebo ultrazvukem. Nebulizery jsou používány k vytvoření aerosolu z léčiva ve formě roztoku a dopravení dávky léčiva přímo do plic. Aerosol je podáván přes masku, náustek, orotracheální trubici nebo tracheotomii.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním, viz bod 6.6

4.3 Kontraindikace

Při podání při atmosférickém tlaku neexistují žádné absolutní kontraindikace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzduch medicinální syntetický je indikován pouze jako náhrada za běžný atmosférický vzduch a pacientům má být podáván za normobarického tlaku. Je obvykle míchán s jinými plyny, např. kyslíkem nebo kombinován s anestetiky. Může být používán v kombinaci s broncholytickými léčivy.

Je-li medicinální vzduch podáván ve směsi s jinými inhalačními prostředky, je třeba, aby frakce kyslíku v inhalované směsi (inspirační frakce kyslíku, FiO2) byla vždy udržována na minimální hodnotě 21,0 % (viz bod 4.2).

Vzduch medicinální syntetický musí být podáván pomocí k tomu určených zařízení. Riziko baro-traumatu způsobené natlakovaným plynem nebo průtokem dodávaného plynu musí být bráno v úvahu hlavně u zařízení, která nejsou opatřena redukčním ventilem.

Pediatrická populace

Neexistují žádná speciální upozornění ani opatření pro použití pro pediatrickou populaci. Platí stejná speciální upozornění a opatření pro použití jako u ostatní populace.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U medicinálního vzduchu nejsou popsány žádné interakce.

Pediatrická populace

Nejsou popsány žádné interakce vzduchu medicinálního syntetického u pediatrické populace.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Vzduch medicinální syntetický může být používán během těhotenství.

Kojení

Vzduch medicinální syntetický může být používán během kojení.

Fertilita

Vzduch medicinální syntetický může být používán u fertilních žen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzduch medicinální syntetický Linde nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou známy žádné nežádoucí účinky vzduchu medicinálního syntetického.

Pediatrická populace

Nejsou známy žádné nežádoucí účinky vzduchu medicinálního syntetického u pediatrické populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Předávkování vzduchem medicinálním syntetickým není možné, přesto musí být podáván pomocí k tomu určených zařízení. Musí být bráno v úvahu potencionální riziko náhodného baro-traumatu, hlavně pokud je medicinální vzduch podáván zařízením bez redukčního ventilu.

Pediatrická populace

Nejsou dosažitelné žádné další informace pro pediatrickou populaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Všechny jiné terapeutické přípravky – medicinální plyny: ATC kód: V03AN05

Vzduch medicinální syntetický Linde je indikován jako náhrada za běžný atmosférický vzduch ve zdravotnictví. Nejsou známy ani předpokládány žádné farmakologické účinky. Medicinální vzduch obsahuje kyslík v podobné koncentraci jako okolní vzduch (21%) a je tedy vhodný k udržování odpovídající hladiny kyslíku ve zdravých subjektech.

Vzduch medicinální syntetický Linde obsahuje 21,0 – 22,4 % obj. kyslíku, zbytek tvoří dusík. Dusík je možné považovat za inertní. Dusík není absorbován a je vyloučen, aniž by prošel nějakou změnou v metabolismu.

Farmakodynamika popsaná v této kapitole souvisí s aktivní složkou vzduchu syntetického medicinálního, kterou je kyslík. Kyslík má pro život zásadní význam a musí být kontinuálně přiváděn ke všem tkáním, aby byla zachována produkce energie v buňkách. Cílovým místem působení kyslíku jsou mitochondrie v jednotlivých buňkách, kde se kyslík účastní enzymatické řetězové reakce, při níž vzniká energie. Kyslík je zásadní složkou buněčného metabolismu pro vytváření energie, pro produkci adenosintrifosfátu (ATP) v mitochondriích. S rostoucím FiO2 vdechované směsi roste parciální tlak vzduchu dodávaného do buněk.

Mechanismus účinku

Kyslík tvoří základ pro aerobní metabolismus nepřetržitě produkující vnitrobuněčnou energii.

Farmakodynamické účinky

Kyslík je životně důležitý pro vznik energie uvnitř buněk. Kyslík se účastní aerobního metabolismu v mitochondriích umožňujícího tvorbu energie v buňkách.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kyslík je životně důležitý pro udržování buněčného metabolismu a pro buněčnou homeostázu. Nedostatek kyslíku rychle navodí anaerobní buněčný stav, nefunkčnost a následnou buněčnou smrt. Kyslík je tak životně důležitý pro přirozený buněčný život. Pokud je vzduch medicinální syntetický míchán s medicinálním kyslíkem, existuje riziko hyperoxygenace, která může způsobit vznik volných radikálů. Pokud je schopnost výměny aktivních kyslíkových částic překonána, hrozí riziko buněčné toxicity nebo zánětlivé reakce způsobené kyslíkovými radiály.

Pediatrická populace

Kyslík je životně důležitý pro všechny věkové skupiny. Schopnost řídit hypoxii je stejná u novorozenců, dětí i dospívajících. Schopnost výměny kyslíkových radikálů je nižší u novorozenců. Tudíž potenciální negativní účinky hyperoxygenace u novorozenců narůstají.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Medicinální vzduch je podáván inhalačně. Farmakokinetika (PK) medicinálního vzduchu popsaná v této části souvisí s jeho aktivní složkou, tj. medicinálním kyslíkem. Dusík není absorbován a je vyloučen, aniž by prošel nějakou změnou v metabolizmu.

Absorpce

Kyslík je podáván inhalačně a následně přenášen do plicních sklípků. Alveolární parciální tlak kyslíku (také označovaný jako PAO2) je řídící silou pro přenos kyslíku z okysličených plicních sklípků přes alveolo-kapilární prostor do krve vedoucí ke vzniku arteriálního tlaku kyslíku (PaO2). V kapilárách obklopujících okysličené plicní sklípky je kyslík rozpuštěn v plazmě, ale také vázán na hemoglobin.

(Obsah kyslíku: SaO2 × 1,36 x Hb + PAO2 × 0,04ml/l)

Distribuce

Kyslík je transportován oběhovým systémem. Většina kyslíku je přenášena ve formě vázané na hemoglobin. Dodávky kyslíku závisí na jeho obsahu a výkonu srdce. Perfuze tkání závisí na výkonu srdce, oběhovém systému, krevním tlaku a regionální perfuzi.

Biotransformace

Kyslík difunduje z krve do periferních kapilárních lůžek, obohacuje buňky, kde je součástí vnitrobuněčného metabolismu, produkce aerobní energie.

Eliminace

Výsledným efektem aerobního metabolismu je vznik energie (adenosintrifosfátu ATP) a oxidu uhličitého, který je vylučován z těla pulmonální ventilací.

Farmakokinetické/ farmakodynamické vztahy

Příjem kyslíku do plic je závislý na ventilaci a odpovídající perfuzi. Dostupnost kyslíku závisí na výkonu srdce a perfuzi tkání. K regulaci perfuze tkáně ve zdravém stavu slouží vyladěná hemostáza.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou dosažitelné žádné neklinické údaje.

Posouzení rizika pro životní prostředí

V porovnání s atmosférickým vzduchem, obsahuje vzduch medicinální syntetický méně argonu, oxidu uhličitého a méně významných dalších složek. Jelikož složení medicinálního vzduchu je podobné normálnímu atmosférickému vzduchu, kromě hladiny nečistot, které jsou zredukovány čištěním, neexistují žádná zvláštní rizika spojená s aktivní látkou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dusík

6.2 Inkompati­bility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky pro tlakové lahve o vodní kapacitě 5 l a menší

5 let pro tlakové lahve o vodní kapacitě větší než 5 l

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

• – Nekuřte a nepoužívejte oheň v místech, kde jsou skladovány nebo používány medicinální plyny.

• – Tlakové lahve musí být uchovávány na místech určených pro uchovávání medicinálních ply­nů.

• – Tlakové lahve je nutné skladovat v krytém prostředí, chránit před povětrnostními vlivy, uchovávat v suchu a čistotě, mimo hořlavý materiál, a nevystavovat extrémním teplotám.

• – U lahve vybavené uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku (integrovaný ventil) musí být uživatel připraven na jejich výměnu, pokud ukazatel tlaku dosáhne žlutého pole, a vyměnit ji, pokud dosáhne pole červeného. Instrukce k zacházení s integrovaným ventilem najdete v Návodu k použití, který je přikládán k integrovanému ventilu.

• – Musí být přijata opatření zabraňující nárazům nebo pádům.

• – Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně.

• – Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.

• – Po dodání od výrobce musí mít lahev neporušenou plastovou krytku ventilu.

• – Tlakové lahve by měly být uchovávány při teplotě od –40 °C do +65 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Obaly (včetně materiálu) a ventilů:

2 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
2 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4”z chromo­vané mosazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

2 l ocelová lahev s ventilem pin index z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
2 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

2 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
2 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

2 l hliníková lahev s ventilem pin index z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
2 l hliníková lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

2 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

3 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
3 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4”z chromo­vané mosazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

3 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem pin index z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
3 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

3 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
3 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

3 l hliníková lahev s ventilem pin index z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
3 l hliníková lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C

Obsah:	600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
5 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

5 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
5 l ocelová lahev s ventilem pin index z chromované mosazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

5 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
5 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

5 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
5 l hliníková lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

10 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi

Plnicí tlak:	150 bar při 15 °C
Obsah:	1 500 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi
Plnicí tlak:	150 bar při 15 °C

Obsah:

1 500 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

10 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

10 l ocelová lahev s ventilem pin index z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

10 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

10 l hliníková lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi

Plnicí tlak	200 bar při 15 °C
Obsah:	2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

20 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi

Plnicí tlak:	150 bar při 15 °C
Obsah:	3 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
20 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	4 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

20 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	4 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
20 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	4 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

30 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	6 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
40 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak:	150 bar při 15 °C
Obsah:	6 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

40 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi

Plnicí tlak:	150 bar při 15 °C
Obsah:	6 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
40 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	8 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

50 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi

Plnicí tlak:	150 bar při 15 °C
Obsah:	7 500 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

50 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi

Plnicí tlak:	150 bar při 15 °C
Obsah:	7 500 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

50 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	10 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
50 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	10 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

50 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24×2 z chromniklové mo­sazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	10 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
Svazek 12 × 50 l ocelových lahví vzájemně propojených měděným potrubím s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z mosazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	120 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

Svazek 12 × 50 l ocelových lahví vzájemně propojených měděným potrubím s uzavíracím ventilem G3/4” z mosazi

Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	120 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
Svazek 12 × 50 l ocelových lahví vzájemně propojených měděným potrubím s výstupním uzavíracím ventilem W 24×2 z mosazi
Plnicí tlak:	200 bar při 15 °C
Obsah:	120 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

Barevné značení

Horní zaoblená část lahve bílý pruh černý pruh

Válcová část lahve bílá

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecné

• – Medicinální plyny používejte pouze pro medicinální účely.

• – V prostorách, kde se skladují nebo podávají medicinální plyny, nekuřte a nepracujte s otevřeným ohněm.

• – Nikdy nepoužívejte olej ani mazivo, ani když je ventil lahve zaseklý nebo je-li obtížné připojit odběrové zařízení.

• – S ventily a prostředky, které k nim patří, manipulujte čistýma rukama bez mastného povlaku (bez krému na ruce apod.).

• – Při čištění lahve nebo připojeného zařízení nepoužívejte hořlavé přípravky a zejména látky na olejnaté bázi. Pokud budete na pochybách, ověřte slučitelnost.

• – Před použitím ověřte, zda zbývá dostatečné množství produktu, umožňující dokončit jeho plánované podání.

• – Používejte pouze standardní přístroje, které jsou navržené pro podávání medicinálního vzduchu.

Příprava k použití

• – Před použitím sundejte z ventilu plastovou krytku.

• – Používejte pouze odběrová zařízení, která jsou navržena k použití ve spojení s medicinálním vzduchem.

• – Ověřte, zda je přípojka na spojovacím prvku nebo regulátoru tlaku / průtoku čistá, a zda jsou spoje v dobrém stavu.

• – K dotažení regulátorů tlaku / průtoku, které jsou určené k ručnímu připojení, nikdy nepoužívejte nářadí, protože by mohlo dojít k poškození spoje.

• – Než otevřete ventil, ověřte, zda je správně připojeno odběrové zařízení.

• – Ventil lahve neotevírejte násilím – otevřete nejméně o polovinu otáčky.

• – Zkontrolujte, zda plyn neuniká. Postupujte podle pokynů, které byly dodány spolu

• – V případě úniku zavřete ventil a odpojte regulátor tlaku / průtoku. Označte vadnou lahev, odložte ji stranou a vraťte ji svému dodavateli.

Použití plynové lahve

• – Nezapomeňte lahve během používání připevnit k vhodné opoře ve svislé poloze, aby nemohly spadnout.

• – U lahve vybavené uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku (integrovaný ventil) musí být uživatel připraven na jejich výměnu, pokud ukazatel tlaku dosáhne žlutého pole, a vyměnit ji, pokud dosáhne pole červeného.

• – Jestliže v lahvi zůstává již malé množství plynu (tlak cca 2 bar), je nutno ventil lahve uzavřít. Je důležité, aby v lahvi zůstal slabý přetlak plynu, protože ji chrání před kontaminací.

• – Po použití je třeba ventil lahve uzavřít za použití normální síly a odtlakovat připojení.

Transport tlakových lahví

• – Během přepravy dopravními vozidly, by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.

• – Větší lahve musí být přepravovány odpovídajícím typem vozidla. Zvláštní pozornost musí být věnována ujištění, že připojená zařízení nejsou uvolněna.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Česká republika

8. ČÍSLO REGISTRACE

89/411/13-C

Další informace o léčivu VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ LINDE

Jak se VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ LINDE podává: inhalační podání - medicinální plyn, stlačený
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev na stlačený plyn
Velikost balení: 2L/400L IV

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Linde Gas a.s., Praha
E-mail: erna.jaklova@cz.linde-gas.com
Telefon: 272100171