Pulsairis 21,7% medicinální plyn, stlačený – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pulsairis 21,7% medicinální plyn, stlačený

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kyslík 21,7% (v/v).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, stlačený.

Bezbarvý plyn, bez zápachu a bez chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Prevence hypoxie, když je indikována léčba atmosférickým vzduchem.

Pulsairis je indikován u všech věkových skupin, tj. novorozenců, kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

V prevenci hypoxie mají být rychlost průtoku a doba podávání stanoveny podle příčiny hypoxie.

Dávkování

Účelem použití medicinálního vzduchu je zajištění spolehlivého podávání plynu obsahujícího kyslík v koncentraci odpovídající normálnímu vzduchu v okolí/v místnosti bez rizika přimíchání aromatu či jiných dráždivých látek. Medicinální vzduch je indikován pouze jako náhrada vzduchu v místnosti, aby se zabránilo hypoxii (např. při použití jako hnacího plynu při nebulizaci, nebo v případě buněčné/orgánové transplantace, nebo při rozsáhlých popáleninách u imunosuprimovaných pacientů), a jakmile je to nutné, má se smísit s medicinálním kyslíkem, aby bylo dosaženo potřebné koncentrace kyslíku (např. během ventilace nebo anestezie), a to za použití tohoto výpočtu:

FiO₂ = [(počet litrů vzduchu za minutu × 21) + (počet litrů kyslíku za minutu × 100)] / (počet litrů vzduchu za minutu + počet litrů kyslíku za minutu).

Pediatrická populace

Pulsairis může být použit u pacientů ve všech věkových skupinách včetně novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících.

Způsob podání

V prevenci hypoxie závisí způsob podání na příčině hypoxie.

Lékař se zkušenostmi v intenzivní péči nebo v pneumologii má dohlížet na podávání medicinálního vzduchu jako vzduchu přiváděného do dýchacích přístrojů používaných při podpoře dýchání.

Při dlouhodobém podávání se doporučuje zvlhčování.

Medicinální vzduch se podává inhalační cestou se vdechovaným vzduchem, nejlépe pomocí speciálního zařízení (jako je např. nosní kanyla, obličejová maska, obličejový kyslíkový stan, kyslíkový stan nad postýlkou nebo přívod při tracheotomii). Tyto prostředky musí být používány podle pokynů výrobce. Medicinální vzduch se tímto zařízením podává spolu se vdechovaným vzduchem. Při výdechu opouští vydechovaný plyn tělo pacienta se vším přebytečným vzduchem a směšuje se s okolním vzduchem („systém bez zpětného vdechování“).

Během anestezie se používají speciální systémy se zásobníkem pro zpětné vdechování nebo cirkulační systém, ve kterých se vydechnutý vzduch recykluje a znovu vdechuje („systém se zpětným vdechováním“).

Pokud pacient nemůže samostatně dýchat, může být použita umělá mechanická ventilace.

Obecné informace

Spojky s hadičkami, ventily atd. musí být čisté a suché. V případě potřeby je vyčistěte podle pokynů dodavatele.

Nepoužívejte rozpouštědla.

Na ventil tlakové láhve a na související zařízení nepoužívejte olej ani tuk.

Před manipulaci s léčivými přípravky a před jejich podáváním je nutné učinit bezpečnostní opatření

Pokyny k manipulaci s léčivými přípravky před jejich podáním jsou uvedeny v bodech 6.4 a 6.6.

4.3 Kontraindikace

Neexistují žádné kontraindikace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pulsairis se má pacientům podávat pouze při atmosférickém tlaku.

Podání přípravku Pulsairis pod tlakem může způsobit dekompresní nemoc (kesonovou nemoc; vlivem účinků dusíku) a kyslíkovou toxicitu.

Pokud se Pulsairis směšuje s jinými inhalačními plyny, musí být podíl kyslíku ve vdechované směsi (podíl vdechovaného kyslíku - FiO2) udržován nejméně na 21 % (v/v). V praxi to znamená, že pokud je složkou plynné směsi, musí být kyslík jednou z dalších složek.

Při výjimečně rychlém průtoku, jak je tomu v inkubátoru, může Pulsairis způsobovat pocit chladu.

Řiďte se následujícími pokyny:

• Tlaková láhev se nemůže používat, je-li viditelně poškozená nebo je podezření, že je poškozená.
• Je nutno zabránit jakémukoli kontaktu s olejem, tukem a jinými uhlovodíky.
• Použít se smí pouze vybavení vhodné pro daný typ tlakové láhve a plynu.
• Aby se předešlo riziku poškození, nesmí se k otevření či zavření ventilu tlakové láhve použít žádné kleště či jiné nástroje.
• Tvar tlakové láhve se nesmí změnit.
• V případě úniku se ventil tlakové láhve musí okamžitě zavřít, pokud je možné tak učinit bezpečně. Pokud ventil nelze zavřít, musí se tlaková láhev přemístit do bezpečného místa venku, aby mohl kyslík proudit ven.
• Ventily prázdných tlakových láhví musí být zavřeny.
• Tlakovou láhev neuchovávejte v blízkosti otevřeného ohně.
• Během používání medicinálního vzduchu nekuřte.

Pediatrická populace

Děti se liší od dospělých nikoli pouze velikostí těla, ale například i typem dýchání, dechovým objemem a konfigurací dýchacích cest. Při používání u dětí se doporučuje opatrnost.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku Pulsairis nebyly hlášeny žádné interakce.

Interakce se 100% (v/v) kyslíkem jsou uvedeny níže. Není známo, zda se týkají také medicinálního vzduchu (kyslík 21,7% (v/v)).

Byly hlášeny interakce mezi kyslíkem a amiodaronem. Relaps plicního poškození navozeného bleomycinem nebo aktinomycinem může být smrtelný. U pacientů, s preexistujícím poškozením plic způsobeným kyslíkovými radikály, může při léčbě kyslíkem dojít k exacerbaci tohoto poškození, např. během léčby otravy paraquatem.

Respirační deprese způsobená alkoholem může být kyslíkem zhoršena. Léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují nežádoucí interakce, jsou doxorubicin, menadion, promazin, chlorpromazin, thioridazin a chlorochin. Ve tkáních s vysokou koncentrací kyslíku, zejména v plicích, může být tento účinek výrazný. Toxicita kyslíku může být zesílena kortikosteroidy, sympatomimetiky a rtg paprsky. Dále může být toxicita kyslíku zesílena u hypertyreózy, u deficitu vitaminu C nebo E, nebo glutathionu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pulsairis se může používat během těhotenství.

Kojení

Pulsairis se může používat v období kojení.

Fertilita

Pulsairis se může používat u žen, které mohou otěhotnět. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se účinku na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pulsairis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou známy žádné nežádoucí účinky.

Pediatrická populace

U pediatrické populace nejsou známy žádné nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Při použití normálního tlaku (1 bar) nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, medicinální plyny, ATC kód: V03AN05

Pulsairis poskytuje alternativní zdroj vzduchu, který lze použít, pokud mají být splněny speciální požadavky týkající se čistoty; syntetický vzduch je směs farmaceutického kyslíku a farmaceutického dusíku, a proto neobsahuje žádné nečistoty a kontaminace jako ve stlačeném vzduchu z okolního prostředí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vdechovaný kyslík je absorbován výměnou plynů závislou na tlaku mezi alveolárním plynem a kapilární krví procházející alveoly. Kyslík je přenášen systémovým oběhem do všech tělních tkání (hlavně ve vazbě na hemoglobin). Pouze velmi malý podíl kyslíku je volný (rozpuštěný v plazmě). Kyslík je základní složkou buněčného metabolismu při tvorbě energie – aerobní produkci ATP v mitochondriích. Kyslík absorbovaný tělem je téměř úplně vylučován ve formě oxidu uhličitého vznikajícího v tomto buněčném metabolismu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Protože je tento přípravek prakticky ekvivalentní okolnímu vzduchu, nepředpokládají se žádná specifická rizika pro lidské zdraví.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dusík 78,3% (v/v)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.
• Uchovávejte ve vertikální poloze.
• Uchovávejte v dobře větrané místnosti.
• Uchovávejte v původní tlakové láhvi. Obsah nepřenášejte z původní tlakové láhve do jiné tlakové láhve.
• Neuchovejte v blízkosti hořlavých materiálů.
• Chraňte před pádem a jinými nárazy.
• Tlakové láhve obsahující jiný typ plynu mají být uchovávány odděleně.
• Plné a prázdné tlakové láhve mají být uchovávány odděleně.
• Tlakové láhve se nesmí uchovávat v blízkosti zdrojů tepla.
• Uchovávejte je zakryté a dobře chráněné proti vlivům počasí.
• Po použití zavřete ventily tlakových láhví.
• Prázdnou tlakovou láhev vraťte dodavateli.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Pulsairis se dodává v tlakových láhvích nebo ve svazcích tlakových láhví s plnicím tlakem 200 barů nebo 300 barů (při teplotě 15 °C). Láhve jsou vyrobeny z oceli nebo hliníku. Ventily zbytkového tlaku jsou vyrobeny z mosazi se specifickým výstupním konektorem.

Tlakové láhve nebo jejich svazky s kapacitou pro vodu (x) litrů a plnicím tlakem 200 barů nebo 300 barů vydají objem ekvivalentní (y) litrů medicinálního vzduchu při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar:

Tlakové láhve

Svazky láhví

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Řiďte se pokyny dodavatele, zejména:

• Tlaková láhev se nemá používat, pokud je viditelně poškozená nebo pokud je podezření, že je poškozená.
• Je nutno zabránit jakémukoli kontaktu s olejem, tukem a uhlovodíky.
• Použít se smí pouze vybavení vhodné pro použití se specifickou tlakovou láhví a se specifickým plynem.
• Aby se předešlo riziku poškození, nesmí se k otevření či zavření ventilu tlakové láhve používat žádné kleště či jiné nástroje.
• Nesmí být provedeny žádné změny ve způsobu balení.
• V případě úniku se ventil tlakové láhve má okamžitě zavřít, pokud je možné tak učinit bezpečným způsobem. Pokud ventil nelze zavřít, má být láhev vyprázdněna venku na bezpečném místě.
• Ventily prázdných tlakových láhví musí být zavřeny.
• Tlakové láhve neuchovávejte v blízkosti otevřeného ohně.
• Během používání medicinálního vzduchu ani v blízkosti tlakových láhví se nesmí kouřit.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaLex GmbH

Basler Strasse 7

61352 Bad Homburg

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

89/431/24-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 5. 2026

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 26. 5. 2026