Příbalový leták - PULSAIRIS 21,7 %
1. Co je přípravek Pulsairis a k čemu se používá
Přípravek Pulsairis je inhalační plyn a patří do skupiny medicinálních plynů.
Přípravek Pulsairis se používá k předcházení nedostatku kyslíku, když je potřebná léčba atmosférickým vzduchem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pulsairis používat
Nepoužívejte přípravek Pulsairis
Nejsou známy situace, ve kterých se přípravek Pulsairis nesmí používat.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pulsairis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Před použitím přípravku Pulsairis se ujistěte, že je podáván v atmosférickém tlaku.
- Podání přípravku Pulsairis pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc a kyslíkovou toxicitu, která je také známa jako dekompresní nemoc. Kesonová nemoc se může vyskytnout během přechodu z přetlaku na normální tlak a může způsobit bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení, zmatenost, někdy ochrnutí a ztrátu vědomí (a dokonce i úmrtí).
- Pokud je přípravek Pulsairis smíšen s jinými inhalačními plyny, musí být v této směsi plynů vždy dostatek kyslíku (nejméně 21 % (v/v)). Proto musí směsi přípravku Pulsairis s ostatními plyny vždy obsahovat přídavný kyslík z jiných zdrojů.
- Pokud podáváte přípravek Pulsairis při vysoké průtokové rychlosti, může způsobit pocit chladu.
- Medicinální vzduch se nemá používat v případě, že je doporučena vyšší koncentrace kyslíku než atmosférická (> 21 %).
- Jak před podáním, tak během podání přípravku Pulsairis je nutné absolutní dodržování bezpečnostních opatření specifikovaných níže.
Bezpečnostní opatření
Vzduch samotný není hořlavý, ale kyslík může způsobit vznícení v přítomnosti hořlavých látek, jako jsou tuky (oleje, maziva) a organické látky (textilie, dřevo, papír, plastické materiály, atd.) v důsledku spouštěcího mechanismu (jiskry, otevřený oheň, zdroj vznícení), nebo během náhlého snížení tlaku plynu. Když používáte přípravek Pulsairis:
- nepoužívejte mastné krémy ani rtěnky,
- nekuřte,
- nepřibližujte se k tlakové láhvi s otevřeným ohněm,
- nepoužívejte v blízkosti pacientů, kteří dostávají medicinální vzduch, žádné elektrické zařízení, které může vydávat jiskry,
- nepoužívejte oleje ani tuky na konektory, kohouty, ventily, ani na žádný materiál, který je v kontaktu s kyslíkem,
- nikdy nezavádějte vzduch do prostředku, který by mohl obsahovat hořlavé materiály, zejména tukové materiály,
- nemanipulujte žádným způsobem s konektory, přívodnými zařízeními a souvisejícím příslušenstvím nebo součástmi tlakové láhve,
- nepoužívejte k otevření či zavření ventilu tlakové láhve kleště ani jiné nástroje, aby se zabránilo riziku poškození,
- vyhněte se jakémukoli kontaktu s olejem nebo tukem,
- nemanipulujte se zařízeními nebo součástmi máte-li ruce, oděv (hadříky) nebo obličej znečistěný tukem, olejem, krémy a různými mastmi.
Tlakové láhve se nemají používat, pokud jsou zjevně poškozené, nebo pokud je podezření, že jsou poškozené.
V případě úniku se ventil tlakové láhve musí okamžitě zavřít, pokud je možné tak učinit bezpečně. Pokud ventil nelze zavřít, musí se tlaková láhev přemístit do bezpečnějšího místa venku, aby mohl vzduch volně unikat.
Ventily prázdných láhví musí být udržovány zavřené.
Děti a dospívající
Není nutné dodržovat žádná další varování či bezpečnostní opatření než ta, která jsou uvedena výše. Opatrnost je však potřebná při používání u dětí.
Další léčivé přípravky a přípravek Pulsairis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nebyly hlášeny interakce mezi tímto přípravkem a jinými léčivými přípravky.
Interakce 100% (v/v) kyslíku s jinými léčivými přípravky jsou známy. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento léčivý přípravek mohou používat ženy ve fertilním věku.
Tento léčivý přípravek můžete používat, jste-li těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Pulsairis používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka
Dávka se může lišit podle okolností, za kterých se přípravek Pulsairis používá.
Jak se přípravek Pulsairis používá
Aby bylo možné používat medicinální vzduch, musí být vysoký tlak v láhvi snížen na potřebný tlak pomocí redukčního ventilu.
Pokud potřebujete používat medicinální vzduch delší dobu, doporučuje se jej zvlhčovat.
Zdravotnický pracovník zajistí, aby byl dodaný medicinální vzduch vhodný pro použití u Vás a aby bylo zařízení správně nastaveno, takže budete dostávat správné množství vzduchu.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je inhalační plyn a podává se jako inhalovaný vzduch pomocí speciálního prostředku, jako je nosní katétr, obličejová maska s kuklou, která se upevní okolo hlavy, nebo hadičkou zavedenou do průdušnice (tracheotomie). Prostředek musí být použit podle pokynů výrobce.
Všechen nadbytečný vzduch opouští tělo při výdechu a mísí se s okolním vzduchem.
Během anestezie se mohou používat speciální zařízení se systémem pro zpětné vdechování nebo s recirkulačním systémem, takže vydechnutý vzduch se znovu vdechuje (zvaný „systém se zpětným vdechováním“).
Pokud nemůžete dýchat sám (sama), můžete dostávat přípravek Pulsairis pomocí umělé ventilace.
Přípravek Pulsairis může být také použit jako hnací plyn (sprej) při inhalaci léčivých přípravků (léčba nebulizátorem), nebo u pacientů náchylných k infekcím, jako např. během orgánové/buněčné transplantace, nebo u imunosuprimovaných pacientů s rozsáhlými popáleninami.
Tento léčivý přípravek může být smíšen s kyslíkem, pokud je potřebná vyšší koncentrace kyslíku.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Pulsairis, než jste měl(a) dostat
Je velmi nepravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku Pulsairis, než jste měl(a) dostat, protože Vás lékař a zdravotní sestra budou během léčby sledovat.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pulsairis
Nezvyšujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě předepsaným množstvím.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pulsairis
Onemocnění, pro které používáte medicinální vzduch, se může zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V současnosti nejsou známy žádné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Pulsairis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tlakové láhvi za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Během uchovávání tlakových láhví je nutné dodržovat následující bezpečnostní předpisy:
- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.
- Uchovávejte ve vertikální poloze.
- Uchovávejte v dobře větrané místnosti.
- Uchovávejte v původní tlakové láhvi. Obsah nepřenášejte z původní tlakové láhve do jiné tlakové láhve.
- Neuchovávejte v blízkosti hořlavých produktů.
- Zajistěte láhve, aby se nepřevrhly a aby byly chráněny před jinými náhodnými nárazy.
- Tlakové láhve obsahující jiný typ plynu mají být uchovávány odděleně.
- Plné a prázdné tlakové láhve mají být uchovávány odděleně.
- Uchovávejte je zakryté a dobře chráněné proti vlivům počasí.
- Zajistěte, aby byly ventily láhví zavřené.
- Prázdnou tlakovou láhev vraťte dodavateli.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pulsairis obsahuje
- Léčivou látkou je kyslík 21,7% (v/v).
- Další složkou je dusík.
Jak přípravek Pulsairis vypadá a co obsahuje toto balení
- Přípravek Pulsairis je bezbarvý medicinální plyn bez zápachu a bez chuti, stlačený.
- Přípravek Pulsairis se dodává v tlakových láhvích nebo ve svazcích tlakových láhví s plnicím tlakem 200 barů nebo 300 barů (při teplotě 15 °C).
- Láhve jsou vyrobeny z oceli nebo hliníku. Zbytkové tlakové ventily jsou vyrobeny z mosazi se specifickým výstupním konektorem.
- Tlakové láhve nebo jejich svazky s kapacitou pro vodu (x) litrů a plnicím tlakem 200 barů nebo 300 barů vydají objem ekvivalentní (y) litrům medicinálního vzduchu při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar, jak je uvedeno níže:
Tlakové láhve
| Kapacita láhve pro vodu je (x) litrů | Materiál láhve | Plnicí tlak při teplotě 15 °C v barech | Ekvivalentní objem medicinálního vzduchu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C v (y) litrech |
|---|---|---|---|
| 2 | Ocel nebo hliník | 200 | 389 |
| 3 | Ocel nebo hliník | 200 | 584 |
| 5 | Ocel nebo hliník | 200 | 974 |
| 10 | Ocel | 200 | 1942 |
| 50 | Ocel | 200 | 9735 |
Svazky láhví
| Kapacita svazku láhví pro vodu v (x) litrech | Materiál láhve | Plnicí tlak při teplotě 15 °C v barech | Ekvivalentní objem medicinálního vzduchu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C v (y) litrech |
|---|---|---|---|
| 600 (12 × 50) | Ocel | 200 | 116 841 |
| 600 (4 × 150) | Ocel | 300 | 161 038 |
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
PharmaLex GmbH
Basler Strasse 7
61352 Bad Homburg
Německo
Výrobce
Messer Industriegase GmbH
In der Steinwiese 5
57074 Siegen
Německo
Messer Tatragas spol. s r.o.
Areál Duslo Šaľa
P. O. Box 124
927 01 Šaľa
Slovenská republika
Tento přípravek je registrován v členských zemích Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:
Německo: Pulsairis 21,7 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Nizozemsko: Pulsairis 21,7 % (v/v) medicinaal gas, samengeperst Belgie: Pulsairis 21,7 % (v/v) medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé / Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Česko: Pulsairis Maďarsko: Pulsairis 21,7 % túlnyomásos orvosi gáz Chorvatsko: Pulsairis 21,7 % V/V medicinski plin, stlačen Polsko: Pulsairis Slovinsko: Pulsairis 21,7 % medicinski plin, stisnjeni Slovensko: Pulsairis 21,7 % stlačený medicinálny plyn