Tracutil Novum koncentrát pro infuzní roztok – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tracutil Novum koncentrát pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 ml roztoku (= 1 ampulka) obsahuje:

Jedna ampulka tedy obsahuje:

Pomocná látka se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce (10 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Čirý, téměř bezbarvý až slabě žlutohnědý vodný roztok, prakticky bez viditelných částic.

Maximální teoretická osmolarita: 2065 mosm/l.

pH: 2,3-2,9

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Tracutil Novum je indikován k pokrytí základní nebo mírně zvýšené potřeby stopových prvků v parenterální výživě dospělých a dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nad 40 kg.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená denní dávka je 10 ml (1 ampulka).

Starší pacienti

Dávku pro dospělé není nutno upravovat pouze kvůli věku. Lékař však má vzít v úvahu zvýšené riziko výskytu stavů, které mohou mít vliv na dávkování u těchto pacientů (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

Dávky u pacientů s poruchou funkce jater, žlučových cest a/nebo ledvin mají být stanoveny individuálně. U těchto pacientů může být nutné monitorování hladin v krvi a podávání nižších dávek (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg:

Doporučená denní dávka je 10 ml (1 ampulka).

Děti mladší než 12 let nebo s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší:

Bezpečnost a účinnost přípravku Tracutil Novum u dětí mladších než 12 let nebo s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší nebyla stanovena.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Tracutil Novum se má podávat pouze intravenózně po naředění v kompatibilních roztocích (viz body 6.2 a 6.6).

Doba léčby v uvedené indikaci není omezená. Pokud léčba trvá déle než 2 týdny, je nutné monitorování hladin stopových prvků v plazmě, zejména manganu (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Výrazná cholestáza (bilirubin v séru > 140 mmol/l a zvýšené hladiny gamma-glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy)
• Wilsonova choroba a poruchy ukládání železa (tj. hemosideróza nebo hemochromatóza)
• Zvýšené sérové koncentrace stopových prvků obsažených v přípravku Tracutil Novum

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před použitím roztoku je nutno pečlivě zkontrolovat klinické a biologické parametry pacienta.

Parenterální podání přípravků obsahujících železo nebo jód může ve vzácných případech způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických reakcí.

Pacienti mají být klinicky sledováni z hlediska výskytu známek a symptomů hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8). V případě hypersenzitivních reakcí má být infuze okamžitě zastavena a mají být provedena vhodná opatření.

Zejména u pacientů dostávajících dlouhodobě parenterální výživu je nutné pravidelně monitorovat hladiny manganu, mědi a chromu v krvi. Pokud dojde ke kumulaci, může být nezbytné snížení dávky nebo ukončení infuze.

Pokud léčba trvá déle než 2 týdny, je nutné monitorování hladin stopových prvků v plazmě, zejména manganu.

V případě další perorální suplementace stopových prvků, souběžně s podáváním infuzí přípravku Tracutil Novum, má být určen celkový příjem stopových prvků, aby se zabránilo kumulaci, relativnímu nebo absolutnímu předávkování.

Přípravek Tracutil Novum má být podáván s opatrností u pacientů s manifestní hypertyreózou nebo přecitlivělostí na jód, pokud jsou současně podávány další léčivé přípravky obsahující jód (např. jódová antiseptika).

Deficit chromu je spojen se snížením glukózové tolerance. Glukózová tolerance se tedy může zlepšit po suplementaci chromu. U diabetiků léčených inzulinem tak může vzniknout relativní předávkování inzulinem s následnou hypoglykémií. Proto se doporučují kontroly glykemie. Opětovná úprava dávkovaní inzulinu může být nezbytná.

Průjem může vést ke zvýšeným ztrátám zinku střevem. V takovém případě musí být kontrolovány jeho sérové koncentrace.

Pokud má konkrétní pacient významně vyšší potřebu kteréhokoli ze stopových prvků obsažených v přípravku Tracutil Novum, může být dávkovací režim upraven použitím samostatných doplňků.

Pacienti s poruchou funkce jater

Přípravek Tracutil Novum se má používat opatrně v případě poruchy hepatobiliární funkce, která může narušit vylučování železa, manganu, mědi a zinku žlučí a způsobit kumulaci a předávkování. Je nezbytné monitorování a úprava dávky těchto stopových prvků.

Aby se předešlo přetížení železem, což je riziko hlavně u pacientů s poruchou funkce jater nebo u pacientů, kteří dostávají krevní transfuze, mají být v pravidelných intervalech monitorovány hladiny feritinu v séru a dávka má být příslušným způsobem upravena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Přípravek Tracutil Novum se má používat s opatrností v případě poruchy funkce ledvin, protože může být významně sníženo vylučování chromu, fluoridů, molybdenu, selenu a jódu močí. Je nezbytné monitorování a úprava dávky těchto stopových prvků.

Pacienti se zánětlivými stavy

Během zánětlivého stavu může být zjištění deficitu stopových prvků komplikované vzhledem k redistribuci některých mikronutrientů mezi krevním a tkáňovým kompartmentem. Zánět může vést ke zvýšeným hladinám ceruloplasminu, který přenáší většinu cirkulující mědi, a ke sníženým hladinám selenu a zinku, přičemž zejména hladina zinku je ovlivněna sepsí. Stanovení hladin C-reaktivního proteinu (CRP) spolu s plazmatickými/sérovými hladinami stopových prvků může pomoci při interpretaci stavu stopových prvků – vysoké hladiny CRP mohou vyžadovat opětovné zhodnocení nároků a potřeb zvýšených dávek selenu u hospitalizovaných pacientů dostávajících parenterální výživu (PV).

Starší pacienti

Obecně má být u starších pacientů zvážena úprava dávkování (snížení dávky a/nebo prodloužení intervalů mezi dávkami) a to vzhledem k jejich vyššímu věku a s tím spojené vyšší frekvenci výskytu snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a také vzhledem k případným souběžným onemocněním a medikaci.

Zvláštní opatření pro použití

Deficity jednotlivých stopových prvků se musí korigovat specifickou suplementací.

Zvláštní upozornění / opatření týkající se pomocných látek

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce (10 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Tracutil Novum těhotným ženám nejsou k dispozici. S přípravkem Tracutil Novum nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech. Požadavky na stopové prvky jsou však u těhotných žen v porovnání s netěhotnými ženami mírně zvýšené. Přípravek Tracutil Novum lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy tuto léčbu jednoznačně vyžaduje a pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.

Kojení

Léčivé látky v přípravku Tracutil Novum se vylučují do lidského mateřského mléka. Přípravek Tracutil Novum se má používat v období kojení pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje. V terapeutických dávkách se nepředpokládají žádné účinky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Tracutil Novum nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné: < 1/10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Není známo: Hypersenzitivní reakce (včetně alergických nebo anafylaktických reakcí, které mohou být vyvolány železem nebo jódem).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Není známo: Bolest v místě aplikace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem Tracutil Novum v normální dávce (1 ampulka denně) je velmi nepravděpodobné, protože množství stopových prvků obsažené v tomto přípravku je hluboko pod toxikologicky relevantními hodnotami.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo hepatobiliární funkce je zvýšené riziko kumulace stopových prvků. V případě chronického přetížení železem je riziko hemosiderózy, která může být v závažných a vzácných případech léčena venesekcí.

Při podezření na předávkování (viz bod 4.4) má být léčba přípravkem Tracutil Novum přerušena. Předávkování lze potvrdit vhodnými laboratorními testy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky; elektrolyty v kombinaci s jinými léčivy

ATC kód: B05XA31

Přípravek Tracutil Novum je vyvážený roztok složený ze všech devíti stopových prvků, které jsou v současnosti považovány za esenciální a jsou nutné k udržení metabolické rovnováhy organismu. Množství stopových prvků obsažených v přípravku Tracutil Novum je běžně vstřebáváno z perorální stravy a nemělo by mít jiný farmakodynamický účinek než zachování nebo obnovení nutričního stavu.

Farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti složek se podobají vlastnostem přirozeně se vyskytujících látek.

Během umělé výživy je dodání stopových prvků nezbytné, protože jejich nedostatek může způsobit závažné metabolické a klinické poruchy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Protože roztok je podáván intravenózní cestou, jeho biologická dostupnost je 100 %.

Distribuce

Distribuce složek přípravku Tracutil Novum probíhá stejnými fyziologickými cestami jako po perorálním příjmu. Jednotlivé stopové prvky jsou vychytávány tkáněmi v různé míře, v závislosti na potřebách jednotlivých tkání, aby byla zachována nebo obnovena koncentrace každého prvku pro metabolické potřeby dané tkáně.

Metabolismus

Ačkoli jsou stopové prvky absorbovány, distribuovány a vylučovány, nejedná se o metabolismus v pravém slova smyslu.

Eliminace

Eliminace jednotlivých stopových prvků se uskutečňuje různými cestami:

Většina vstřebaného železa se vylučuje stolicí a v minimálním množství močí a kůží.

Hlavní cestou exkrece zinku je stolice, přičemž vylučování zinku z gastrointestinálního traktu obvykle převyšuje vylučování ledvinami.

Mangan se vylučuje převážně žlučí do střev a ze střev se částečně resorbuje (enterohepatální cirkulace). Hlavní cestou exkrece je stolice; vylučování močí nebo potem je nevýznamné.

Hlavní cestou vylučovaní mědi je žluč, jen malé množství se vylučuje močí.

Hlavní cestou exkrece chromu je moč, určité množství chromu se také vylučuje stolicí prostřednictvím žluči a ztrátami z tenkého střeva.

K vylučování selenu dochází především ledvinami (močí), ale také žlučí, pankreatickými a střevními sekrety (stolice) a také vydechovaným vzduchem.

Molybden se vylučuje převážně močí a do určité míry také žlučí.

Fluor se vylučuje močí a pouze malé množství absorbovaného fluoridu se vylučuje potem a stolicí.

Jód je vylučován hlavně ledvinami. Většina zbývajícího jódu je vylučována stolicí a pouze malé množství může být vylučováno potem.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Neexistují důkazy o tom, že by se farmakokinetika pro jednotlivé stopové prvky u dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nad 40 kg lišila od farmakokinetiky u dospělých (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater

Protože železo, mangan, měď a zinek jsou vylučovány převážně žlučí a stolicí, může být jejich exkrece u pacientů s poruchou hepatobiliární funkce snížena (viz body 4.2 a 4.4).

Porucha funkce ledvin

Chrom, selen, molybden, fluor a jód jsou převážně vylučovány ledvinami do moči. Jejich vylučování může být u pacientů s poruchou funkce ledvin sníženo (viz body 4.2 a 4.4).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S přípravkem Tracutil Novum nebyly provedeny žádné neklinické studie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Xylitol

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6, pokud nebyla prokázána kompatibilita a stabilita.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený

3 roky

Po prvním otevření ampulky

Přípravek musí být přidán do roztoku vehikula bezprostředně po otevření ampulky. Zbylý obsah se nesmí uchovávat k pozdějšímu použití.

Po naředění podle pokynů

Chemická a fyzikální stabilita u roztoků ředěných roztokem glukózy 50 mg/ml nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml, které jsou připraveny na podání, byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita u roztoků ředěných v kompatibilních 2- a 3-komorových vacích, které jsou připraveny na podání (viz bod 6.6), byla prokázána po dobu až 7 dnů při uchovávání v chladničce (2 až 8 °C) a po dobu 2 dnů při pokojové teplotě (20 až 25 °C).

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokyny pro ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tracutil Novum se dodává v 10 ml polypropylenových ampulkách.

Velikost balení:

10 x 10 ml polypropylenových ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Opatření pro likvidaci

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pokyny k manipulaci

Před použitím nařeďte. Během ředění přípravku ve vhodném infuzním roztoku / vhodné infuzní emulzi je nutno dodržovat přísná aseptická opatření.

Použijte pouze tehdy, pokud je roztok čirý a téměř bezbarvý až slabě žlutohnědý, prakticky bez viditelných částic, a pokud je obal nepoškozený.

Ampulky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte ampulku a zbývající obsah.

Přípravek Tracutil Novum se používá jako přísada do směsí pro parenterální výživu, u nichž jsou k dispozici údaje o kompatibilitě.

Až 10 ml (1 ampulku) přípravku Tracutil Novum lze ředit v

• 50 ml až 250 ml roztoku glukózy 50 mg/ml,
• 50 ml až 250 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml,
• 2komorových vacích (s kombinací glukózy, elektrolytů a aminokyselin) nebo v 3komorových vacích (s kombinací glukózy, elektrolytů, aminokyselin a lipidů) k parenterální výživě (viz seznam níže).

Seznam 2komorových vaků:

Nutriflex peri (aktivovaný 1 000 ml, 1 500 ml nebo 2 000 ml); Nutriflex basal, Nutriflex plus (aktivovaný 1 000 ml nebo 2 000 ml); Nutriflex special (aktivovaný 1 000 ml nebo 1 500 ml)

Seznam 3komorových vaků:

Nutriflex Lipid peri 32/64/40, Nutriflex Lipid plus 38/120/40, Nutriflex Omega peri, Nutriflex Omega plus 38/120 (aktivovaný 1 250 ml, 1 875 ml nebo 2 500 ml); Nutriflex Lipid special 56/144/40, Nutriflex Lipid special bez elektrolytů 56/144/40, Nutriflex Omega special 56/144, Nutriflex Omega special bez elektrolytů (aktivovaný 625 ml, 1 250 ml nebo 1 875 ml);

PeriOlimel N4E (aktivovaný 1 000 ml, 1 500 ml, 2 000 ml nebo 2 500 ml), Olimel N5E (aktivovaný 1 500 ml, 2 000 ml nebo 2 500 ml); Olimel N7, Olimel N7E, Olimel N9, Olimel N9E (aktivovaný 1 000 ml, 1 500 ml nebo 2 000 ml); Olimel N12, Olimel N12E (aktivovaný 650 ml, 1 000 ml, 1 500 ml nebo 2 000 ml); Finomel peri (aktivovaný 1 085 ml, 1 450 ml nebo 2 020 ml)

Doporučuje se nejprve smíchat makroživiny (roztok aminokyselin a glukózy s lipidovou emulzí nebo bez ní) a teprve poté přidat mikroživiny. Výsledný roztok důkladně promíchejte.

Po přidání přípravku Tracutil Novum k roztoku pro parenterální výživu zkontrolujte, zda nedošlo k abnormální změně barvy a/nebo ke vzniku precipitátů, nerozpustných komplexů nebo krystalů.

Přípravek Tracutil Novum nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše, pokud nebyla prokázána kompatibilita a stabilita.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Německo

Poštovní adresa:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Německo

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

39/188/24-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 8. 2026

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 18. 8. 2026