INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45

Koncentrát pro infuzní roztok.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje kalii chloridum 74,5 g (K⁺ 1000 mmol/l, Cl^- 1000 mmol/l)

Osmolarita: 2000 mosmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Prevence a léčba hypokalémie, zejména spojené s hypochloremickou alkalózou, zvýšené ztráty kalia při průjmových onemocněních, nefrotickém syndromu, diuretické léčbě, dlouhodobé léčbě kortikoidy, ileózním stavu, hyperaldosteronismu a traumatech, iontové rozvraty jakékoliv jiné příčiny.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální podle hladiny kalia v séru, rychlostí nepřesahující 20 mmol draslíku na hodinu u dospělého pacienta. Parenterální aplikace kalia vyžaduje velké opatrnosti. Přípravek se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně. Dávku přípravku vypočteme podle hladiny sérového draslíku a váhy nemocného. Koncentrace kalia v infuzi nemá přesáhnout 40 mmol/l. Při parenterálním podání obecně nepodáváme více kalia než 150–200 mmol/den.

4.3. Kontraindikace

Hyperkalémie – při vzestupu sérového K⁺ nad 5,5 mmol/l – a všechny stavy, které mohou hyperkalémii vyvolat (těžká traumata s destrukcí tkání, poruchy renálních funkcí, popáleniny, dehydratace, současná léčba kalium šetřícími diuretiky, silná hemolýza, resorpce rozsáhlých hematomů).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu delšího a opakovaného podávání kalia parenterálně je třeba kontrolovat hladinu kalia v séru a monitorovat renální funkce a pH séra a další parametry vnitřního prostředí.

V případě kardiotoxických účinků se podává infuze kalcium glukonátu za trvalého monitorování EKG.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování hladiny kalia – nesteroidní antiflogistika, beta-blokátory, heparin, digoxin, ACE inhibitory, blokátory účinku aldosteronu.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Při nadměrném přívodu možnost vzniku hyperkalémie, poruchy nervosvalového vedení (parestezie, paralýzy, svalová slabost), poruchy srdečního rytmu s možností srdeční zástavy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Při předávkování nebo zjištění hyperkalémie je nezbytné okamžitě zastavit přívod kalia a jeho nadbytek z organismu odstranit (dostatečná hydratace, podání diuretik s kaliuretickým účinkem, případně hemodialýzou či peritoneální dialýzou).

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, elektrolyt (chlorid draselný).

ATC kód: B05XA01

Infuzní roztok s vysokým obsahem K⁺ iontů. Kalium je základním kationem intracelulární tekutiny, který je nezbytný pro mnoho fyziologických buněčných pochodů (elektrochemický gradient buněčné membrány, svalové kontrakce, vedení vzruchu neuronem), regulaci osmotického tlaku a pro normální ledvinové funkce.

5.2.   Farmakokinetické vlastnosti

Kalium se dobře vstřebává ze zažívacího traktu. V organismu se rychle distribuuje, zejména intracelulárně. Koncentrace intracelulárního kalia a koncentrační gradient mezi intracelulárním a extracelulárním prostorem jsou udržovány aktivní činností membránové Na-K pumpy. Exkrece kalia probíhá zejména v ledvinách. Za normálních okolností je většina kalia v ledvinách reabsorbována a jeho vylučování je závislé na jeho sérové hladině.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jedná se o zcela bezpečný přípravek bez toxických, mutagenních, kancerogenních a teratogenních účinků.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.   Seznam pomocných látek

Voda pro injekci.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.

Přípravek se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně.

Do originálního koncentrovaného přípravku by neměla být přidávána žádna další léčiva.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před otevřením:

• a) skleněná infuzní láhev: 3 roky

• b) plastový vak: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření (naředění):

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použít okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

• a) skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice. Velikost balení:

1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 12 × 100 ml, 20 × 100 ml, 30 × 100 ml.

• b) plastový vak (typ ENVIBAG) se dvěma vstupy (injekční a infuzní vstup), zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu, kartonová krabice.

Vaky mohou být dodávány v kartonové krabici.

Velikost balení:

40 × 100 ml (plastové vaky v kartonové krabici)

1 × 100 ml (plastové vaky bez kartonové krabice)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K intravenóznímu podání pouze po zředění jako aditivum k vhodným infuzním roztokům.

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.

Přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 se přidává do nosného roztoku za přísně aseptických podmínek bezprostředně před zahájením infuze.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Před podáním infuze je třeba provést kontrolu roztoku, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:

• 1) Před použitím odstraňte pojistku.

• 2) Povrch zátky dezinfikujte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michal’any

Slovenská republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/197/95-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22.3.1995

Datum posledního prodloužení registrace: 11.2.2015

Další informace o léčivu INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45

Jak se INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 1X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
IMUNA PHARM, a.s., Šarišské Michaľany
E-mail: vadass@imuna.cz
Telefon: 724849446