Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ADDAVEN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Addaven koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
Chromii trichloridum hexahydricum 5,33 mikrogramů
Cupri chloridum dihydricum 0,10 mg
Ferri chloridum hexahydricum 0,54 mg
Mangani chloridum tetrahydricum 19,8 mikrogramů
Kalii iodidum 16,6 mikrogramů
Natrii fluoridum 0,21 mg
Natrii molybdenas dihydricus 4,85 mikrogramů
Natrii selenas anhydricus 17,3 mikrogramů
Zinci chloridum 1,05 mg
Léčivé látky v 1 ml přípravku Addaven odpovídají:
Cr 0,020 µmol 1,0 mikrogramů
Cu 0,60 µmol 38 mikrogramů
Fe 2,0 µmol 110 mikrogramů
Mn 0,10 µmol 5,5 mikrogramů
I 0,10 µmol 13 mikrogramů
F 5,0 µmol 95 mikrogramů
Mo 0,020 µmol 1,9 mikrogramů (jako Mo6+)
Se 0,10 µmol 7,9 mikrogramů (jako Se4+)
Zn 7,7 µmol 500 mikrogramů
Obsah sodíku a draslíku odpovídá:
Sodík 120 mikrogramů 5,2 µmol
Draslík 3,9 mikrogramů 0,1 µmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, téměř bezbarvý roztok
- Osmolalita: cca 3100 mosmol/kg vody
- pH: 2,5
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Addaven je indikován pacientům jako doplněk parenterální výživy, k pokrytí základních až mírně zvýšených požadavků na stopové prvky.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Doporučená denní dávka přípravku Addaven u dospělých pacientů se základními až mírně zvýšenými požadavky je 10 ml (jedna ampulka).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo s mírnou cholestázou musí být dávka upravena.
Pediatrická populace (≥ 15 kg)
Doporučená denní dávka přípravku Addaven je 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti.
Způsob podání
Addaven nesmí být podán neředěný. Addaven se po naředění v roztoku/emulzi parenterální výživy podává intravenózní infuzí.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Úplný uzávěr žlučových cest.
- Wilsonova choroba, hemochromatóza.
- Pediatrická populace s tělesnou hmotností do 15 kg.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Parenterálně podávané železo nebo jód mohou vzácně způsobit hypersenzitivní reakce, včetně závažných a potenciálně život ohrožujících anafylaktických reakcí. Pacienti musí být klinicky sledováni pro případné známky a příznaky hypersenzitivních reakcí. V případě výskytu hypersenzitivních reakcí musí být infuze okamžitě ukončena a musí být přijata vhodná opatření.
Je-li současně s infuzí přípravku Addaven železo podáváno také perorálně, je nutné stanovit celkový příjem železa, aby se zajistilo, že nedojde k jeho kumulaci.
Porucha funkce jater
Addaven se má podávat s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater. Porucha funkce jater, včetně poruchy biliární exkrece, může snižovat rychlost vylučování stopových prvků přijatých přípravkem Addaven, a tedy vést k riziku jejich kumulace v organismu.
Porucha funkce ledvin
Addaven se má podávat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, jelikož vylučování některých stopových prvků močí může být značně zpomaleno.
Probíhá-li léčba déle než 4 týdny, je nutné kontrolovat hladiny stopových prvků v plazmě, a to zejména hladiny manganu.
V případě, že má pacient značně zvýšené požadavky na některé stopové prvky, může být režim léčby upraven použitím dalších léčivých přípravků doplňujících stopové prvky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie reprodukční toxicity u zvířat nebo klinické studie s přípravkem Addaven během těhotenství nebyly prováděny. Nicméně, požadavky na stopové prvky u těhotných žen jsou nepatrně zvýšené ve srovnání s ženami, které těhotné nejsou.
Při použití přípravku Addaven v průběhu těhotenství se neočekávají žádné nežádoucí účinky.
Kojení
Léčivé látky přípravku Addaven se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek. Množství stopových prvků vyloučených do mateřského mléka ženy, které byl podán přípravek Addaven, představuje základní množství stopových prvků pro kojence, které odpovídá množství, které by kojenec získal od zdravé matky.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Addaven nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky v souvislosti se stopovými prvky v přípravku Addaven.
Při podávání infuze roztoku glukózy s roztokem stopových prvků byla pozorována povrchová tromboflebitida. Nelze však jednoznačně určit, zda za tuto reakci zodpovídá infuze stopových prvků či ne.
Může se objevit alergická reakce na jód po místní aplikaci. Není znám žádný nežádoucí účinek jako reakce na intravenózní podání doporučené dávky jodu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
U pacientů s poruchou biliárních a/nebo renálních funkcí je zvýšené riziko nahromadění stopových prvků. V případě chronického přetížení železem hrozí riziko hemosiderózy, která v těžkých a vzácných případech může být léčena venepunkcí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky elektrolytů, Elektrolyty v kombinaci s jinými léčivy
ATC kód: B05XA31
Addaven je směs stopových prvků v množství, které je běžně vstřebáváno z přijaté potravy ústy. Nemá farmakodynamické účinky kromě udržení a náhrady nutričního stavu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózní infuzi se stopové prvky obsažené v přípravku Addaven chovají podobně jako ty přijímané potravou. Jednotlivé stopové prvky jsou vstřebávány tkáněmi v různém rozsahu v závislosti na požadavcích každé tkáně k udržení nebo nahrazení koncentrace daného prvku potřebného pro metabolické požadavky dané tkáně.
Měď a mangan jsou normálně vylučovány žlučí, kdežto selen, zinek a chróm (obzvláště u pacientů přijímajících intravenózní výživu) jsou převážně vylučovány močí.
Molybden se vylučuje převážně močí, malé množství se však vylučuje i žlučí.
Železo se vylučuje v menším množství povrchovou ztrátou a olupováním střevních buněk. Ženy před menopauzou mohou vyloučit 30-150 mg železa každý měsíc během menstruace.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly provedený žádné předklinické studie bezpečnosti. Bezpečnost přípravku je stanovena převážně na základě klinických zkušeností.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Xylitol
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek musí být mísen pouze s léčivými přípravky, u nichž byla prokázána kompatibilita.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti před otevřením
3 roky
Doba použitelnosti po smísení
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla doložena na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud smísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho smísení s jinými vhodnými přípravky jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ampulka (polypropylenová)
Velikost balení: 20 x 10 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Zacházení s přípravkem
Přidání přípravku Addaven k jiným vhodným přípravkům musí být provedeno za aseptických podmínek a poté musí být infuze zahájena nejpozději do 1 hodiny.
Kompatibilita
Addaven smí být mísen pouze s léčivými přípravky nebo nutričními roztoky, u nichž byla prokázána kompatibilita. Údaje o kompatibilitě s různými přípravky a době uchovávání různých příměsí budou poskytnuty na vyžádání.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
39/371/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. 7. 2015
Datum posledního prodloužení registrace: 22. 12. 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 22. 12. 2020