PEDITRACE - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Peditrace, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku Peditrace obsahuje:

Léčivé látky

Obsah léčivých látek v 1 ml přípravku Peditrace odpovídá:

VLASTNOSTI PŘÍPRAVKU Osmolalita 38 mosmol/kg vody pH: 2,0

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Peditrace je nedílnou součástí kompletní nitrožilní výživy u kojenců a dětí. Je určený k tomu, aby pokryl základní požadavky pro stopové prvky a měl by být používán ve spojení s aminokyselinami nebo s glukózovými roztoky nebo dalšími pediatrickými přísadami.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší lidé:

U dospělých a starších lidí by měl být používán roztok stopových prvků Elotrace.

Pediatrická populace:

Kojenci a děti (vážící 15kg nebo méně):

Základní požadavky na zahrnuté stopové prvky jsou pokryty v 1 ml přípravku Peditrace na kg tělesné hmotnosti za den a to s maximální denní dávkou 15 ml.

Děti (vážící 15 kg nebo více):

Denní dávka 15 ml Peditrace by měla pokrýt základní požadavky na stopové prvky. Nicméně u pacientů vážících víc než 40 kg by měl být použit přípravek Elotrace pro dospělé.

Způsob podání:

Peditrace nesmí být podáván nezředěný.

Podání přípravku Peditrace by nemělo nastat, dokud nejsou stabilizovány funkce ledvin – běžně během druhého dne života.

Infuze by měla být podána velmi pomalu (minimální infuzní čas je 8 hodin) a je nejlepší podávat ji infuzní pumpou nebo automatickým dávkovačem kapek.

Protože se požadavky na stopové prvky mohou lišit v různých klinických podmínkách, tyto látky můžou být přidávány tak, aby byly optimální pro každého pacienta.

Požadavky na sodík a draslík se také liší dle různých klinických podmínek. Peditrace není určen pro splnění těchto požadavků.

Pacienti, u nichž je pravděpodobnost zvýšených ztrát stopových prvků nebo pacienti vyžadující dlouhodobější podávání parenterální výživy by měli být monitorováni biochemicky, aby se ověřilo, zda jsou stopové prvky doplňovány dle požadavků.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na lékovou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Wilsonova choroba.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání by mělo probíhat pod specializovaným dohledem, zejména u pacientů s předcházejícím nepoměrem, u pacientů s renálním selháním nebo u pacientů s jaterním onemocněním. Peditrace by měl být podáván s opatrností v případech, kde je exkrece žluči snížena, zejména když je přítomno cholestatické onemocnění jater a/nebo když je močová exkrece značně snížená.

Pacienti s těmito stavy vyžadují pečlivý biochemický monitoring, protože schopnost vylučování stopových prvků může být značně snížena.

Pacienti vyžadující dlouhodobou parenterální nutrici (delší než jeden měsíc) by měli mít hladinu plné/celé krve nebo hladinu manganu v séru v rámci nebo pod normálním rozmezím a měli by mít normální ledvinové funkce před podáním přípravku Peditrace.

Hladina manganu a funkce ledvin by měl být monitorovány pravidelně (měsíčně) zatímco je pacient udržován na Peditrace.

Používání přípravku Peditrace by mělo být přerušeno, pokud se hladina manganu zvýší na potencionálně toxické hodnoty (viz příslušné referenční rozsahy v testující laboratoři), nebo pokud se rozvine cholestáza.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány interakce s jinými látkami.

4.6 Těhotenství a kojení

Není relevantní.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Poškozená ledvinová nebo jaterní exkrece může vést k chronickému předávkování jednoho nebo více stopových prvků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

V doporučených dávkách Peditrace nahrazuje stopové prvky na úrovni běžných denních požadavků.

Akutní předávkování

Je nepravděpodobné, aby akutní předávkování těmito stopovými prvky bylo toxické.

Chronické předávkování

Chronické předávkování manganu je zaznamenané jako příčina parkinsonismu a psychózy.

Chronické předávkování může velmi vzácně nastat sekundárně kvůli idiosynkratické poruše metabolismu nebo kvůli vylučování specifického stopového prvku. V tomto případě, mohou být pozorovány příznaky jako nehtová dystrofie se pomalým nástupem příznaků, které jsou sekundární vzhledem k hematologickým změnám nebo tkáňové depozici. Diagnóza by měla být potvrzena biochemickými a krevními testy a léčba přípravkem Peditrace by měla být zrušena.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kombinace elektrolytů, elektrolyty v kombinaci s dalšími léky

ATC kód: B05XA30

Peditrace je roztok koncentrovaných stopových prvků, který byl vytvořen za účelem pokrytí požadavků novorozenců a malých dětí dostávajících plnou parenterální výživu.

Draslík, hořčík a vápník nejsou v přípravku obsaženy, protože jejich potřeba se liší u každého pacienta.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Stopové prvky přijaté intravenózním podáním přípravku Peditrace jsou v organizmu utilizovány podobně jako stopové prvky přijaté potravou. Měď a mangan jsou normálně vylučovány žlučí, selen a zinek (obzvláště u pacientů, kterým je podávána parenterální výživa) se vylučují zejména močí.

S přípravkem Peditrace nebyly prováděny farmakokinetické studie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné toxické vlivy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Nepřidávejte léky s Peditrace do infuzního roztoku, pokud není prověřena kompatibilita.

Nepřidávejte přípravek Peditrace do infuzí jiných roztoků, než jsou doporučovány, pokud není prověřena kompatibilita.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 36 měsíců při skladování v pokojové teplotě (pod 25°C).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem. Chraňte lahvičky před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25OC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Polypropylenová plastová lahvička s pryžovou zátkou a flip-off uzávěrem.

Velikost balení: 10 × 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nesmí být podáván nezředěný. Peditrace může být přidán k roztoku aminokyseliny nebo k roztoku glukózy (viz níže) a musí být podán během minimální infuzní doby 8 hodin. Infuze by měla být podána velmi pomalu a je nejlepší provést ji pomocí vhodné pumpy nebo automatického počítadla rychlosti poklesu. Měly by být použity pouze přísady, u kterých byla dokumentována kompatibilita.

Mísení přípravku Peditrace musí být provedeno za aseptických podmínek do jedné hodiny před začátkem infuze. Aby se minimalizovalo riziko infekce, infuze by měla být podána do 24 hodin.

KOMPATIBILITA

Až 6 ml přípravku Peditrace může být přidáno k 100 ml přípravku Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte Free nebo k roztoku glukózy (50 – 500 mg/ml).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire, UK, WA7 1NT

V České republice – v rámci Specifického léčebného programu:

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 14000 Praha

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Specifický léčebný program pro rok 2018–2019

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Specifický léčebný program pro rok 2018–2019

Další informace o léčivu PEDITRACE

Jak se PEDITRACE podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 10X10ML