Souhrnné informace o léku - KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5%
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kalium chloratum Léčiva 7,5%
Injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje kalii chloridum 75 mg (1 mmol K+ a 1 mmol Cl-). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevence a léčba hypokalemie, zvláště je-li spojená s hypochloremickou alkalózou; ztráty draslíku způsobené zvracením, na podkladě nefrotického syndromu, při podávání diuretik s kaliuretickým účinkem, zvláště při kombinaci s digitálisovými glykosidy, při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami kortikosteroidů, při ileu, hyperaldosteronismu a po těžkých operacích. Přípravek lze použít u dospělých i dětí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování je individuální podle hladiny kalia v séru. Parenterální aplikace kalia vyžaduje velké opatrnosti. Kalium chloratum Léčiva se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně.
Dávku přípravku Kalium chloratum Léčiva vypočteme podle hladiny sérového draslíku a tělesné hmotnosti nemocného a podáváme pomalou infuzí za kontroly EKG rychlostí nepřesahující 20 mmol za hodinu. Koncentrace kalia v infuzi nemá přesáhnout 40 mmol/l.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku. Hyperkalemie a všechny stavy, které k ní mohou vést, především velký pokles renálních funkcí, nemoci doprovázené nadměrnou destrukcí tkání (traumata, popáleniny), akutní dehydratace, metabolická acidóza, insuficience nadledvinek a současná léčba kalium šetřícími diuretiky.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V průběhu delšího a opakovaného podávání kalia parenterálně je třeba monitorovat renální funkce a pH séra. Zvláště starší pacienti jsou více ohroženi hyperkalemií, protože schopnost ledvin vylučovat draslík ve stáří se snižuje.
Poměr možného rizika a prospěchu je též třeba zvážit při nedostatečně kontrolovaném diabetes mellitus, při síňokomorové blokádě II. – III. stupně, při myotonia congenita a při familiární periodické paralýze.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kalium chloratum Léčiva je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které zvyšují hladinu kalia, jako nesteroidní antiflogistika (indomethacin), beta-blokátory, heparin, digoxin, ACE-inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, inhibitory reninu, blokátory účinku aldosteronu, kalium šetřící diuretika.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Kalium chloratum je přirozená součást lidských tkání a tekutin. Protože vysoké nebo nízké hladiny kalia mohou negativně ovlivnit srdeční funkce matky nebo plodu, je třeba při substituční terapii kaliem pečlivě monitorovat jeho sérové hladiny.
Jestliže sérové hladiny u matky jsou udržovány ve fyziologických hranicích, substituční terapie kaliem nepředstavuje žádné riziko pro kojené dítě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8 Nežádoucí účinky
K nežádoucím účinkům za dodržení doporučeného dávkování nedochází. Nadměrný přívod kalia může vést k hyperkalemii, jejíž příznaky jsou uvedeny v bodu 4.9.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
4.9 Předávkování
Příznaky hyperkalemie
Bradykardické arytmie, které mohou vést až k srdeční zástavě, svalová slabost až paralýza, únava, parestezie končetin.
Léčba hyperkalemie
Okamžitě zastavit přívod kalia a nadbytečné množství kalia odstranit z organizmu podáním saluretik s kaliuretickým účinkem po dostatečném zavodnění, podáním iontoměničů, v těžkých případech hemodialýzou. Ke snížení koncentrace kalia v extracelulární tekutině podáváme infuze 10% glukózy s 10 – 20 j. inzulinu na litr rychlostí 300 – 500 ml/hodinu; eventuální acidóza se koriguje 50 mekv hydrogenuhličitanu sodného po 5 minut (možno opakovat po 10 – 15 minutách) a hyponatremie podáním sodných solí. Při příznacích toxického poškození srdce se podává infuze 0,5 – 1 g calcium gluconicum po 2 minuty za současného monitorování EKG.
Při vážné hyperkalemii, zvláště u pacientů s renální insuficiencí, je nutná hemodialýza nebo peritoneální dialýza.
U digitalizovaných pacientů může příliš rychlý pokles koncentrace kalia vést k digitalisové intoxikaci.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: aditiva k intravenózním roztokům, roztoky elektrolytů.
ATC kód: B05XA01
Kalium je základní kation intracelulární tekutiny, má rozhodující roli při mnoha fyziologických pochodech, např. při přenosu nervového impulzu, při svalové kontrakci, při udržování normální funkce ledvin, pomáhá při regulaci osmotického tlaku a acidobazické rovnováhy. Kalium chloratum Léčiva je využíván hlavně k náhradě nedostatku kalia, ať už vznikl metabolicky, podáním saluretik či jinak.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Asi 90 % podaného kalia se vylučuje do moče sekrecí do distálních tubulů ledvin. Tubulární sekrece kalia je ovlivňována řadou faktorů, jako je jeho koncentrace, acidobazická rovnováha a adrenální hormony.
Zbývající část kalia se vylučuje do stolice a velmi malé množství do slin, potu, žluče a pankreatické šťávy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Draslík je běžnou součástí stravy.
Akutní toxicita (LD50) per os u potkanů je 3,3 g/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Kalium chloratum Léčiva se nesmí přidávat do mannitolu, ke krvi a krevním přípravkům, ani k roztokům s obsahem aminokyselin a lipidů.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ampulka z bezbarvého skla hydrolytické třídy I, vložka s přepážkami, krabička.
Velikost balení: 5 ampulek po 10 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
87/258/72-C
9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5.1.1973
Datum posledního prodloužení registrace: 16.9.2015