Příbalový leták - TRACUTIL NOVUM
1. Co je přípravek Tracutil Novum a k čemu se používá
Tracutil Novum je koncentrát, který je před použitím zředěn ve vhodném infuzním roztoku.
Je to roztok k dodání stopových prvků používaný při parenterální výživě (výživě podávané žilním katétrem) u dospělých pacientů a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností nad 40 kg.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tracutil Novum používat
Nepoužívejte přípravek Tracutil Novum
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte významnou cholestázu (se sníženým průtokem žluči a abnormálními funkčními jaterními testy),
- jestliže máte Wilsonovu chorobu (narušené vylučování mědi) nebo určité typy poruch ukládání železa (hemosiderózu, hemochromatózu),
- jestliže máte v krvi abnormálně vysokou hladinu kterékoli ze složek tohoto léčivého přípravku (pokud jste na pochybách, zeptejte se svého lékaře).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tracutil Novum se poraďte se svým lékařem,
- jestliže máte poruchu funkce jater a žlučových cest, která by mohla narušit vylučování železa, manganu, mědi a zinku. Vaši dávku může být nutné snížit.
- jestliže máte poruchu funkce ledvin, protože může být významně sníženo vylučování chromu, fluoridů, molybdenu, selenu a jódu. Vaši dávku může být nutné snížit.
- jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy.
- jestliže jste přecitlivělý/á na železo nebo jód, nebo pokud současně užíváte další léky obsahující jód.
- jestliže máte cukrovku.
Před použitím přípravku Tracutil Novum lékař zkontroluje Váš zdravotní stav a výsledky vyšetření krve, aby se ujistil, že léčba je pro Vás bezpečná a správná.
Během léčby bude váš lékař sledovat, zda se u Vás neobjeví jakékoliv známky či příznaky přecitlivělosti. V případě výskytu přecitlivělosti lékař okamžitě ukončí podávání infuze.
Během podávání tohoto léčivého přípravku mohou být prováděny určité testy, aby bylo zajištěno, že se v těle nadměrně nehromadí žádný z prvků obsažených v přípravku Tracutil Novum.
Jestliže máte poruchu funkce jater, jste ve vyšším věku nebo dostáváte krevní transfuze, má být ve Vaší krvi pravidelně vyšetřována koncentrace specifického bílkovinného zásobního indikátoru železa (hladina feritinu v séru), aby se předešlo přetížení železem.
V případě průjmu u Vás bude sledována hladina zinku v séru.
Jestliže máte zánět, může to ovlivnit výsledky určitých stopových prvků (jako jsou měď, selen a zinek) při vyšetření krve. Lékař proto může ve Vaší krvi kontrolovat známky zánětu a upravit léčbu, především úpravou množství selenu, které dostáváte.
Děti
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 12 let nebo dospívajícím s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože potenciální přínosy nejsou větší než rizika.
Další léčivé přípravky a přípravek Tracutil Novum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Údaje o podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici. Jestliže jste těhotná, budete tento léčivý přípravek dostávat pouze, pokud to Váš lékař bude pokládat za absolutně nezbytné pro Vaše uzdravení. Přípravek Tracutil Novum má být během těhotenství podáván pouze po pečlivém zvážení.
Kojení
Váš lékař velmi pečlivě zváží, zda je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek se běžně podává nepohyblivým pacientům v kontrolovaných podmínkách. To vylučuje řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Přípravek Tracutil Novum obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 10 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tracutil Novum používá
Tento léčivý přípravek Vám bude podávat zdravotnický pracovník.
Lékař pro Vás určí správnou dávku. Při normální potřebě bude dospělý dostávat 1 ampulku (10 ml) přípravku Tracutil Novum denně.
Jestliže máte onemocnění jater, žlučových cest nebo ledvin, budou se kontrolovat hladiny stopových prvků v krvi a v případě potřeby může být dávka snížena.
Použití u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg
Při normální potřebě bude dospívající dostávat 1 ampulku (10 ml) přípravku Tracutil Novum denně.
Způsob podání
Přípravek Tracutil Novum bude podáván v infuzi (nitrožilní kapačka) po naředění ve vhodném infuzním roztoku.
Lékař rozhodne, jak dlouho budete přípravek Tracutil Novum dostávat. Pokud bude léčba trvat déle než 2 týdny, bude se u Vás pravidelně provádět vyšetření krve ke stanovení hladin stopových prvků.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Tracutil Novum, než jste měl(a)
Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože množství stopových prvků obsažené v přípravku Tracutil Novum je hluboko pod hodnotami, které by mohly být toxické. U pacientů s poruchou funkce ledvin, jater nebo žlučových cest je zvýšené riziko nahromadění stopových prvků. Při podezření na předávkování má být podávání přípravku Tracutil Novum přerušeno. Předávkování lze potvrdit příslušnými laboratorními testy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků, prosím, sdělte to ihned svému lékaři:
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- Alergické reakce,
- bolest v místě aplikace.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tracutil Novum uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem.
Použijte pouze tehdy, pokud je roztok čirý a téměř bezbarvý až slabě žlutohnědý, prakticky bez viditelných částic, a pokud obal není poškozený.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tracutil Novum obsahuje
Léčivými látkami jsou soli stopových prvků.
Koncentrát pro infuzní roztok obsahuje:
10 ml roztoku (= 1 ampulka) obsahuje:
| Hexahydrát chloridu železitého (Ferri chloridum hexahydricum) | 4,865 mg |
| Chlorid zinečnatý (Zinci chloridum) | 6,814 mg |
| Tetrahydrát chloridu manganatého (Mangani chloridum tetrahydricum) | 0,198 mg |
| Dihydrát chloridu měďnatého (Cupri chloridum dihydricum) | 1,074 mg |
| Hexahydrát chloridu chromitého (Chromii trichloridum hexahydricum) | 0,053 mg |
| Pentahydrát seleničitanu sodného (Natrii selenis pentahydricus) | 0,263 mg |
| Dihydrát molybdenanu sodného (Natrii molybdas dihydricus) | 0,048 mg |
| Jodid draselný (Kalii iodidum) | 0,166 mg |
| Fluorid sodný (Natrii fluoridum) | 2,099 mg |
Jedna ampulka tedy obsahuje:
Dalšími složkami jsou xylitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Jak přípravek Tracutil Novum vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tracutil Novum je čirý, téměř bezbarvý až slabě žlutohnědý vodný roztok, prakticky bez viditelných částic.
Přípravek Tracutil Novum se dodává v 10 ml polypropylenových ampulkách.
Přípravek Tracutil Novum je dostupný v baleních obsahujících 10 x 10 ml polypropylenových ampulek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo
Tel.: +49 - (0)-5661-71-0
Fax: +49 - (0)-5661-71-4567
Výrobce
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2
12357 Berlín
Německo
| Stopový prvek | μmol/ampulka | μg/ampulka | |
| Železo (Ferrum) | 18 | ≙ | 1005 |
| Zinek (Zincum) | 50 | ≙ | 3270 |
| Mangan (Manganum) | 1,0 | ≙ | 55 |
| Měď (Cuprum) | 6,3 | ≙ | 400 |
| Chrom (Chromium) | 0,2 | ≙ | 10 |
| Selen (Selenium) | 1,0 | ≙ | 79 |
| Molybden (Molybdenum) | 0,2 | ≙ | 19 |
| Jód (Iodum) | 1,0 | ≙ | 127 |
| Fluor (Fluorum) | 50 | ≙ | 950 |
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Estonsko, Finsko, Itálie, Německo, Nizozemsko,
Rakousko, Rumunsko, Španělsko, Švédsko: Tracusup
Česko, Slovenská republika: Tracutil Novum
Dánsko, Norsko: Nutritrace Elements
Polsko Jacotralis
Portugalsko Ninemta
Francie, Lucembursko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 8. 2026.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Monitorovací metody
Před použitím roztoku je nutno pečlivě zkontrolovat klinické a biologické parametry pacienta.
Zejména u pacientů dostávajících dlouhodobě parenterální výživu je nutné pravidelně monitorovat hladiny manganu, mědi a chromu v krvi. Pokud léčba trvá déle než 2 týdny, je nutné monitorování hladin stopových prvků v plazmě, zejména manganu.
Průjem může vést ke zvýšeným ztrátám zinku střevem. V takovém případě musí být kontrolovány jeho sérové koncentrace.
Deficity jednotlivých stopových prvků se mají korigovat specifickou suplementací.
Podrobné informace jsou uvedeny v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Pokyny k manipulaci
Přípravek Tracutil Novum je koncentrát pro infuzní roztok. Před použitím nařeďte. Během ředění přípravku ve vhodném infuzním roztoku / vhodné infuzní emulzi je nutno dodržovat přísná aseptická opatření.
Až 10 ml (1 ampulku) přípravku Tracutil Novum lze ředit v
- 50 ml až 250 ml roztoku glukózy 50 mg/ml,
- 50 ml až 250 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml,
- 2komorových vacích (s kombinací glukózy, elektrolytů a aminokyselin) nebo v 3komorových vacích (s kombinací glukózy, elektrolytů, aminokyselin a lipidů) k parenterální výživě (viz seznam níže).
Seznam 2komorových vaků:
Nutriflex peri (aktivovaný 1 000 ml, 1 500 ml nebo 2 000 ml); Nutriflex basal, Nutriflex plus (aktivovaný 1 000 ml nebo 2 000 ml); Nutriflex special (aktivovaný 1 000 ml nebo 1 500 ml)
Seznam 3komorových vaků:
Nutriflex Lipid peri 32/64/40, Nutriflex Lipid plus 38/120/40, Nutriflex Omega peri, Nutriflex Omega plus 38/120 (aktivovaný 1 250 ml, 1 875 ml nebo 2 500 ml); Nutriflex Lipid special 56/144/40, Nutriflex Lipid special bez elektrolytů 56/144/40, Nutriflex Omega special 56/144, Nutriflex Omega special bez elektrolytů (aktivovaný 625 ml, 1 250 ml nebo 1 875 ml);
PeriOlimel N4E (aktivovaný 1 000 ml, 1 500 ml, 2 000 ml nebo 2 500 ml), Olimel N5E (aktivovaný 1 500 ml, 2 000 ml nebo 2 500 ml); Olimel N7, Olimel N7E, Olimel N9, Olimel N9E (aktivovaný 1 000 ml, 1 500 ml nebo 2 000 ml); Olimel N12, Olimel N12E (aktivovaný 650 ml, 1 000 ml, 1 500 ml nebo 2 000 ml); Finomel peri Emulsion (aktivovaný 1 085 ml, 1 450 ml nebo 2 020 ml)
Doporučuje se nejprve smíchat makroživiny (roztok aminokyselin a glukózy s lipidovou emulzí nebo bez ní) a teprve poté přidat mikroživiny. Výsledný roztok důkladně promíchejte.
Po přidání přípravku Tracutil Novum k roztoku pro parenterální výživu zkontrolujte, zda nedošlo k abnormální změně barvy a/nebo ke vzniku precipitátů, nerozpustných komplexů nebo krystalů.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše, pokud nebyla prokázána kompatibilita a stabilita.
Doba použitelnosti po naředění podle pokynů
Chemická a fyzikální stabilita u roztoků ředěných roztokem glukózy 50 mg/ml nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml, které jsou připraveny na podání, byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Chemická a fyzikální stabilita u roztoků ředěných v kompatibilních 2 a 3komorových vacích, které jsou připraveny na podání (viz „Pokyny k manipulaci“), byla prokázána po dobu až 7 dnů při uchovávání v chladničce (2 až 8 °C) a po dobu 2 dnů při pokojové teplotě (20 až 25 °C).
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.