Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekční roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Sugammadex AptaPharma a k čemu se používá

Sugammadex AptaPharma obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex AptaPharmaje považován za látku selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové napětí), protože je účinný́ pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.

K čemu se přípravek Sugammadex AptaPharma používá

U některých operací musí být svaly zcela relaxované (uvolněné). To usnadňuje chirurgovi provedení operace. Proto jsou součástí celkové anestezie léky, které svaly uvolní. Tyto léky se nazývají myorelaxancia a patří mezi ně například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto léky také způsobují uvolnění dýchacích svalů, budete během operace a po ní potřebovat pomoc při dýchání (umělou ventilaci), dokud nebudete moci opět dýchat sám(sama).

Sugammadex AptaPharma se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, abyste mohl(a) dýchat sám(a) co nejdříve. Toho se docílí navázáním sugammadexu s rokuronium-bromidem nebo vekuronium-bromidem v těle. Lze jej použít u dospělých vždy, když se používá rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid, a u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let), když se používá rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Sugammadex AptaPharma podán

Přípravek Sugammadex AptaPharma Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

→ Pokud se Vás to týká, sdělte to svému anesteziologovi.

Upozornění a opatření

Před podáním sugammadexu se poraďte se svým anesteziologem,

• jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění ledvin. Toto je důležité, protože sugammadex je z těla vylučován ledvinami.
• jestliže máte, nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater

• jestliže trpíte zadržováním tekutin (máte otoky)

  jestliže trpíte onemocněním, u kterého je známo vyšší riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo jste na antikoagulační léčbě (léčbě snižující srážlivost krve).

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Sugammadex AptaPharma

→ Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Sugammadex může mít vliv na tyto léky nebo tyto léky mohou mít vliv na sugammadex.

Některé léky snižují účinek přípravku Sugammadex AptaPharma

→ Je zvláště důležité, abyste informoval(a) Vašeho anesteziologa, jestliže jste v nedávné době užíval(a):

• toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu)
• kyselinu fusidovou (antibiotikum).

Přípravek Sugammadex AptaPharma může mít vliv na hormonální antikoncepci

• Přípravek Sugammadex AptaPharma může snižovat účinek hormonální antikoncepce (včetně pilulek, vaginálních (poševních) kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUS)), protože snižuje hladinu hormonu progesteronu. Při podání přípravku Sugammadex AptaPharma dojde ke stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání jedné perorální (podané ústy) antikoncepční pilulky.

  • Jestliže užíváte pilulku ve stejný den, jako je Vám podán přípravek Sugammadex AptaPharma, postupujte podle pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
  • Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (např. vaginální kroužek, implantát nebo hormonální nitroděložní (IUD)), používejte dalších 7 dní ještě jinou nehormonální antikoncepci (jako je např. prezervativ) a řiďte se radou uvedenou v příbalové informaci.

Účinek na krevní testy

Sugammadex AptaPharma obecně nemá vliv na laboratorní testy. Může však ovlivnit výsledky krevního testu stanovujícího hladinu hormonu progesteronu. Pokud je třeba vyšetřit hladinu progesteronu ve stejný den, kdy je Vám podán sugammadex, poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým anesteziologem. I přesto Vám může být přípravek Sugammadex AptaPharma podán, ale musíte to nejprve probrat.

Není známo, zda se summadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Váš anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž zváží přínos kojení pro dítě a přínos sugammadexu pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sugammadex AptaPharma nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Sugammadex AptaPharma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 9,3| mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se Sugammadex AptaPharma používá

Přípravek Sugammadex AptaPharma Vám bude podán anesteziologem nebo pod jeho dohledem.

Dávkovaní

Anesteziolog určí dávku přípravku Sugammadex AptaPharma, kterou potřebujete v závislosti na:

• tělesné hmotnosti
• tom, jak moc na Vás ještě působí lék na uvolnění svalů.

Obvyklá dávka je 2–4 mg/kg tělesné hmotnosti pro dospělé a pro děti a dospívající ve věku 2–17 let. Dávka 16 mg/kg může být použita u dospělých, pokud je nutné rychlé zrušení svalové relaxace.

Jak je přípravek Sugammadex AptaPharma podáván

Sugammadex Vám bude podán anesteziologem. Je podáván jako jednorázová injekce nitrožilní kanylou.

.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sugammadex AptaPharma, než je doporučeno

Vzhledem k tomu, že anesteziolog bude pečlivě sledovat Váš stav, je nepravděpodobné, že by

Vám bylo podáno více přípravku Sugammadex AptaPharma. I kdyby k tomu došlo, pravděpodobně by to nezpůsobilo žádné problémy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa nebo jiného lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví během anestezie, bude je sledovat a léčit anesteziolog.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Kašel
• Obtíže s dýchacími cestami včetně kašle nebo pohybů, jako byste se probouzel(a) nebo se nadechoval(a)
• Mělká anestezie – můžete se začít probouzet z hlubokého spánku, a takže budete potřebovat vyšší dávku anestetik. To může způsobit, že se na závěr operace budete hýbat nebo kašlat.
• Komplikace během výkonu, jako je změna srdeční frekvence, kašel nebo pohyby
• Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického výkonu.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný u pacientů s plicními obtížemi v anamnéze.

• Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na léčivou látku) – např. vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku. Závažné alergické reakce, nebo reakce podobné alergickým mohou být život ohrožující.

  Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.

• Opětovné uvolnění svalů po operaci

Frekvence není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Při podání sugammadexu se může vyskytnout závažné zpomalení srdeční činnosti a zpomalení

  srdce vedoucí k zástavě srdeční činnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sugammadex AptaPharma uchovávat

Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření a naředění před použitím byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 48 hodin při teplotě 2° C – 25 °C za ochrany před denním světlem. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sugammadex AptaPharma obsahuje

Léčivou látkou je sugammadex.

Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu (ve formě sodné soli sugammadexu).

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu (ve formě sodné soli sugammadexu).

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu (ve formě sodné soli sugammadexu).

Pomocnými látkami jsou voda pro injekci, zředěná kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný.

Jak přípravek Sugammadex AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sugammadex AptaPharma je čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý injekční roztok.

Dodává se ve dvou různých velikostech balení, která obsahují buď 10 injekčních lahviček s 2 ml, nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul. 6

1000 Ljubljana

Slovinsko

Výrobce:

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 7. 2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku Sugammadex AptaPharma.