Příbalový leták - 4-DMAP
1. Co je přípravek 4-DMAP a k čemu se používá?
Přípravek 4-DMAP je antidotum používané při otravě kyselinou kyanovodíkovou, resp. kyanidy.
Přípravek 4-DMAP se používá při:
- těžké otravě kyanidy;
- otravách kyselinou kyanovodíkovou;
- otravách nitrily a kouřovými plyny vznikajícími při hoření plastů a při doutnavých požárech (poznámka TIS: není-li dostupné antidotum nezpůsobující methemoglobinémii)
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 4-DMAP používat?
Přípravek 4-DMAP se nesmí použít:
- jestliže jste alergický(á) na 4-dimethylaminofenol-hydrochlorid, disiřičitan sodný (Ph. Eur.) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,
- jestliže máte nedostatek enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
Upozornění a opatření
Při používání přípravku 4-DMAP je nutno dbát zvýšené opatrnosti!
Užití přípravku 4-DMAP není nutné v případě lehkých otrav kyanidy, které se mohou vyskytnout například při léčbě berlínskou modří (nitroprusid sodný). V těchto případech je indikováno použití thiosíranu sodného.
Při otravách nitrily obvykle postačí podání thiosíranu sodného.
Pozor! U kojenců dochází ke zvýšené tvorbě methemoglobinu (Met-Hb), zejména prvních třech měsících života, a to v důsledku neaktivní methemoglobin-reduktázy.
Účinnost přípravku 4-DMAP u otrav sirovodíkem není dostatečně prokázána.
Při současné otravě oxidem uhelnatým musí být dávka 4-DMAP snížena, je nezbytná okamžitá inhalace kyslíku (poznámka TIS) a kontrola methemoglobinu!
V případě nadýchání se kouře by se měl přípravek 4-DMAP použít pouze tehdy, není-li dostupné jiné antidotum, které nevyvolává methemoglobinémii, např. hydroxykobalamin (poznámka TIS). Při nadýchání kouřových plynů by měl být přípravek 4-DMAP použit pouze tehdy, pokud byla přítomnost kyanidu v plynu, v krvi nebo vydechovaném vzduchu prokázána. Zvláštní opatrnost je namístě, pokud existuje podezření na poruchy plicní difuze způsobené nitrózními plyny.
Použití přípravku 4-DMAP s jinými léčivými přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Těhotenství:
O použití přípravku 4-DMAP u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. U přípravku 4-DMAP nebyly při pokusech na zvířatech studovány škodlivé účinky na plod. V případě život ohrožující otravy není pro použití přípravku 4-DMAP v těhotenství žádné omezení.
Kojení:
Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu 4-DMAP do mateřského mléka. Po podání přípravku 4-DMAP se nesmí po dobu jednoho týdne kojit. Mateřské mléko je v této době nutné zlikvidovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neuplatňuje se.
3. Jak se přípravek 4-DMAP používá?
Dávkování u dospělých:
250 mg (odpovídá 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti).
Dále je indikováno intravenózní podání thiosíranu sodného (150-200 mg/kg tělesné hmotnosti) a ventilace 100% kyslíkem. Po 4-6 hodinách lze podat polovinu počáteční dávky (nutná kontrola hladiny methemoglobinu!).
Dávkování u dětí:
3,25 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaných pomalu intravenózně.
Dále je indikováno intravenózní podání thiosíranu sodného (150-200 mg/kg tělesné hmotnosti) a ventilace 100% kyslíkem. Po 4-6 hodinách lze podat polovinu počáteční dávky (nutná kontrola hladiny methemoglobinu!).
Způsob podání:
Intravenózní podání. Používejte pouze čirý roztok!
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
| Třída orgánových systémů | Nežádoucí účinek s neznámou četností (poznámka TIS: nežádoucí účinky se vyskytnou u všech osob úměrně podané dávce) |
|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | Zvýšená tvorba methemoglobinu |
Disiřičitan sodný (Ph. Eur.) může vzácně vyvolat těžké reakce z přecitlivělosti a křečovité zúžení dýchacích cest (bronchospasmus).
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
5. Jak přípravek 4-DMAP uchovávat?
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte tento přípravek při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C).
Po otevření (jednodávkový obal) zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok.
Nepoužitý roztok musí být po otevření zlikvidován.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Verwendbar bis“. Datum doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak naložit s léčivými přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Doba použitelnosti:
2 roky.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek 4-DMAP obsahuje:
Léčivou látkou je 4-dimethylaminofenol-hydrochlorid.
Jedna ampule injekčního roztoku obsahuje:
250 mg 4-dimethylaminofenol-hydrochloridu.
Pomocnými látkami jsou:
Disiřičitan sodný (Ph. Eur.) (5,0 mg/ml), dihydrát edetanu sodného (Ph. Eur.), kyselina chlorovodíková pro úpravu pH, hydroxid sodný pro úpravu pH, voda pro injekci
Inkompatibility
Nejsou známy.
Jak přípravek 4-DMAP vypadá a co obsahuje balení:
4-DMAP je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok v ampulích po 5 ml.
Balení obsahuje:
1 ampuli po 5 ml.
5 ampulí po 5 ml.
25 ampulí po 5 ml.
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von-Siemens-Str. 14–28
D-64625 Bensheim
Německo
Telefon: 06251 1083–0
Telefax: 06251 1083–146
E-Mail: info@koehler-chemie.de
Registrační číslo
6072985.00.00
Datum udělení / prodloužení registrace
19.09.2003
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2022.
Podmínky výdeje
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Předávkování
Příznaky, urgentní opatření, antidota
Při předávkování přípravkem 4-DMAP, nebo pokud se po jeho podání ukáže, že se nejedná o otravu kyselinou kyanovodíkovou, resp. kyanidy, je třeba podat 2 mg/kg tolonium-chloridu (toluidinové modři) intravenózně nebo 1-2 mg/kg methylthioninium-chloridu (methylenové modři) intravenózně (poznámka TIS) za účelem redukce methemoglobinu.
Chybné dávkování
Pokud se nejedná o otravu kyanidem nebo byl 4-DMAP podán chybně, lze tvorbu methemoglobinu zvrátit podáním tolonium-chloridu (toluidinové modři) nebo methylthioninium-chloridu (methylenové modři) (poznámka TIS)
Farmakologické a farmakodynamické vlastnosti, toxikologie
Farmakoterapeutická skupina:
Antidotum při těžké otravě kyanidy
ATC kód: V03AB27
4-dimethylaminofenol-hydrochlorid vykazoval v testech in vitro genotoxické účinky. Další studie nejsou k dispozici. Dlouhodobé studie karcinogenního potenciálu 4-dimethylaminofenol-hydrochloridu nebyly provedeny.
Nebyly pozorovány žádné další relevantní preklinické účinky, které by nebyly známy z klinického použití (viz také Možné nežádoucí účinky). Výskyt nefrotoxických účinků u potkanů (tubulární nekrózy) po podání vysokých dávek 4-dimethylaminofenol-hydrochloridu má při použití přípravku 4-DMAP v souladu s doporučeným dávkováním pouze malý význam.
Přípravek 4-DMAP v uvedené dávce oxiduje přibližně 30 % celkového hemoglobinu na methemoglobin během 10 minut. Kyanidové ionty se uvolňují z komplexu s cytochrom-kyanid a tvoří komplex methemoglobin-kyanid.
Následným podáním thiosíranu sodného se kyanidové ionty přemění na rhodanid, který je poté vyloučen z těla.