Příbalová informace: informace pro uživatele

NALOXONE WZF POLFA, 400 mikrogramů/ml, injekční roztok

naloxoni hydrochloridum

1.

Naloxon WZF Polfa je silným antagonistou opioidních psychotropních látek a používá se při:

• – otravě opioidy,

• – probouzení z anestézie navozené opioidy (po provedení celkové anestézie použitím opioidních léčiv proti bolesti),

• – zrušení útlumu dýchacího centra novorozenců, způsobeného podáním opioidních analgetik rodičce během porodu,

• – diferenciální diagnostice (k vyloučení nebo potvrzení) při podezření na otravu opioidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naloxone WZF Polfa používat

Nepoužívejte Naloxone WZF Polfa

• – jestliže jste alergický(á) na naloxon hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Naloxone WZF Polfa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• – Během použití naloxonu je třeba zajistit možnost kyslíkové terapie a resuscitační léčby, jakož i dostupnost vybavení k provádění resuscitace.

• – Naloxon je nutno podávat s velkou opatrností pacientům, kteří dostali vysoké dávky opioidů nebo osobám s potvrzenou možnou fyzickou závislostí na opioidech a rovněž novorozencům, jejichž matky mají anamnézu závislosti na opioidech. V takových případech může náhlé a úplné zrušení narkotického účinku vyvolat akutní abstinenční syndrom.

• – Opatrnosti je třeba při léčení dechového útlumu vyvolaného podáním buprenorfinu, protože odpověď na podání naloxonu může být nedostatečná. V takovém případě je nutno použít mechanickou ventilaci.

• – Opatrnost je doporučena u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. poruchy srdečního rytmu, vysoký krevní tlak).

• – Opatrnost je doporučena při podávání léku pacientům se selháním funkce ledvin nebo s jaterním onemocněním.

• – Protože délka účinku naloxonu je kratší než doba účinku opioidů, existuje riziko návratu dechového útlumu.

• – Náhlé zrušení účinku opioidů po chirurgickém výkonu může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, pocení, třes, změny srdečního rytmu (zrychlení nebo zpomalení srdeční frekvence), zvýšení krevního tlaku a jiné příznaky.

Další léčivé přípravky a přípravek Naloxone WZF Polfa

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.

Mnoho léků může vzájemně reagovat s naloxon hydrochloridem, což může významně změnit jejich účinky, zvláště:

• – silné léky proti bolesti, jako je buprenorfin a pentazocin,

• – pilulky na spaní,

• – léky, které mohou ovlivnit srdce nebo krevní oběh (např. léky pro léčbu vysokého krevního tlaku, kokain, metamfetamin, tricyklická antidepresiva, blokátory kalciových kanálů, betablokátory, digoxin a klonidin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Možné riziko pro člověka není známo. Přípravek Naloxone WZF Polfa by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Přípravek Naloxone WZF Polfa musí být používán s opatrností u kojících matek. Kojení se nesmí provádět 24 hodin po léčbě.

Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů

Pacienti, kteří dostali naloxon hydrochloroid pro zrušení účinku opioidů, by měli být upozorněni, aby neřídili vozidla, neobsluhovali stroje nebo se neúčastnili aktivit, které vyžadují tělesnou nebo duševní námahu po dobu minimálně 24 hodin, protože se účinky opioidů mohou vrátit.

Přípravek Naloxon WZF Polfa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,65 mmol (84,00 mg) sodíku v maximální denní dávce 10 mg naloxon hydrochloridu. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Přípravek Naloxon WZF Polfa podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.

Přípravek Naloxon WZF Polfa může být podán v injekci do žíly, svalu nebo tkáně pod kůží. Může být také podáván v infuzi do žíly.

Dávku léku vypočte lékař.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dávka naloxonu i cesta podání závisí na stavu pacienta a na druhu a množství podaného opioidu.

Intoxikace opioidy

Dospělí

Obvykle se intravenózně aplikuje počáteční dávka 400 až 2 000 ^g.

Podle potřeby je možno intravenózní dávku opakovat každé 2–3 minuty až do návratu vědomí a vyrovnaného pravidelného dýchání. Pokud po podání 10 mg nedojde k alespoň dočasnému zlepšení dýchání a návratu vědomí, příčinou těchto příznaků pravděpodobně není předávkování opioidy. Přípravek je možno podávat i intramuskulámě a subkutánně. V život ohrožujících stavech se přípravek podává intravenózně.

Děti

Obvykle se podává intravenózně úvodní jednorázová dávka 10 ^g/kg tělesné hmotnosti. Pokud je třeba, je možné podat dalších 100 ^g/kg tělesné hmotnosti.

Není-li možné podat naloxon intravenózně, je možné jej aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně v rozdělených dávkách.

Probuzení z anestézie vyvolané opioidy (po provedení celkové anestézie použitím opioidních analgetik)

Dospělí

Obvykle se podá 100–200 ^g intravenózně, tj. 1,5–3 na 1 kg tělesné hmotnosti. V některých případech, zvláště pokud byl použit opioid s déletrvajícím účinkem, může být nutné intramuskulámí podání opakované dávky naloxonu během 1–2 hodin.

Lék je možno podat také v intravenózní infuzi.

Děti

Intravenózně 10 ^g/kg tělesné hmotnosti. Pokud je třeba, je možné podat dalších 100 ^g/kg tělesné hmotnosti.

Není-li možno podat naloxon intravenózně, je možné jej aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně v rozdělených dávkách.

Lék je možno podat také v intravenózní infuzi.

Zrušení útlumu dýchacího centra novorozenců vyvolaného podáním opioidních analgetik rodičce při porodu

Novorozenci

V případě apnoe (zástavy dýchání) je třeba před podáním naloxonu prověřit průchodnost dýchacích cest.

Intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně podat dávku 10 ^g/kg tělesné hmotnosti.

Podle potřeby je možno dávku opakovat po 2–3 minutách.

Naloxon je také možné podat intramuskulárně v jednorázové dávce 200 ^g (což je zhruba 60 ^g/kg tělesné hmotnosti).

Diferenciální diagnostika při podezření na otravu opioidv

Intravenózní podání dávky 0,5 ^g/kg tělesné hmotnosti umožní zjistit, zda zástava nebo útlum dechu nebo retence moči nejsou způsobeny opioidy. Poté je možné dávku naloxonu postupně zvyšovat, čímž se zabrání podání příliš vysokých dávek.

Vysoké dávky zruší kompletně účinek opioidu včetně jeho analgetického působení a mohou také vyvolat podráždění sympatiku a kardiovaskulárního systému.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Injekční roztok přípravku Naloxone WZF Polfa má být pacientům s poruchou funkce ledvin podáván s opatrností (viz bod „Upozornění a opatření“).

Pacienti s poruchou funkce jater

Injekční roztok přípravku Naloxone WZF Polfa má být pacientům s poruchou funkce jater podáván s opatrností (viz bod „Upozornění a opatření“).

Starší pacienti (> 65 let)

Injekční roztok přípravku Naloxone WZF Polfa má být starším pacientům podáván s opatrností, protože u této skupiny se častěji vyskytují kardiovaskulární, ledvinová a jaterní onemocnění (viz bod „Upozornění a opatření“).

Způsob podání

Přípravek se podává intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně, nebo v intravenózní infuzi po předchozím naředění.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Naloxone WZF Polfa, než jste měl(a)

Použití více léků není pravděpodobné, protože lék bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokud máte obavy ohledně dávky, prodiskutujte to s lékařem.

Byl pozorován pocit nevolnosti, zvracení, zimnice a zrychlení dechu. Závažné příznaky vyžadují léčbu na jednotkách intenzívní péče.

Nejsou známy případy akutního předávkování po užití naloxonu.

4.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou vzácné. Jakýkoli náhlý sípot, problémy s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště postihující celé tělo) by měly být ihned oznámeny lékaři.

Velmi časté: (mohou se objevit u vice než 1 z 10 pacientů)

• – nevolnost.

Časté: (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů)

• – závratě,

• – bolest hlavy,

• – zrychlený srdeční tep,

• – zvýšený nebo snížení krevní tlak,

• – zvracení,

• – pooperační bolest,

• – pokud je podána příliš velká dávka po operaci, můžete být rozrušený(á) a pociťovat bolest (protože účinek léků proti bolesti, které Vám byly podány, bude zrušen a rovněž účinky na dýchání).

Méně časté: (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů)

• – třes,

• – pocení,

• – změny srdečního rytmu,

• – zpomalená srdeční frekvence,

• – nadměrné dýchání (hyperventilace),

• – průjem,

• – sucho v ústech,

• – podráždění stěn žil bylo hlášeno po nitrožilním podání,

• – lokální podráždění, pálení a zarudnutí byly hlášeny po nitrosvalovém podání.

Vzácné: (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 paci­entů)

• – záchvaty (křeče),

• – napětí.

Velmi vzácné: (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 pa­cientů)

• – závažné problémy se srdcem (fibrilace a srdeční zástava),

• – tekutina v plicích,

• – změna barvy kůže,

• – alergické reakce (kopřivka, rýma, dušnost, Quinckeho otok), anafylaktický šok.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• – nervozita, úzkost, podrážděnost, agitovanost,

• – parestézie (mravenčení, píchání, piloerekce (napřímení chlupů – „husí kůže”), encefalopatie (onemocnění mozku),

• – výtok z nosu, kýchání, dušnost,

• – bolest v různých částech těla, křečovitá bolest břicha, horečka, zívání, slabost, nadměrný pláč a zvýšené reflexy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pouze pro jednorázové podání. Část obsahu nepoužitá okamžitě po otevření musí být zlikvidována. Po otevření přípravek okamžitě spotřebujte.

Po naředění přípravek okamžitě spotřebujte.

Roztok se musí připravit těsně před podáním. Nespotřebovaný roztok pro infuzi musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Naloxone WZF Polfa obsahuje

• – Léčivou látkou je naloxoni hydrochloridum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje

400 mikrogramů naloxoni hydrochloridum ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum.

• – Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10% (na úpravu pH), voda na injekce.

Jak přípravek Naloxone WZF Polfa vypadá a co obsahuje toto balení

Naloxon WZF Polfa je čirá, bezbarvá kapalina bez mechanických nečistot.

Balení obsahuje 10 ampulek z bezbarvého skla o obsahu 1 ml v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01–207 Warszawa,

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání

Přípravek se podává intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně, nebo v intravenózní infuzi po předchozím naředění.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Naloxone WZF Polfa, než jste měl(a)

Použití více léků není pravděpodobné, protože lék bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokud máte obavy ohledně dávky, prodiskutujte to s lékařem.

Byl pozorován pocit nevolnosti, zvracení, zimnice a zrychlení dechu. Závažné příznaky vyžadují léčbu na jednotkách intenzívní péče.

Nejsou známy případy akutního předávkování po užití naloxonu.

4.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou vzácné. Jakýkoli náhlý sípot, problémy s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště postihující celé tělo) by měly být ihned oznámeny lékaři.

Velmi časté: (mohou se objevit u vice než 1 z 10 pacientů)

• – nevolnost.

Časté: (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů)

• – závratě,

• – bolest hlavy,

• – zrychlený srdeční tep,

• – zvýšený nebo snížení krevní tlak,

• – zvracení,

• – pooperační bolest,

• – pokud je podána příliš velká dávka po operaci, můžete být rozrušený(á) a pociťovat bolest (protože účinek léků proti bolesti, které Vám byly podány, bude zrušen a rovněž účinky na dýchání).

Méně časté: (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů)

• – třes,

• – pocení,

• – změny srdečního rytmu,

• – zpomalená srdeční frekvence,

• – nadměrné dýchání (hyperventilace),

• – průjem,

• – sucho v ústech,

• – podráždění stěn žil bylo hlášeno po nitrožilním podání,

• – lokální podráždění, pálení a zarudnutí byly hlášeny po nitrosvalovém podání.

Vzácné: (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 paci­entů)

• – záchvaty (křeče),

• – napětí.

Velmi vzácné: (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 pa­cientů)

• – závažné problémy se srdcem (fibrilace a srdeční zástava),

• – tekutina v plicích,

• – změna barvy kůže,

• – alergické reakce (kopřivka, rýma, dušnost, Quinckeho otok), anafylaktický šok.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• – nervozita, úzkost, podrážděnost, agitovanost,

• – parestézie (mravenčení, píchání, piloerekce (napřímení chlupů – „husí kůže”), encefalopatie (onemocnění mozku),

• – výtok z nosu, kýchání, dušnost,

• – bolest v různých částech těla, křečovitá bolest břicha, horečka, zívání, slabost, nadměrný pláč a zvýšené reflexy.

• – Léčivou látkou je naloxoni hydrochloridum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje

• – Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10% (na úpravu pH), voda na injekce.

Další informace o léčivu NALOXONE WZF POLFA

Jak se NALOXONE WZF POLFA podává: subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X1ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Varšava
E-mail: office.cz@polpharma.com
Telefon: 272 656 940