Příbalový leták - TOLUIDINBLAU
Off-Label-Use
Komise pro léčiva německé lékařské společnosti varuje před použitím off-label a sice před intravenózní aplikací k intraoperativní diagnostice poruch odtoku moči. Při rychlém intravenózním podání 10mililitrové ampule TOLUIDÍNBLAU s 300 mg účinné látky může dojít k závažným oběhovým reakcím. Lze předpokládat, že tyto nežádoucí účinky vzájemně souvisí s vysokou koncentrací účinné látky a intraoperativním podáním.
Interakce s jinými látkami
TOLUIDÍNBLAU oslabuje nebo ruší účinek 4-dimethylaminophenolu.
Zvláštní upozornění:
Před injekcí TOLUIDÍNBLAU musí být do jehly nataženo trochu krve, aby byla zajištěna přísná intravenózní aplikace inkoustově modrého roztoku
Dávkování jednotlivých a denních dávek
2 – 4 mg TOLUIDINBLAU/kg tělesné hmotnosti, přísně intravenózně. Jako jednotlivá dávka obvykle stačí 3 – 5 ml. Možné je opakování po 30 minutách.
K intravitálnímu barvení příprava 0,5% –1% roztoku. Ředění 0,9%ním roztokem chloridu sodného.
Způsob použití
Ántidotum k přísně intravenózní aplikaci, lokální použití k vitálnímu barvení.
Opatření v nouzi, symptomy, protilátky, předávkování
Při předávkování může dojít ke zvracení. Kůže může přechodně zmodrat.
Vedlejší účinky
Modré zbarvení kůže ( pseudocyanóza) sliznic a moči. Při předávkování možnost zvracení. Po injekci TOLUIDÍNBLAU může kvůli modré barvě látky zesílit cyanotické zbarvení kůže a sliznic, přestože koncentrace methemoglobinu v krvi prudce klesne:
Informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pozorujete-li vedlejší účinky, které nejsou v tomto příbalovém letáku uvedeny.
Farmakologické, farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti, toxikologie
Farmakoiogické vlastnosti
Antidotová terapie s TOLUIDÍNBLAU využívá výměnu látkovou přes nikotinamid adenin-dinukleotidfosfát (NADPH)- reduktázu, Viz dole pod názvem, toxikologie.
Farmakolkinetika
Studie o distribuci ukázaly lehké hromadění v přístítných tělískách, avšak se slabou vazbou.
Toxikologické vlastnosti
Dávky používané v humánní medicíně (2–4 mg/kg)' vedly ve zvířecích pokusech u králíka ke zvýšení krevního tlaku. V devadesátidenni studii toxicity s opakovanými dávkami u králíků (dvakrát týdně 1/10 LD50) nebyly shledány žádné patologické změny.
Reprodukčnětoxikologické pokusy s toluidinblau nebyly prováděny.
a) akutní toxicita
LD50 TOLUIDÍNBLAU představuje 27,56 mg/kg pro myš (krysa:28,93 mg/kg; králík: 13,44 mg/kg) po i.v. podání.
b) mutagenní a tumorigenní potenciál
TOLUIDÍNBLAU prokazuje klastogenní a mutagenní vlastnosti in vitro. V jednom krátkodobém testu kancerogenity na lícní kapse křečka nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky.
2
Farmaceutické údaje
Pomocné látky
kyselina mléčná, aqua pro injectione
InkompatibiHty: Nejsou známy.
Expirační doba: 2 reky. Rczbilé ampule nesmějí být uchovávány nebo dál použity, nýbrž musí být znehodnoceny.
Zvláštní pokyny a pro uchovávání a skladování
Skladovat při teplotě ne vyšší než 25 st. Celsia, chráněné před světlem, v ochranném kartonu. Léčivo nesmí být použito po uplynutí expirační doby uvedené na obalu a na obalovém kaňonu.
Aplikační formy a bulení:
Balení s jednou ampGí po 10 ml (NI)
Balení s 5 ampuíem; po 10 ml (NI)
Balení s 25 ampulemi po 10 ml (AP)
Balení s 5 ampulemi po 1 mi (N2)
Výdej
Je vázán na recept.
Jméno nebo firma a adresu farmaceutického podniku
DR. FRANZ KÓHLER CHEMIE GMBH
Werner- von- Siemens štr. 22–28 –64625 Bensheim-
Telefon: Q625Í W83 0-'ieleféx: 06251 1083–146
eurmii: wvvw.fcoehter-ch^mie.d© .. (
Registrační číslo
6073358.00.00
Datum udělení registrace nebo prodloužení registrace
15.4.2005–
Dattiiii ijiCí íGúce
leden 201 I
Uchovávat mimo dosah (letí:
Další informace o léčivu TOLUIDINBLAU
Jak
se TOLUIDINBLAU
podává: intravenózní podání - injekční roztok
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Ampulka
Velikost
balení: 5X10ML