TOLUIDINBLAU

Off-Label-Use

Komise pro léčiva německé lékařské společnosti varuje před použitím off-label a sice před intravenózní aplikací k intraoperativní diagnostice poruch odtoku moči. Při rychlém intravenózním podání 10mililitrové ampule TOLUIDÍNBLAU s 300 mg účinné látky může dojít k závažným oběhovým reakcím. Lze předpokládat, že tyto nežádoucí účinky vzájemně souvisí s vysokou koncentrací účinné látky a intraoperativním podáním.

Interakce s jinými látkami

TOLUIDÍNBLAU oslabuje nebo ruší účinek 4-dimethylaminop­henolu.

Zvláštní upozornění:

Před injekcí TOLUIDÍNBLAU musí být do jehly nataženo trochu krve, aby byla zajištěna přísná intravenózní aplikace inkoustově modrého roztoku

Dávkování jednotlivých a denních dávek

2 – 4 mg TOLUIDINBLAU/kg tělesné hmotnosti, přísně intravenózně. Jako jednotlivá dávka obvykle stačí 3 – 5 ml. Možné je opakování po 30 minutách.

K intravitálnímu barvení příprava 0,5% –1% roztoku. Ředění 0,9%ním roztokem chloridu sodného.

Způsob použití

Ántidotum k přísně intravenózní aplikaci, lokální použití k vitálnímu barvení.

Opatření v nouzi, symptomy, protilátky, předávkování

Při předávkování může dojít ke zvracení. Kůže může přechodně zmodrat.

Vedlejší účinky

Modré zbarvení kůže ( pseudocyanóza) sliznic a moči. Při předávkování možnost zvracení. Po injekci TOLUIDÍNBLAU může kvůli modré barvě látky zesílit cyanotické zbarvení kůže a sliznic, přestože koncentrace methemoglobinu v krvi prudce klesne:

Informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pozorujete-li vedlejší účinky, které nejsou v tomto příbalovém letáku uvedeny.

Farmakologické, farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti, toxikologie

Farmakoiogické vlastnosti

Antidotová terapie s TOLUIDÍNBLAU využívá výměnu látkovou přes nikotinamid adenin-dinukleotidfosfát (NADPH)- reduktázu, Viz dole pod názvem, toxikologie.

Farmakolkinetika

Studie o distribuci ukázaly lehké hromadění v přístítných tělískách, avšak se slabou vazbou.

Toxikologické vlastnosti

Dávky používané v humánní medicíně (2–4 mg/kg)' vedly ve zvířecích pokusech u králíka ke zvýšení krevního tlaku. V devadesátidenni studii toxicity s opakovanými dávkami u králíků (dvakrát týdně 1/10 LD50) nebyly shledány žádné patologické změny.

Reprodukčněto­xikologické pokusy s toluidinblau nebyly prováděny.

a) akutní toxicita

LD50 TOLUIDÍNBLAU představuje 27,56 mg/kg pro myš (krysa:28,93 mg/kg; králík: 13,44 mg/kg) po i.v. podání.

b) mutagenní a tumorigenní potenciál

TOLUIDÍNBLAU prokazuje klastogenní a mutagenní vlastnosti in vitro. V jednom krátkodobém testu kancerogenity na lícní kapse křečka nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky.

2

Farmaceutické údaje

Pomocné látky

kyselina mléčná, aqua pro injectione

InkompatibiHty: Nejsou známy.

Expirační doba: 2 reky. Rczbilé ampule nesmějí být uchovávány nebo dál použity, nýbrž musí být znehodnoceny.

Zvláštní pokyny a pro uchovávání a skladování

Skladovat při teplotě ne vyšší než 25 st. Celsia, chráněné před světlem, v ochranném kartonu. Léčivo nesmí být použito po uplynutí expirační doby uvedené na obalu a na obalovém kaňonu.

Aplikační formy a bulení:

Balení s jednou ampGí po 10 ml (NI)

Balení s 5 ampuíem; po 10 ml (NI)

Balení s 25 ampulemi po 10 ml (AP)

Balení s 5 ampulemi po 1 mi (N2)

Výdej

Je vázán na recept.

Jméno nebo firma a adresu farmaceutického podniku

DR. FRANZ KÓHLER CHEMIE GMBH

Werner- von- Siemens štr. 22–28 –64625 Bensheim-

Telefon: Q625Í W83 0-'ieleféx: 06251 1083–146

eurmii: wvvw.fcoehter-ch^mie.d© .. (

Registrační číslo

6073358.00.00

Datum udělení registrace nebo prodloužení registrace

15.4.2005–

Dattiiii ijiCí íGúce

leden 201 I

Uchovávat mimo dosah (letí:

Další informace o léčivu TOLUIDINBLAU

Jak se TOLUIDINBLAU podává: intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 5X10ML