Příbalový leták - SOKAR 8 MG
1. Co je přípravek Sokar a k čemu se používá
Přípravek Sokar obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k léčbě průvodních příznaků.
Přípravek Sokar léčí příznaky nadměrné aktivity močového měchýře, jako jsou
- neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní inkontinence);
- náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení);
- nutnost močit častěji než obvykle (takzvaná zvýšená frekvence močení).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sokar užívat
Neužívejte přípravek Sokar
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fesoterodin nebo na kteroukoli další
složku přípravku Sokar (uvedenou v bodě 6) (viz bod 2„Přípravek Sokar obsahuje laktosu“);
- jestliže nejste schopen/schopna zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči);
- jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence);
jestliže trpíte očním onemocněním zvaným „glaukom s úzkým úhlem“ (vysoký nitrooční tlak),
které není upraveno léky;
- jestliže máte nadměrnou slabost svalů (onemocnění zvané myastenia gravis);
- jestliže máte vředy a zánět tlustého střeva (onemocnění zvané těžká ulcerózní kolitida);
- jestliže máte abnormální zvětšení nebo rozšíření tlustého střeva (onemocnění zvané toxický
- megakolon);
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater;
jestliže trpíte onemocněním ledvin, nebo středně těžkým až těžkým onemocněním jater a
užíváte léky obsahující následující léčivé látky: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir nebo nelfinavir (protivirové přípravky k léčbě HIV), klarithromycin nebo telithromycin (užívané k léčbě bakteriálních infekcí) a nefazodon (užívaný k léčbě deprese).
Upozornění a opatření
Fesoterodin pro Vás nemusí být vždy vhodný. Pokud máte některé z následujících potíží, před užitím přípravku Sokar se poraďte se svým lékařem:
- máte problémy zcela vyprázdnit močový měchýř (např. z důvodu zvětšení prostaty);
- pokud někdy trpíte zpomalením činnosti střev či těžkou zácpou;
- jste léčen/a kvůli očnímu onemocněním zvanému „glaukom s úzkým úhlem“;
- pokud máte těžké onemocnění ledvin nebo jater, je třeba, aby Vám lékař upravil dávku;
máte chorobu, která se nazývá autonomní neuropatie, charakterizovanou příznaky jako jsou
změny krevního tlaku nebo poruchy funkce střev či sexuální funkce;
- máte onemocnění zažívacího traktu, které ovlivňuje průchod a/nebo trávení jídla;
- míváte pálení žáhy nebo říhání;
- pokud trpíte infekcí močového ústrojí, lékař Vám může předepsat antibiotika.
Problémy se srdcem: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakýkoliv z následujících stavů:
abnormality EKG (záznam srdeční funkce), známé jako prodloužení QT intervalu nebo užíváte
nějaký lék, o kterém je známo, že toto způsobuje;
- zpomalený srdeční rytmus (bradykardie);
trpíte srdečním onemocněním jako je srdeční ischemie (snížení průtoku krve do srdečního
svalu), nepravidelný srdeční rytmus nebo srdeční selhání;
- trpíte hypokalémií, která je projevem abnormálně nízké hladiny draslíku v krvi.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo zjištěno, zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.
Další léčivé přípravky a přípravek Sokar
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek Sokar užívat s jinými léky.
Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky. Jejich současné užívání s přípravkem Sokar může způsobit, že nežádoucí účinky jako je sucho v ústech, zácpa, potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře nebo ospalost, mohou být závažnější nebo se vyskytnout častěji.
- léčivé přípravky obsahující léčivou látku amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby);
některé léky pro posílení žaludeční/střevní motility nebo k úlevě od žaludečních křečí a
k prevenci nevolnosti při cestování, například léky obsahující metoklopramid;
- některé léky užívané k léčbě psychiatrických onemocnění, např. antidepresiva a neuroleptika.
Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky:
léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit rozklad
fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin
(používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používaný mimo jiné k léčbě epilepsie);
léčivé přípravky obsahující kteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu
fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir nebo nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (používaný k léčbě deprese), fluoxetin nebo paroxetin (užívané k léčbě deprese nebo úzkosti), bupropion
(užívaný k odvykání kouření či k léčbě deprese), chinidin (užívaný k léčbě arytmií) a cinakalcet
(užívaný k léčbě zvýšené činnosti příštítných tělísek);
léčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon (používanou k léčbě silné bolesti a
problémech zneužívání návykových látek).
Těhotenství a kojení
Přípravek Sokar neužívejte, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.
Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem
Sokar nekojte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sokar může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost. Pokud se u vás jakýkoli z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Sokar obsahuje laktózu a sodík
Přípravek Sokar obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sokar užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá doporučená počáteční dávka fesoterodinu je 4 mg jednou denně. Protože Sokar je tableta s prodlouženým uvolňováním, která se nesmí dělit, nelze ji použít k podání dávky 4 mg. Pokud lékař rozhodne, že léčba má být zahájena dávkou 4 mg jednou denně, bude vám předepsán jiný přípravek s fesoterodinem obsahující sílu 4 mg. V závislosti na vaší reakci na léčbu vám lékař může předepsat Sokar 8 mg jednou denně.
Tabletu polykejte celou a zapijte sklenicí vody. Tabletu nedělte, nedrťte ani nežvýkejte, protože by to mohlo ovlivnit vlastnosti prodlouženého uvolňování. Sokar lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Abyste nezapomněl/a užívat svůj lék pravidelně, je vhodné jej užívat stále ve stejnou dobu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sokar, než jste měl(a)
Jestliže jste užil/a více tablet než Vám bylo doporučeno, nebo jestliže tablety náhodně užije někdo jiný, vyhledejte ihned lékaře či nemocnici a požádejte o radu. Lékaři ukažte balení tablet.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sokar
Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete, neužívejte však více než 1 tabletu denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sokar
Užívání přípravku Sokar nepřerušujte bez konzultace s lékařem – příznaky nadměrně aktivního močového měchýře by se mohly vrátit či zhoršit, poté, co přestanete přípravek Sokar užívat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Vzácně se vyskytly závažné alergické reakce včetně angioedému. Pokud zaznamenáte otok obličeje, úst nebo hrdla, přestaňte přípravek Sokar užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Může se u Vás projevit sucho v ústech. Tento nežádoucí účinek je obvykle mírný či středně těžký.
Může vést k většímu riziku vzniku zubního kazu. Proto byste si měl/a čistit zuby pravidelně 2x denně a v případě pochybností navštívit svého zubního lékaře.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- suché oči;
- zácpa;
- problémy s trávením jídla (dyspepsie);
- tlak či bolest při močení (dysurie);
- závratě;
- bolesti hlavy;
- bolest žaludku;
- průjem;
- nevolnost (nauzea);
- nespavost (insomnie);
- sucho v krku.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- infekce močových cest;
- ospalost (somnolence);
- poruchy chuti (dysgeusie);
- závrať (vertigo);
- vyrážka;
- suchá kůže;
- svědění;
- nepříjemný pocit v žaludku;
- nadýmání (flatulence);
- potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře (retence moči);
- opožděný začátek močení;
- extrémní únava (vyčerpanost);
- zrychlený srdeční tep (tachykardie);
- bušení srdce (palpitace);
- potíže s játry;
- kašel;
- suchost nosu;
- bolest v krku;
- zpětný návrat žaludečních šťáv do jícnu;
- neostré vidění.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- kopřivka;
- zmatenost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sokar uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sokar obsahuje
Léčivou látkou je fesoterodin-fumarát
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá
6,2 mg fesoterodinu.
Pomocnými látkami v jádru tablety jsou glycerol-dibehenát, hypromelóza, mastek, monohydrát laktózy (viz bod 2 „Sokar obsahuje laktózu a sodík“)/mikrokrystalická celulóza. V potahové vrstvě tablety jsou:
polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Sokar obsahuje laktózu a sodík“), hlinítý lak indigokarmínu (E132), červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Sokar vypadá a co obsahuje toto balení
Sokar 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou modré, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým číslem „8“ na jedné straně.
Sokar je k dispozici ve velikostech balení po 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100 tablet v OPA/Al/PVC-Al perforovaných nebo neperforovaných blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
HEATON k.s.
Na Pankráci 332/14
140 00 Praha 4
Česká republika
Výrobce
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,
Larissa, 41 500, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika Sokar
Slovenská republika Sokar 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním