Příbalový leták - TOVIAZ
1. Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá
Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k léčbě průvodních příznaků.
Přípravek TOVIAZ léčí příznaky nadměrné aktivity močového měchýře, jako jsou − neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní inkontinence) − náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení)
- nutnost močit častěji než obvykle (takzvaná zvýšená frekvence močení).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat
Neužívejte přípravek TOVIAZ
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fesoterodin, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku TOVIAZ (uvedenou v bodě 6) (viz bod 2„Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju“)
- jestliže nejste schopen/schopna zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči) − jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence)
- jestliže trpíte očním onemocněním zvaným „glaukom s úzkým úhlem“ (vysoký nitrooční tlak), které není upraveno léky
- jestliže máte nadměrnou slabost svalů (onemocnění zvané myastenia gravis) − jestliže máte vředy a zánět tlustého střeva (onemocnění zvané těžká ulcerózní kolitida) − jestliže máte abnormální zvětšení nebo rozšíření tlustého střeva (onemocnění zvané toxický megakolon)
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater
- jestliže trpíte onemocněním ledvin, nebo mírným až středně závažným onemocněním jater a užíváte léky obsahující následující léčivé přípravky: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir nebo nelfinavir (protivirové přípravky k léčbě HIV), klarithromycin nebo telithromycin (užívané k léčbě bakteriálních infekcí) a nefazodon (užívaný k léčbě deprese)
Upozornění a opatření
Fesoterodin pro Vás nemusí být vždy vhodný. Pokud máte některé z následujících potíží, před užitím přípravku TOVIAZ se poraďte se svým lékařem:
- máte problémy zcela vyprázdnit močový měchýř (např. z důvodu zvětšení prostaty) − trpěl/a jste někdy zpomalením činnosti střev či těžkou zácpou
- jste léčen/a kvůli očnímu onemocněním zvanému „glaukom s úzkým úhlem“ − pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jater, je třeba, aby Vám lékař upravil dávku − máte chorobu, která se nazývá autonomní neuropatie, charakterizovanou příznaky jako jsou změny krevního tlaku nebo poruchy funkce střev či sexuální funkce
- máte onemocnění zažívacího traktu, které ovlivňuje průchod a/nebo trávení jídla − míváte pálení žáhy nebo říhání
- pokud trpíte infekcí močového ústrojí, lékař Vám může předepsat antibiotika.
Problémy se srdcem: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakýkoliv z následujících stavů: − abnormality EKG (záznam srdeční funkce), známé jako prodloužení QT intervalu nebo užíváte nějaký lék, o kterém je známo, že toto způsobuje
- zpomalený srdeční rytmus (bradykardie)
- trpíte srdečním onemocněním jako je srdeční ischemie (snížení průtoku krve do srdečního svalu), nepravidelný srdeční rytmus nebo srdeční selhání
- trpíte hypokalémií, která je projevem abnormálně nízké hladiny draslíku v krvi.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo zjištěno, zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.
Další léčivé přípravky a přípravek TOVIAZ
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo se chystáte užít. Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek TOVIAZ užívat s jinými léky.
Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky. Jejich současné užívání s přípravkem TOVIAZ může způsobit, že nežádoucí účinky jako je sucho v ústech, zácpa, potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře nebo ospalost, mohou být závažnější nebo se vyskytnout častěji.
- léčivé přípravky obsahující léčivou látku amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby) - některé léky pro posílení žaludeční/střevní motility nebo k úlevě od žaludečních křečí a k prevenci nevolnosti při cestování, například léky obsahující metoklopramid - některé léky užívané k léčbě psychiatrických onemocnění, např. antidepresiva a neuroleptika.
Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky: − léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit rozklad fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používaný mimo jiné k léčbě epilepsie)
- léčivé přípravky obsahující kteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir, nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (používaný k léčbě deprese), fluoxetin nebo paroxetin (užívané k léčbě deprese nebo úzkosti), bupropion (užívaný k odvykání kouření či k léčbě deprese), chinidin (užívaný k léčbě arytmií) a cinakalcet (užívaný k léčbě zvýšené činnosti příštítných tělísek)
- léčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon (používanou k léčbě silné bolesti a problémech zneužívání návykových látek).
Těhotenství a kojení
Přípravek TOVIAZ neužívejte, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.
Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem TOVIAZ nekojte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek TOVIAZ může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost. Pokud se u vás jakýkoli z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej
Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek TOVIAZ obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek TOVIAZ užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka přípravku TOVIAZ je jedna 4mg tableta denně. Podle Vaší odezvy na lék může lékař dávku zvýšit na jednu 8mg tabletu denně.
Tabletu polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu nežvýkejte. Přípravek TOVIAZ lze užívat s jídlem i bez jídla.
Abyste nezapomněl/a užívat svůj lék pravidelně, je vhodné jej užívat stále ve stejnou dobu.
Jestliže jste užil/a více přípravku TOVIAZ, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více tablet než Vám bylo doporučeno, nebo jestliže tablety náhodně užije někdo jiný, vyhledejte ihned lékaře či nemocnici a požádejte o radu. Lékaři ukažte balení tablet.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek TOVIAZ
Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete, neužívejte však více než 1 tabletu denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek TOVIAZ
Užívání přípravku TOVIAZ nepřerušujte bez konzultace s lékařem – příznaky nadměrně aktivního močového měchýře by se mohly vrátit či zhoršit, poté, co přestanete přípravek TOVIAZ užívat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Vzácně se vyskytly závažné alergické reakce včetně angioedému. Pokud zaznamenáte otok obličeje, úst nebo hrdla, přestaňte přípravek TOVIAZ užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, protože to může být život ohrožující.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Může se u Vás projevit sucho v ústech. Tento nežádoucí účinek je obvykle mírný či středně těžký. Může vést k většímu riziku vzniku zubního kazu. Proto byste si měl/a čistit zuby pravidelně 2x denně a v případě pochybností navštívit svého lékaře.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- suché oči
- zácpa
- problémy s trávením jídla (dyspepsie)
- tlak či bolest při močení (dysurie)
- závratě
- bolesti hlavy
- bolest žaludku
- průjem
- nevolnost (nauzea)
- nespavost (insomnie)
- sucho v krku.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- infekce močových cest
- ospalost (somnolence)
- poruchy chuti (dysgeusie)
- závrať (vertigo)
- vyrážka
- suchá kůže
- svědění
- nepříjemný pocit v žaludku
- nadýmání (flatulence)
- potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře (retence moči)
- zpoždění průchodu moči
- extrémní únava (vyčerpanost)
- zrychlený srdeční tep (tachykardie)
- bušení srdce (palpitace)
- potíže s játry
- kašel
- suchost nosu
- bolest v krku
- zpětný návrat žaludečních šťáv do jícnu
- neostré vidění
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- kopřivka
- zmatenost.
- necitlivost kolem úst (orální hypestezie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek TOVIAZ uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek TOVIAZ obsahuje
- Léčivou látkou je fesoterodin-fumarát.
TOVIAZ 4 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg fesoterodinu.
TOVIAZ 8 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg fesoterodinu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: xylitol, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, glycerol-dibehenát, mastek.
Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, sójový lecithin, indigokarmín – hliníkový lak (E132).
Jak přípravek TOVIAZ vypadá a co obsahuje toto balení
TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou potahované, světle modré, oválné a oboustranně vypouklé, a na jedné straně mají vyražena písmena „FS“.
TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou potahované, modré, oválné a oboustranně vypouklé, a na jedné straně mají vyražena písmena „FT“.
Přípravek TOVIAZ je k dispozici v blistrech po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním. Dále je přípravek TOVIAZ k dispozici v HDPE lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.:+ 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu/.