Příbalový leták - EMSELEX
Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímDarifenacinum
1. Co je přípravek Emselex a k čemu se používá
Jak Emselex účinkuje
Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře. To Vám umožňuje prodloužit dobu mezi používáním toalety a zvyšuje množství moče, kterou je Váš močový měchýř schopen udržet.
K čemu se Emselex používá
Emselex patří do skupiny léků, které relaxují (uvolňují) svalovinu měchýře. Používá se u dospělých k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se (náhlá inkontinence).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat
Neužívejte přípravek Emselex:
Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř).
- Jestliže trpíte žaludeční retencí (máte potíže s vyprazdňováním žaludku).
- Jestliže trpíte nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu (vysoký nitrooční tlak, který nebyl léčen odpovídajícím způsobem).
- Jestliže máte onemocnění myasthenia gravis (onemocnění, které se vyznačuje zvýšenou neobvyklou únavou a slabostí některých svalů).
- Jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo toxický megakolon (akutní rozšíření tlustého střeva kvůli infekčním nebo zánětlivým komplikacím).
- Jestliže máte závažné onemocnění jater.
Jestliže užíváte léky, které silně snižují aktivitu některých jaterních enzymů, jako cyklosporin
(lék užívaný při transplantacích k zábraně odvržení orgánu nebo při jiných stavech, např. revmatoidní artritida nebo atopický ekzém), verapamil (lék užívaný ke snížení krevního tlaku, k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris), protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol) a některé antivirové léky (např. ritonavir), přečtěte si bod „Další léčivé přípravky a přípravek Emselex“ .
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Emselex se poraďte se svým lékařem
- jestliže trpíte autonomní neuropatií (poškození nervů, které zprostředkují spojení mezi mozkem a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva) – Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
- jestliže trpíte stavem, kdy se jeden nebo více orgánů posunul z břišní dutiny do hrudníku skrz otvor v bránici, což má za následek pálení žáhy a časté říhání.
- jestliže máte potíže s vyprazdňováním moče a jestliže je proud moče slabý.
- jestliže trpíte závažnou zácpou (stolice 2krát týdně nebo méně často).
- jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí.
- jestliže máte obstrukční poruchu zažívacího ústrojí (jakékoli zúžení při průchodu střevního nebo žaludečního obsahu, jako jsou zúžení pyloru, spodní části žaludku) – Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu, jako jsou perorální bisfosfonáty (skupina léků, které zabraňují ztrátě kostní hmoty a jsou určeny k léčbě osteoporózy).
- jestliže užíváte léky k léčbě glaukomu s úzkým úhlem.
- jestliže trpíte onemocněním jater.
- jestliže trpíte infekcí močové soustavy nebo jiným onemocněním ledvin.
- jestliže trpíte nadměrnou aktivitou svalu, který kontroluje vyprazdňování močového měchýře, což může způsobit nechtěný únik moči (stav nazývaný hyperreflexie detrusoru) – Váš lékař Vám sdělí, zda trpíte tímto stavem.
- jestliže trpíte srdečními chorobami.
Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Emselex užívat.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex.
Děti a dospívající
Užití přípravku Emselex u dětí a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Emselex
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Emselex a/nebo jiného přípravku:
- některá antibiotika (např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin a rifampicin),
- léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol – viz bod „Neužívejte přípravek Emselex“, flukonazol, terbinafin),
léky používané na potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů
(např. cyklosporin – viz bod „Neužívejte přípravek Emselex“),
- léky proti virovým chorobám (např. ritonavir – viz bod „Neužívejte přípravek Emselex“),
- léky proti duševním chorobám (např. thioridazin),
- některé léky proti depresím (např. imipramin a paroxetin),
- některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty),
některé léky užívané k léčbě srdečních potíží (např. verapamil – viz bod „Neužívejte přípravek
Emselex“, flekainid, digoxin a chinidin),
- některé léky pro léčbu žaludečních potíží (např. cimetidin),
- jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát).
Informujte prosím rovněž lékaře, pokud užíváte přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Přípravek Emselex s jídlem a pitím
Příjem potravy nemá na Emselex žádný vliv. Grapefruitový džus může Emselex ovlivnit. Oznamte svému lékaři jestliže pravidelně konzumujete grapefruitový džus.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Emselex se nedoporučuje během těhotenství.
Jestliže kojíte, musí být Emselex užíván s velkou opatrností.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Emselex může způsobovat účinky jako jsou závratě, rozmazané vidění, poruchy spánku a ospalost. Jestliže se při užívání Emselexu u Vás objeví některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, aby mohl změnit dávkování nebo zvážit alternativní léčbu. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud se u Vás objeví tyto příznaky. U Emselexu byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté (viz bod 4).
3. Jak se přípravek Emselex užívá
Vždy užívejte Emselex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že účinek Emselexu je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Kolik Emselexu se má užívat
Doporučená počáteční dávka, včetně užití u pacientů starších 65 let, je 7,5 mg denně. Na základě léčebné odpovědi na Emselex může Váš lékař po dvou týdnech od zahájení léčby dávku zvýšit na 15 mg denně.
Tyto dávky jsou vhodné pro osoby s mírným postižením jater nebo s onemocněním ledvin.
Tablety přípravku Emselex užívejte jednou denně, ve stejnou denní dobu a zapíjejte je tekutinou.
Tablety můžete užívat společně s jídlem nebo nalačno. Tabletu polykejte celou. Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více Emselexu, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) užít, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, jděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice. Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, ujistěte se, že máte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohl(a) ukázat lékaři. Osoby, které užijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu. Předávkování Emselexem může vést k závažným příznakům vyžadujícím neodkladnou péči v nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex
Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Emselex
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat. Léčbu neukončujte předčasně, protože účinek není vidět hned. Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci (aby se mohl přizpůsobit). Dokončete cyklus léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Pokud ani potom neuvidíte žádný efekt, poraďte se s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky vyvolané Emselexem jsou obvykle mírné a dočasné.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla (angioedém).
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Sucho v ústech, zácpa.
Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob)
Bolest hlavy, bolest břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení, suché oči, suchá nosní sliznice.
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob)
Únava, náhodná poranění, otoky obličeje, vysoký krevní tlak, průjem, nadýmání, ulcerace (vředy) ústní sliznice, zvýšení hodnot jaterních testů (ty ukazují na abnormální funkci jater), otoky včetně otoků rukou, kotníků nebo nohou, závratě, nespavost, ospalost, poruchy myšlení, rýma, kašel, dušnost, suchá kůže, svědění, vyrážka, pocení, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, změna chuti, poruchy nebo infekce močových cest, impotence, vaginální výtok a svědění, bolesti močového měchýře, neschopnost vyprázdnit močový měchýř.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Zmatenost, depresivní nálada/změněná nálada, halucinace, svalové křeče.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Emselex uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Emselex obsahuje
- Léčivou látkou je darifenacinum. Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini hydrobromidum).
- Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171) a mastek.
Jak Emselex vypadá a co obsahuje toto balení
Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté konvexní tablety, které mají na jedné straně vyražené „DF“ a na straně druhé „7.5“.
Tablety jsou v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet, nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Rakousko
Výrobce
DREHM Pharma GmbH
Grünbergstrasse 15/3/3
1120 Wien
Rakousko
| Aspen Bad Oldesloe GmbH | |||
| Industriestrasse 32-36 | |||
| 23843 Bad Oldesloe | |||
| Německo | |||
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímDarifenacinum
1. Co je přípravek Emselex a k čemu se používá
Jak Emselex účinkuje
Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře. To Vám umožňuje prodloužit dobu mezi používáním toalety a zvyšuje množství moče, kterou je Váš močový měchýř schopen udržet.
K čemu se Emselex používá
Emselex patří do skupiny léků, které relaxují (uvolňují) svalovinu měchýře. Používá se u dospělých k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se (náhlá inkontinence).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat
Neužívejte přípravek Emselex:
Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř).
- Jestliže trpíte žaludeční retencí (máte potíže s vyprazdňováním žaludku).
- Jestliže trpíte nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu (vysoký nitrooční tlak, který nebyl léčen odpovídajícím způsobem).
- Jestliže máte onemocnění myasthenia gravis (onemocnění, které se vyznačuje zvýšenou neobvyklou únavou a slabostí některých svalů).
- Jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo toxický megakolon (akutní rozšíření tlustého střeva kvůli infekčním nebo zánětlivým komplikacím).
- Jestliže máte závažné onemocnění jater.
Jestliže užíváte léky, které silně snižují aktivitu některých jaterních enzymů, jako cyklosporin
(lék užívaný při transplantacích k zábraně odvržení orgánu nebo při jiných stavech, např. revmatoidní artritida nebo atopický ekzém), verapamil (lék užívaný ke snížení krevního tlaku, k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris), protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol) a některé antivirové léky (např. ritonavir), přečtěte si bod „Další léčivé přípravky a přípravek Emselex“.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Emselex se poraďte se svým lékařem
- jestliže trpíte autonomní neuropatií (poškození nervů, které zprostředkují spojení mezi mozkem a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva) – Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
- jestliže trpíte stavem, kdy se jeden nebo více orgánů posunul z břišní dutiny do hrudníku skrz otvor v bránici, což má za následek pálení žáhy a časté říhání.
- jestliže máte potíže s vyprazdňováním moče a jestliže je proud moče slabý.
- jestliže trpíte závažnou zácpou (stolice 2krát týdně nebo méně často).
- jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí.
- jestliže máte obstrukční poruchu zažívacího ústrojí (jakékoli zúžení při průchodu střevního nebo žaludečního obsahu, jako jsou zúžení pyloru, spodní části žaludku) – Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu, jako jsou perorální bisfosfonáty (skupina léků, které zabraňují ztrátě kostní hmoty a jsou určeny k léčbě osteoporózy).
- jestliže užíváte léky k léčbě glaukomu s úzkým úhlem.
- jestliže trpíte onemocněním jater.
- jestliže trpíte infekcí močové soustavy nebo jiným onemocněním ledvin.
- jestliže trpíte nadměrnou aktivitou svalu, který kontroluje vyprazdňování močového měchýře, což může způsobit nechtěný únik moči (stav nazývaný hyperreflexie detrusoru) – Váš lékař Vám sdělí, zda trpíte tímto stavem.
- jestliže trpíte srdečními chorobami.
Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Emselex užívat.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex.
Děti a dospívající
Užití přípravku Emselex u dětí a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Emselex
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Emselex a/nebo jiného přípravku:
- některá antibiotika (např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin a rifampicin),
- léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol - viz bod „Neužívejte přípravek Emselex“, flukonazol, terbinafin),
léky používané na potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů
(např. cyklosporin – viz bod „Neužívejte přípravek Emselex“),
- léky proti virovým chorobám (např. ritonavir – viz bod „Neužívejte přípravek Emselex“),
- léky proti duševním chorobám (např. thioridazin),
- některé léky proti depresím (např. imipramin a paroxetin),
- některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty),
některé léky užívané k léčbě srdečních potíží (např. verapamil – viz bod „Neužívejte přípravek
Emselex“, flekainid, digoxin a chinidin),
- některé léky pro léčbu žaludečních potíží (např. cimetidin),
- jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát).
Informujte prosím rovněž lékaře, pokud užíváte přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Přípravek Emselex s jídlem a pitím
Příjem potravy nemá na Emselex žádný vliv. Grapefruitový džus může Emselex ovlivnit. Oznamte svému lékaři jestliže pravidelně konzumujete grapefruitový džus.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Emselex se nedoporučuje během těhotenství.
Jestliže kojíte, musí být Emselex užíván s velkou opatrností.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Emselex může způsobovat účinky jako jsou závratě, rozmazané vidění, poruchy spánku a ospalost. Jestliže se při užívání Emselexu u Vás objeví některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, aby mohl změnit dávkování nebo zvážit alternativní léčbu. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud se u Vás objeví tyto příznaky. U Emselexu byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté (viz bod 4).
3. Jak se přípravek Emselex užívá
Vždy užívejte Emselex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že účinek Emselexu je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Kolik Emselexu se má užívat
Doporučená počáteční dávka, včetně užití u pacientů starších 65 let, je 7,5 mg denně. Na základě léčebné odpovědi na Emselex může Váš lékař po dvou týdnech od zahájení léčby dávku zvýšit na 15 mg denně.
Tyto dávky jsou vhodné pro osoby s mírným postižením jater nebo s onemocněním ledvin.
Tablety přípravku Emselex užívejte jednou denně, ve stejnou denní dobu a zapíjejte je tekutinou.
Tablety můžete užívat společně s jídlem nebo nalačno. Tabletu polykejte celou. Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více Emselexu, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) užít, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, jděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice. Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, ujistěte se, že máte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohl(a) ukázat lékaři. Osoby, které užijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu. Předávkování Emselexem může vést k závažným příznakům vyžadujícím neodkladnou péči v nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex
Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Emselex
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat. Léčbu neukončujte předčasně, protože účinek není vidět hned. Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci (aby se mohl přizpůsobit). Dokončete cyklus léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Pokud ani potom neuvidíte žádný efekt, poraďte se s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky vyvolané Emselexem jsou obvykle mírné a dočasné.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla (angioedém).
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Sucho v ústech, zácpa.
Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob)
Bolest hlavy, bolest břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení, suché oči, suchá nosní sliznice.
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob)
Únava, náhodná poranění, otoky obličeje, vysoký krevní tlak, průjem, nadýmání, ulcerace (vředy) ústní sliznice, zvýšení hodnot jaterních testů (ty ukazují na abnormální funkci jater), otoky včetně otoků rukou, kotníků nebo nohou, závratě, nespavost, ospalost, poruchy myšlení, rýma, kašel, dušnost, suchá kůže, svědění, vyrážka, pocení, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, změna chuti, poruchy nebo infekce močových cest, impotence, vaginální výtok a svědění, bolesti močového měchýře, neschopnost vyprázdnit močový měchýř.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Zmatenost, depresivní nálada/změněná nálada, halucinace, svalové křeče.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Emselex uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Emselex obsahuje
- Léčivou látkou je darifenacinum. Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg (jako darifenacini hydrobromidum).
- Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Jak Emselex vypadá a co obsahuje toto balení
Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté konvexní světle broskvové tablety s vyraženým „DF“ na straně jedné a „15“ na straně druhé.
Tablety jsou v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet, nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Rakousko
Výrobce
DREHM Pharma GmbH
Grünbergstrasse 15/3/3
1120 Wien
Rakousko
| Aspen Bad Oldesloe GmbH | |||
| Industriestrasse 32-36 | |||
| 23843 Bad Oldesloe | |||
| Německo | |||
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Vědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) darifenacinu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:
Na základě údajů o riziku/rizicích dostupných z odborné literatury a spontánních hlášení, která v 8 případech vykazují blízkou časovou souvislost a pozitivní dechallenge a/nebo rechallenge, a s ohledem na věrohodný mechanismus účinku považuje výbor PRAC příčinný vztah mezi darifenacinem a stavem zmatenosti za přinejmenším možný.
Na základě údajů o riziku/rizicích dostupných z odborné literatury a spontánních hlášení, která zahrnují 2 případy s pozitivní dechallenge, pozitivní rechallenge a srovnatelnou dobou nástupu reakce po podání (time-to-onset, TTO), 5 případů se srovnatelnou TTO a pozitivní dechallenge a dalších 13 případů s blízkou časovou souvislostí, považuje výbor PRAC příčinný vztah mezi darifenacinem a svalovými spazmy za přinejmenším možný.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících darifenacin mají být odpovídajícím způsobem upraveny.
Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.
Zdůvodnění změny v registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se darifenacinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících darifenacin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.