Příbalový leták - RENDAZVI
1. Co je přípravek Rendazvi a k čemu se používá
Co je přípravek Rendazvi
Přípravek Rendazvi je lék k léčbě nádorového onemocnění, který patří do skupiny léků nazývaných antimetabolity. Přípravek Rendazvi obsahuje léčivou látku azacitidin.
K čemu se přípravek Rendazvi používá
Přípravek Rendazvi se používá k léčbě dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií (AML). Jedná se o druh nádorového onemocnění, který postihuje kostní dřeň a může způsobit problémy s tvorbou normálních krvinek.
Přípravek Rendazvi se používá k udržení kontroly nad onemocněním (tzv. remise, kdy onemocnění není natolik závažné nebo není aktivní).
Jak přípravek Rendazvi působí
Přípravek Rendazvi působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Léčivá látka přípravku Rendazvi, nazývaná azacitidin, účinkuje tak, že mění způsob, kterým buňka vypíná a zapíná geny. Omezuje také tvorbu nového genetického materiálu (RNA a DNA). Předpokládá se, že tyto účinky brání růstu nádorových buněk při leukemii.
Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Rendazvi nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rendazvi užívat
Neužívejte přípravek Rendazvi
- jestliže jste alergický(á) na azacitadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže kojíte.
Upozornění a opatření
Krevní testy
Než začnete léčbu přípravkem Rendazvi a během léčby tímto přípravkem Vám budou provedeny krevní testy, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatek krvinek, a zda Vám správně fungují játra a ledviny. Lékař rozhodne, jak často budete muset krevní testy podstoupit.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Rendazvi vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:
- modřiny nebo krvácení – mohou být způsobeny nízkým počtem krvinek nazývaných krevní destičky;
- horečka – může být způsobena infekcí v důsledku nízkého počtu bílých krvinek, což může být život ohrožující;
- průjem, zvracení nebo pocit na zvracení (nevolnost).
Azacitidin může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou diferenciační syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Je možné, že Vám lékař bude muset změnit dávku, léčbu přerušit nebo léčbu přípravkem Rendazvi úplně ukončit. Lékař Vám může předepsat další léky, které Vám pomohou uvedené příznaky zvládat.
Děti a dospívající
Přípravek Rendazvi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Rendazvi
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Rendazvi může totiž ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Rendazvi.
Těhotenství, antikoncepce a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Muži nesmí během léčby přípravkem Rendazvi počít dítě.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Rendazvi v těhotenství, protože by mohl být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě. Pokud během léčby otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
Antikoncepce
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Rendazvi a ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Rendazvi používat účinnou antikoncepční metodu. Muži musí během léčby přípravkem Rendazvi a ještě 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Rendazvi používat účinnou antikoncepční metodu.
Lékař si s Vámi pohovoří o tom, která metoda antikoncepce pro Vás bude nejvhodnější.
Kojení
V době užívání přípravku Rendazvi nekojte, protože to může uškodit Vašemu dítěti.
Plodnost
Přípravek Rendazvi může ovlivnit Vaši plodnost. Před jeho použitím se poraďte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je možné, že se budete cítit unavený(á), slabý(á) nebo budete mít potíže se soustředit. Pokud se u Vás tyto nebo jiné nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje a nepoužívejte nástroje.
Přípravek Rendazvi obsahuje laktózu a sodík
Přípravek Rendazvi obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Rendazvi užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Jaké množství přípravku užívat
- Doporučená dávka přípravku je 300 mg, užívá se ústy jednou denně.
- Lékař Vám může dávku snížit na 200 mg jednou denně.
Přípravek Rendazvi se užívá v léčebných cyklech po 28 dnech.
- Prvních 14 dnů každého 28denního cyklu budete Rendazvi užívat každý den.
- Pak bude následovat 14denní období bez léčby do konce cyklu.
Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rendazvi máte užívat. Může se rozhodnout:
- prodloužit Vám léčebné období v každém léčebném cyklu na více než 14 dnů;
- snížit Vám dávku nebo dočasně léčbu zastavit;
- zkrátit Vám léčebné období na 7 dnů.
Přípravek Rendazvi vždy užívejte tak, jak Vám lékař předepsal.
Lékař Vám předepíše lék, který pomůže zmírnit pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení. Tento lék užívejte během prvního a druhého léčebného cyklu 30 minut před užitím každé tablety přípravku Rendazvi. Bude-li to nutné, lékař Vám sdělí, abyste lék užíval(a) delší dobu.
Užívání tohoto přípravku
- Přípravek Rendazvi užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
- Tablety polykejte vcelku a zapijte je plnou sklenicí vody.
- Tablety nedělte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, aby bylo jisté, že jste užil(a) správnou dávku.
Přípravek můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Pokud po užití tablety zvracíte, neberte si v tentýž den další dávku. Počkejte do následujícího dne a pak užijte další předepsanou dávku. Neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Pokud se Vám prášek z poškozené tablety dostane do kontaktu s kůží, ihned ji důkladně omyjte mýdlem a vodou. Jestliže se Vám prášek dostane do očí, nosu nebo úst, místo důkladně vypláchněte vodou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rendazvi, než jste měl(a)
Pokud užijete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nemocnici. Je-li to možné, vezměte s sebou balení tohoto přípravku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rendazvi
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rendazvi v obvyklou dobu, užijte obvyklou dávku v tentýž den, jakmile si vzpomenete. Následující dávku užijte v obvyklou dobu další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou nebo vyzvracenou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rendazvi
Přípravek Rendazvi nepřestávejte užívat, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Rendazvi vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:
- modřiny nebo krvácení – mohou být způsobeny nízkým počtem krvinek nazývaných krevní destičky;
- horečka – může být způsobena infekcí v důsledku nízkého počtu bílých krvinek, což může být život ohrožující;
- průjem, zvracení nebo pocit na zvracení (nevolnost).
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
- zácpa
- bolest břicha
- infekce v nose, vedlejších nosních dutinách a krku
- infekce v plicích
- pocit únavy či slabosti
- ztráta chuti k jídlu
- bolest postihující různé části těla – může se jednat o různé druhy bolesti, od ostré až po tupou
- ztuhlé klouby
- bolest zad
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
- chřipka
- infekce močových cest
- senná rýma
- úzkost
- úbytek tělesné hmotnosti
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací potíže, vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky paží nebo nohou a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Rendazvi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rendazvi obsahuje
- Léčivou látkou je azacitidin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg nebo 300 mg azacitidinu.
- Dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelózy (E 468), magnesium-stearát (E 572), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
- Potahová vrstva 200mg tablety obsahuje: hypromelózu (E 464), oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, makrogol (E 1521), triacetin (E 1518) a červený oxid železitý (E 172). Viz bod 2 „Přípravek Rendazvi obsahuje laktózu a sodík“.
- Potahová vrstva 300mg tablety obsahuje hypromelózu (E 464), oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózsy, makrogol (E 1521), triacetin (E 1518), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172). Viz bod 2 „Přípravek Rendazvi obsahuje laktózu a sodík“.
Jak přípravek Rendazvi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Rendazvi 200 mg potahované tablety jsou růžové tablety oválného tvaru s vyraženým označením „753“ na jedné straně a hladké na straně druhé o rozměrech 17,2 x 7,7 mm.
Přípravek Rendazvi 300 mg potahované tablety jsou hnědé tablety oválného tvaru s vyraženým označením „754“ na jedné straně a hladké na straně druhé o rozměrech 19,2 x 9,2 mm.
Potahované tablety jsou baleny v OPA/Al/PVC – hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Balení obsahuje 7 x 1 nebo 14 x 1 potahovanou tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce
Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi
Athens 153 43, Řecko
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Estate
Paola PLA 3000, Malta
KeVaRo Group EOOD
9 Tsaritsa Eleonora Str., office 23
Sofia 1618, Bulharsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Dánsko RENDAZVI
Česká republika Rendazvi
Řecko RENDAZVI
Slovinsko Rendazvi 200 mg filmsko obložene tablete
Rendazvi 300 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika Rendazvi 200 mg
Rendazvi 300 mg