PLEXXO 100 MG

Plexxo 100 mg tablety

lamotriginum

1. Co je přípravek Plexxo a účinky

Plexxo patří do skupiny léčiv, která se nazývají antiepileptika. Používá se k léčbě dvou odlišných nemocí: epilepsie a bipolární poruchy.

Plexxo léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické křeče (záchvaty).

Plexxo se rovněž používá k léčbě bipolární poruchy.

Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (povznesená nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení deprese vyskytující se u bipolární poruchy se dospělým od 18 let může podávat Plexxo samostatně, nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak v těchto případech Plexxo působí na mozek.

2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plexxo užívat

Neužívejte přípravek Plexxo

• jestliže jste alergický(á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste přecitlivělý(á) na karbamazepin nebo fenytoin (kvůli možným zkříženým reakcím).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Plexxo se poraďte se svým lékařem. Váš lékař by měl vědět:

• zda máte jakékoli onemocnění ledvin
• jestli se u Vás po užití lamotriginu nebo jiných přípravků k léčbě epilepsie objevila se někdy vyrážka
• jestli se u Vás někdy po užívání lamotriginu rozvinula meningitida (přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace: Vzácné nežádoucí účinky)
• jestli již užíváte léčivý přípravek, který obsahují lamotrigin

Jestliže se to týká Vás:

řekněte o tom svému lékaři, aby mohl rozhodnout o snížení dávky, nebo že přípravek Plexxo není pro Vás vhodný.

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky

Antiepileptika se používají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární poruchy.

U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobnos­tí, když:

• poprvé začínáte s léčbou
• jste již dříve přemýšlel(a) o sebepoškození nebo sebevraždě
• je Vám méně než 25 let

Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky při užívání přípravku Plexxo:

neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc v nejbližší nemocnici.

Mohlo být pro Vás být užitečné informovat člena rodiny, pečovatele nebo blízkého přítele, že se u Vás může objevit deprese nebo výrazné změny nálady a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám sdělili, pokud jsou Vaší depresí nebo jinou změnou ve Vašem chování znepokojeni.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Plexxo, trpěli představami, že si ublíží nebo si vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Užíváte-li Plexxo při epilepsii

U některých typů epilepsie se během léčby přípravkem Plexxo mohou záchvaty křečí občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se při užívání přípravku Plexxo výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo máte-li těžké epileptické záchvaty:

→ neprodleně vyhledejte lékaře.

Plexxo se nepodává pacientům do 18 let k léčbě bipolárních poruch.Přípravky k léčbě deprese a jiných duševních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Plexxo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků, nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Aby Vám lékař mohl s jistotou předepsat správnou dávku přípravku Plexxo, potřebuje vědět, zda užíváte další léky k léčbě epilepsie nebo duševních chorob. Tyto přípravky zahrnují:

• oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramát nebo zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie
• lithium, olanzapin nebo aripiprazol k léčbě duševních poruch
• bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření

+ Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře.

Některá léčiva ovlivňují přípravek Plexxo nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky: Mezi tyto léky patří:

• valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
• karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
• fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie
• risperidon, který se užívá k léčbě duševních poruch
• rifampicin, který je antibiotikum
• kombinace lopinaviru a ritonaviru nebo atazanaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě infekcí virem lidské imunodeficien­ce (HIV).
• hormonální antikoncepce, jako je její tabletová forma (viz níže)

+ Pokud užíváte, začínáte užívat, nebo jste přestal(a) užívat některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře.

Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku PlexxoLékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob, jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Plexxo. Užíváte-li nebo plánujete-li začít s užíváním hormonální antikoncepce:

+ informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.

Plexxo může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi:

+ informujte o tom svého lékaře. Může to být známkou toho, že Plexxo ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.

Těhotenství, kojení a plodnost

+ Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Léčbu byste neměla přerušovat bez doporučení lékaře. To je obzvlášť důležité, pokud máte epilepsii.
• Těhotenství může změnit účinnost přípravku Plexxo, a proto možná budete potřebovat krevní testy, aby Vám mohla být upravena dávka.
• Existuje zvýšené riziko výskytu vrozených vad, včetně rozštěpu rtu nebo patra, pokud je přípravek Plexxo užíván během prvních měsíců těhotenství.
• Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste navíc užívala kyselinu listovou.

→ Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Léčivá látka přípravku Plexxo přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence. Lékař Vám vysvětlí rizika a přínos kojení při užívání přípravku Plexxo. Pokud se rozhodnete kojit, bude sledovat Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Plexxo může způsobit závratě a dvojité vidění.

• Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje.

Máte-li epilepsii, poraďte se se svým lékařem ohledně řízení a obsluhování strojů.

Přípravek Plexxo obsahuje laktózu

Tablety přípravku Plexxo obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktóza. Trpíte-li nesnášenlivostí laktózy, nebo jiných cukrů:

• informujte svého lékaře a přípravek Plexxo neužívejte.

3. Jak se přípravek Plexxo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Plexxo se užívá

Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Plexxo. Dávka, kterou budete užívat, závisí na:

• Vašem věku
• užívání přípravku Plexxo s jinými léky
• jakýchkoli problémech s ledvinami nebo játry

Lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka). Nikdy neužívejte více přípravku Plexxo, než Vám lékař doporučil.

Obvyklá účinná dávka přípravku Plexxo pro dospělé a děti od 13 let je mezi 100 mg a 400 mg podávaná každý den.

U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotnosti – obvykle je to v rozmezí

1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 200 mg.

Přípravek Plexxo se nedoporučuje používat u dětí do 2 let.

Jak se dávka přípravku Plexxo užívá

Dávku přípravku Plexxo užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař, před jídlem nebo po jídle, nejlépe každý den přibližně ve stejnou dobu.

Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil(a) nebo ukončil(a) užívání jiných léků v závislosti na onemocnění, pro které jste léčen(a), a podleVaší odpovědi na léčbu.

Tablety Plexxo lze dělit.

• Polykejte tablety celé nebo rozdělené a zapijte malým množstvím vody. Nežvýkejte je ani nedrťte.
• Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy neužívejte pouze část dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Plexxo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Plexxo:

• ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovost. Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Plexxo.

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Plexxo, je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky, které mohou vést k úmrtí.

U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Plexxo, se mohou vyskytnout některé z těchto příznaků:

• rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
• nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie)
• změny srdečního rytmu (obvykle zjištěné na EKG);
• ztráta vědomí, záchvaty (křeče) nebo kóma (bezvědomí).
• zrychlený srdeční tep (tachykardie)

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku přípravku Plexxo

Neužívejte další tablety, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pouze užijte svou následující dávku v obvyklý čas.

Jestliže jste zapomněl(a) užít více dávek přípravku Plexxo

• požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a).

Nepřerušujte léčbu přípravkem Plexxo, aniž byste se poradil(a) s lékařem

Přípravek Plexxo musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Užíváte-li přípravek Plexxo k léčbě epilepsie

Když končíte s užíváním přípravku Plexxo, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po dobu 2 týdnů. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Plexxo, může dojít k návratu epileptických záchvatů, nebo jejich zhoršení.

Užíváte-li přípravek Plexxo k léčbě bipolární poruchy

Může trvat určitou dobu, než přípravek Plexxo začne účinkovat. Proto je nepravděpodobné, že se budete okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem Plexxo zastavíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována. Pokud však chcete ukončit užívání přípravku Plexxo, měl(a) byste o tom nejprve informovat svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Potenciálně závažné kožní reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře

U malého počtu pacientů užívajících Plexxo se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu.

Tyto příznaky se obvykle objevují během několika prvních měsíců léčby přípravkem Plexxo, zvlášť když jsou počáteční dávky příliš vysoké, nebo pokud je dávkování zvýšeno příliš rychle, případně pokud se přípravek Plexxo užívá s lékem zvaným valproát. Některé z příznaků se vyskytují častěji u dětí, proto by jejich rodiče měli dbát zvýšené opatrnosti.

Příznaky těchto reakcí zahrnují:

• kožní vyrážky nebo zrudnutí, které se může rozvinout v život ohrožující kožní reakce včetně rozšířené vyrážky s puchýři a olupující se kůží zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevensův-Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla – toxická epidermální nekrolýza), nebo rozsáhlé vyrážky se zasažením jater, krve a jiných tělesných orgánů (léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky, také známá jako syndrom přecitlivělos­ti DRESS)
• vředy v ústech, v krku, v nose nebo na genitáliích (zevních pohlavních orgánech);
• bolest v ústech, nebo zčervenání a otok očí (zánět spojivek);
• vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost
• otok obličeje nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech
• neočekávané krvácení, nebo podlitiny, nebo zmodrání prstů
• bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)
• zvýšené hladiny jaterních enzymů pozorované v krevních testech
• zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eosinofilů)
• zvětšení lymfatických uzlin
• zasažení tělesných orgánů včetně jater a ledvin

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědom(a), že mohou být potenciálně život ohrožující a mohou se rozvinout ve vážnější problémy, jako orgánové selhání, pokud nejsou léčeny. Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:

ihned navštivte lékaře. Lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vám léčbu přípravkem Plexxo ukončit. Pokud dojde k rozvoji Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, lékař Vás upozorní, že už nesmíte lamotrigin nikdy znovu užívat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10pacientů:

• bolest hlavy
• závratě
• pocit ospalosti nebo otupělost
• nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie)
• dvojité vidění nebo rozmazané vidění
• nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
• kožní vyrážka

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10pacientů:

• agresivita nebo podrážděnost
• rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
• chvění nebo třes
• poruchy spánku (nespavost)
• neklid
• průjem
• sucho v ústech
• únava
• bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100pacientů:

• neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000paci­entů:

• život ohrožující kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom) (přečtete si také informaci na začátku bodu 4
• skupina příznaků zahrnujících současně:

horečku, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, ztuhlost šíje a výraznou citlivost na jasné světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek a míchu (meningitida – zánět mozkových blan). Tyto příznaky obvykle odezní po ukončení léčby, pokud však pokračují nebo se zhoršují, vyhledejte svého lékaře.

• svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida – zánět spojivek)

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10000pa­cientů:

• život ohrožující kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza) (viz také informace na začátku bodu 4)
• léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 2 a informace na začátku bodu 4)
• vysoké teploty (horečka): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);
• otok obličeje (edém) nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie): (přečtěte

si také informaci na začátku bodu 4);

• změna jaterních funkcí, které se projeví v krevních testech, nebo selhání jater: (přečtěte si také

informaci na začátku bodu 4);

• závažná porucha krevní srážlivosti, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);
• změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve – včetně snížení počtu červených krvinek (anemie),

snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krevních buněk (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anemie;

• halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné);
• zmatenost;
• porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi;
• nekontrolovatelné pohyby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup

(choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost;

• u pacientů, kteří již mají epilepsii, častější výskyt epileptických záchvatů;
• zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu;
• reakce podobná systémovému lupusu (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo kloubů, která může být někdy doprovázená horečkou a/nebo celkově špatným stavem).

Další nežádoucí účinky

U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa:

• akutní psychotické reakce (abnormální stav mysli se ztrátou kontaktu se skutečností, což může zahrnovat např. bludy, paranoidní reakce, manické epizody atd.)
• Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• noční můry

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání vice informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

5.     Jak přípravek Plexxo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za ‘EXP:'. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Plexxo obsahuje

• Léčivou látkou je lamotriginum. Jedna tableta obsahuje lamotriginum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon 40, žlutý oxid železitý (E172), sodná sůl karboxymethyl­škrobu, magnesium-stearát, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Plexxo vypada a co obsahuje balení

Plexxo 25 mg a Plexxo 50 mg jsou světle žluté, kulaté, ploché tablety s dělicí rýhou na jedné straně. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Plexxo 100 mg jsou světle žluté tablety čtvercového tvaru s jednou vypouklou stranou a s druhou stranou plochou s rýhami dělícími tabletu na čtvrtiny. Tablety lze dělit na čtvrtiny.

Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech a v krabičce. Jedno balení obsahuje 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jager 214

22335 Hamburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Desitin Pharma spol. s r.o.

Opletalova 25

111 21 Praha 1, Česká republika

tel. (+420) 222 245 375

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 7. 2017

9

Další informace o léčivu PLEXXO 100 MG

Jak se PLEXXO 100 MG podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg
E-mail: VPOIS@desitin.cz
Telefon: 222245375