REPITEND 100 MG/ML

1. Co je přípravek Repitend perorální roztok a účinky

Přípravek Repitend je lék proti epilepsii (neboli lék užívaný k léčení epileptických záchvatů).

Přípravek Repitend se užívá:

– samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní;

– jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

– parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a

kojenců ve věku od jednoho měsíce;

– myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;

– primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repitend užívat

Neužívejte přípravek Repitend,

– jestliže jste alergický(á), přecitlivělý(á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Repitend se poraďte se svým lékařem.

– Jestliže máte potíže s ledvinami, je třeba dbát pokynů lékaře. Lékař totiž může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

– Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte,

obraťte se, prosím, na svého lékaře.

– Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. ke zvýšení jejich počtu), kontaktujte, prosím, svého lékaře.

– U nevelkého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Repitend, se vyskytly myšlenky na

sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Repitend

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Repitend s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Repitend můžete užívat spolu s jídlem či bez něj. Pro bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Repitend alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Repitend se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech vykazoval levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách, než budete potřebovat ke kontrole záchvatů. Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Repitend může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo či obsluhovat stroje a zařízení, protože může vyvolávat pocit ospalosti. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Přípravek Repitend obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216)

Přípravek Repitend obsahuje metylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické reakce (možná až pozdní).

Jestliže od svého lékaře víte, že nesnášíte některé cukry, informujte ho o dané skutečnosti ještě dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Repitend užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Repitend, je nutno užívat 2× denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Perorální roztok užívejte podle pokynů lékaře.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající od 16 let:

Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let.

Obvyklá dávka: Přípravek Repitend se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg).

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Repitend, lékař Vám předepíše na dobu prvních 2 týdnů nižší dávkua poté budete pokračovat nejnižší obvyklou dávkou.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12–17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let.

Obvyklá dávka: Přípravek Repitend se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg).

Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Repitend podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 letodměřte příslušnou dávku pomocí 3ml injekční stříkačky, která je součástí balení.

Dětem ve věku od 4 letodměřte příslušnou dávku 10ml injekční stříkačkou, která je součástí balení. Obvyklá dávka: Přípravek Repitend se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,1 ml (10 mg) a 0,3 (30 mg)/kg tělesné hmotnosti dítěte. (Příklady dávek jsou uvedeny níže v tabulce).

Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců:

Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):

Kojencům ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsícůodměřte příslušnou dávku pomocí 1mlinjekční stříkačky, která je součástí balení.

Obvyklá dávka: Přípravek Repitend se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg)/kg tělesné hmotnosti dítěte. (Příklady dávek jsou uvedeny níže v tabulce).

Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):

Způsob podání:

Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být perorální roztok Repitend rozředěn ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi.

Návod k použití:

– Lahvičku otevřeme stisknutím víčka a jeho otočením proti směru hodinových ručiček.

– Do hrdla lahvičky vložíme adaptér pro dávkovací stříkačku. Ujistíme se, že je dobře upevněn.

– Vezmeme dávkovací stříkačku a vložíme ji do otvoru adaptéru.

– Lahvičku převrátíme dnem vzhůru.

– Natažením pístu stříkačku zaplníme malým množstvím roztoku, potom pístem vytlačíme

potenciální bublinu a nakonec píst stáhneme dolů k požadované kalibrační značce, aby se natáhlo odpovídající množství roztoku v mililitrech (ml) předepsaných lékařem. Lahvičku vrátíme do vzpřímené polohy a stříkačku vyjmeme z adaptéru.

• – Obsah stříkačky pak stlačením pístu ke dnu vyprázdníme do sklenice vody nebo do dětské lahvičky.

• – Celý obsah sklenice vypijeme.

• – Dávkovací stříkačku propláchneme vodou.

• – Lahvičku znovu uzavřeme plastovým šroubovacím uzávěrem.

Délka léčby:

• – Přípravek Repitend je určen k dlouhodobé léčbě. Proto byste měli v léčbě tímto přípravkem pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

• – Bez doporučení lékaře nesmíte léčbu sami náhle ukončovat; takové ukončení léčby by totiž mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Repitend, doporučí Vám, jak jej postupně vysazovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Repitend, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky předávkování přípravkem Repitend jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Repitend, než jste měl(a), vyhledejte pomoc lékaře. Lékař pak určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Repitend

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Repitend, vyhledejte pomoc lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Repitend užívat

Při ukončování léčby přípravkem Repitend je nutno, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly s postupující léčbou odeznít.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

• – slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) re­akce

• – otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

• – příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])

• – příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin

• – kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)

• – po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)

• – závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)

• – příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definované následovně: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté:

• – nazofaryngitida (zánět nosohltanu);

• – somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté:

• – anorexie (ztráta chuti k jídlu);

• – deprese, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;

• – křeče, porucha rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu těla), závratě (pocit nestability), netečnost, třes (mimovolní chvění);

• – vertigo (pocit rotace);

• – kašel (zhoršení již dříve existujícího kašle);

• – bolesti břicha, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracení, nevolnost;

• – vyrážka;

• – astenie/únava (slabost).

Méně časté:

• – snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;

• – úbytek váhy, přibývání na váze;

• – sebevražedné pokusy a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční labilita/výkyvy nálady, neklid;

• – amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomětlivost), abnormální koordinace/ataxie (zhoršená koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta schopnosti soustředit se);

• – diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění;

• – abnormální výsledky jaterních testů;

• – vypadávání vlasů, ekzém, svědění;

• – svalová slabost, myalgie (svalová bolest);

• – poranění.

Vzácné:

• – infekce;

• – snížený počet všech typů krwinek;

• – závažná hypersenzitivní reakce (DRESS);

• – snížení koncentrace sodíku vkrvi;

• – sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit);

• – nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup, končetiny, obtížná kontrola pohybů, hyperkineze (hyperaktivita);

• – zánět slinivky břišní;

• – selhání jaterních funkcí, zánět jater;

• – náhlé snížení funkce ledvin;

• – kožní vyrážka, která může vytvořit na kůži puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí, která je ohraničená tmavým prstencem) (erythema multiforme), rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Steven-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);

• – rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Repitend uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od data prvního otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Repitend obsahuje

• – Léčivou látkou je levetiracetamum. Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.

• – Dalšími složkami jsou: natrium-citrát, monohydrát kyseliny citrónové, metylparaben (E218), propylparaben (E216), amonium-glycyrrhizát, glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), draselná sůl acesulfamu (E950), hroznová příchuť (ochucovadla, přírodní ochucovadla, chuť zlepšující přípravky, propylenglykol (E1520), triacetin (E1518), kumarin), čištěná voda.

Jak přípravek Repitend vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Repitend 100 mg/ml, perorální roztok je bezbarvá čirá tekutina.

300 ml skleněná lahvička obsahující 300 ml přípravku Repitend (pro děti ve věku od 4 let výše, dospívající a dospělé) je balena do papírové skládací krabičky spolu s 12 ml odměrnou dávkovací stříkačkou a adaptérem stříkačky.

200 ml skleněná lahvička obsahující 150 ml přípravku Repitend (pro kojence ve věku 1 měsíce až do 6 měsíců) je balena do papírové skládací krabičky spolu s 1 ml odměrnou dávkovací stříkačkou a adaptérem stříkačky.

200 ml skleněná lahvička obsahující 150 ml přípravku Repitend (pro kojence ve věku od 6 měsíců výše a děti ve věku od 2 do 4 let) je balena do papírové skládací krabičky spolu s 3 ml odměrnou dávkovací stříkačkou a adaptérem stříkačky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

19, Pelplinska Street

83–200 Starogard Gdanski

Polsko

Výrobce

Medana Pharma SA

10, Wladyslawa Lokietka Street

98–200 Sieradz

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována12.2016

7

Další informace o léčivu REPITEND 100 MG/ML

Jak se REPITEND 100 MG/ML podává: perorální podání - perorální roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X300ML+12ML STŘ

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański
E-mail: marie.silhanova@polpharma.com
Telefon: 272 681 431