Příbalový leták - PREGABALIN ZENTIVA
1. Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá
Přípravek Pregabalin Zentiva patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest
Přípravek Pregabalin Zentiva se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie
Přípravek Pregabalin Zentiva se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciálních záchvatů; to jsou záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Zentiva, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pregabalin Zentiva se užívá navíc k současné léčbě. Přípravek Pregabalin Zentiva není určen k samostatnému podávání, ale musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie).
Generalizovaná úzkostná porucha
Přípravek Pregabalin Zentiva se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (anglická zkratka je GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva užívat
Neužívejte přípravek Pregabalin Zentiva:
jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pregabalin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
- V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Přestaňte používat pregabalin a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4.
- Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
- Pregabalin může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
- U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku antidiabetik.
- U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
- U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší pacienti s kardiovaskulárním (srdečně-cévním) onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
- U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Zentiva zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
- Někteří pacienti léčení antiepileptiky, jako je pregabalin, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování. Máte-li podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.
- Pokud je pregabalin podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, neprůchodnost nebo ochrnutí střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, zda jste někdy zneužíval(a)
alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Pregabalin Zentiva. Během léčby pregabalin nebo krátce po jeho vysazení byl hlášeny případy křečí/záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou křeče/záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.
- Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.
Závislost
Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pregabalin Zentiva (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Pregabalin Zentiva užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Pregabalin Zentiva užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Zentiva“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Pregabalin Zentiva, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si během doby, kdy přípravek Pregabalin Zentiva užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:
- Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.
- Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.
- Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.
- Opakovaně jste se neúspěšně pokusil(a) přestat tento léčivý přípravek užívat nebo jeho užívání kontrolovat.
- Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete, cítíte se lépe.
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Pregabalin Zentiva a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (tomu se říká interakce). Při současném užívání s určitými jinými léky, které mají zklidňující účinky (včetně opioidů), může pregabalin zesilovat tyto nežádoucí účinky, a může vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu koncentrace se může zvýšit, pokud se pregabalin užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
- oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti);
- lorazepam (používá se k léčbě úzkosti);
- alkohol.
Přípravek Pregabalin Zentiva se může používat současně s perorální antikoncepcí.
Přípravek Pregabalin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem
Tvrdé tobolky přípravku Pregabalin Zentiva je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Přípravek Pregabalin Zentiva se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pregabalin může způsobovat závratě, ospalost a snížení koncentrace. Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Pregabalin Zentiva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Přípravek Pregabalin Zentiva je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal Váš lékař.
Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den. Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.
V případě, že máte problémy s ledvinami, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
V léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Zentiva, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku přípravku Pregabalin Zentiva. V důsledku užití více přípravku Pregabalin Zentiva než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Také byly hlášeny epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Zentiva
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Zentiva
Nepřestávejte užívat přípravek Pregabalin Zentiva náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat.Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregabalin Zentiva můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, bolest, pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva delší dobu. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů
- závratě, ospalost, bolest hlavy
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů
- zvýšená chuť k jídlu
- pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
- poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, sedace (zklidnění), letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní pocity
- rozmazané vidění, dvojité vidění
- závratě, potíže s rovnováhou, pády
- sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, vzedmuté břicho
- obtíže s erekcí
- otok celého těla, včetně končetin
- pocit opilosti, abnormální styl chůze
- nárůst tělesné hmotnosti
- svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
- bolest v krku
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů
- ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
- změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
- změny zraku v zorném poli, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, celkový pocit nemoci
- suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
- poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání
- zčervenání, návaly horka
- dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
- zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
- pocení, vyrážka, zimnice, horečka
- svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
- bolest prsu
- obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování (inkontinence)
- slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
- změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
- přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
- bolestivá menstruace
- pocit studených rukou a nohou
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku
- rozšířené zorničky, šilhání
- studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
- zánět slinivky břišní
- potíže s polykáním
- pomalé nebo omezené pohyby těla
- potíže se správným psaním
- zvýšené množství tekutiny v břiše
- tekutina na plicích
- křeče/záchvaty
- změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
- poškození svalů
- výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
- přerušený menstruační cyklus
- selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
- snížení počtu bílých krvinek
- nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
- alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují načervenalými vyvýšenými, terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s centrálními puchýři, olupováním kůže, vředy v ústech, na krku, nosu, genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze
(zpomalený průběh pohybů) a rigidita (svalová ztuhlost)
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- jaterní selhání
- hepatitida (zánět jater)
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- vznik závislosti na přípravku Pregabalin Zentiva (léková závislost)
Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregabalin Zentiva se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Zentiva“)
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je pregabalin. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg pregabalinu.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E 171), želatina, černý inkoust (obsahující šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný).
Pregabalin Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
| Jak přípravek Pregabalin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení | |
| 25 mg tvrdé tobolky | Smetanové až světle šedé víčko a smetanové až světle šedé tělo; velikost 3 (cca. 15,9 ± 0,3 mm), tvrdé želatinové tobolky s potiskem "25", obsahující téměř bílý prášek. |
| 50 mg tvrdé tobolky | Smetanové až světle šedé víčko a smetanové až světle šedé tělo; velikost 4 (cca. 14,3 ± 0,3 mm), tvrdé želatinové tobolky s potiskem "50", obsahující téměř bílý prášek. |
| 75 mg tvrdé tobolky | Cihlově červené až červené víčko a smetanové až světle šedé tělo; velikost 4 (cca. 14,3 ± 0,3 mm), tvrdé želatinové tobolky s potiskem "75", obsahující téměř bílý prášek. |
| 100 mg tvrdé tobolky | Cihlově červené až červené víčko a cihlově červené až červené tělo; velikost 3 (cca. 15,9 ± 0,3 mm), tvrdé želatinové tobolky s potiskem "100", obsahující téměř bílý prášek. |
| 150 mg tvrdé tobolky | Smetanové až světle šedé víčko a smetanové až světle šedé tělo; velikost 2 (cca. 18,0 ± 0,3 mm), tvrdé želatinové tobolky s potiskem "150", obsahující téměř bílý prášek. |
| 200 mg tvrdé tobolky | Matné víčko světle cihlově červené až tělové barvy a matné tělo světle cihlově červené až tělové barvy; velikost 1 (cca. 19,4 ± 0,3 mm), tvrdé želatinové tobolky s potiskem "200", obsahující téměř bílý prášek. |
| 225 mg tvrdé tobolky | Matné víčko světle cihlově červené až tělové barvy a smetanové až světle šedé tělo; velikost 1 (cca. 19,4 ± 0,3 mm), tvrdé želatinové tobolky s potiskem "225", obsahující téměř bílý prášek. |
| 300 mg tvrdé tobolky | Cihlově červené až červené víčko a smetanové až světle šedé tělo; velikost 0 (cca. 21,7 ± 0,3 mm), tvrdé želatinové tobolky s potiskem "300", obsahující téměř bílý prášek. |
Pregabalin Zentiva 25 mg balené v alu/alu (OPA/Al/PVC/Al) nebo PVC/PVDC/Al blistru. Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg balené v PVC/Al blistru.
Pregabalin Zentiva 25 mg a 50 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, a 300 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 14, 56, 84, 98, 100 a 112 tvrdých tobolek.
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 21, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Pregabalin Zentiva 225 mg je k dispozici v balení 14, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
nebo
S.C. Zentiva, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, cod 032266, Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com
България
Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com
Magyarország
Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 530 107 59 PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
PV-Norway@zentiva.com
Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
España
Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-800081631
PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.