Příbalový leták - Fintepla
1. Co je přípravek Fintepla a k čemu se používá
Přípravek Fintepla obsahuje léčivou látku fenfluraminum.
Přípravek Fintepla se používá jako přídatná léčba k léčbě epileptických záchvatů u pacientů ve věku od 2 let, kteří mají určité typy epilepsie – buď syndrom Dravetové, nebo Lennoxův-Gastautův syndrom. Může pomoci snížit počet a závažnost epileptických záchvatů.
Není úplně známo, jak přípravek Fintepla účinkuje. Má se však za to, že působí tak, že v mozku zvyšuje aktivitu přirozené látky zvané serotonin a receptoru sigma-1, což může omezit epileptické záchvaty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Fintepla užívat
Neužívejte přípravek Fintepla jestliže:
- jste alergický(á) nebo Vaše dítě je alergické na fenfluramin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- Vy nebo Vaše dítě máte problém se srdcem, jako je „onemocnění chlopní“ nebo „plicní arteriální hypertenze“ (vysoký tlak v tepnách plic),
- jste užíval(a) nebo Vaše dítě užívalo v posledních 2 týdnech přípravky určené k léčbě deprese nazývané inhibitory monoaminoxidázy.
Neužívejte přípravek Fintepla, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Fintepla se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fintepla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
- Vy nebo Vaše dítě máte glaukom (zelený zákal),
- Vy nebo Vaše dítě máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,
- Vy nebo Vaše dítě užíváte lék zvaný cyproheptadin, který se používá k léčbě alergií nebo zlepšení chuti k jídlu,
- jste zaznamenal(a) nebo Vaše dítě zaznamenalo zvýšení frekvence výskytu záchvatů,
- jste zaznamenal(a) nebo Vaše dítě zaznamenalo zvýšenou ospalost.
Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Fintepla se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Testy a kontroly
Než začnete Vy nebo Vaše dítě užívat přípravek Fintepla, musí lékař zkontrolovat srdce pomocí echokardiografického vyšetření (ECHO, ultrazvukové vyšetření srdce). Lékař zkontroluje, zda srdeční chlopně fungují správně a zda není tlak v tepně mezi srdcem a plícemi příliš vysoký. Jakmile začnete Vy nebo Vaše dítě užívat přípravek Fintepla, budete mít echokardiografickou kontrolu každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté jednou za rok. Jestliže bude léčba přípravkem Fintepla ukončena, budete muset Vy nebo Vaše dítě absolvovat echokardiografické vyšetření 3–6 měsíců po poslední dávce.
Lékař má rovněž kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost před léčbou a během léčby, neboť přípravek Fintepla může způsobit pokles tělesné hmotnosti nebo snížení chuti k jídlu.
„Serotoninový syndrom“
Před užitím přípravku Fintepla informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte léky, které mohou zvýšit hladinu serotoninu v mozku. Je tomu tak proto, že užívání těchto léků a přípravku Fintepla může vyvolat serotoninový syndrom, což je život ohrožující stav. Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, zahrnují:
- „triptany“ (například sumatriptan) - používané k léčbě migrény,
- IMAO léky - používané k léčbě deprese,
- SSRI nebo SNRI léky - používané k léčbě deprese a úzkosti.
Dávejte pozor na známky serotoninového syndromu, které zahrnují:
- stav rozrušenosti, vidění věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace) nebo mdloby,
- problémy se srdcem a krevním oběhem, jako je rychlý srdeční tep, stoupající a klesající krevní tlak, vysoká tělesná teplota, pocení,
- záškuby svalů a nekoordinovanost,
- pocit na zvracení nebo zvracení a průjem.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Další léčivé přípravky a přípravek Fintepla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to zapotřebí proto, že přípravek Fintepla může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky. Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Fintepla působí.
Přípravek Fintepla může u Vás nebo Vašeho dítěte způsobit pocit ospalosti. Vy nebo Vaše dítě můžete být ještě více ospalý(á), jestliže užijete další přípravky, jako jsou antidepresiva, nebo alkohol ve stejnou dobu jako přípravek Fintepla.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat:
- stiripentol, přípravek k léčbě epilepsie, neboť může být nutné snížit dávku přípravku Fintepla,
„triptany“, přípravky ze skupin IMAO, SNRI nebo SSRI - viz výše pod nadpisem
„Serotoninový syndrom“,
- karbamazepin, primidon, rifampicin, fenobarbital a jiné barbituráty, fenytoin a efavirenz, neboť může být nutné zvýšit dávku přípravku Fintepla,
- klobazam, valproát a kanabidiol, což jsou přípravky používané k léčbě epilepsie.
Těhotenství a kojení
Pokud jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Poraďte se svým lékařem o řízení dopravních prostředků, obsluze strojů nebo pokud Vaše dítě provádí aktivity, jako je cyklistika nebo jiné sporty, protože se Vy nebo Vaše dítě můžete po užití tohoto přípravku cítit ospalost nebo únavu.
Přípravek Fintepla obsahuje sodnou sůl ethylparabenu (E 215) a sodnou sůl methylparabenu (E 219)
To může způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Přípravek Fintepla obsahuje oxid siřičitý (E 220)
Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
Přípravek Fintepla obsahuje glukózu
Může být škodlivý pro zuby.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Fintepla obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 12 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Fintepla užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s nimi.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vypočítá objem dávky až do maximální doporučené dávky podle vzorce:
Tělesná hmotnost (kg) × dávkování dle tělesné hmotnosti (mg/kg) ÷ 2,2 mg/ml = dávka v ml užívaná dvakrát denně
Vypočítanou dávku vždy zaokrouhlete nahoru nebo dolů na nejbližší dílek na stupnici podle standardních pravidel zaokrouhlování. Například u pacienta, který potřebuje dávku 2,15 ml, je třeba podaný objem zaokrouhlit nahoru na 2,2 ml, protože 3ml stříkačka může podat pouze 2,1 ml nebo 2,2 ml. Stejně tak objem 1,13 ml je třeba zaokrouhlit dolů na podaný objem 1,1 ml. U pacienta, který potřebuje dávku 3,15 ml, je třeba podaný objem zaokrouhlit nahoru na 3,2 ml, protože 6ml stříkačka může podat pouze 3,0 ml nebo 3,2 ml. Stejně tak objem 4,25 ml je třeba zaokrouhlit dolů na podaný objem 4,2 ml.
Níže uvedená tabulka slouží pouze jako kontrola vypočteného objemu dávky. Tabulka 1 nenahrazuje nutnost vypočítat specifický objem dávky.
Tabulka 1: Rozsah objemů dávky v ml pro kontrolu výpočtu
| Dávkování bez souběžného stiripentolu* | Dávkování se souběžným stiripentolem** | ||||
| Kategorie podle tělesné hmotnosti | Počáteční dávka | 7.–-13. den |
| Počáteční dávka |
|
0,1 mg/kg dvakrát denně | 0,2 mg/kg dvakrát denně | 0,35 mg/kg dvakrát denně | 0,1 mg/kg dvakrát denně | 0,2 mg/kg dvakrát denně | |
| 3–5 kg | 0,1–0,2 ml | 0,3–0,5 ml | 0,5–0,8 ml | 0,1–0,2 ml | 0,3–0,5 ml |
| 5–7 kg | 0,2–0,3 ml | 0,5–0,6 ml | 0,8–1,1 ml | 0,2–0,3 ml | 0,5–0,6 ml |
| 7–10 kg | 0,3–0,5 ml | 0,6–0,9 ml | 1,1–1,6 ml | 0,3–0,5 ml | 0,6–0,9 ml |
| 10–15 kg | 0,5–0,7 ml | 0,9–1,4 ml | 1,6–2,4 ml | 0,5–0,7 ml | 0,9–1,4 ml |
| 15–20 kg | 0,7–0,9 ml | 1,4–1,8 ml | 2,4–3,2 ml | 0,7–0,9 ml | 1,4–1,8 ml |
| 20–30 kg | 0,9–1,4 ml | 1,8–2,7 ml | 3,2–4,8 ml | 0,9–1,4 ml | 1,8–2,7 ml |
| 30–38 kg | 1,4–1,7 ml | 2,7–3,4 ml | 4,8–6 ml (maximální dávka) | 1,4–1,7 ml | 2,7–3,4 ml |
| 38–43 kg | 1,7–2 ml | 3,4–4 ml | 6 ml (maximální dávka) | 1,7–2 ml | 3,4–4 ml (maximální dávka) |
| 43–55 kg | 2–2,5 ml | 4–5 ml | 6 ml (maximální dávka) | 2–2,5 ml | 4 ml (maximální dávka) |
| 55–65 kg | 2,5–3 ml | 5–6 ml (maximální dávka) | 6 ml (maximální dávka) | 2,5–3 ml | 4 ml (maximální dávka) |
| 65–86 kg | 3–4 ml | 6 ml (maximální dávka) | 6 ml (maximální dávka) | 3–4 ml (maximální dávka) | 4 ml (maximální dávka) |
| 86–130 kg | 4–6 ml (maximální dávka) | 6 ml (maximální dávka) | 6 ml (maximální dávka) | 4 ml (maximální dávka) | 4 ml (maximální dávka) |
* Bez souběžného stiripentolu: Maximální dávka 13 mg dvakrát denně odpovídá 6 ml dvakrát denně. ** Se souběžným stiripentolem: Maximální dávka 8,6 mg dvakrát denně odpovídá 4 ml dvakrát denně.
Jaké množství užívat
- Bude Vám řečeno, kolik ml užívat v každé dávce.
- Užívejte tento léčivý přípravek dvakrát denně.
- Lékař u Vás nebo Vašeho dítěte zahájí léčbu nízkou dávkou. Tato dávka se poté může postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak dobře přípravek působí a jak ovlivňuje Vás nebo Vaše dítě.
- Maximální množství, které můžete užívat, je 6 ml dvakrát denně.
- Pokud užíváte stiripentol, je maximální množství, které můžete užívat, 4 ml dvakrát denně.
- Neužívejte větší než předepsanou dávku, protože to může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Užívání tohoto přípravku
- Užívejte tento přípravek ústy.
Přípravek užívejte s jídlem nebo v době mezi jídly.
- Perorální roztok přípravku Fintepla je kompatibilní (slučitelný) s ketogenní dietou.
- Tento přípravek je tekutý. K odměření své dávky použijte dodávané stříkačky pro perorální podání, jak je vysvětleno níže.
- Použijte zelenou 3ml stříkačku pro dávky do 3 ml.
- Použijte fialovou 6ml stříkačku pro dávky v rozmezí 3,2 ml až 6 ml.
- Perorální roztok přípravku Fintepla je kompatibilní s většinou sond určených pro střevní výživu.
K propláchnutí výživové sondy naplňte stříkačku, kterou jste použil(a) k podání dávky, vodou a sondu propláchněte. Proveďte to 3krát.
3ml stříkačka - zelená 6ml stříkačka - fialová
Napište na krabičku datum, kdy jste poprvé otevřel(a) lahvičku.
Když lahvičku poprvé otevřete, musíte k ní připojit adaptér na lahvičku. Následující pokyny uvádějí, jak připojit adaptér. Zavádění adaptéru na lahvičku:
Když se lahvička poprvé otevře, musí se do lahvičky zatlačit adaptér na lahvičku. Umyjte a usušte si ruce.
Vyjměte adaptér na lahvičku z obalu. Postavte lahvičku na rovný, pevný povrch. Otevřete lahvičku.
Pevně lahvičku držte.
Přiložte adaptér na lahvičku k otevřenému hrdlu lahvičky.
Dlaní zatlačte adaptér do lahvičky, až bude adaptér v jedné rovině s hrdlem lahvičky. Adaptér po podání přípravku nechte v lahvičce.
Našroubujte uzávěr na lahvičku se zavedeným adaptérem.
Užívání přípravku:
Než odměříte svou dávku, ujistěte se, že je píst zcela zasunutý do stříkačky pro perorální podání.
Držte lahvičku s přípravkem pevně na tvrdém, rovném povrchu.
Zatlačte hrot stříkačky pro perorální podání do adaptéru na lahvičce, až už nepůjde zatlačit dál.
Držte stříkačku pro perorální podání s lahvičkou spojené k sobě a otočte je dnem vzhůru.
Pomalu táhněte za píst, abyste natáhl(a) správnou dávku.
Držte stříkačku pro perorální podání a lahvičku stále spojené otočte je zpět. Pevně lahvičku držte a opatrně vytáhněte stříkačku pro perorální podání z adaptéru na lahvičku. 
Umístěte hrot stříkačky pro perorální podání na vnitřní stranu pacientovy tváře. Jemně tlačte na píst, až bude zcela stlačen. V hrotu stříkačky zůstane malý objem přípravku. To je normální.
Nestříkejte přípravek do zadní části hrdla, protože by to mohlo vyvolat dávení/dušení.
Vraťte uzávěr na lahvičku a otáčejte jím, dokud se nezastaví.
Vždy ponechte adaptér zavedený v lahvičce.
Čištění stříkačky:
Po každém použití opláchněte stříkačku pro perorální podání studenou vodou a ponechte ji uschnout na vzduchu.
Vypláchněte vnitřek stříkačky a opláchněte píst.
Aby se stříkačka vyčistila, je možné několikrát natáhnout do stříkačky s pístem studenou vodu a vytlačit ji ven.
Abyste opláchl(a) obě části, je možné píst ze stříkačky vytáhnout. K čištění stříkačky a pístu nepoužívejte čisticí prostředky. Stříkačku a píst nemyjte v myčce na nádobí. Před dalším použitím musí být stříkačka a píst zcela suché.
Jestliže jste užila(a) nebo Vaše dítě užilo více přípravku Fintepla, než jste měl(a)
Poraďte se s lékařem nebo běžte rovnou do nemocnice. Vezměte si s sebou lahvičku s přípravkem. Může dojít k následujícím účinkům: rozrušení, ospalost nebo zmatenost, zrudnutí nebo pocit horka, třes a pocení.
Jestliže jste zapomněl(a) nebo Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Fintepla
- Užijte přípravek, hned jak si vzpomenete. Pokud však je již skoro doba pro užití další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) nebo Vaše dítě přestalo užívat přípravek Fintepla
Nepřestávejte užívat přípravek Fintepla, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení podávání tohoto přípravku, požádá Vás nebo Vaše dítě, abyste postupně snižoval(a) množství užívané každý den. Pomalé snižování dávky sníží riziko výskytu epileptického záchvatu a status epilepticus.
Tři až šest měsíců po poslední dávce přípravku Fintepla budete muset Vy nebo Vaše dítě absolvovat echokardiografické vyšetření. 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
- snížená chuť k jídlu,
- ospalost,
- průjem,
- únava.
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
- zánět průdušek (bronchitida),
- abnormální chování,
- rychlé změny nálad,
- agresivita,
- rozrušenost,
- nespavost,
- třes rukou, paží nebo nohou,
- problémy s koordinací pohybů, chůzí a rovnováhou,
- snížené svalové napětí,
- epileptické záchvaty,
- dlouhotrvající epileptické záchvaty (status epilepticus),
- letargie (netečnost),
- ztráta tělesné hmotnosti,
- zácpa,
- zvýšená tvorba slin,
- zvracení,
- vyrážka,
- nižší hladina krevního cukru,
- zvýšená hladina prolaktinu v krvi.
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
- podrážděnost,
- serotoninový syndrom,
- vysoký krevní tlak v plicních tepnách (plicní arteriální hypertenze),
- onemocnění srdečních chlopní.
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fintepla uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Chraňte před chladem nebo mrazem.
- Spotřebujte během 3 měsíců od prvního otevření lahvičky.
- Pokud stříkačku ztratíte nebo poškodíte, nebo nemůžete přečíst značení na stříkačce, použijte druhou stříkačku pro perorální podání dodanou v balení přípravku nebo se poraďte se svým lékárníkem.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fintepla obsahuje
Léčivou látkou je fenfluramin. Jeden ml obsahuje 2,2 mg fenfluraminu (ve formě 2,5 mg fenfluramin-hydrochloridu).
Dalšími složkami jsou:
- Sodná sůl ethylparabenu (E 215)
- Sodná sůl methylparabenu (E 219)
- Sukralóza (E 955)
- Hyetelóza (E 1525)
- Dihydrogenfosforečnan sodný (E 339)
- Hydrogenfosforečnan sodný (E 339)
Třešňové aroma v prášku:
- Arabská klovatina (E 414)
- Glukóza (kukuřice)
- Ethyl-benzoát
- Aromatická esence
- Přírodní aroma
- Aroma
- Maltodextrin (kukuřice)
- Oxid siřičitý (E 220)
- Monohydrát kalium-citrátu (E 332)
- Monohydrát kyseliny citronové (E 330)
- Voda pro injekci
Jak přípravek Fintepla vypadá a co obsahuje toto balení
- Přípravek Fintepla perorální roztok je dodáván ve formě čiré, bezbarvé, lehce viskózní tekutiny s příchutí třešně.
- Roztok je k dispozici v bílé lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Krabička obsahuje jednu z těchto možností:
- Lahvička obsahující 60 ml perorálního roztoku, adaptér na lahvičku, dvě 3ml stříkačky pro perorální podání se stupnicí s 0,1ml dílky a dvě 6ml stříkačky se stupnicí s 0,2ml dílky.
- Lahvička obsahující 120 ml perorálního roztoku, adaptér na lahvičku, dvě 3ml stříkačky pro perorální podání se stupnicí s 0,1ml dílky a dvě 6ml stříkačky se stupnicí s 0,2ml dílky.
- Lahvička obsahující 250 ml perorálního roztoku, adaptér na lahvičku, dvě 3ml stříkačky pro perorální podání se stupnicí s 0,1ml dílky a dvě 6ml stříkačky se stupnicí s 0,2ml dílky.
- Lahvička obsahující 360 ml perorálního roztoku, adaptér na lahvičku, dvě 3ml stříkačky pro perorální podání se stupnicí s 0,1ml dílky a dvě 6ml stříkačky se stupnicí s 0,2ml dílky.
- Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles,
Belgie
Výrobce
Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath,
K32 YD60,
Irsko
nebo
| UCB Pharma SA | |||
| Chemin du Foriest | |||
| B-1420 Braine-l’Alleud | |||
| Belgie | |||
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva
UAB Medfiles
Tel: +370 5 246 16 40
България
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
OÜ Medfiles
Tel: +372 730 5415
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
Medfiles SIA
Tel: . +371 67 370 250
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Vědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) fenfluraminu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:
Během postmarketingového sledování byly identifikovány nové potvrzené případy onemocnění srdečních chlopní (VHD) a plicní arteriální hypertenze (PAH), které mohou souviset s podáváním fenfluraminu při léčbě syndromu Dravetové (DS) a Lennoxova-Gastautova syndromu (LGS). VHD a PAH představují významná rizika užívání fenfluraminu při léčbě DS a LGS. S ohledem na serotonergní stimulaci tkáně srdeční chlopně jako pravděpodobného mechanismu účinku, známou souvislost mezi VHD/PAH a vyššími dávkami fenfluraminu používanými k potlačení chuti k jídlu a na první potvrzený případ onemocnění srdečních chlopní u dítěte léčeného pro DS nižší dávkou fenfluraminu (6,6 mg/den), který byl identifikován v poslední PSUR, se výbor PRAC domnívá, že identifikace dalších potvrzených případů VHD a PAH, jež mohou souviset s fenfluraminem, odůvodňuje aktualizaci informací o přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci k dispozici nejaktuálnější údaje o tomto významném riziku.
Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.
Zdůvodnění změny v registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se fenfluraminu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících fenfluramin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.