LENDENUZ

1.    Co je Lendenuz a účinky

Lendenuz se používá k léčbě určité formy epilepsie (viz níže) u pacientů ve věku 16 let a starších.

Epilepsie je onemocnění, při kterém pacienti mají opakované záchvaty (křeče). Lendenuz se používá u takové formy epilepsie, u které záchvaty zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohou se následně rozšířit i na obě jeho strany (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).

Lendenuz Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

Lendenuz může být užíván samostatně nebo s jinými přípravky k léčbě epilepsie.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lendenuz užívat

Neužívejte Lendenuz

• jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se s lékařem.
• jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo

• 3. stupně).

Upozornění a opatření

U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Před užitím Lendenuzu se poraďte se svým lékařem

– jestliže máte onemocnění spojené s poruchou přenosu elektrického vzruchu v srdci (AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní) nebo závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt). Příznaky AV blokády jsou pomalý nebo nepravidelný tep, pocit točení hlavy a mdloby. V případě fibrilace síní a flutteru můžete zaznamenat bušení srdce, rychlý nebo nepravidelný tep a dušnost.

Lendenuz může způsobit závratě, které mohou zvýšit nebezpečí náhodného poranění nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.

Děti a dospívající

Lendenuz se nedoporučuje pro děti a dospívající ve věku do 16 let. Bezpečnost a účinnost nebyly u této skupiny dosud stanoveny.

Další léčivé přípravky a Lendenuz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To je zvlášť důležité, pokud užíváte přípravky k léčbě srdečních onemocnění nebo pokud užíváte jakékoli přípravky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardi­ogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, např. karbamazepin, lamotrigin, pregabalin (přípravky k léčbě epilepsie) a léky užívané k léčbě některých nepravidelností srdečního rytmu nebo k léčbě srdečního selhání. Jestliže si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte, mohly mít uvedený účinek, poraďte se se svým lékařem.

Léky jako flukonazol, intrakonazol, ketokonazol (přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir (přípravek k léčbě HIV infekce), klarithromycin, rifampicin (přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí) a třezalka tečkovaná (k léčbě mírných stavů úzkosti), které mohou ovlivnit odbourávání lakosamidu játry.

Lendenuz s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lendenuz alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, nedoporučuje se užívat přípravek Lendenuz, protože jeho účinky na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten rozhodne, zda můžete Lendenuz užívat.

Během užívání přípravku Lendenuz se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda se přípravek Lendenuz vylučuje do mateřského mléka. Pokud již kojíte, informujte okamžitě svého lékaře. Ten rozhodne, zda můžete Lendenuz i nadále užívat.

Výzkum prokázal zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených matkám, které užívaly léky proti epilepsii. Účinná léčba epilepsie však zároveň nesmí být přerušena, protože zhoršení onemocnění poškozuje jak matku, tak i nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lendenuz může vyvolávat závratě nebo rozmazané vidění, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, pracovat s nástroji nebo obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.

3. Jak se Lendenuz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Podávání nasycovací dávky nebylo studováno u pacientů se status epilepticus.

Dávkování

Lendenuz je nutné užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den vždy přibližně ve stejnou dobu. Lendenuz je určen k dlouhodobé léčbě.

Pokud užíváte Lendenuz samotný:

Obvyklou zahajovací dávkou je 100 mg lakosamidu denně ve 2 rozdělených dávkách, 50 mg ráno a 50 mg večer.

Lékař Vám může také předepsat zahajovací dávku přípravku Lendenuz 200 mg denně, užívanou ve 2 rozdělených dávkách, 100 mg ráno a 100 mg večer.

Lékař Vám může každý týden dávku postupně zvyšovat o 100 mg, až dosáhnete tzv. udržovací dávky v rozmezí 200 mg až 600 mg denně, užívané ve 2 rozdělených dávkách. Tuto udržovací dávku budete užívat dlouhodobě.

Pokud užíváte Lendenuz s jinými antiepileptiky:

Obvyklou zahajovací dávkou je 100 mg lakosamidu denně ve 2 rozdělených dávkách, 50 mg ráno a 50 mg večer.

Lékař Vám může denní dávku každý týden postupně zvyšovat o 100 mg, až dosáhnete tzv. udržovací dávky v rozmezí 200 mg až 400 mg denně, užívané ve 2 rozdělených dávkách. Tuto udržovací dávku budete užívat dlouhodobě.

Lékař může rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lendenuz jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg následovanou asi po 12 hodinách zahájením podávání udržovacích dávek. Nasycovací dávka se podává pod lékařským dohledem.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo s játry, může Vám lékař předepsat jinou dávku.

Jak se Lendenuz užívá

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody. Lendenuz můžete užívat spolu s jídlem nebo i nalačno.

Délka léčby přípravkem Lendenuz

Lendenuz je určen k dlouhodobé léčbě. Lendenuz musíte užívat tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a) užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lendenuz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lendenuz, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Může se u Vás objevit závrať, pocit na zvracení, zvracení, epileptické záchvaty, srdeční potíže, kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lendenuz

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, a vzpomenete si na to po několika hodinách, užijte ji co nejdříve. Jestliže už brzy máte užít následující dávku (méně než za 6 hodin), vynechanou tabletu již neužívejte. Pouze užijte přípravek Lendenuz v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lendenuz

Nepřestávejte Lendenuz užívat bez konzultace se svým lékařem, protože příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit nebo zhoršit.

Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu přípravkem Lendenuz, poučí Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po nasycovací dávce vyšší.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• závratě, bolest hlavy
• pocit na zvracení (nevolnost)
• dvojité vidění (diplopie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• potíže s udržením rovnováhy, problémy s koordinací pohybů, potíže s pamětí, ospalost, třes, problémy s uvažováním nebo s hledáním slov, rychlé a nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus), brnění (parestezie)
• rozmazané vidění
• pocit otáčení (závratě)
• zvracení, zácpa, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem
• svědění
• pády, pohmožděniny
• únava, potíže s chůzí, neobvyklá únava a slabost (astenie), pocit opilosti
• deprese
• zmatenost
• snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
• zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání (ušní šelest)
• trávicí potíže, sucho v ústech
• podrážděnost
• svalové křeče
• vyrážka
• problémy se spánkem.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• pomalá tepová frekvence
• porucha srdečního vedení (převodní porucha)
• přehnaný pocit pohody
• alergická reakce po užití léku
• abnormální výsledky testů jaterních funkcí, poškození jater
• pokus o sebevraždu
• sebevražedné myšlenky a sebepoškození
• bušení srdce a/nebo zrychlený nebo nepravidelný tep
• agresivita
• pohybový neklid
• abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou
• těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou
• kopřivka
• halucinace (vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné).
• mdloba.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza).
• závažná kožní reakce, která může zahrnovat příznaky podobné chřipce, vyrážku v obličeji, rozsáhlou vyrážku s vysokou horečkou, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a zvýšenou hladinu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené mízní (lymfatické) uzliny

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Lendenuz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Lendenuz obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Lendenuz 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Lendanuz 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Lendenuz 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Lendenuz 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon typ A, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety

částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

Hlinitý lak indigokarmínu (E132) (50 mg / 200 mg potahované tablety) Červený oxid železitý (E172) (50 mg / 150 mg potahované tablety Černý oxid železitý (E172) (50 mg / 150 mg potahované tablety) Žlutý oxid železitý (E172) (100 mg / 150 mg potahované tablety

Jak Lendenuz vypadá a co obsahuje toto balení

Lendenuz 50 mg potahované tablety jsou růžové, oválné tablety s vyraženým „I73“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 10,4 × 4,9 mm.

Lendenuz 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté, oválné tablety s vyraženým „I74“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 13,0 × 6,0 mm.

Lendenuz 150 mg potahované tablety jsou broskvové, oválné tablety s vyraženým „I75“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 15,0 × 7,0 mm.

Lendenuz 200 mg potahované tablety jsou modré, oválné tablety s vyraženým „I76“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 16,5 × 7,7 mm.

PVC/PVDC blistr zatavený hliníkovou fólií.

Lendenuz je k dispozici v baleních po 14, 56 potahovaných tabletách a ve vícečetných baleních obsahujících 3 balení po 56 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovensko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy:

Bulharsko: LENDENUZ

Česká republika: LENDENUZ

Německo: LENDENUZ

Itálie: LENDENUZ

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 15. 11. 2017

8

Další informace o léčivu LENDENUZ

Jak se LENDENUZ podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 14

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611