PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL AG

Pregabalin STADA Arzneimittel AG 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin STADA Arzneimittel AG 150 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

1. Co je přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG a účinky

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest (bolest způsobená poškozením nervů):Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se používá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelující bolest, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, mravenčení apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie:Pří­pravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se používá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG máte užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

Generalizovaná úzkostná porucha:Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG užívat

Neužívejte přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG

– jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– Někteří pacienti užívající Pregabalin STADA Arzneimittel AG hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

– Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto buďte opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

– Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

– U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,

může být nezbytné upravit dávku léků proti cukrovce.

– U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. pro léčbu bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

– U některých pacientů užívajících Pregabalin STADA Arzneimittel AG bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste již někdy dříve měl(a) onemocnění srdce.

– U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

– Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je Pregabalin STADA Arzneimittel AG měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u vás kdykoli podobné myšlenky vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.

– Pokud je přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, blokáda nebo ochrnutí střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

– Před zahájením léčby tímto přípravkem sdělte svému lékaři, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

– Během léčby přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

– U některých pacientů, kteří užívali Pregabalin STADA Arzneimittel AG a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud jste prodělal(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin u této věkové skupiny nemá používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (interakce). Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu (bezvědomí). Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

Oxykodon – (používá se jako lék proti bolesti)

Lorazepam – (používá se k léčbě úzkosti)

Alkohol

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se může používat současně s antikoncepčními tabletami určenými k užívání ústy.

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte složité stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudete mít jistotu, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Pregabalin STADA Arzneimittel AG obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
• Lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG 2× nebo

3× denně. Při dávkování 2× denně užívejte přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG 1× ráno a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3× denně užívejte přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Starší pacienti

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG v normálním dávkování, pokud nemáte nemocné ledviny.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Přípravek Pregabalin STADA je určen pouze k perorálnímu podání (k užití ústy). Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG pokračujte do té doby, než Vám lékař sdělí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG, než jste měl(a)Kontaktujte ihned svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG. V důsledku užití více přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG, než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), rozrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AGNeukončujte užívání přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG, pokud Vám to nesdělí lékař.

Ukončení užívání přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Vezměte na vědomí, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte otok jazyka nebo obličeje nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýře nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

otok celého těla, včetně končetin pocit opilosti, abnormální styl chůze přibývání na váze svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin bolest v krku

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

krevního cukru

pocit studených rukou a nohou

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG obsahuje

• – Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg nebo 150 mg.

• – Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171). Tobolky 75 mg obsahují také červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG vypadá a co obsahuje toto balení

75 mg tobolky: bílé a oranžové tvrdé tobolky (přibližně 14 mm).

150 mg tobolky: bílé tvrdé tobolky (přibližně 18 mm).

Velikost balení

Pregabalin STADA Arzneimittel AG 75 mg:

PVC/Al blistry obsahující 14, 14 (vzorek), 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 nebo 210 tvrdých tobolek.

Pregabalin STADA Arzneimittel AG 150 mg:

PVC/Al blistry obsahující 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 nebo 210 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur

4879 AC

Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irsko

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 1. 2018

8/8

Další informace o léčivu PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL AG

Jak se PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL AG podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
E-mail: info@stada-pharma.cz
Telefon: +420 257 888 111