PREGABALIN SANDOZ - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Pregabalin Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Pregabalin Sandoz patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Pregabalin Sandoz se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, mravenčení apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Pregabalin Sandoz se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Sandoz, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pregabalin Sandoz máte užívat navíc k současné léčbě. Pregabalin Sandoz se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Sandoz se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo nervozity, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Pregabalin Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pregabalin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

• V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-

  Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

• Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto buďte opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
• Přípravek Pregabalin Sandoz může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
• U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
• U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Sandoz zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
• Někteří pacienti léčení antiepileptiky, jako je přípravek Pregabalin Sandoz, měli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.

• Pokud je přípravek Pregabalin Sandoz podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu

  (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informujte lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

• Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a)

  alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Pregabalin Sandoz.

• Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u

  Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

• U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.
• Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pregabalin Sandoz (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Pregabalin Sandoz užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Pregabalin Sandoz užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Sandoz“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Pregabalin Sandoz, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud si během doby, kdy přípravek Pregabalin Sandoz užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:

• Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.
• Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.
• Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.
• Opakovaně jste se neúspěšně pokusil(a) přestat tento léčivý přípravek užívat nebo jeho užívání kontrolovat.
• Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete, cítíte se lépe.

Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla stanovena a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pregabalin Sandoz a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Pregabalin Sandoz zesilovat tyto nežádoucí účinky, což může vést k selhání dýchání, kómatu (hluboké bezvědomí) a úmrtí. Závažnost závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Sandoz užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)

Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

Alkohol

Přípravek Pregabalin Sandoz se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Pregabalin Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Pregabalin Sandoz je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Pregabalin Sandoz se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pregabalin Sandoz může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

3. Jak se přípravek Pregabalin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Pregabalin Sandoz je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.

Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Sandoz 2 x nebo 3 x denně. Při dávkování 2 x denně užívejte přípravek 1 x ráno a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3 x denně užívejte přípravek 1 x ráno, 1 x odpoledne a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Pregabalin Sandoz v normálním dávkování, pokud nemáte onemocnění ledvin.

V případě, že máte onemocnění ledvin, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo dávku léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Sandoz, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Sandoz. V důsledku užití více přípravku Pregabalin Sandoz než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), rozrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Sandoz

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Sandoz pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Sandoz

Nepřestávejte užívat přípravek Pregabalin Sandoz náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení užívání přípravku Pregabalin Sandoz se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregabalin Sandoz můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Sandoz delší období. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, sedace (zklidnění), letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, zduřené břicho
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• přibývání na váze
• svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
• bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, rozrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, oslabení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie (pokles množství určitého druhu bílých krvinek v krvi), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• křeče
• změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
• poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
• alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horčeka nebo chřipkovité příznaky (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

• parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze

  (zpomalený průběh pohybů) a rigidita (svalová ztuhlost)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

• jaterní selhání
• hepatitida (zánět jater)

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• vznik závislosti na přípravku Pregabalin Sandoz (léková závislost)

Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregabalin Sandoz se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Sandoz“).

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ní puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pregabalin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

HDPE lahvičky: Použijte během 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pregabalin Sandoz obsahuje

• Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg,

  75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.

• Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) (všechny síly kromě 150 mg), červený oxid železitý (E172) (všechny síly kromě 50 mg a 150 mg), černý oxid železitý (E 172) (pouze 25 mg a 300 mg).

Jak přípravek Pregabalin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Pregabalin Sandoz je k dispozici v následujících baleních: PVC/PVDC//Al blistry balené v krabičce.

PVC/PVDC//Al jednodávkové blistry balené v krabičce. HDPE lahvičky s PP šroubovacím uzávěrem balené v krabičce.

Tobolky 25 mg:

Blistry obsahující 14, 28, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek. Jednodávkové blistry obsahující 56 x 1, 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdou tobolku. HDPE lahvičky obsahující 200 tvrdých tobolek.

Tobolky 50 mg:

Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek. Jednodávkové blistry obsahující 84 x 1 tvrdou tobolku. HDPE lahvičky obsahující 200 tvrdých tobolek.

Tobolky 75 mg:

Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek. Jednodávkové blistry obsahující 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 nebo 210 x 1 (3 x 70) tvrdých tobolek. HDPE lahvičky obsahující 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.

Tobolky 100 mg:

Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek. Jednodávkové blistry obsahující 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdých tobolek.

Tobolky 150 mg:

Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek. Jednodávkové blistry obsahující 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 nebo 210 x 1 (3 x 70) tvrdých tobolek. HDPE lahvičky obsahující 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.

Tobolky 200 mg:

Blistry obsahující 21, 28, 84 nebo 100 tvrdých tobolek. Jednodávkové blistry obsahující 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdých tobolek.

Tobolky 225 mg:

Blistry obsahující 14, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek.

Tobolky 300 mg:

Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) nebo 120 (2 x 60) tvrdých tobolek. Jednodávkové blistry obsahující 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) nebo 210 x 1 (3 x

1. 70) tvrdých tobolek.

HDPE lahvičky obsahující 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovinsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Německo

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel: +370 5 26 36 037

България

КЧТ Сандоз България

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Tlf.: + 45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Tel: +356 99644126

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Hospitaaldreef 29,

NL-1315 RC Almere

Tel: +31 36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel.: +372 665 2400

Norge

Sandoz A/S

Tlf: + 45 63 95 10 00

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

Tél: + 33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 211 964 000

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

P75 V009

Tel: + 353 27 50077

e-mail: patient.safety.ireland@sandoz.net

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Sími: + 45 63 95 10 00

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: + 39 02 812 806 96

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Sverige

Sandoz A/S

Tel: + 45 63 95 10 00

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

K.Valdemāra iela 33-29

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.