Příbalový leták - EMTRICITABINE/TENOFOVIR ALAFENAMIDE ZENTIVA 200 MG/25 MG
1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva a k čemu se používá
Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky:
- emtricitabin, antiretrovirotikum typu známého jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NRTI)
- tenofovir-alafenamid, antiretrovirotikum typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor, NtRTI)
Tento přípravek blokuje účinek reverzní transkriptázy, což je enzym, který je nutný pro rozmnožování viru. Tento přípravek proto snižuje množství viru HIV v těle.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva je v kombinaci s jinými léky určen k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva užívat
Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
- jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Během léčby tímto přípravkem musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.
Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Před užitím přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva se poraďte se svým lékařem:
- Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
- Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete tento přípravek užívat. Nepřestávejte užívat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3 „Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva“.
- Lékař se může rozhodnout, že Vám nepředepíše tento přípravek, pokud u Vás má virus určitou mutaci způsobující rezistenci, protože v tom případě přípravek nemusí účinně snižovat množství HIV v těle.
- Jestliže máte nebo jste měla onemocnění ledvin nebo jestliže vyšetření ukazuje na problémy s ledvinami. Při zahájení a během léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva Vám může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci Vašich ledvin.
Během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
Jakmile začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva, sledujte:
- známky zánětu nebo infekce
- bolest nebo ztuhlost kloubů nebo problémy s kostmi
→ Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více informací si přečtěte bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Při dlouhodobém užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva se mohou objevit problémy s ledvinami (viz „Upozornění a opatření“).
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností nižší než 35 kg. Použití přípravku u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo dosud hodnoceno.
Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Tento přípravek a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. Následkem toho může být změněna hladina tohoto přípravku nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Léky používané k léčbě hepatitidy B:
Neužívejte tento přípravek s léky obsahujícími:
- tenofovir-alafenamid
- tenofovir-disoproxil
- lamivudin
- adefovir-dipivoxil
→ Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků.
Další druhy léků:
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, která obsahují:
- rifabutin, rifampicin a rifapentin
antivirotika, používaná k léčbě infekce HIV:
- emtricitabin a tipranavir
antikonvulziva, používaná k léčbě epilepsie, jako například:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin
rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti obsahující:
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
→ Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakýkoli jiný lék.
Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Těhotenství a kojení
- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Pokud otěhotníte, informujte o tom neprodleně svého lékaře a zeptejte se ho na potenciální přínosy a rizika antiretrovirové léčby pro Vás a Vaše dítě.
Pokud jste tento přípravek užívala v průběhu těhotenství, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti infekci HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
V průběhu léčby tímto přípravkem nekojte, protože jedna z léčivých látek obsažená v tomto přípravku přechází do mateřského mléka.
U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.
Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku závratě, neřiďte dopravní prostředek, ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí: jedna tableta denně, s jídlem nebo bez jídla.
Dospívající ve věku 12 let a starší, s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, s jídlem nebo bez jídla.
Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje tabletu kousat nebo drtit.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) na léčbu. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku po dokončení dialýzy.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva, než jste měl(a)
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku, můžete mít vyšší riziko nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Jestliže vynecháte dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
Je důležité, abyste žádnou dávku nevynechal(a).
Pokud vynecháte dávku:
- Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
- Jestliže si vzpomenete za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Jestliže zvracíte za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva, užijte další tabletu.
Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva bez konzultace s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva může nepříznivě ovlivnit to, jak bude léčba účinkovat v budoucnu. Jestliže léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva.
Jestliže Vám zásoba přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka. Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na několik dnů, významně zvýšit. Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Trpíte-li jak infekcí HIV, tak hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater může vést ukončení léčby ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.
→ Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
- Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a s výskytem oportunních infekcí (infekce, které se vyskytují u osob se slabým imunitním systémem) v minulosti, se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Autoimunitní onemocnění (stavy které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:
- svalová slabost,
- slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu,
- bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
→ Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky uvedené výše, ihned informujte svého lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
- pocit na zvracení (nauzea)
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
- neobvyklé sny
- bolest hlavy
- závrať
- průjem
- zvracení
- bolest břicha
- nadýmání (plynatost)
- vyrážka
- únava
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
- nízký počet červených krvinek (anémie)
- problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle (dyspepsie)
- otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
- svědění
- kopřivka
- bolest kloubů
→ Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.
Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby infekce HIV
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je tento přípravek, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kostí). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:
- ztuhlost kloubů,
- bolest kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),
- potíže při pohybu.
→ Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů (tuků) a glukózy (cukru) v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte do 30 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva obsahuje
- Léčivými látkami jsou emtricitabin a tenofovir-alafenamid. Jedna potahovaná tableta přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva obsahuje 200 mg emtricitabinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza
Potahová vrstva tablety: směs obsahující polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, a mastek.
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/25 mg potahované tablety jsou bílé oválné tablety s dekorativní půlicí rýhou. Délka tablety je přibližně 12,5 mm a šířka přibližně 6,4 mm.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/25 mg potahované tablety je dodáván v bílých plastových lahvičkách se šroubovacícm dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem připevněným k uzávěru.
K dispozici jsou následující velikosti balení: 30, 60 a 90 tablet (krabička obsahující příbalovou informaci a 1, 2, nebo 3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Dánsko, Norsko, Švédsko: Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
Francie: Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Island: Emtricitabine+Tenofovir alafenamide Zentiva
Itálie: Emtricitabina+Tenofovir alafenamide Zentiva
Německo: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Zentiva 200 mg/25 mg Filmtabletten
Nizozemsko: Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Portugalsko: Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva
Španělsko: Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG