DOCETAXEL AMRING

1. Co je Docetaxel Amring a účinky

Tento přípravek se nazývá Docetaxel Amring a léčivá látka je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.

Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.

Docetaxel Amring Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku. – Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být Docetaxel Amring podáván buď samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.

– Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Docetaxel Amring podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

– Při léčbě rakoviny plic může být Docetaxel Amring podáván buď samotně, nebo v kombinaci s cisplatinou.

– Při léčbě rakoviny prostaty se Docetaxel Amring podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.

– Při léčbě metastazující rakoviny žaludku se Docetaxel Amring podává v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.

– Při léčbě rakoviny hlavy a krku se Docetaxel Amring podává v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Amring používat

Nepoužívejte Docetaxel Amring:

Docetaxel Amring.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Amring Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro použití přípravku Docetaxel Amring máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.

Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Docetaxel Amring a jeden nebo dva dny po ní,užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např. dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Docetaxel Amring. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo nárůst tělesné hmotnosti).

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

V průběhu léčby můžete dostávat další léčivé přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

Docetaxel Amring obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu, epilepsií nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod „Docetaxel Amring obsahuje ethanol (alkohol)” uvedený níže.

Další léčivé přípravky a Docetaxel Amring

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že Docetaxel Amring nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účineku.

Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Docetaxel Amring Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.

Vzhledem k tomu, že Docetaxel Amring může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud během léčby přípravkem Docetaxel Amring otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.

Během léčby přípravkem Docetaxel Amring nesmíte kojit.

Jestliže jste muž léčený přípravkem Docetaxel Amring, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby. Informujte se před léčbou o možnosti konzervace spermatu, protože Docetaxel Amring může poškodit mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Docetaxel Amring obsahuje ethanol (alkohol)

Injekční lahvička 1 ml:

Tento přípravek obsahuje 50 objemových % ethanolu (alkohol), t;j. až 395 mg v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.

Injekční lahvička 4 ml:

Tento přípravek obsahuje 50 objemových % ethanolu (alkohol), t.j. až 1.580 mg v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 ml piva nebo 16 ml vína.

Injekční lahvička 7 ml:

Tento přípravek obsahuje 50 objemových % ethanolu (alkohol), t.j. až 2.765 mg v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 70 ml piva nebo 28 ml vína.

Injekční lahvička 8 ml:

Tento přípravek obsahuje 50 objemových % ethanolu (alkohol), t.j. až 3.160 mg v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.

Je škodlivý pro osoby závislé na alkoholu.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Pozornost má být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).

3. Jak se Docetaxel Amring používá

Docetaxel Amring Vám bude podávat zdravotník.

Obvyklá dávka

Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař spočítá plochu povrchu Vášeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

Docetaxel Amring Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jednou za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na Docetaxel Amring. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky a dejte mu výsledky svých krevních testů. Tato informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Amring podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.

Závažnost nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Amring se může vzýšit, je-li přípravek Docetaxel Amring podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout tyto alergické reakce (mohou postihnout více než

1 z 10 osob):

• zrudnutí, kožní reakce, svědění,
• svírání na hrudi, dýchací obtíže,
• horečka nebo zimnice,
• bolest zad,
• nízký krevní tlak.

Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, můžete dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.

Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Amring se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte.

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
• horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
• alergické reakce popsané výše
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)

nespavost

necitlivost, mravenčení nebo bolest kloubů nebo svalů bolest hlavy

změny ve vnímání chuti

zánět oka nebo zvýšené slzení

otok způsobený poruchou lymfatického systému dušnost rýma; zánět krku a nosu; kašel krvácení z nosu

vředy v ústech

žaludeční potíže včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy bolest břicha

zažívací potíže

ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví)

zčervenání a otok dlaní a plosek chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)

změna barvy nehtů, které mohou odpadnout

bolest svalů, bolest zad nebo kostí

změna nebo vymizení menstruace

otok rukou, chodidel, nohou

únava nebo příznaky podobné chřipce

zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Časté(mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

• kandidóza ústní dutiny
• dehydratace
• závrať
• porucha sluchu
• snížení krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
• selhání srdce
• zánět jícnu
• sucho v ústech
• obtížné nebo bolestivé polykání
• krvácení
• zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)

Méně časté(mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

• mdloby
• v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok
• zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva
• krevní sraženiny

Frekvence není známa:

• reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
• intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
• pneumonie (plicní infekce)
• plicní fibróza (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
• rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (tzv. cystoidní makulární edém)
• snížení sodíku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Docetaxel Amring uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Docetaxel Amring obsahuje

• – Léčivou látkou je docetaxelum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg.

• – Dalšími složkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol a kyselina citronová.

Jak Docetaxel Amring vypadá a co obsahuje toto balení

Docetaxel Amring koncentrát pro infuzní roztok je žlutý až hnědavě žlutý, čirý, olejovitý roztok.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu).

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 7 ml koncentrátu (140 mg docetaxelu).

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Amring S.A.S.

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paříž

Francie

Výrobci

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 4. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL AMRING 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu dříve, než začnete přípravek Docetaxel Amring infuzní roztok připravovat.

Doporučení týkající se bezpečného zacházení

Docetaxel je cytostatikum a, stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoku. Doporučuje se použít rukavice.

Pokud by došlo ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku přípravku Docetaxel Amring s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, ihned je omyjte důkladně vodou.

Příprava intravenózního podání

Příprava infuzního roztoku

NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem.

• Docetaxel Amring 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje pouze 1 injekční lahvičku s obsahem 1 ml (20 mg/1ml).
• Docetaxel Amring 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje pouze 1 injekční lahvičku s obsahem 4 ml (80 mg/4ml).
• Docetaxel Amring 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje pouze 1 injekční lahvičku s obsahem 7 ml (140 mg/7ml).
• Docetaxel Amring 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje pouze 1 injekční lahvičku s obsahem 8 ml (160 mg/8ml).

Docetaxel Amring 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.

Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 týdnů při 2 až 8 °C.

• Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok.
• Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.

Injekční lahvička přípravku Docetaxel Amring 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.

Injekční lahvička přípravku Docetaxel Amring 80 mg/4 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.

Injekční lahvička přípravku Docetaxel Amring 140 mg/7 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.

Injekční lahvička přípravku Docetaxel Amring 160 mg/8 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.

• Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace 0,74 mg/ml docetaxelu.
• Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
• Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Další informace o léčivu DOCETAXEL AMRING

Jak se DOCETAXEL AMRING podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X7ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
AMRING S.A.S., Paris
E-mail: a.ulmann@cemagconsulting.com
Telefon: 0680406257