TAXOTERE – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je TAXOTERE a k čemu se používá

Název tohoto léku je TAXOTERE, jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.

• Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
• Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být TAXOTERE podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
• Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
• Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
• Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.

• Při léčbě karcinomu hlavy a krku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a

  5-fluoruracilem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE používat

Nesmíte užívat TAXOTERE:

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

  TAXOTERE (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
• jestliže máte vážné postižení jater.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.

Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním TAXOTERE, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze TAXOTERE. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).

V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

V souvislosti s léčbou přípravkem TAXOTERE byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP):

• SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
• AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou.

Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Máte-li problémy s ledvinami nebo zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, informujte před zahájením léčby přípravkem TAXOTERE Vašeho lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.

Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)” uvedený níže.

Přípravek TAXOTERE obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 520 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,04 g/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Polysorbáty mohou mít vliv na srdce a krevní oběh (např. nepravidelný nebo abnormální srdeční tep nebo nízký krevní tlak).

Polysorbáty mohou mít vliv na játra. Pokud máte onemocnění jater, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a TAXOTERE

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.

Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem a 2 měsíce po jejím ukončení nesmíte otěhotnět. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, nesmí během léčby a ještě další 4 měsíce po jejím ukončení počít dítě a musí používat účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby se doporučuje poradit se o konzervaci spermatu, protože docetaxel může ovlivnit mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 13 % (hm.) 95% obj. ethanolu (alkohol), tj. až 252 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 6 ml piva nebo 2,6 ml vína.

Škodlivý pro osoby závislé na alkoholu.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).

3. Jak se TAXOTERE používá

TAXOTERE Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.

Obvyklé dávkování

Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečných metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.

Pokud je TAXOTERE podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• zčervenání, změny na kůži, svědění
• tlak na hrudi, dýchací obtíže
• horečka nebo třesavka
• bolest v zádech
• nízký tlak krve.

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi TAXOTERE se může objevit následující a frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
• horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
• alergické reakce, jak jsou popsány výše
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• nespavost
• pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
• bolest hlavy
• změny ve vnímání chuti
• zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
• pocení způsobené porušeným odtokem lymfy
• dechová nedostatečnost
• zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel
• krvácení z nosu
• vřídky v ústech
• žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa
• bolest břicha
• trávicí obtíže
• ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)
• zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
• změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
• bolest svalů, bolest zad nebo kostí
• změna nebo vynechání menstruace
• pocení rukou, chodidel, nohou
• únava; nebo příznaky podobné chřipce
• přírůstek nebo úbytek hmotnosti
• infekce horních cest dýchacích.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

• kandidóza úst
• dehydratace
• závratě
• poruchy sluchu
• pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
• selhání srdce
• zánět jícnu
• sucho v ústech
• obtížné nebo bolestivé polykání
• krvácivost
• zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
• nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
• pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

• mdloby
• v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo pocení
• krevní sraženiny
• akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):

• zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
• pneumonie (zánět plic)
• fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
• rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
• pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
• ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
• reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
• non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou
• Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
• Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).
• psoriáza (lupénka) (červené skvrny na kůži, suchá, svědivá, pálící, popraskaná kůže a zesílená nebo oteklá místa na kůži)
• Syndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech, jako jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které vedou k příznakům jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo ztmavnutí moči) a porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého lékaře.
• Myozitida (zánět svalů -zahřátí, zarudnutí a otok- způsobující bolest svalů a slabost)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak TAXOTERE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na injekčních lahvičkách.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Připravený roztok (premix) je nutno použít ihned po přípravě. Bylo však prokázáno, že roztok premixu je chemicky i fyzikálně stabilní po dobu 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C).

Infuzní roztok je nutno použít do 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem TAXOTERE

• Léčivou látkou je docetaxel (ve formě trihydrátu docetaxelu). Jeden ml roztoku docetaxelu obsahuje 40 mg docetaxelu. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg/0,5 ml docetaxelu.
• Pomocné látky jsou polysorbát 80 a kyselina citronová.

Co obsahuje injekční lahvička s rozpouštědlem

13 % (hm.) ethanolu 95% (viz bod 2) ve vodě pro injekci

Jak TAXOTERE vypadá a co obsahuje toto balení

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok

Jedno balení s blistrem obsahuje:

• jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a
• jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

sanofi S.r.l.

Tel: +39.800.536389

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK A ROZPOUŠTĚDLA PRO TAXOTERE

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu TAXOTERE, nebo před přípravou infuzního roztoku TAXOTERE.

1. 1. SLOŽENÍ

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou. Rozpouštědlo pro TAXOTERE je 13% (hm.) roztok ethanolu 95% ve vodě pro injekci.

1. 2. BALENÍ PŘÍPRAVKU

TAXOTERE se dodává jako jednodávková injekční lahvička.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.

Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před světlem.

TAXOTERE se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a injekčních lahvičkách.

2.1. Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

• Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml má objem 7 ml, je z čirého skla a je opatřena zeleným odtrhávacím víčkem.
• Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 40 mg/ml.
• Jedna injekční lahvička TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 0,5 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 40 mg/ml (plnicí objem 24,4 mg/0,61 ml). Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem“. Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k TAXOTERE je minimální aspirovaný objem roztoku premixu s obsahem docetaxelu o koncentraci 10 mg/ml 2 ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg/0,5 ml na lahvičku.

2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

• Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml má obsah 7 ml, je z čirého skla a je opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem.
• Složení rozpouštědla pro TAXOTERE je 13 % (hm.) roztok ethanolu 95% ve vodě pro injekci.

• Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 1,98 ml.

  Tento objem byl stanoven na základě objemu lahvičky s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. Přidáním celého obsahu lahvičky rozpouštědla k obsahu lahvičky s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml se zajistí koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.

• DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

TAXOTERE je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků TAXOTERE nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky. Doporučuje se použití rukavic.

Při potřísnění kůže koncentrátem, roztokem premixu nebo infuzním roztokem TAXOTERE ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu, roztoku premixu nebo infuzního roztoku TAXOTERE se sliznicemi se doporučuje důkladný výplach postiženého místa proudem vody.

1. 4. PŘÍPRAVA PRO NITROŽILNÍ PODÁNÍ

4.1. Příprava roztoku premixu TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ml)

4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku

TAXOTERE stát při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu 5 minut.

4.1.2. Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro TAXOTERE.

4.1.3. Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do příslušné lahvičky s TAXOTERE .

4.1.4 Jehlu se stříkačkou vytáhněte a obsah lahvičky promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky po dobu nejméně 45 sekund. Neprotřepávejte.

4.1.5. Lahvičku s roztokem premixu ponechejte stát při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu 5 minut a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení).

Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ml a měl by být použit ihned po přípravě. Bylo ale prokázáno, že premix je chemicky i fyzikálně stabilní 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (pod 25 °C).

4.2. Příprava infuzního roztoku

4.2.1. Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem.

Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem. Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.

4.2.2. Vstříkněte požadovaný objem premixu do 250 ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď

5 % roztok glukosy nebo injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.

4.2.3. Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.

4.2.4 Infuzní roztok TAXOTERE je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (pod 25 °C) a normálních světelných podmínkách.

4.2.5. Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok TAXOTERE před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky obsahující sraženiny. Takové roztoky musí být vyřazeny.

1. 5. LIKVIDACE

Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

1. Co je TAXOTERE a k čemu se používá

Název tohoto léku je TAXOTERE, jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.

• Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
• Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být TAXOTERE podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
• Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
• Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
• Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.

• Při léčbě karcinomu hlavy a krku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a

  5-fluoruracilem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE používat

Nesmíte užívat TAXOTERE:

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

  TAXOTERE. (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
• jestliže máte vážné postižení jater.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.

Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním TAXOTERE, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze TAXOTERE. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).

V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

V souvislosti s léčbou přípravkem TAXOTERE byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP):

• SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
• AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou.

Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Máte-li problémy s ledvinami nebo zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, informujte před zahájením léčby přípravkem TAXOTERE Vašeho lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.

Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)” uvedený níže.

Přípravek TAXOTERE obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 2080 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,04 g/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

Další léčivé přípravky a TAXOTERE

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.

Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem a 2 měsíce po jejím ukončení nesmíte otěhotnět. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, nesmí během léčby a ještě další 4 měsíce po jejím ukončení počít dítě a musí používat účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby se doporučuje poradit se o konzervaci spermatu, protože docetaxel může ovlivnit mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 13 % (hm.) 95% obj. ethanolu (alkohol), tj. až 932 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 23 ml piva nebo 9,5 ml vína.

Škodlivý pro osoby závislé na alkoholu.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (tu část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).

3. Jak se TAXOTERE používá

TAXOTERE vám bude podán zdravotnickým odborníkem.

Obvyklé dávkování

Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečných metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.

Pokud je TAXOTERE podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• zčervenání, změny na kůži, svědění
• tlak na hrudi, dýchací obtíže
• horečka nebo třesavka
• bolest v zádech
• nízký tlak krve.

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi TAXOTERE se může objevit následující a frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
• horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
• alergické reakce, jak jsou popsány výše
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• nespavost
• pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
• bolest hlavy
• změny ve vnímání chuti
• zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
• pocení způsobené porušeným odtokem lymfy
• dechová nedostatečnost
• zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel
• krvácení z nosu
• vřídky v ústech
• žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa
• bolest břicha
• trávicí obtíže
• ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)
• zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
• změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
• bolest svalů, bolest zad nebo kostí
• změna nebo vynechání menstruace
• pocení rukou, chodidel, nohou
• únava; nebo příznaky podobné chřipce
• přírůstek nebo úbytek hmotnosti
• infekce horních cest dýchacích.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

• kandidóza úst
• dehydratace
• závratě
• poruchy sluchu
• pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
• selhání srdce
• zánět jícnu
• sucho v ústech
• obtížné nebo bolestivé polykání
• krvácivost
• zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
• nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
• pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

• mdloby
• v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo pocení
• krevní sraženiny
• akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):

• zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa);

  protržení střeva.

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
• pneumonie (zánět plic)
• fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
• rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
• pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
• ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
• reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
• non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou
• Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
• Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).
• psoriáza (lupénka) (červené skvrny na kůži, suchá, svědivá, pálící, popraskaná kůže a zesílená nebo oteklá místa na kůži)
• Syndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech, jako jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které vedou k příznakům jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo ztmavnutí moči) a porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého lékaře.
• Myozitida (zánět svalů -zahřátí, zarudnutí a otok- způsobující bolest svalů a slabost)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak TAXOTERE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na injekčních lahvičkách.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Připravený roztok (premix) je nutno použít ihned po přípravě. Bylo však prokázáno, že roztok premixu je chemicky i fyzikálně stabilní po dobu 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C).

Infuzní roztok je nutno použít do 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem TAXOTERE

• Léčivou látkou je docetaxel (ve formě trihydrátu docetaxelu). Jeden ml roztoku docetaxelu obsahuje 40 mg docetaxelu. Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mg/2 ml docetaxelu.
• Pomocné látky jsou polysorbát 80 a kyselina citronová.

Co obsahuje injekční lahvička s rozpouštědlem

13 % (hm.) ethanolu 95% (viz bod 2) ve vodě pro injekci

Jak TAXOTERE vypadá a co obsahuje toto balení: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok

Jedno balení s blistrem obsahuje:

• jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a
• jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

sanofi S.r.l.

Tel: +39.800.536389

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ TAXOTERE 80 mg/2 ml KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK A ROZPOUŠTĚDLA PRO TAXOTERE

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu TAXOTERE, nebo před přípravou infuzního roztoku TAXOTERE.

1. 1. SLOŽENÍ

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou. Rozpouštědlo pro TAXOTERE je 13 % (hm.) roztok ethanolu 95% ve vodě pro injekci.

1. 2. BALENÍ PŘÍPRAVKU

TAXOTERE se dodává jako jednodávková injekční lahvička.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (80 mg/2 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.

Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před světlem.

TAXOTERE se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a injekčních lahvičkách..

2.1. Injekční lahvička s TAXOTERE 80 mg/2 ml:

• Injekční lahvička s TAXOTERE 80 mg/2 ml má objem 15 ml, je z čirého skla a je opatřena červeným odtrhávacím víčkem.
• Injekční lahvička s TAXOTERE 80 mg/2 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 40 mg/ml.
• Jedna injekční lahvička TAXOTERE 80 mg/2 ml obsahuje 2,0 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 40 mg/ml (plnicí objem 94,4 mg/2,36 ml). Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem“. Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k TAXOTERE je minimální aspirovaný objem roztoku premixu s obsahem docetaxelu o koncentraci 10 mg/ml 8 ml, což odpovídá udávanému množství 80 mg/2 ml na lahvičku.

2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 80 mg/2 ml:

• Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 80 mg/2 ml má obsah 15 ml, je z čirého skla a je opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem.
• Složení rozpouštědla pro TAXOTERE je 13 % (hm.) roztok ethanolu 95% ve vodě pro injekci
• Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 80 mg/2 ml obsahuje 7,33 ml. Tento objem byl stanoven na základě objemu lahvičky s TAXOTERE 80 mg/2 ml. Přidáním celého obsahu lahvičky rozpouštědla k obsahu lahvičky s TAXOTERE 80 mg/2 ml se zajistí koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
• DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

TAXOTERE je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků TAXOTERE nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky. Doporučuje se použití rukavic.

Při potřísnění kůže koncentrátem, roztokem premixu nebo infuzním roztokem TAXOTERE ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu, roztoku premixu nebo infuzního roztoku TAXOTERE se sliznicemi se doporučuje důkladný výplach postiženého místa proudem vody.

1. 4. PŘÍPRAVA PRO NITROŽILNÍ PODÁNÍ

4.1. Příprava roztoku premixu TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ml)

4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku

TAXOTERE stát při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu 5 minut.

4.1.2. Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro TAXOTERE.

4.1.3. Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do příslušné lahvičky s TAXOTERE.

4.1.4 Jehlu se stříkačkou vytáhněte a obsah lahvičky promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky po dobu nejméně 45 sekund. Neprotřepávejte.

4.1.5. Lahvičku s roztokem premixu ponechejte stát při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu 5 minut a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení).

Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ml a měl by být použit ihned po přípravě. Bylo ale prokázáno, že premix je chemicky i fyzikálně stabilní 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (pod 25 °C).

4.2. Příprava infuzního roztoku

4.2.1. Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem. Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem. Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.

4.2.2. Vstříkněte požadovaný objem premixu do 250 ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď

5 % roztok glukosy nebo injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.

4.2.3. Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.

4.2.4 Infuzní roztok TAXOTERE je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (pod 25 °C) a normálních světelných podmínkách.

4.2.5. Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok TAXOTERE před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky obsahující sraženiny. Takové roztoky musí být vyřazeny.

1. 5. LIKVIDACE

Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

1. Co je TAXOTERE a k čemu se používá

Název tohoto léku je TAXOTERE. Jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.

• Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
• Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být TAXOTERE podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
• Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
• Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
• Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.

• Při léčbě karcinomu hlavy a krku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a

  5-fluoruracilem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE používat

Nesmíte užívat TAXOTERE:

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

  TAXOTERE (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
• jestliže máte vážné postižení jater.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.

Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním TAXOTERE, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze TAXOTERE. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).

V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

V souvislosti s léčbou přípravkem TAXOTERE byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP):

• SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
• AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou.

Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Máte-li problémy s ledvinami nebo zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, informujte před zahájením léčby přípravkem TAXOTERE Vašeho lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.

Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)” uvedený níže.

Přípravek TAXOTERE obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 540 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,54 g/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Polysorbáty mohou mít vliv na srdce a krevní oběh (např. nepravidelný nebo abnormální srdeční tep nebo nízký krevní tlak).

Polysorbáty mohou mít vliv na játra. Pokud máte onemocnění jater, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

v

Další léčivé přípravky a TAXOTERE

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.

Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem a 2 měsíce po jejím ukončení nesmíte otěhotnět. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, nesmí během léčby a ještě další 4 měsíce po jejím ukončení počít dítě a musí používat účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby se doporučuje poradit se o konzervaci spermatu, protože docetaxel může ovlivnit mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkohol), tj. až 395 mg bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.

Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo s epilepsií.

Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (tu část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).

3. Jak se TAXOTERE používá

TAXOTERE Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.

Obvyklé dávkování

Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.

Pokud je TAXOTERE podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• zčervenání, změny na kůži, svědění
• tlak na hrudi, dýchací obtíže
• horečka nebo třesavka
• bolest v zádech
• nízký tlak krve.

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku TAXOTERE se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
• horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
• alergické reakce, jak jsou popsány výše
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• nespavost
• pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
• bolest hlavy
• změny ve vnímání chuti
• zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
• otoky způsobené porušeným odtokem lymfy
• dechová nedostatečnost
• zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel
• krvácení z nosu
• vřídky v ústech
• žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa
• bolest břicha
• trávicí obtíže
• ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)
• zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
• změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
• bolest svalů, bolest zad nebo kostí
• změna nebo vynechání menstruace
• otoky rukou, chodidel, nohou
• únava nebo příznaky podobné chřipce
• přírůstek nebo úbytek hmotnosti
• infekce horních cest dýchacích.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

• kandidóza úst
• dehydratace
• závratě
• poruchy sluchu
• pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
• selhání srdce
• zánět jícnu
• sucho v ústech
• obtížné nebo bolestivé polykání
• krvácivost
• zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
• nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
• pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

• mdloby
• v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok
• krevní sraženiny
• akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):

• zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa);

  protržení střeva.

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
• pneumonie (zánět plic)
• fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
• rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
• pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
• ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
• reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
• non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou
• Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
• Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně Vašich kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).
• psoriáza (lupénka) (červené skvrny na kůži, suchá, svědivá, pálící, popraskaná kůže a zesílená nebo oteklá místa na kůži)
• Syndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech, jako jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které vedou k příznakům jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo ztmavnutí moči) a porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého lékaře.
• Myozitida (zánět svalů -zahřátí, zarudnutí a otok- způsobující bolest svalů a slabost)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak TAXOTERE uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvičku použijte ihned po otevření. Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.

Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek.

Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku. Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co TAXOTERE obsahuje

• Léčivou látkou je docetaxel (ve formě trihydrátu docetaxelu). Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg docetaxelu.
• Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a kyselina citronová.

Jak TAXOTERE vypadá a co obsahuje toto balení

TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý až hnědožlutý roztok. Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 7 ml vyrobené z čirého skla, se zeleným hliníkovým odtrhávacím víčkem a zeleným plastovým víčkem.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Německo

nebo

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

sanofi S.r.l.

Tel: +39.800.536389

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa. eu/.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TAXOTERE 20 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku TAXOTERE.

Doporučení pro bezpečnou manipulaci

Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků TAXOTERE nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce. Doporučuje se použití rukavic.

Při potřísnění kůže koncentrátem nebo infuzním roztokem TAXOTERE ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku TAXOTERE se sliznicemi okamžitě vypláchněte postižené místo proudem vody.

Příprava pro nitrožilní podání

Příprava infuzního roztoku

NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.

• Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok. Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml docetaxelu koncentrátu pro přípravu roztoku.
• Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.

Injekční lahvička přípravku TAXOTERE 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.

• Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
• Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.

• Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

  Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C. Má být použit během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).

  Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.

  Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.

• Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Likvidace:

Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

1. Co je TAXOTERE a k čemu se používá

Název tohoto léku je TAXOTERE. Jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.

• Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
• Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být TAXOTERE podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
• Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
• Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
• Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.

• Při léčbě karcinomu hlavy a krku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a

  5-fluoruracilem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE používat

Nesmíte užívat TAXOTERE:

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

  TAXOTERE (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
• jestliže máte vážné postižení jater.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.

Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním TAXOTERE, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze TAXOTERE. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).

V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

V souvislosti s léčbou přípravkem TAXOTERE byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP):

• SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
• AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou.

Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Máte-li problémy s ledvinami nebo zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, informujte před zahájením léčby přípravkem TAXOTERE Vašeho lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.

Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)” uvedený níže.

Přípravek TAXOTERE obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 2160 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,54 g/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Polysorbáty mohou mít vliv na srdce a krevní oběh (např. nepravidelný nebo abnormální srdeční tep nebo nízký krevní tlak).

Polysorbáty mohou mít vliv na játra. Pokud máte onemocnění jater, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a TAXOTERE

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.

Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem a 2 měsíce po jejím ukončení nesmíte otěhotnět. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, nesmí během léčby a ještě další 4 měsíce po jejím ukončení počít dítě a musí používat účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby se doporučuje poradit se o konzervaci spermatu, protože docetaxel může ovlivnit mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkohol), tj. až 1,58 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.

Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo s epilepsií.

Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).

3. Jak se TAXOTERE používá

TAXOTERE Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.

Obvyklé dávkování

Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.

Pokud je TAXOTERE podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• zčervenání, změny na kůži, svědění
• tlak na hrudi, dýchací obtíže
• horečka nebo třesavka
• bolest v zádech
• nízký tlak krve.

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku TAXOTERE se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
• horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
• alergické reakce, jak jsou popsány výše
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• nespavost
• pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
• bolest hlavy
• změny ve vnímání chuti
• zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
• otoky způsobené porušeným odtokem lymfy
• dechová nedostatečnost
• zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel
• krvácení z nosu
• vřídky v ústech
• žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa
• bolest břicha
• trávicí obtíže
• ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)
• zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
• změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
• bolest svalů, bolest zad nebo kostí
• změna nebo vynechání menstruace
• otoky rukou, chodidel, nohou
• únava nebo příznaky podobné chřipce
• přírůstek nebo úbytek hmotnosti
• infekce horních cest dýchacích.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

• kandidóza úst
• dehydratace
• závratě
• poruchy sluchu
• pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
• selhání srdce
• zánět jícnu
• sucho v ústech
• obtížné nebo bolestivé polykání
• krvácivost
• zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
• nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
• pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

• mdloby
• v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok
• krevní sraženiny
• akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):

• zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa);

  protržení střeva.

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
• pneumonie (zánět plic)
• fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
• rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
• pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
• ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
• reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
• non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou
• Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
• Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou). psoriáza (lupénka) (červené skvrny na kůži, suchá, svědivá, pálící, popraskaná kůže a zesílená nebo oteklá místa na kůži)
• Syndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech, jako jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které vedou k příznakům jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo ztmavnutí moči) a porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého lékaře.
• Myozitida (zánět svalů -zahřátí, zarudnutí a otok- způsobující bolest svalů a slabost)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak TAXOTERE uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvičku použijte ihned po otevření. Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.

Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek.

Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku. Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co TAXOTERE obsahuje

• Léčivou látkou je docetaxel (ve formě trihydrátu docetaxelu). Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg docetaxelu ve formě trihydrátu docetaxelu.
• Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a kyselina citronová.

Jak TAXOTERE vypadá a co obsahuje toto balení

TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý až hnědožlutý roztok. Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 7 ml vyrobené z čirého skla, s fialovým hliníkovým odtrhávacím víčkem a fialovým plastovým víčkem.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu).

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Německo

nebo

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

sanofi S.r.l.

Tel: +39.800.536389

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +3120 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TAXOTERE 80 MG/4 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku TAXOTERE.

Doporučení pro bezpečnou manipulaci

Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků TAXOTERE nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce. Doporučuje se použití rukavic.

Při potřísnění kůže koncentrátem nebo infuzním roztokem TAXOTERE ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku TAXOTERE se sliznicemi okamžitě vypláchněte postižené místo proudem vody.

Příprava pro nitrožilní podání

Příprava infuzního roztoku

NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.

• Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok. Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml docetaxelu koncentrátu pro přípravu roztoku.
• Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.

Injekční lahvička přípravku TAXOTERE 80 mg/4 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.

• Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
• Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.

• Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

  Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C. Má být použit během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).

  Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.

  Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.

• Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Likvidace:

Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

1. Co je TAXOTERE a k čemu se používá

Název tohoto léku je TAXOTERE. Jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.

• Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
• Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být TAXOTERE podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
• Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
• Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
• Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.

• Při léčbě karcinomu hlavy a krku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a

  5-fluoruracilem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE používat

Nesmíte užívat TAXOTERE:

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

  TAXOTERE (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
• jestliže máte vážné postižení jater.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.

Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním TAXOTERE, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze TAXOTERE. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).

V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

V souvislosti s léčbou přípravkem TAXOTERE byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP):

• SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
• AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou.

Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Máte-li problémy s ledvinami nebo zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, informujte před zahájením léčby přípravkem TAXOTERE Vašeho lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.

Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)” uvedený níže.

Přípravek TAXOTERE obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 4320 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,54 g/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte známé alergie. Polysorbáty mohou mít vliv na srdce a krevní oběh (např. nepravidelný nebo abnormální srdeční tep nebo nízký krevní tlak).

Polysorbáty mohou mít vliv na játra. Pokud máte onemocnění jater, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a TAXOTERE

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.

Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem a 2 měsíce po jejím ukončení nesmíte otěhotnět. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, nesmí během léčby a ještě další 4 měsíce po jejím ukončení počít dítě a musí používat účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby se doporučuje poradit se o konzervaci spermatu, protože docetaxel může ovlivnit mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bevodého ethanolu (alkohol), tj. až 3,16 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.

Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).

3. Jak se TAXOTERE používá

TAXOTERE Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.

Obvyklé dávkování

Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.

Pokud je TAXOTERE podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• zčervenání, změny na kůži, svědění
• tlak na hrudi, dýchací obtíže
• horečka nebo třesavka
• bolest v zádech
• nízký tlak krve.

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku TAXOTERE se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
• horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
• alergické reakce, jak jsou popsány výše
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• nespavost
• pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
• bolest hlavy
• změny ve vnímání chuti
• zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
• otoky způsobené porušeným odtokem lymfy
• dechová nedostatečnost
• zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel
• krvácení z nosu
• vřídky v ústech
• žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa
• bolest břicha
• trávicí obtíže
• ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)
• zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
• změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
• bolest svalů, bolest zad nebo kostí
• změna nebo vynechání menstruace
• otoky rukou, chodidel, nohou
• únava nebo příznaky podobné chřipce
• přírůstek nebo úbytek hmotnosti
• infekce horních cest dýchacích.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

• kandidóza úst
• dehydratace
• závratě
• poruchy sluchu
• pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
• selhání srdce
• zánět jícnu
• sucho v ústech
• obtížné nebo bolestivé polykání
• krvácivost
• zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
• nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
• pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

• mdloby
• v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok
• krevní sraženiny
• akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):

• zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa);

  protržení střeva.

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
• pneumonie (zánět plic)
• fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
• rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
• pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
• ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
• reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
• non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou
• Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
• Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou). psoriáza (lupénka) (červené skvrny na kůži, suchá, svědivá, pálící, popraskaná kůže a zesílená nebo oteklá místa na kůži)
• vSyndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech, jako jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které vedou k příznakům jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo ztmavnutí moči) a porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého lékaře.
• Myozitida (zánět svalů -zahřátí, zarudnutí a otok- způsobující bolest svalů a slabost)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak TAXOTERE uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvičku použijte ihned po otevření. Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.

Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek.

Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku. Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co TAXOTERE obsahuje

• Léčivou látkou je docetaxel (ve formě trihydrátu docetaxelu). Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg docetaxelu.
• Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a kyselina citronová.

Jak TAXOTERE vypadá a co obsahuje toto balení

TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý až hnědožlutý roztok. Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 15 ml vyrobené z čirého skla, s modrým hliníkovým odtrhávacím víčkem a modrým plastovým víčkem.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Německo

nebo

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

sanofi S.r.l.

Tel: +39.800.536389

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TAXOTERE 160 mg/8 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku TAXOTERE.

Doporučení pro bezpečnou manipulaci

Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků TAXOTERE nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce. Doporučuje se použití rukavic.

Při potřísnění kůže koncentrátem nebo infuzním roztokem TAXOTERE ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku TAXOTERE se sliznicemi okamžitě vypláchněte postižené místo proudem vody.

Příprava pro nitrožilní podání

Příprava infuzního roztoku

NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.

• Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok. Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml docetaxelu koncentrátu pro přípravu roztoku.
• Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.

Injekční lahvička přípravku TAXOTERE 160 mg/8 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.

• Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
• Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.

• Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

  Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C. Má být použit během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).

  Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.

  Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.

• Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Likvidace: Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.