BREVITAX 6 MG/ML

1. Co je Brevitax 6 mg/ml a účinky

Brevitax 6mg/ml patří do skupiny látek nazývaných taxany; tyto látky působí proti rakovině. Tyto látky inhibují růst rakovinotvorných bu­něk.

Brevitax 6mg/ml se používá k následující léčbě:

Rakovina vaječníků:

• jako počáteční léčba v kombinaci s lékem obsahujícím platinu a cisplatinu
• jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu nebyly účinné.

Rakovina prsu:

• jako počáteční léčba při pokročilé nemoci nebo nemoci, která se rozšířila po celém
• jako doplňková léčba po léčbě antracyklinem a cyklofosfamidem (AC) po iniciálním chirurgickém zákroku
• jako léčba 2. linie u pacientek, které nereagovaly na standardní léčbu s využitím antracyklinů nebo u kterých se taková léčba nesmí použít.

Nemalobuněčný karcinom plic:

• v kombinaci s cisplatinou, u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro případné chirurgické odstranění nádoru nebo radioterapii.

Kaposiho sarkom ve vztahu k AIDS:

• jestliže jiná léčba, (např..lipozo­málními antracykliny), nebyla účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brevitax 6mg/ml používat

Nepoužívejte přípravek Brevitax 6 mg/ml:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), zejména glyceromakrogol-ricinoleát,
• jestliže kojíte,
• jestliže máte v krvi příliš málo bílých krvinek. Váš lékař to zkontroluje odebráním krevního vzorku.
• jestliže máte závažnou a nezvládnutou infekci a přípravek Brevitax 6mg/ml je užíván k léčbě Kaposiho sarkomu.

Jestliže se Vás týkají některé z těchto charakteristik, upozorněte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Brevitax 6mg/ml používat.

Léčbu přípravkem Brevitax 6mg/ml se nedoporučuje používat u dětí a mladistvých do 18 let.

Upozornění a opatření

Dříve než začnete přípravek Brevitax 6 mg/ml používat, bude Vám podáván jiný přípravek, aby byly minimalizované alergické reakce.

• Jestliže máte zkušenost se závažnou alergickou reakcí (například potíže s dýcháním, zkrácený dech, tlak na hrudi, pokles krevního tlaku, závratě, motání hlavy, kožní reakce jako je vyrážka nebo svědění)
• Jestliže máte horečku, závažné nachlazení, povlaky nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní dřeně).
• Jestliže máte pocity necitlivosti nebo slabosti rukou či nohou (známky periferní neuropatie); může být potřebné snížení dávky přípravku Brevitax 6 mg/ml
• Jestliže máte závažné jaterní problémy; v tomto případě se léčba přípravkem Brevitax 6 mg/ml nedoporučuje.
• Jestliže máte srdeční převodní problémy
• Jestliže se u Vás vyvinul závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestmi břicha, během nebo krátce po léčbě přípravkem Brevitax 6 mg/ml Vaše tlusté střevo může být zaníceno (pseudomembranózní kolitida)
• Jestliže jste absolvoval/a ozařování hrudníku (protože to může zvýšit riziko zánětu plic)
• Jestliže máte bolesti nebo zarudlá ústa (známky mukozitidy) a jste léčen/a na Kaposiho sarkom. Pravděpodobně potřebujete nižší dávkování.

Upozorněte ihned svého lékaře, pokud se Vás týká něco z uvedeného.

Brevitax 6 mg/ml musí být vždy podáván nitrožilně. Pokud je injikován do tepny, může to způsobit zánět tepny a můžete trpět bolestí, otokem, zarudnutím a horkem.

Další léčivé přípravky a Brevitax 6 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je to, že Brevitax 6 mg/ml nebo další léky užívané souběžně nemusí působit tak, jak se očekává, anebo mohou mít nežádoucí účinky.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte paklitaxel současně se kterýmkoli z následujících přípravků:

• – přípravky k léčbě infekcí (tj. antibiotika jako erythromycin, rifampicin, atd.; zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda přípravek, který užíváte, je antibiotikum), a včetně přípravků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol),

• – léky, které pomáhají ustálit náladu, kterým se někdy říká antidepresiva (např. fluoxetin),

• – přípravky užívané k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital),

• – léky, které pomáhají snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil),

• – léky užívané při pálení žáhy nebo žaludečních vředech (např. cimetidin),

• – léky užívané k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),

• – přípravek nazvaný klopidogrel, který se používá k předcházení vzniku krevních sraženin

• - protinádorové léky (cisplatina) : Brevitax 6 mg/ml musí být podán před cisplatinou a Vaše funkce ledvin musí být často kontrolována.

• - protinádorové léky (doxorubicin): Brevitax 6 mg/ml musí být podán 24 hodin po doxorubicinu, aby se zabránilo vysokým hladinám této látky v těle.

• - léky ke snížení cholesterolu (gemfibrozil): dávky přípravku Brevitax 6 mg/ml musí být sníženy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete být tímto přípravkem léčena. Pro prevenci těhotenství v průběhu léčby přípravkem Brevitax 6 mg/ml používejte účinnou a bezpečnou antikoncepci.

Pacienti muži i ženy ve fertilním věku a/nebo jejich partneři by měli používat antikoncepci ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby paklitaxelem Muži by se měli informovat o možnosti zamražení spermií před zahájením léčby paklitaxelem z důvodů možnosti vzniku neplodnosti.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Ukončete kojení, pokud jste léčena přípravkem Brevitax 6 mg/ml. Nezačínejte kojit znovu, dokud Vám to lékař nepovolí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék obsahuje určité množství alkoholu, proto může být narušena Vaše schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Kromě toho mohou Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje narušit také některé nežádoucí účinky, jako jsou závratě, nevolnost a únava. Samozřejmě nesmíte řídit, máte-li závrať nebo točí-li se Vám hlava.

Brevitax 6 mg/ml obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát. Může způsobit těžké alergické reakce. Brevitax 6 mg/ml obsahuje alkohol(přibližně 50 % ethanolu), 0,396 g v 1 ml přípravku, což odpovídá asi 20 g v dávce 300 mg/ 50 ml, což odpovídá 450 ml piva nebo 175 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

3. Jak se Brevitax 6 mg/ml používá

Aby se minimalizovala možnost vzniku alergické reakce, před podáním přípravku Brevitax 6 mg/ml dostanete jiné léky buď ve formě tablet nebo infuze do žíly nebo obojí.

Brevitax 6 mg/ml se podává do žíly jako kapačka (intravenózní infuzí) přes filtr. Brevitax 6 mg/ml může aplikovat pouze vyškolený zdravotnický personál, který Vám předem připraví roztok pro infuzi. Dávka, kterou dostanete, se vypočítává na základě velikosti povrchu Vašeho těla a podle výsledku krevních testů provedených před léčbou. V závislosti na typu a závažnosti nádorového onemocnění dostanete buď Brevitax 6 mg/ml samotný, nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami. Infuze se vždy aplikuje po dobu 3 nebo 24 hodin a obvykle se opakuje každé 2 nebo 3 týdny, pokud lékař nerozhodne jinak. Váš lékař Vás bude informovat o potřebném počtu cyklů podávání přípravku Brevitax 6 mg/ml.

Pokud máte jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste dostal(a) větší dávku Brevitaxu 6 mg/ml, než jste měl(a)

Pro předávkování neexistuje protilátka, proto budete léčen(a) podle Vašich příznaků.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte ihned Vašemu lékaři, pokud zaznamenáte následující příznaky alergické reakce:

• zarudnutí
• kožní reakce
• svědění
• svírání na hrudníku
• zkrácené nebo obtížné dýchání
• otoky
• jestliže máte horečku, závažné nachlazení, bolesti v krku nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní dřeně)
• jestliže máte pocity necitlivosti nebo slabosti rukou či nohou (známky periferní neuropatie)
• jestliže se u Vás vyvinul závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestmi břicha

Velmi časté nežádoucí účinky(vyskytují se u více než 10 ze 100 léčených o­sob):

• Vypadávání vlasů (k většině případů vypadávání vlasů došlo za méně než jeden měsíc po zahájení užívání paklitaxelu. Pokud se to stane, je u většiny pacientů vypadávání vlasů výrazné (více než 50%)).
• Méně závažné alergické reakce jako zarudnutí kůže, vyrážka, svědění
• Infekce: hlavně infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
• Zkrácený dech
• Bolesti v krku nebo vředy v ústech, bolestivá nebo zarudlá ústa, průjem, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea, zvracení)
• Ztráta vlasů
• Bolesti svalů, křeče, bolesti kloubů
• Horečka, závažné nachlazení, bolest hlavy, závratě, únava, pobledlost, krvácení, snadnější vznik modřin než obvykle
• Necitlivost, brnění nebo slabost rukou a nohou (známky periferní neuropatie)
• Testy mohou ukázat: snížený počet krevních destiček, bílých nebo červených krvinek, nízký tlak krve

Časté nežádoucí účinky(vyskytují se až u 10 ze 100 léčených o­sob):

• Reakce v místě aplikace (lokalizovaný otok, bolest, zčervenání kůže, ztvrdnutí tkáně v místě aplikace)
• Testy mohou ukázat: zpomalení srdečního tepu, závažné zvýšení jaterních enzymů (alkalické fosfatázy a AST – SGOT)

Méně časté nežádoucí účinky(vyskytují se až u 10 z 1 000 l­éčených osob):

• Šok z infekce (známý jako „septický šok“)
• Bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, rychlé bušení srdce, srdeční infarkt, dechová tíseň
• Únava, pocení, kopřivka, slabost (mdloby), významné alergické reakce vyžadující léčbu, flebitida (zánět žíly), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku
• Bolesti zad, bolesti na prsou, bolesti v rukách a nohách, zimnice, bolesti břicha
• Testy mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak, krevní sraženiny

Přechodné a mírné změny na nehtech a kůži

Vzácné nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 1000 léče­ných osob)

• Snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšeným rizikem infekce (febrilní neutropenie)
• Postižení nervů s pocitem ochablosti svalů paží a nohou (motorická neuropatie)
• Dýchací obtíže jako dýchavičnost, plicní embolie, plicní fibróza, zánět plic, dušnost, pleurální výpotek, srdeční selhání
• Střevní neprůchodnost, proděravění střev, nedostatečné prokrvení střev s následným zánětem projevující se bolestmi břicha (ischemická kolitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida)
• Svědění, vyrážka, zarudnutí kůže (erytém)
• Horečka, dehydratace, slabost, otoky, malátnost
• Závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktická reakce)
• Testy mohou ukázat: zvýšení hladiny kreatininu v krvi indikuje poškození funkce ledvin

Velmi vzácné nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 10 000 lé­čených osob)

• Nepravidelný zrychlený srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie)
• Náhlá porucha krvetvorby (akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom)
• Poruchy zraku a/ nebo zrakového nervu (scintilační skotom)
• Ztráta nebo zhoršení sluchu (ototoxicita), ušní šelest (tinitus), závratě
• Kašel
• Krevní sraženiny v cévách břicha a střev (mezenterická trombóza), zánět tlustého střeva někdy s trvalým závažným průjmem (pseudomembranózní kolitida, neutropenická kolitida), přítomnost volné tekutiny v dutině břišní (ascites), zánět jícnu, zácpa
• Závažné reakce z přecitlivělosti včetně horečky, zarudnutí kůže, bolestí v kloubech a/nebo zánět oka (Stevens-Jonhsonův syndrom), místní olupování kůže (epidermální nekrolýza), zčervenání s nepravidelnými červenými znaky (erythema multiforme), zánět kůže
• Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• Závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti s šokem (anafylaktický šok)
• Porucha funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (obojí s hlášenými případy úmrtí))
• Stavy zmatenosti
• Záchvaty grand mal (velký epileptický záchvat), střevní neprůchodnost a pokles krevního tlaku po postavení (autonomní neuropatie), nezánětlivé onemocnění mozku (encefalopatie), křeče, závratě, porucha koordinace pohybů (ataxie), bolesti hlavy

Nežádoucí účinky s neznámou četností

• Ztuhnutí/ztluštění kůže (sklerodermie)
• Otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida)
• Syndrom nádorového rozpadu (závažný stav způsobený rychlým a masivním rozpadem buněk nádoru)
• Zrakové halucinace (fotopsie), zhoršené vidění
• Zánět žil
• Systémový lupus erythematodes
• Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie neboli „DIC“. Jedná se o závažný stav, při kterém postižená osoba příliš snadno krvácí, příliš snadno se jí tvoří krevní sraženiny, případně obojí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Brevitax 6 mg/ml uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička před otevřením

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zmrazení přípravku nemá negativní vliv na jeho kvalitu.

Při uchovávání neotevřených lahviček v chladničce se může vytvořit sraženina, která se při dosažení pokojové teploty rozpustí i bez promíchání nebo jen za mírného promíchání.

Kvalita přípravku tím není ovlivněna. Pokud roztok zůstane i nadále zakalený nebo je

v něm patrná nerozpustná sraženina, musí se lahvička zlikvidovat.

Po otevření a před naředěním

Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po prvním použití a následujících vstupech jehly a odebírání přípravku byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 25 °C.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného pro infuzi byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 5 až 25 °C, pokud byl přípravek naředěn 0,9 % roztokem chloridu sodného na infuze nebo 5 % roztokem glukosy.

Z mikrobiologického hlediska má být zředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/na­ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Naředěný roztok chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co BREVITAX 6 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je paclitaxelum 6 mg/ml.

Pomocnými složkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát, bezvodý ethanol.

Jak Brevitax 6 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Brevitax 6 mg/ml je čirý, nažloutlý, viskózní roztok.

Balení:

1 lahvička obsahuje paclitaxelum 30 mg/5ml, 100 mg/16,7ml, 300 mg/50ml Koncentrace roztoku je paclitaxelum 6 mg/ml.

Velikost balení: jednotkové balení – 1× 30 mg, 1× 100 mg, 10× 30 mg

Skupinové balení: vícedávková lahvička – 1× 300 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.

Radlická 1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd., Gódólló, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 11. 2016

ZDE ODDĚLTE, NEŽ PŘEDÁTE VRCHNÍ ČÁST PŘÍBALOVÉ INFORMACE PACIENTOVI

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Příprava infuzního roztoku:

• Nádoby a infuzní sety pro použití přípravku Brevitax 6mg/ml nesmí být z PVC obsahující DEHP. Protože tato látka DEHP [di-(2-ethylhexyl)phtha­late] se z PVC uvolňuje.

Použití filtrů (např. IVEX-2), které obsahují krátkou přívodní nebo vývodní trubici z PVC, nevedlo k významnému uvolňování DEHP.

• Věnujte pozornost při manipulaci s přípravkem Brevitax 6mg/ml stejně jako se všemi cytostatiky. Vždy noste ochranné rukavice, jestliže manipulujete s lahvičkami obsahujícími paklitaxel. Ředění se má provádět za aseptických podmínek školeným personálem v určených prostorech. V případě kontaktu s pokožkou je třeba zasažené místo omýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi je třeba sliznice důkladně opláchnout vodou.
• Nepoužívejte Chemo-Dispensing Pin nebo podobné nástroje s hroty, protože by mohl způsobit porušení zátky lahvičky, které by vedlo ke ztrátě sterility.

Příprava k i.v. podání:

Před infuzí je třeba Brevitax 6mg/ml rozředit:

• 0,9% roztokem chloridu sodného
• 5% roztokem glukózy
• 5% roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu sodného
• 5% roztokem glukózy v Ringerově roztoku

Premedikace

Premedikace všech pacientů kortikosteroidy, antihistaminiky a H2 antagonisty před podáním infuze.

Brevitax 6mg/ml nesmí být znovu podán, dokud počet neutrofilů nepřesáhne 1 500/mm³ (>1000/mm³u p­acientů s Kaposiho sarkomem) a počet destiček je > 100 000/mm³ (75,000/mm³ u pacientů s Kaposiho sarkomem).

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podávání a dávkování

Doporučené dávky pro nitrožilní infuzi přípravku Brevitax 6mg/ml:

Primární léčba rakoviny vaječníků:

135 mg/m2 po dobu 24 hodin, následováno cisplatinou 75 mg/m2; nebo

175 mg/m2 po dobu 3 hodin, následováno cisplatinou 75 mg/m2.

Sekundární léčba rakoviny vaječníků a rakoviny prsu:

175 mg/m2 po dobu 3 hodin.

Adjuvantní léčba rakoviny prsu:

175 mg/m2 po dobu 3 hodin; následováno léčbou antracyklinem a cyklofosfamidem (AC).

Primární léčba rakoviny prsu:

220 mg/m2 po dobu 3 hodin; 24 hodin po doxorubicinu (50 mg/m2),

175 mg/m2 po dobu 3 hodin; po trastuzumabu (viz SPC pro přípravek trastuzumab). Nemalobuněčný karcinom plic:

175 mg/m2 po dobu 3 hodin; následováno cisplatinou 80 mg/m2.

Kaposiho sarkom ve spojení s AIDS:

100 mg/m2 po dobu 3 hodin.

Mezi cykly by měla být třítýdenní přestávka, v závislosti na toleranci pacienta, u pacientů s Kaposiho sarkomem při AIDS by měla být přestávka mezi cykly dvoutýdenní.

Brevitax 6mg/ml se může podávat znovu teprve tehdy, když je počet neutrofilů >1 500/mm3 (> 1000/mm3 u pacientů s Kaposiho sarkomem) a počet trombocytů >100 000 mm3(> 75 000/mm3 u pacientů s Kaposiho sarkomem).

Pacientům se závažnou neutropenií (počet neutrofilů < 500/mm3 po dobu jednoho týdne nebo delší) nebo závažnou periferní neuropatií je třeba v následujících cyklech snížit dávku o 20 % (25 % u pacientů s Kaposiho sarkomem). Bližší informace viz Souhrn údajů o přípravku (SPC). Adekvátní údaje týkající se doporučeného dávkování u pacientů s mírným až středně těžkým stupněm poškození jater nejsou dostupné. Pacienti s těžkým poškozením funkce jater nesmí být paklitaxelem léčeni. (viz SPC)

Léčba přípravkem Brevitax 6mg/ml se nedoporučuje u dětí mladších než 18 let z důvodů chybějících dat o jeho bezpečnosti a účinnosti.

8

Další informace o léčivu BREVITAX 6 MG/ML

Jak se BREVITAX 6 MG/ML podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111