Alsicrosa 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Alsicrosa a k čemu se používá

Co je přípravek Alsicrosa

Léčivou látkou v přípravku Alsicrosa je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě malých částic známých jako nanočástice. Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě rakoviny.

• Paklitaxel představuje část léku působící na nádor, zastavuje dělení nádorových buněk – buňky tedy umírají.
• Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu cév do nádoru. To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u přípravku Alsicrosa v podstatně menší míře.

K čemu se přípravek Alsicrosa používá

Alsicrosa se používá k léčbě těchto typů rakoviny:

Rakovina prsu

• Rakovina prsu, která se rozšířila do dalších částí těla (nazývá se „metastazující“ karcinom prsu).
• Alsicrosa se používá u metastazujícího karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků zvaných „antracykliny“.
• Lidé s metastazujícím karcinomem prsu, kterým byl podán přípravek Alsicrosa poté, když u nich jiná léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti nádoru a žili déle než lidé, kteří podstoupili alternativní léčbu.

Rakovina slinivky břišní

• Jestliže máte metastazující karcinom slinivky břišní, používá se Alsicrosa společně s lékem, který se jmenuje gemcitabin. Lidé s metastazujícím karcinomem slinivky břišní (nádor slinivky břišní, který se rozšířil do dalších částí těla), kteří byli v klinickém hodnocení léčeni přípravkem

  • Alsicrosa navázaným na lidskou bílkovinu albumin s gemcitabinem, žili déle než lidé, kteří byli léčeni pouze gemcitabinem.

Rakovina plic

• Alsicrosa se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny plic, která se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic“.
• Alsicrosa se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když pro léčbu tohoto onemocnění není vhodná operace ani léčba ozařováním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alsicrosa podán

Nepoužívejte přípravek Alsicrosa

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Alsicrosa (uvedenou v bodě 6);
• jestliže kojíte;
• jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů (bílých krvinek) před léčbou < 1 500 buněk/mm³ – lékař Vás o tom bude informovat).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Alsicrosa se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

• jestliže máte zhoršenou funkci ledvin;
• jestliže máte závažné jaterní potíže;
• jestliže máte potíže se srdcem.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě s přípravkem Alsicrosa jakékoli z následujících potíží. Lékař Vám může ukončit léčbu nebo snížit dávkování:

• jestliže se u Vás objeví neobvyklá tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest v krku nebo horečka;
• jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalovou slabost;
• jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dechová nedostatečnost nebo suchý kašel.

Děti a dospívající

Alsicrosa je určena pouze pro dospělé a nemají ji používat děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Alsicrosa

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že přípravek Alsicrosa může ovlivňovat působení jiných léčivých přípravků. Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Alsicrosa.

Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Alsicrosa současně s kterýmikoli z následujících léčivých přípravků:

• léky k léčbě infekcí (tj. antibiotika, jako je erythromycin, rifampicin atd.; zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda je lék, který užíváte, antibiotikem), včetně léků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
• léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvané antidepresiva (např. fluoxetin)
• léky k léčbě záchvatů křečí (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)
• léky pomáhající snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil)
• léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin)
• léky k léčbě infekce HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
• lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci tvorby krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto nesmí být používán v těhotenství. Před zahájením léčby přípravkem Alsicrosa Vám lékař provede těhotenský test.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají během léčby přípravkem Alsicrosa a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Během užívání přípravku Alsicrosa nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do mateřského mléka.

Mužům se doporučuje, aby během léčby a nejméně tři měsíce po jejím ukončení používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě a aby se před léčbou poradili ohledně uchování spermatu, protože léčba přípravkem Alsicrosa může způsobit trvalou neplodnost.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou po podání přípravku Alsicrosa pociťovat únavu nebo závrať. Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte přístroje nebo stroje.

Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Alsicrosa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Alsicrosa používá

Přípravek Alsicrosa Vám bude v nitrožilní infuzi podávat lékař nebo zdravotní sestra. Dávka, kterou budete dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů. Obvyklá dávka přípravku u karcinomu prsu je 260 mg/m² plochy povrchu těla podávaných po dobu 30 minut. Obvyklá dávka přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m² plochy povrchu těla podávaných po dobu 30 minut. Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m² plochy povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.

Jak často budete přípravek Alsicrosa dostávat?

Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu se Alsicrosa obvykle podává jednou za tři týdny (1. den 21denního cyklu).

Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se Alsicrosa podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu. Gemcitabin se podává ihned po podání přípravku Alsicrosa.

Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic se Alsicrosa podává jednou za týden (tj. 1., 8. a 15. den 21denního cyklu) a karboplatina se podává jednou za tři týdny (tj. pouze 1. den každého 21denního cyklu) ihned po podání dávky Alsicrosa.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí:

• Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Alsicrosa. Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než 50 %))
• Vyrážka
• Abnormální snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů nebo bílých krvinek) v krvi
• Nedostatek červených krvinek
• Snížení počtu krevních destiček v krvi
• Účinek na periferní nervy (bolest, znecitlivění, brnění nebo ztráta citu)
• Bolest v kloubu či kloubech
• Bolest svalů
• Pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolestivost úst, ztráta chuti k jídlu
• Zvracení
• Slabost a únava, horečka
• Dehydratace (nedostatek tekutin), poruchy chuti, snížení tělesné hmotnosti
• Nízká hladina draslíku v krvi
• Deprese, potíže se spánkem
• Bolest hlavy
• Zimnice
• Dýchací potíže
• Závrať
• Otoky sliznic a měkkých tkání
• Zvýšené hodnoty jaterních testů
• Bolest končetin
• Kašel
• Bolest břicha
• Krvácení z nosu

Časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 lidí:

• Svědění, suchá kůže, poruchy nehtů
• Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, zrudnutí, kvasinková infekce, závažná infekce krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek
• Snížení počtu všech krvinek
• Bolest na hrudi nebo bolest v krku
• Trávicí potíže, nepříjemné pocity v břiše
• Ucpaný nos
• Bolest zad, bolest kostí
• Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená produkce slz, ztráta řas
• Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
• Snížený nebo zvýšený krevní tlak
• Zarudnutí nebo otok v místě vpichu jehly
• Úzkost
• Infekce v plicích
• Infekce v močových cestách
• Ucpání střeva, zánět tlustého střeva, zánět žlučovodu
• Akutní selhání ledvin
• Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
• Vykašlávání krve
• Sucho v ústech, potíže s polykáním
• Svalová slabost
• Rozmazané vidění

Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 lidí:

• Nárůst tělesné hmotnosti, zvýšená hodnota laktátdehydrogenázy v krvi, snížená funkce ledvin, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina fosforu v krvi
• Zhoršení nebo ztráta reflexů, mimovolní pohyby, bolest v okolí nervů, mdloby, závratě při přechodu do vzpřímené polohy, třes, ochrnutí lícního nervu

• Podráždění očí, bolest očí, zarudnutí očí, svědění očí, dvojité vidění, zhoršení vidění, mžitky,

  • rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice (cystoidní makulární edém)
• Bolest uší, ušní šelest
• Vykašlávání hlenu, zadýchávání se při chůzi nebo chůzi do schodů, rýma, suchý nos, oslabené dýchání, výpotek (tekutina) na plicích, ztráta hlasu, krevní sraženiny v plicích, sucho v krku
• Plynatost, žaludeční křeče, bolestivé dásně, vředy na dásních, krvácení z konečníku
• Bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
• Bolest nehtů, lámavost nehtů, vypadávání nehtů, kopřivka, bolest kůže, červené spáleniny od slunce, změna barvy kůže, zvýšení pocení, pocení v noci, bílé skvrny na kůži, vředy, otoky obličeje
• Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň, snížená hladina vápníku v krvi, snížená hladina cukru v krvi, snížená hladina sodíku v krvi
• Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru
• Podlitiny
• Bolest v místě nádoru, odumření nádoru
• Snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, studené ruce a chodidla
• Obtíže při chůzi, otoky
• Alergická reakce
• Snížená funkce jater, zvětšení jater
• Bolest prsou
• Neklid
• Drobné krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin
• Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin

Vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí:

• Reakce kůže na jinou látku nebo zánět plic po ozáření
• Krevní sraženiny
• Velmi pomalý pulz, srdeční infarkt
• Prosakování přípravku z žíly do tkání
• Porucha srdečního převodního systému (atrioventrikulární blokáda)

Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí:

• Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• Tuhnutí/zesílení kůže (sklerodermie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alsicrosa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po první rekonstituci musí být disperze okamžitě použita. Pokud není použita okamžitě, může být disperze uložena v chladničce (při 2 °C – 8 °C) po dobu až 7 dnů v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovanou disperzi v intravenózní infuzi lze uchovávat v chladničce (při 2 °C – 8 °C) po dobu až 7 dnů, chráněnou před světlem.

Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku v injekční lahvičce a v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 7 dní. Infuzní vak poté může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 8 hodin.

Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Alsicrosa zodpovídá Váš lékař nebo lékárník.

6. Obsah balení a další informace

Co Alsicrosa obsahuje

Léčivou látkou je paklitaxel.

Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin. Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Další složkou je roztok lidského albuminu (obsahuje natrium-oktanoát a acetyltryptofan), viz bod 2

„Alsicrosa obsahuje sodík“.

Jak Alsicrosa vypadá a co obsahuje toto balení

Alsicrosa se dodává jako bílý až žlutý prášek pro infuzní disperzi ve skleněných injekčních lahvičkách. Injekční lahvička přípravku Alsicrosa obsahuje 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Rakousko

Výrobce

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 8. 2026.

Zdravotničtí pracovníci

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci

Opatření pro přípravu a podávání

Paklitaxel je cytotoxická protinádorová léčivá látka. Stejně jako u ostatních potenciálně toxických sloučenin je při zacházení s přípravkem Alsicrosa nutná zvýšená opatrnost. Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv. Dojde-li ke styku disperze přípravku Alsicrosa s kůží, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt mýdlem a vodou. Jestliže dojde ke kontaktu disperze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou. Přípravek Alsicrosa musí připravovat a podávat pouze pracovník patřičně vyškolený pro zacházení s cytotoxickými látkami. S přípravkem Alsicrosa nesmějí pracovat těhotné ženy.

Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání při podávání přípravku. Omezení trvání doby infuze přípravku Alsicrosa na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.

Rekonstituce a podávání přípravku

Přípravek Alsicrosa musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxických léčiv.

Přípravek Alsicrosa je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek k rekonstituci před použitím. Jeden mililitr disperze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Rekonstituovaná disperze přípravku Alsicrosa se podává intravenózně pomocí infuzního setu s vestavěným 15 μm filtrem.

Rekonstituce 100 mg:

Sterilní injekční stříkačkou je třeba nejméně po dobu 1 minuty pomalu vstřikovat do 100mg injekční lahvičky s přípravkem Alsicrosa 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky. Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek, způsobilo by to napěnění.

Po dokončení vstřikování roztoku nechte lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně navlhčil. Poté injekční lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí. Dbejte, aby se nevytvořila pěna. Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, je třeba nechat disperzi alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.

Rekonstituovaná disperze má být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin. Může dojít k drobnému usazování rekonstituované disperze. Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, injekční lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní redisperze.

Zkontrolujte, zda disperze v injekční lahvičce neobsahuje částice. Nepodávejte rekonstituovanou disperzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.

Přesný celkový objem dávky disperze o koncentraci 5 mg/ml pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Alsicrosa vstříknout do prázdného sterilního vaku pro intravenózní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.

Použití zdravotnických prostředků obsahujících silikonový olej jako lubrikant (tj. injekčních stříkaček nebo vaků pro intravenózní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Alsicrosa může mít za následek tvorbu bílkovinných vláken. Podávejte přípravek Alsicrosa pomocí infuzního setu s vestavěným 15 μm filtrem, abyste se vyvarovali podání těchto vláken. Použití 15 μm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.

Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 μm může vést k ucpání filtru.

Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Alsicrosa není nutné použití speciální nádoby nebo soupravy bez ftalátů DEHP.

Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Stabilita

Neotevřené injekční lahvičky přípravku Alsicrosa jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže jsou uchovávány v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Stabilita rekonstituované disperze v injekční lahvičce

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 7 dnů při 2 až 8 °C při uchovávání v krabičce, když byl přípravek chráněn před světlem.

Stabilita rekonstituované disperze v infuzním vaku

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 7 dnů při 2 až 8 °C a poté 8 hodin při 25 °C, když byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska však má být přípravek použít okamžitě po rekonstituci a naplnění infuzních vaků, pokud způsob rekonstituce a plnění infuzních vaků nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného přípravku v injekční lahvičce a v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 7 dní. Infuzní vak poté může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 8 hodin.