Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID 5,85%
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% koncentrát pro infuzní roztok
Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 10% koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
| Ardeaelytosol conc. natriumchlorid | 5,85% | 10% |
|---|---|---|
| 1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje: | ||
| Natrii chloridum | 58,5 g | 100,0 g |
| Obsah elektrolytů: | ||
| Na+ [mmol/l] | 1000 | 1711 |
| Cl- [mmol/l] | 1000 | 1711 |
| Osmotický tlak [kPa] | 4 841 | 7 510 |
| pH | 4,5-7,0 | 4,5-7,0 |
Seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Hyponatrémie (jen při deficitu objemu tekutin a hypoosmolalitě)
Metabolická alkalóza
Hypochlorémie
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování je individuální dle ztrát, při ředění nosným roztokem (např. Ardeanutrisol G 5) v poměru 1:6, případně nižším. Dávkování dle excesu bazí: BE x 0,3 x kg = mmol Cl- v případě korekce alkalózy. Pro suplementaci Na+ platí (140 - aktuální Na+) x 0,2 kg = mmol Na+ (= ml 5,85% NaCl). Rychlost dávkování je cca 2 mmol/kg/hod. Maximální rychlost infuze záleží pak na klinickém stavu pacienta.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Koncentrát chloridu sodného se podává vždy v nosném roztoku.
4.3. Kontraindikace
Hypernatrémie
Hyperchlorémie
Metabolická acidóza
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Koncentráty chloridu sodného se aplikují s velkou opatrností v případech hypokalémie, poruch, kde zvýšený příjem sodíku je spojen s rizikem (srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, léčba kortikoidy, metabolická acidóza).
Během aplikace je nutno sledovat sérový iontogram, bilanci tekutin, kontrolovat acidobazickou rovnováhu.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Během léčby kortikosteroidy může být zvýšena retence sodíku a chloridů.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno, pozornost by měla být zvýšena při eklampsiích nebo preeklampsiích.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.
4.8. Nežádoucí účinky
U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, hypernatrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.
| Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA | Typ nežádoucího účinku | Frekvence výskytu |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Rozvrat iontové rovnováhy | Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. |
| Srdeční poruchy | Edémy | Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. |
| Kardiální dekompenzace | Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. | |
| Poruchy ledvin a močových cest | Hyperhydratace | Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Při předávkování může dojít k objemovému přetížení, hypernatrémii, metabolické acidóze. Je nutno přerušit další dodávky přípravku. Podávají se diuretika za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravy sérových elektrolytů a poruch acidobazické rovnováhy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05XA03 (Aditiva k intravenózním roztokům - roztoky elektrolytů - chlorid sodný).
Koncentrovaný infuzní roztok je používán pro hrazení ztrát sodíku a chloridů.
Základní koncentrovaný infuzní roztok elektrolytů. Po podání působí mírně acidifikačně.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
97 % sodíku je obsaženo v extracelulárním prostoru a 3 % v intracelulárním prostoru.
Hlavním regulátorem sodíkové rovnováhy jsou ledviny. Ve spolupráci s hormonálními kontrolními mechanizmy jsou primárně zodpovědné za stálý objem a rozložení tekutin v extracelulárním prostoru. Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace acidobazické rovnováhy.
Infuze chloridu sodného způsobuje zvýšené vylučování bikarbonátu. Tím vykazují roztoky chloridu sodného v organismu mírně acidifikující vlastnosti.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem léčivé látky nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
6.2. Inkompatibility
Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv.
Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 3 roky.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 200 ml
20x 80 ml, 10x 200 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Přípravek nesmí být použit nenaředěný! Přípravek není určen k přímé infuzi, podává se intravenózně ve větším množství nosného roztoku.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85%: 76/922/95-A/C
Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 10%: 76/922/95-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 11. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 8. 2. 2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2. 7. 2020