Příbalový leták - ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID 5,85%
1. Co je Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) a k čemu se používá
Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se používá při ztrátách sodíku a zároveň tekutin z organizmu, při zvýšení hladiny zásaditých látek a při snížení hladiny chloridů v organizmu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) používat
Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%):
- při vzestupu hladiny sodíku v krvi,
- při vzestupu hladiny chloridů v krvi,
- při vzestupu hladiny kyselých látek v krvi.
Upozornění a opatření
Koncentráty chloridu sodného se aplikují s velkou opatrností v případech sníženého obsahu draslíku v krvi, při poruchách, při nichž se nemá podávat sodík (jako jsou srdeční nedostatečnost, celkový otok, otok plic, vysoký krevní tlak, léčba kortikoidy, zvýšené množství kyselých látek v krvi).
Po dobu léčby je nutné kontrolovat příjem a výdej tekutin, stav zásaditých a kyselých látek v krvi a další základní parametry vnitřního prostředí organizmu.
Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%)
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během léčby kortikosteroidy může docházet ke zvýšenému zadržování sodíku a chloridů v organizmu.
Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) s jídlem a pitím
Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) lze používat nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku. Zvýšená pozornost by měla být při náznacích a projevech těhotenských komplikací.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.
3. Jak se Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) používá
Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je nutné podávat ve formě infuze. Roztok Vám nebude podán samostatně, ale vždy v roztoku glukózy nebo v jiném základním infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%), než mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:
- porucha vnitřního prostředí organizmu,
- otoky,
- zvýšené množství sodíku a chloridů v krvi,
- srdeční selhávání,
- poruchy činnosti ledvin a močových cest spojené se zvýšením objemu vody v organizmu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) uchovávat
Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
6. Obsah balení a další informace
Co Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) obsahuje
Léčivou látkou je natrii chloridum, pomocnou látkou je voda pro injekci.
1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:
| Ardeaelytosol conc. natriumchlorid | 5,85% | 10% |
|---|---|---|
| Natrii chloridum | 58,5 g | 100,0 g |
Jak Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) vypadá a co obsahuje toto balení
Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 7. 2020
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dávkování a způsob použití
Dávkování je individuální dle ztrát, při ředění nosným roztokem (např. Ardeanutrisol G 5) v poměru 1:6, případně nižším. Dávkování dle excesu bazí: BE x 0,3 x kg = mmol Cl- v případě korekce alkalózy. Pro suplementaci Na+ platí (140 - aktuální Na+) x 0,2 kg = mmol Na+ (= ml 5,85% NaCl). Rychlost dávkování je cca 2 mmol/kg/hod. Maximální rychlost infuze záleží pak na klinickém stavu pacienta.
Způsob podání
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Koncentrát chloridu sodného se podává vždy v nosném roztoku.
Nežádoucí účinky
U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) nejsou nežádoucí účinky uváděné. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, hypernatrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.
Inkompatibility
Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv.
Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.
Návod k uchovávání přípravku
Chraňte před mrazem.
Po otevření lahvičky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkem
Přípravek nesmí být použit nenaředěný!
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Likvidace
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.