Souhrn údajů o přípravku (SPC) - CHLORID SODNÝ 5,85% BRAUN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Chlorid sodný B. Braun 5,85% koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje
Natrii chloridum 58,5 mg
Elektrolyty:
Sodík 1 mol/l
Chlorid 1 mol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý, vodný roztok
Teoretická osmolarita 2000 mosm/l
pH 4,5-7,0
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
- Hyponatremie
- Hypochloremie
- Hypotonická hyperhydratace
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávka by měla být upravena podle deficitu sodíku, který je vypočítáván z aktuálních sérových elektrolytických koncentrací, a měla by být také přizpůsobena hodnotám současného stavu acidobazické rovnováhy.
Dospělí
Obecné pokyny
Množství sodíku potřebného k obnovení hladiny sodíku v plazmě lze vypočítat pomocí rovnice:
kde CVT (celková voda v těle) se vypočítá jako podíl tělesné hmotnosti. Podíl je 0,6 u dětí, 0,6 a 0,5 u dospělých mužů a žen a 0,5 a 0,45 u starších mužů a žen v tomto pořadí.
Maximální denní dávka
Maximální denní dávka je upravena podle požadavků na sodík a chlorid.
Pediatrická populace
Hypertonickým roztokem NaCl by se měly léčit pouze děti se symptomatickou hyponatremií. Při léčbě symptomatické hyponatremie u pediatrické populace se postupuje podobně jako u dospělých. Dávka 6 mmol chloridu sodného na kg tělesné hmotnosti obvykle zvyšuje hladinu natria v séru o přibližně 10 mmol/l.
Výchozí prudké terapeutické zvýšení hladin sodíku v séru by mělo mít hodnotu pouze okolo
125 mmol/l a sérové hladiny sodíku by se neměly zvýšit o více než 10 mmol/l/d.
Aby se zabránilo hypernatremii, měla by následná zvýšení sérových koncentrací sodíku vést k malým přírůstkům během několika hodin.
Maximální rychlost infuze
Maximální rychlost infuze závisí na převažující klinické situaci.
Aby se předešlo vzniku syndromu osmotické demyelinizace u pacientů s chronickou hyponatremií, měla by být rychlost podávání dostatečně nízká, aby koncentrace sodíku v séru nerostla rychleji než o 0,35-0,5 mmol/l/h, což odpovídá 8-12 mmol/l/d (viz též bod 4.9).
Způsob podání
Intravenózní podání, pouze zředěný přidáním ke vhodnému infuznímu roztoku.
Obvykle je vypočítané množství chloridu sodného přidáno do 250 ml tekutiny. V případě deficitu tekutin může být použit větší objem nosného roztoku.
K infuzi do periferních žil musí být roztok naředěn tak, aby jeho osmolarita nepřekračovala
800 mosm/l.
Koncentrát chloridu sodného má být přidáván do nosného roztoku za přísně aseptických podmínek bezprostředně před zahájením infuze. Poté infuzní lahví jemně zatřepejte, aby byl roztok homogenní.
4.3 Kontraindikace
- hypernatremie
- hyperchloremie
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Chlorid sodný B. Braun 5,85% se podává pouze s opatrností v případech
- hypokalemie
- poruch, při nichž je indikována restrikce příjmu sodíku, jako jsou srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, poruchy těhotenství spojené s hypertenzí, těžká ledvinová nedostatečnost
- léčby kortikosteroidy nebo ACTH (viz bod 4.5)
- metabolické acidózy
Infuze roztoků s vysokou koncentrací sodíku do periferních žil mohou způsobit podráždění žil nebo flebitidu, tak jako k tomu dochází u jiných hypertonických nebo hyperosmolárních roztoků. Doporučují se kontroly místa podání infuze.
Klinické sledování by mělo zahrnovat kontrolu sérového iontogramu, rovnováhy tekutin a
Potřebné množství sodíku [mmol] = (cílová sérová koncentrace Na - zjištěná sérová koncentrace Na) x CVT [l]
acidobazické rovnováhy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
- Kortikosteroidy nebo ACTH
Léčba kortikosteroidy nebo ACTH může být spojena se zvýšenou retencí sodíku a vody, což může vést k edému a hypertenzi.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání koncentrátu chloridu sodného pro infuzní roztok těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Chlorid sodný B. Braun 5,85% lze použít během těhotenství, pokud je to klinicky zapotřebí a je-li pečlivě sledován objem, hladina elektrolytů a acidobazická rovnováha.
Chlorid sodný B. Braun 5,85% je zapotřebí používat s opatrností u poruch těhotenství souvisejících s hypertenzí (eklampsie, preeklampsie).
K oj ení
Sodík a chlorid se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Chlorid sodný B. Braun 5,85% se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají. Přípravek Chlorid sodný B. Braun 5,85% lze během kojení podávat s opatrností.
Fertilita
Žádné údaje nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Chlorid sodný B. Braun 5,85% nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Výskyt nežádoucích účinků se očekává po předávkování nebo příliš rychlém podání (příznaky viz bod
4.9). Jejich frekvence výskytu závisí na rychlosti podání a použité dávce.
Lokální nežádoucí účinky (viz bod 4.4) mohou být způsobeny vysokou koncentrací sodíku v infuzním roztoku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování může způsobit hyperhydrataci, hypernatremii, hyperchloremii, sérovou hyperosmolaritu a acidobazickou nerovnováhu.
Příliš rychlá infuze hypertonických roztoků může způsobit akutní objemové přetížení, které způsobuje edém končetin či plic a hypertenzi, průjem a osmoticky vyvolanou diurézu.
Rychlé zvýšení sérové hladiny sodíku u pacientů s chronickou hyponatremií může vést k osmotickému demyelinizačnímu syndromu (viz též bod 4.2).
Hyperchloremie může být spojena se ztrátou hydrogenuhličitanu a jejím důsledkem může být acidóza.
Léčba
Prvním opatřením je snížení rychlosti infuze nebo zastavení infuze.
Další opatření zahrnují podání diuretik za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravu elektrolytů a acidobazické nerovnováhy a další léčba závisí na povaze a závažnosti klinických projevů předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: aditiva k intravenózním roztokům – roztoky elektrolytů, ATC kód: B05X A03
Mechanismus účinku, f armakodynami cké účinky
Sodík
Sodík je hlavním kationtem extracelulárního prostoru a spolu s různými anionty reguluje jeho objem. Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických procesů v organismu.
Hladina sodíku a rovnováha tekutin v organismu spolu úzce souvisí. Každá odchylka fyziologické koncentrace sodíku v plazmě současně působí na rovnováhu tekutin v organismu. Vzestup hladiny sodíku v těle tedy znamená vzestup objemu tělesné tekutiny, pokles hladiny sodíku rovněž znamená redukci objemu tělesné tekutiny, nezávisle na osmolalitě séra.
Chlorid
Zvýšení sérové hladiny chloridu vede k zvýšenému vylučování bikarbonátu ledvinami. Tím podávání chloridu vyvolává acidifikační účinek.
Klinická účinnost a bezpečnost
Díky své koncentraci chloridu sodného je přípravek Chlorid Sodný 5,85% Braun vhodný jako přídavek do infuzních roztoků a používá se k specifické korekci nerovnováhy sodíku a chloridu. Roztoky chloridu sodného mají slabý acidifikační účinek v organismu, a proto je možné je použít ke korekci hypochloremických alkalotických podmínek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Protože se chlorid sodný podává intravenózně, jeho absorpce je úplná, tj. 100 procent.
Distribuce
U dospělých je celková hladina sodíku v těle přibližně 4 mol (92 g), z toho je 0,5 mol (11,5 g) v nitrobuněčné tekutině při koncentraci aktivity 2 mmol/l (46 mg/l) a 1,5 mol (34,5 g) je sekvestrováno v kostech. Asi 2 moly (46 g) jsou v mimobuněčné tekutině (ECF) v koncentraci přibližně
135-145 mmol/l (3,1-3,3 g/l).
Celkový obsah chloridu v těle dospělého člověka je přibližně 33 mmol/kg tělesné hmotnosti. Sérový chlorid se udržuje v koncentraci 98-108 mmol/l. Jeho koncentrace v intersticiální tekutině je mírně vyšší, zatímco nitrobuněčná koncentrace chloridu se mění v širokém spektru od 4 do 25 mmol/l.
Biotransformace
Přestože je sodík a chlorid absorbován, distribuován a vylučován, nedochází k žádnému metabolismu v přísném smyslu slova.
Denní obrat je kolem 100-180 mmol (což odpovídá 1,5-2,5 mmol/kg tělesné hmotnosti).
Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace acidobazické rovnováhy.
Hlavním regulátorem rovnováhy sodíku a vody jsou ledviny. Ve spolupráci s hormonálními kontrolními mechanismy (systém: renin – angiotenzin – aldosteron, antidiuretický hormon) a hypotetickým natriuretickým hormonem jsou primárně zodpovědné za stálý objem a složení tekutin v extracelulárním prostoru.
Eliminace
Sodíkové a chloridové ionty se vylučují hlavně v moči, dále potem a přes gastrointestinální trakt.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Je třeba brát v úvahu možnost inkompatibilit, které mohou vzniknout během ředění s ostatními léky. O užití kombinace infuzních roztoků rozhoduje ošetřující lékař.
6.3 Doba použitelnosti
- -před otevřením obalu
- Polyethylenová ampulka: 3 roky
- Skleněná ampule: 3 roky
- Skleněná lahvička: 2 roky
-po otevření obalu
Přípravek je zapotřebí podávat bezprostředně po otevření obalu.
-po naředění
Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Ne-ní li použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za přísně aseptických a validovaných podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Skleněná ampule, obsah: 20 ml,
k dispozici v baleních 10 x 20 ml, 100 x 20 ml,
Bezbarvé polyethylenové ampule – Mini-Plasco, obsah: 20 ml,
k dispozici v baleních 20 x 20 ml, 100 x 20 ml
Čiré skleněné lahvičky třídy II (uzavřené pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým ochranným krytem)
obsah: 50 ml, 100 ml,
k dispozici v baleních 1 x 50 ml, 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 20 x 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Obaly jsou pouze pro jednorázové použití. Po použití obal a jakýkoliv zbývající obsah zlikvidujte. Používat pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý a obal a jeho uzávěr jsou nepoškozené.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Německo
poštovní adresa:
B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/714/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 12. 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 1. 8. 2022