Souhrn údajů o přípravku (SPC) - TŘEZALKA APOMEDICA 425 MG TVRDÉ TOBOLKY
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Třezalka Apomedica tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 425 mg extraktu (ve formě suchého kvantifikovaného extraktu) z Hypericum perforatum L., herba (třezalková nať) (3,5-6:1), odpovídá 500 – 1600 mikrogramům derivátů hypericinu, extrakční rozpouštědlo ethanol 60% (m/m).
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 17,8 mg v jedné tvrdé tobolce
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Podlouhlé tvrdé želatinové tobolky, tělo tobolky červené neprůhledné, víčko tobolky zelené neprůhledné, uvnitř zelenavě hnědý až šedavě hnědý kompaktní granulát s charakteristickým pachem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Třezalka Apomedica tvrdé tobolky je rostlinný léčivý přípravek. Používá se ke krátkodobé léčbě příznaků mírné deprese.
Přípravek Třezalka Apomedica tvrdé tobolky je indikován k léčbě dospělých od 18 let věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí od 18 let věku užívají jednu tobolku 1-2krát denně.
Nástup účinku lze očekávat přibližně po 1 – 4 týdnech. Tobolky se doporučuje užívat po dobu 6 týdnů. Pokud příznaky přetrvávají po dobu užívání přípravku, je třeba kontaktovat lékaře.
Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Způsob podání
Perorální podání.
Tobolky se polykají při jídle, nerozkousané, s dostatkem vody.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Současné užívání cyklosporinu, takrolimu systémově, amprenaviru, indinaviru a jiných inhibitorů proteázy, irinotekanu a také warfarinu (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Během léčby je nutné se vyhnout intenzivnímu UV záření.
Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek obsahuje laktózu ve výši 17,8 mg v jedné tvrdé tobolce. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Suchý extrakt z třezalky indukuje aktivitu CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a P-glykoproteinu. Současné užívání cyklosporinu, takrolimu systémově, amprenaviru, indinaviru a jiných inhibitorů proteázy, irinotekanu a také warfarinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:
| Účinná látka | Následek interakce |
|---|---|
Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz, nevirapin | Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV |
| Warfarin | Snížení antikoagulační aktivity a nutnost podávání zvýšené dávky warfarinu |
| Cyklosporin | Snížená hladina v krvi s rizikem rejekce transplantátu |
| Perorální kontraceptiva | Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení |
Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin | Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů |
| Digoxin | Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdeční selhávání |
| Theofylin | Snížení hladiny a ztráta kontroly astmatu a CHOPN |
Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan | Zvýšení serotoninergního účinku se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků |
| SSRI: | Zvýšení serotoninergního účinku se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků |
| Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram |
Zvláštní opatrnost je nutná při současném užívání léků, jejichž metabolismus je ovlivňován CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a P-glykoproteinem, jako jsou amitriptylin, fexofenadin, benzodiazepiny, methadon, simvastatin, digoxin, finasterid, ivabradin či verapamil, protože může dojít ke snížení koncentrace v plazmě.
Snížení koncentrace perorálních kontraceptiv v plazmě může vést ke zvýšenému výskytu intermenstruačního krvácení a ke snížené ochraně proti početí. Ženy užívající perorální kontraceptiva mají používat další ochranu proti početí.
Před plánovanými chirurgickými zákroky je nutno zjistit možné interakce s přípravky pro celkovou a lokální anestézii. V případě nutnosti je třeba tento rostlinný léčivý přípravek vysadit.
Zvýšená aktivita enzymů se normalizuje do jednoho týdne po vysazení.
Suchý extrakt z třezalky může v kombinaci s antidepresivy, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (jako sertralin, paroxetin, nefazodon), s buspironem nebo triptany zvýšit serotoninergní účinky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Z pokusů na zvířatech nebyly získány žádné jednoznačné výsledky. Potenciální riziko pro člověka není známo. Z důvodu absence dostatečných klinických údajů se užívání v těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ohledně účinků na schopnost řízení vozidel nebo ovládání strojů nebyly provedeny žádné příslušné studie.
4.8 Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytovat zažívací potíže, alergické kožní reakce, únava a neklid. Četnost výskytu není známa.
Osoby se světlou pletí mohou na intenzivnější sluneční záření reagovat intenzivnějším rozvojem příznaků spálení kůže.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při užívání až 4,5 g suchého extraktu denně po dobu dvou týdnů a dalších 15 g suchého extraktu přímo před hospitalizací byly hlášeny záchvaty křečí a zmatenost.
Po masivním předávkování přípravkem Třezalka Apomedica tvrdé tobolky je třeba se vyvarovat slunečního záření a jiných zdrojů UV záření po dobu 1-2 týdnů.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: N06AX25
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, třezalková nať
Suchý extrakt z třezalky inhibuje synaptosomální vychytávání neurotransmiterů noradrenalinu, serotoninu a dopaminu. Subchronické užívání způsobuje down-regulaci beta-adrenergních receptorů; to mění chování pokusných zvířat v některých antidepresivních modelech (např. v testu nuceného plavání) podobně jako syntetická antidepresiva.
K účinku přispívají naftodianthrony jako hypericin a pseudohypericin, deriváty floroglucinu jako hyperforin a flavonoidy.
Klinická účinnost a bezpečnost
V kontrolovaných, dvojitě zaslepených a otevřených studiích v porovnání s placebem se u symptomů psychovegetativní poruchy, náladovost, skleslost, nervózní neklid, úzkost ukázalo významné zlepšení symptomatiky oproti placebu. Ve srovnání s různými syntetickými antidepresivy jako amitryptilin, imipramin nebo maprotilin, a také benzodiazepiny jako bromazepam, extrakt třezalky vykazoval srovnatelnou účinnost při podstatně nižším výskytu nežádoucích účinků.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce hypericinu je opožděná a začíná asi 2 hodiny po užití. Eliminační poločas hypericinu je cca 20 hodin, průměrná doba setrvání cca 30 hodin.
Maximálních hladin hyperforinu je dosaženo asi za 3-4 hodiny po podání; akumulace nebyla zjištěna.
Hyperforin a flavonoid miquelianin procházejí hematoencefalickou bariérou.
Hyperforin v závislosti na dávce indukuje aktivitu metabolických enzymů CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a PGP aktivací PXR systému. Tím může dojít ke zrychlení eliminace jiných léků a snížení jejich koncentrace v plazmě.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání nevykázaly žádné známky toxických účinků. Slabě pozitivní výsledky alkoholického extraktu v AMES testu (Salmonella typhimurium TA 98 a TA 100, s nebo bez metabolické aktivace) lze přiřadit kvercetinu a jsou pro bezpečnost u lidí irelevantní. V dalších in-vitro a in-vivo testovacích systémech nebyly prokázány žádné známky mutagenity.
Studie zaměřené na reprodukční toxicitu nepřinesly žádné jednoznačné výsledky. Studie zaměřené na karcinogenní potenciál nebyly publikovány.
Fototoxicita:
Po perorálním užívání 1800 mg extraktu denně po dobu 15 dnů byla zvýšena citlivost kůže na UVA záření a signifikantně snížena minimální dávka způsobující pigmentaci. Při doporučeném dávkování nebyly hlášeny žádné známky fototoxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky: dihydrát hydrogenfoosforečnanu vápenatého, koloidní bezvodý oxid křemičitý, cellaktosa (směs monohydrátu laktosy s práškovanou cellulosou), mastek, magnesium stearát,
Tělo tobolky:
želatina, natrium-lauryl-sulfát, červený oxid železitý E 172, žlutý oxid železitý E172
Víčko tobolky:
želatina, natrium-lauryl-sulfát, měďnatý komplex chlorofylinu E 141
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/PVC/PVDC blistr, krabička
Velikost balení 30, 60 nebo 90 tvrdých želatinových tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
A-8010 Graz
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/245/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20.5.2015
Datum prodloužení registrace: 10. 12. 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 23. 7. 2026