Souhrnné informace o léku - TŘEZALKOVÁ NAŤ
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Třezalková nať
Léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hyperici herba 50,0 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku: papírový sáček, uvnitř usušené řezané kvetoucí vrcholky natě druhu Hypericum perforatum tvořené žlutými pětičetnými květy na okraji s černými žláznatými chlupy, květními poupaty, zelenými úlomky listů a úlomky oblých lysých stonků.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek k úlevě při přechodném psychickém vyčerpání, často spojeným s psychovegetativními potížemi (napětí, úzkost, strach, rozlady nejrozmanitějšího původu).
Přípravek je určen pro dospělé.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
1 čajová lžička se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 min vyluhovat v přikryté nádobě a pak se scedí. Čaj se pije teplý 2× denně, ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Délka podávání: K dosažení žádoucího účinku je nutno čaj užívat nejméně 10 – 14 dní. Jestliže příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají déle než 2 týdny, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Užívání třezalky by nemělo být dlouhodobé a bez přestávek.
Pediatrická populace:
Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje (viz bod 4.4)
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku tohoto přípravku. Hypersenzitivita na sluneční záření, zejména u osob se světlou pletí.
Těžké organické poruchy nervové soustavy.
Nepodávat po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Při užívání třezalkového čaje je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření.
Neexistují klinická data, která by odůvodnila podávání třezalky u pacientů se závažnou depresí nebo s akutní atakou závažné deprese. Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku u pacientů léčených cyklosporinem, inhibitory proteáz, SSRI, triptany, theofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a orálními kontraceptivy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Třezalka může ovlivňovat účinek některých současně podávaných sedativ, antidepresiv a adaptogenů. Třezalka tečkovaná indukuje některé izoenzymy cytochromu P450, především izoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P-glykoprotein. Může tak docházet k interakcím s léčivými přípravky, které jsou prostřednictvím těchto izoenzymů metabolizovány, což vede ke snížení hladiny v krvi a následnému snížení jejich terapeutického účinku. Interakce byla prokázána u indinaviru (snížení jeho plazmatické koncentrace). Nelze ji však vyloučit u inhibitorů proteázy a reverzní transkriptázy, cyklosporinu, warfarinu, digoxinu, theophylinu, antikonvulziv (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), perorálních kontraceptiv. Třezalka může rovněž interagovat s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a s antimigreniky (triptany).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Vzhledem k nedostatku údajů se užívání v těhotenství a během období kojení nedoporučuje.
Není dostatek údajů, podle zásad všeobecné lékařské praxe by přípravek měl být užíván po zvážení poměru rizika a prospěchu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.
4.8 Nežádoucí účinky
Mohou se objevit gastrointestinální poruchy, alergické kožní reakce, únava a neklid. Četnost výskytu není známa. Obzvláště u lidí se světlou pletí se může vyskytnout fotosensibilizace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Po užívání suchého extraktu v dávce do 4,5 g/den po dobu 2 týdnů a navíc užití 15 g suchého extraktu těsně před hospitalizací byl hlášen záchvat a zmatenost.
Po masivním předávkování musí být pacient chráněn před slunečním zářením a jinými zdroji UV záření po dobu 1 – 2 týdnů.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty; ATC-kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:
Droga obsahuje naftodiantrony (hypericin, pseudohypericin a jejich biosyntetické prekursory: protohypericin a protopseudohypericin), flavonoidy (hyperosid, kvercitrin, isokvercitrin, rutin, kempferol), silici, třísloviny katechinového typu a floroglucinový derivát hyperforin.
Droga působí analogicky jako inhibitory MAO, selektivně je relevantní MAO-A, vyvolávající odbourávání neurotransmiterů serotoninu, dopaminu a noradrenalinu. Tento účinek pozitivně ovlivňují i xanthony, flavony, flavonoidy a hyperforin.
Významný je i účinek anxiolytický, který je vysvětlován inhibicí dopamin-P-hydroxylázy transformující dopamin na noradrenalin. Hypericiny zvyšují koncentraci melatoninu v séru a regulují cirkadiální rytmus, narušený při depresích snížením sekrece melatoninu hypofýzou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Studie akutní toxicity a studie toxicity při opakované dávce neukázaly toxický účinek. Žádné známky mutagenity nemohly být prokázány v dalších in-vitro a in-vivo testovacích systémech. Testy na reprodukční toxicitu ukázaly nejednoznačný výsledek. Testy na karcinogenitu nebyly provedeny.
Slabé pozitivní výsledky ethanolového extraktu v Amesově testu (Salmonella typhimurium TA 98 a TA 100, s metabolitickou aktivitou a bez metabolitické aktivity) by mohly být přikládány quercetinu a mají bezvýznamný vliv na bezpečnost lidí.
Fototoxicita:
Po perorálním podání dávek 1800 mg třezalkového extraktu denně po dobu 15 dní vzrostla sensitivita vůči UVA záření a minimální dávka nutná pro pigmentaci signifikantně klesla. V doporučený dávkách nebyly hlášeny příznaky fototoxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Papírový sáček, krabička.
Velikost balení: 50 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/182/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datu první registrace: 16. 9. 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 11.2.2015
Další informace o léčivu TŘEZALKOVÁ NAŤ
Jak
se TŘEZALKOVÁ NAŤ
podává: perorální podání - léčivý čaj
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Sáček
Velikost
balení: 50G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Megafyt Pharma s.r.o., Vrané nad Vltavou
E-mail: info@megafyt.cz
Telefon: +420 257 761 354