Souhrnné informace o léku - TANAKAN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TANAKAN potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 – 67 : 1) extrahováno acetonem 60% (m/m) (EGb 761) 40 mg v 1 tabletě
(obsahuje 24% ginkgoheterosida + 6% ginkolida et bilobalidum)
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 82,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Hnědočervené, bikonvexní tablety, hladkého matného povrchu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek se užívá při:
– symptomatické léčbě kognitivních poruch u pacientů s mírným až středním stupněm demence (tj. demence Alzheimerova typu, vaskulární demence, nebo smíšený typ demence),
-
– symptomatické léčbě kognitivních poruch u starších osob, s výjimkou kognitivních poruch u Parkinsonovy choroby a sekundárních kognitivních poruch při depresi, metabolických onemocněních nebo onemocněních iatrogenního původu,
-
– podpůrné léčbě závratí vestibulárního původu spolu s vestibulární rehabilitací,
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování a dobu léčby je možné individualizovat podle klinického stavu.
Obvyklé dávkování:
Tanakan tablety (40 mg) se užívá perorálně.
Tanakan není určen pro použití u dětí.
Pro indikaci symptomatické léčby kognitivních poruch u pacientů s mírným až středním stupněm demence je doporučené dávkování 120 až 240 mg (3–6 tablet) denně, tuto dávku rozdělte do 2 až 3 podání během dne (např. ráno, v poledne a večer).
Pro ostatní indikace je doporučené dávkování 120 mg (3 tablety) denně, tuto dávku rozdělte do několika podání během dne (např. ráno, v poledne a večer).
Tablety se zapíjí malým množstvím vody, užívají se při jídle.
1/4
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že není dostatek klinických zkušeností s podáváním dětem, přípravek není určen pro použití u dětí. Přípravek se nedoporučuje užívat při patologických krvácivých stavech.
Přípravek není vhodný k léčbě hypertenze a nelze jím tuto léčbu nahradit.
TANAKAN potahované tablety obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nelze vyloučit interakci s přípravky ovlivňujícími krevní srážlivost.
Je vhodná zvýšená opatrnost u salicylátů a barbiturátů.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
V pokusech na zvířatech nebyly prokázány teratogenní účinky extraktu.
U lidí však nejsou k dispozici žádné přesné farmakoepidemiologické údaje.
Přestože nebyl žádný malformační nález dosud uveden, užívání přípravku se v době gravidity a laktace nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
TANAKAN potahované tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V ojedinělých případech se mohou vyskytnout zažívací poruchy jako nauzea, nevolnost, průjem apod., alergické kožní reakce, bolesti hlavy, event. pocity návalů.
Dále se vzácněji vyskytují: palpitace, hypotenze, arytmie, příp. retrosternální bolest.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Předávkování není popisováno.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci.
Účinný extrakt obsahuje zhruba 40 identifikovaných látek (flavonoidní glykosidy, ginkoflavonové glukosidy, ginkgolidy, bilobalid a další), z nichž aktivní látky působí různými mechanismy, které nezřídka nejsou dosud jednoznačně objasněny. Extrakt má vazoregulační, rheologické, antiedémové účinky a pozitivně působí na intracelulární metabolismus (nervová tkáň).
V cholinergním systému CNS indukuje EGb 761 zvýšení syntézy acetylcholinu a jeho uvolňování a zvýšení počtu cholinergních receptorů, jenž je ve stáří snížen.
Vazoregulační účinky se vyznačují především vazodilatačním působením v oblasti arteriol (EDRF, event. též PGI2), experimentálně snižuje arteriální spasmus a podporuje (resp. zvyšuje) tonus venózní stěny. Extrakt zvyšuje kapilární rezistenci a snižuje kapilární hyperpermeabilitu, čímž dochází k antiedémovému účinku.
Rheologický efekt není omezen na erytrocyty, extrakt má mj. antiagregační účinek též na trombocyty (PAF- inhibiční efekt).
Účinek na intracelulární metabolismus je vysvětlován zvýšením poměru ATP a laktátu na kortikální úrovni, zlepšenou utilizací kyslíku a glukózy, inhibičním účinkem na lipoperoxidaci buněčných membrán a produkci a přítomnost volných kyslíkových a hydroxylových radikálů. Scavengerový efekt a stabilizace buněčných membrán se podílejí i na některých výše uvedených účincích.
Účinným látkám extraktu se připisuje i vliv na neuromediátory (zvláště CNS), který však není dosud uspokojivě znám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ginkoflavonoidy jsou absorbovány z GIT přibližně ze 60%, biodostupnost ginkolidu A a B je prakticky úplná, bilobalidu asi 70%. Maximálních plasmatických hladin bývá dosaženo po 30 – 60 min. Biologický poločas uvedených komponent je v průměru cca 4,5 hod. (3,2 – 7,0 hod.)
Experimentální studie svědčí pro dvoukompartmentový model, tkáňová distribuce pro výraznou afinitu k oku, hypotalamu, hippokampu a cortexu striata.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Extrakt Ginkgo biloba (Egb 761) může být považován za účinnou látku velmi nízké toxicity, zvláště po perorálním podání. Parenterální (i.v.) LD50 je 7 725 mg/kg pro potkana i myš, perorální LD50 pro myš je 7 725 mg/kg a pro potkana více než 10 000 mg/kg.
Chronické podávání dávek od 20 do 500 mg/kg u psa a potkana: U potkana neukázaly žádný účinek ani dávky 500 mg/kg, u psa se objevily při 400 mg/kg přechodné vaskulární reakce.
Nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky na reprodukci. Embryonální a fetální vývoj byl naprosto normální.
Zdá se, že Egb 761 podaný během těhotenství postrádá potenciální toxicitu na fétus.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát.
Potah tablety: Makrogol 400, makrogol 6000, hydroxypropylmethylcelulóza, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E172).
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr Al/PVC, krabička
Velikost balení: 30 a 90 potahovaných tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/877/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.12.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 2.12. 2009
Další informace o léčivu TANAKAN
Jak se TANAKAN podává: perorální podání - perorální roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahev
Velikost balení: 90ML+DÁVKOVAČ
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt
E-mail: info@ipsen.cz
