Souhrnné informace o léku - GINKGO YES PDS
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ginkgo YES PDS potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 240 mg extraktu (jako suchý, čištěný extrakt) z Ginkgo biloba L., folium (jinanový list) (35 – 67:1), což odpovídá:
-
52,8 – 64,8 mg flavonoidů, vyjádřených jako flavonové glykosidy,
6,72 – 8,16 mg ginkgolidů A, B a C
6,24 – 7,68 mg bilobalidu.
První extrakční rozpouštědlo:aceton 60 % m/m.
Pomocná látka se známým účinkem: 136,5 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Žlutá, oválná, potahovaná tableta
Velikost: délka přibližně 19 mm, šířka přibližně 8 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek ke zlepšení (s věkem související) kognitivních poruch a kvality života u dospělých s mírnou demencí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a starší pacienti
Dospělí užívají 1 potahovanou tabletu denně, nejlépe ráno.
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících mladších 18 let neexistuje relevantní indikace přípravku Ginkgo YES PDS (viz bod 4.4).
Poruchy funkce ledvin a/nebo jater:
Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u těchto skupin pacientů není možné doporučit dávkování.
Způsob podání
Perorální podání.
Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou, nejlépe sklenicí vody. Přípravek se může užívat s jídlem či bez jídla.
Délka užívání
Ginkgo YES PDS se doporučuje užívat soustavně nejméně po dobu 8 týdnů. Jestliže se příznaky po 3 měsících nezlepší nebo pokud se patologické příznaky zintenzivní, je nutné poradit se s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na Ginkgo nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství (viz bod 4.6)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se symptomy během užívání léčivého přípravku zhorší, je nutné se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
U pacientů s patologicky zvýšeným sklonem ke krvácení (hemoragická diatéza), kteří současně užívají antikoagulancia a antiagregační přípravky, se má přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.
Přípravky obsahující Ginkgo mohou zvyšovat sklon ke krvácení, a proto se má tento léčivý přípravek přestat z preventivních důvodů užívat 3 až 4 dny před chirurgickým výkonem.
U pacientů s epilepsií nelze vyloučit možnost, že užívání přípravků obsahujících Ginkgo podporuje propuknutí dalších záchvatů.
Současné užívání přípravků obsahujících Ginkgo biloba a efavirenz se neodporučuje (viz bod 4.5).
Ginkgo YES PDS obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Pro pacienty s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud je léčivý přípravek užíván souběžně s antikoagulancii (např. fenprokumon a warfarin) nebo antiagregačními léky (např. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová a další nesteroidní protizánětlivé léky), jejich účinek může být ovlivněn.
Dostupné studie s warfarinem nenaznačují, že existuje interakce mezi warfarinem a přípravky s G. biloba, ale doporučuje se odpovídající sledování při zahájení léčby G. biloba, při změně dávkování, při ukončení užívání G. biloba nebo při změně přípravku.
Studie interakcí s talinololem naznačuje, že G. biloba může inhibovat P-glykoprotein na úrovni střevního traktu. To může vést ke zvýšené expozici léků, které jsou ve střevě významně ovlivněny P-glykoproteinem, jako je dabigatran-etexilát. Při kombinování G. biloba a dabigatranu se doporučuje opatrnost.
Jedna interakční studie naznačila, že G. biloba může zvyšovat Cmax nifedipinu. U některých osob bylo pozorováno zvýšení až o 100 %, což mělo za následek závratě a zhoršení návalů horka.
Souběžné užívání přípravků obsahujících G. biloba a efavirenz se nedoporučuje; koncentrace efavirenzu v plazmě se mohou snížit v důsledku indukce CYP3A4 (viz též bod 4.4).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Extrakty G. biloba mohou ovlivnit agregační schopnost trombocytů. Může se zvýšit sklon ke krvácivosti. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Užívání v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Kojení
Není známo, zda se extrakt Ginkgo biloba nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojence nelze vyloučit. Vzhledem k neexistenci dostatečných údajů se použití během kojení nedoporučuje.
Fertilita
U člověka nebyly provedeny žádné specifické studie s G. biloba, které by hodnotily vliv na fertilitu. V jedné studii byly u samic myší pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné odpovídající studie účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků je uvedena níže na základě kategorií četnosti MedDRA:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1 000 až <1/100)
Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
Bylo hlášeno krvácení z jednotlivých orgánů (krvácení z očí, nosu, cerebrální krvácení a gastrointestinální krvácení). Četnost není známa.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: závratě
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, bolest břicha, nauzea, zvracení
Poruchy imunitního systému
Může nastat hypersenzitivní reakce (alergický šok). Četnost není známa.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Rovněž mohou nastat alergické kožní reakce (erytém, edém, svědění a vyrážka). Četnosti nejsou známy.
Pokud se projeví jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedeny výše, je nutné poradit se s lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci
ATC kód: N06DX02
Přesný mechanismus není znám.
Farmakologické údaje u člověka ukazují EEG zvýšení bdělé pozornosti u geriatrických pacientů, snížení viskozity krve a zlepšení prokrvení specifických oblastí mozku u zdravých mužů (ve věku 6070 let) a snížení agregace trombocytů. Vazodilatační účinek s následným zvýšením regionálního prokrvení byl demonstrován na cévách předloktí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání 120 mg extraktu ginkga (jako roztok) je střední hodnota absolutní biodostupnosti 80 % pro terpenolakton ginkgolid A, 88 % pro ginkgolid B a 79 % pro bilobalid. S tím související poločas eliminace pro ginkgolid A byl 5 hodin, pro ginkgolid B 9–11 hodin a pro bilobalid 3–4 hodiny; vrcholové plazmatické koncentrace byly 25–33 ng/ml pro ginkgolid A, 9–17 ng/ml pro ginkgolid B a 19–35 ng/ml pro bilobalid.
Při podávání formou tablet se nejvyšší plazmatické koncentrace terpenolaktonů pohybovaly v rozmezí 16–22 ng/ml pro ginkgolid A, 8–10 ng/ml pro ginkgolid B a 27–54 ng/ml pro bilobalid. Odpovídající poločasy ginkgolidu A byly 3–4 hodiny, ginkgolidu B 4–6 hodin a bilobalidu 2–3 hodiny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Chronická toxicita
Chronická toxicita byla testována po dobu šesti měsíců perorálně u potkanů a psů při denních dávkách 20 a 100 mg/kg tělesné hmotnosti (což odpovídá bezpečnostnímu faktoru až 3,3 u potkanů a 11,6 u psů) a při pravidelně se zvyšujících dávkách 300, 400 a 500 mg/kg tělesné hmotnosti (potkani) nebo 300 a 400 mg/kg tělesné hmotnosti (psi) (což odpovídá bezpečnostnímu faktoru až 16,8 u potkanů a
-
46,3 u psů). Výsledky ukázaly nízkou toxicitu pouze u psů, a to ve skupině s nejvyšší dávkou.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Monohydrát laktózy
Magnesium-stearát
Kukuřičný škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva:
Stearomakrogol 250
Dimetikon
Hypromelóza 2506/5
Hypromelóza 2506/15
Žlutý oxid železitý E 172
Makrogol 1500
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Kyselina sorbová
Mastek
Oxid titaničitý E 171
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Potahované tablety jsou uzavřeny do blistrů vyrobených z PVC/PVDC a hliníkové folie.
Ginkgo YES PDS potahované tablety se dodává v baleních obsahujících 15, 20, 30, 40, 60, 80, 90 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstr. 42 – 46
61381 Friedrichsdorf
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/684/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. 1. 2018
Datum posledního prodloužení registrace:
Další informace o léčivu GINKGO YES PDS
Jak se GINKGO YES PDS podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Blistr
Velikost balení: 30
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf
