GINKGO YES PDS - Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ginkgo YES PDS potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 240 mg extraktu (jako suchý, čištěný extrakt) z Ginkgo biloba L., folium (jinanový list) (35 – 67:1), což odpovídá:

• 52,8 – 64,8 mg flavonoidů, vyjádřených jako flavonové glykosidy,

6,72 – 8,16 mg ginkgolidů A, B a C

6,24 – 7,68 mg bilobalidu.

První extrakční rozpouštědlo:aceton 60 % m/m.

Pomocná látka se známým účinkem: 136,5 mg monohydrátu laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Žlutá, oválná, potahovaná tableta

Velikost: délka přibližně 19 mm, šířka přibližně 8 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek ke zlepšení (s věkem související) kognitivních poruch a kvality života u dospělých s mírnou demencí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Dospělí užívají 1 potahovanou tabletu denně, nejlépe ráno.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících mladších 18 let neexistuje relevantní indikace přípravku Ginkgo YES PDS (viz bod 4.4).

Poruchy funkce ledvin a/nebo jater:

Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u těchto skupin pacientů není možné doporučit dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.

Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou, nejlépe sklenicí vody. Přípravek se může užívat s jídlem či bez jídla.

Délka užívání

Ginkgo YES PDS se doporučuje užívat soustavně nejméně po dobu 8 týdnů. Jestliže se příznaky po 3 měsících nezlepší nebo pokud se patologické příznaky zintenzivní, je nutné poradit se s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na Ginkgo nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se symptomy během užívání léčivého přípravku zhorší, je nutné se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

U pacientů s patologicky zvýšeným sklonem ke krvácení (hemoragická diatéza), kteří současně užívají antikoagulancia a antiagregační přípravky, se má přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Přípravky obsahující Ginkgo mohou zvyšovat sklon ke krvácení, a proto se má tento léčivý přípravek přestat z preventivních důvodů užívat 3 až 4 dny před chirurgickým výkonem.

U pacientů s epilepsií nelze vyloučit možnost, že užívání přípravků obsahujících Ginkgo podporuje propuknutí dalších záchvatů.

Současné užívání přípravků obsahujících Ginkgo biloba a efavirenz se neodporučuje (viz bod 4.5).

Ginkgo YES PDS obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Pro pacienty s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetic­ké údaje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je léčivý přípravek užíván souběžně s antikoagulancii (např. fenprokumon a warfarin) nebo antiagregačními léky (např. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová a další nesteroidní protizánětlivé léky), jejich účinek může být ovlivněn.

Dostupné studie s warfarinem nenaznačují, že existuje interakce mezi warfarinem a přípravky s G. biloba, ale doporučuje se odpovídající sledování při zahájení léčby G. biloba, při změně dávkování, při ukončení užívání G. biloba nebo při změně přípravku.

Studie interakcí s talinololem naznačuje, že G. biloba může inhibovat P-glykoprotein na úrovni střevního traktu. To může vést ke zvýšené expozici léků, které jsou ve střevě významně ovlivněny P-glykoproteinem, jako je dabigatran-etexilát. Při kombinování G. biloba a dabigatranu se doporučuje opatrnost.

Jedna interakční studie naznačila, že G. biloba může zvyšovat Cmax nifedipinu. U některých osob bylo pozorováno zvýšení až o 100 %, což mělo za následek závratě a zhoršení návalů horka.

Souběžné užívání přípravků obsahujících G. biloba a efavirenz se nedoporučuje; koncentrace efavirenzu v plazmě se mohou snížit v důsledku indukce CYP3A4 (viz též bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Extrakty G. biloba mohou ovlivnit agregační schopnost trombocytů. Může se zvýšit sklon ke krvácivosti. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Užívání v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kojení

Není známo, zda se extrakt Ginkgo biloba nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojence nelze vyloučit. Vzhledem k neexistenci dostatečných údajů se použití během kojení nedoporučuje.

Fertilita

U člověka nebyly provedeny žádné specifické studie s G. biloba, které by hodnotily vliv na fertilitu. V jedné studii byly u samic myší pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné odpovídající studie účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je uvedena níže na základě kategorií četnosti MedDRA:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1 000 až <1/100)

Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Bylo hlášeno krvácení z jednotlivých orgánů (krvácení z očí, nosu, cerebrální krvácení a gastrointestinální krvácení). Četnost není známa.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolest hlavy

Časté: závratě

Gastrointestinální poruchy

Časté: průjem, bolest břicha, nauzea, zvracení

Poruchy imunitního systému

Může nastat hypersenzitivní reakce (alergický šok). Četnost není známa.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Rovněž mohou nastat alergické kožní reakce (erytém, edém, svědění a vyrážka). Četnosti nejsou známy.

Pokud se projeví jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedeny výše, je nutné poradit se s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci

ATC kód: N06DX02

Přesný mechanismus není znám.

Farmakologické údaje u člověka ukazují EEG zvýšení bdělé pozornosti u geriatrických pacientů, snížení viskozity krve a zlepšení prokrvení specifických oblastí mozku u zdravých mužů (ve věku 6070 let) a snížení agregace trombocytů. Vazodilatační účinek s následným zvýšením regionálního prokrvení byl demonstrován na cévách předloktí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání 120 mg extraktu ginkga (jako roztok) je střední hodnota absolutní biodostupnosti 80 % pro terpenolakton ginkgolid A, 88 % pro ginkgolid B a 79 % pro bilobalid. S tím související poločas eliminace pro ginkgolid A byl 5 hodin, pro ginkgolid B 9–11 hodin a pro bilobalid 3–4 hodiny; vrcholové plazmatické koncentrace byly 25–33 ng/ml pro ginkgolid A, 9–17 ng/ml pro ginkgolid B a 19–35 ng/ml pro bilobalid.

Při podávání formou tablet se nejvyšší plazmatické koncentrace terpenolaktonů pohybovaly v rozmezí 16–22 ng/ml pro ginkgolid A, 8–10 ng/ml pro ginkgolid B a 27–54 ng/ml pro bilobalid. Odpovídající poločasy ginkgolidu A byly 3–4 hodiny, ginkgolidu B 4–6 hodin a bilobalidu 2–3 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita

Chronická toxicita byla testována po dobu šesti měsíců perorálně u potkanů a psů při denních dávkách 20 a 100 mg/kg tělesné hmotnosti (což odpovídá bezpečnostnímu faktoru až 3,3 u potkanů a 11,6 u psů) a při pravidelně se zvyšujících dávkách 300, 400 a 500 mg/kg tělesné hmotnosti (potkani) nebo 300 a 400 mg/kg tělesné hmotnosti (psi) (což odpovídá bezpečnostnímu faktoru až 16,8 u potkanů a

• 46,3 u psů). Výsledky ukázaly nízkou toxicitu pouze u psů, a to ve skupině s nejvyšší dávkou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulóza

Sodná sůl kroskarmelózy

Monohydrát laktózy

Magnesium-stearát

Kukuřičný škrob

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:

Stearomakrogol 250

Dimetikon

Hypromelóza 2506/5

Hypromelóza 2506/15

Žlutý oxid železitý E 172

Makrogol 1500

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Kyselina sorbová

Mastek

Oxid titaničitý E 171

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Potahované tablety jsou uzavřeny do blistrů vyrobených z PVC/PVDC a hliníkové folie.

Ginkgo YES PDS potahované tablety se dodává v baleních obsahujících 15, 20, 30, 40, 60, 80, 90 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstr. 42 – 46

61381 Friedrichsdorf

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/684/16-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 1. 2018

Datum posledního prodloužení registrace: