PARICALCITOL MEDICE

1. Co je přípravek Paricalcitol Medice a účinky

Léčivou látkou v přípravku Paricalcitol Medice je parikalcitol. Přípravek Paricalcitol Medice je syntetická (uměle vyrobená) náhrada vitamínu D. U zdravých lidí se aktivní forma vitaminu D přirozeně vytváří v ledvinách, ale při selhání ledvin se snižuje produkce aktivního vitaminu, což může způsobit nízkou hladinu vápníku a vysokou hladinu parathormonu v krvi. Parikalcitol se používá k náhradě tělem přirozeně produkované aktivní formy vitaminu D.

Parikalcitol se používá k prevenci a léčbě sekundární hyperparatyreózy (vysokých hladin parathormonu, které mohou způsobit problémy s kostmi) u pacientů podstupujících hemodialýzu v důsledku selhání ledvin.

Máte-li sekundární hyperparatyreózu, možná:

• máte pocit slabosti nebo únavy,
• máte sníženou chuť k jídlu,
• máte pocit na zvracení, nebo zvracíte,
• máte bolest kostí nebo svalů nebo
• potřebujete častěji chodit na toaletu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Medice používat

Neužívejte přípravek Paricalcitol Medice

• jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitamínu D. Váš lékař bude sledovat hladiny těchto látek v krvi a řekne Vám, zda se Vás tyto stavy týkají.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Paricalcitol Medice se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve Vaší stravě. Příklady potravin s vysokou hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí nebo hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.
• Ke kontrole hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání fosforu z potravy.
• Pokud používáte léky vázající fosfát na bázi vápníku, může Vám lékař upravit jejich dávku.
• Váš lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledovat průběh Vaší léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Paricalcitol Medice

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paricalcitol Medice nebo častěji způsobovat nežádoucí účinky. Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

• k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol).
• k léčbě srdce nebo krevního tlaku (např. digoxin a diuretika nebo močopudné léky).
• obsahující hořčík (např. některé druhy léků používaných k léčbě zažívacích obtíží, nazývaných antacida, jako např. hydrát trikřemičitanu hořečnatého).
• obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý).

Požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.

Přípravek Paricalcitol Medice s jídlem a pitím

Přípravek Paricalcitol Medice může být podáván před jídlem, spolu s jídlem nebo po jídle. Aby léčba přinesla maximální efekt a aby se předešlo nežádoucím účinkům, je velmi důležité dodržovat dietu, kterou Vám doporučil Váš lékař. Pokud Vám lékař neřekne, neužívejte žádné další doplňky stravy/vitamíny (např. kalcium, vitamín D).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Neexistují dostatečné údaje o použití parikalcitolu u těhotných žen. Potenciální riziko při jeho použití u lidí není známo, z toho důvodu nemá být parikalcitol těhotným ženám podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Není známo, zda parikalcitol přechází do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Lékař rozhodne, zda je tato léčba pro Vás nezbytná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Paricalcitol Medice může vyvolat pocit závratě nebo zmatenost. To může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí.

Přípravek Paricalcitol Medice obsahuje 11 obj. % ethanolu (alkoholu), což odpovídá 2 ml piva nebo 1 ml vína na dávku.

Škodlivé u pacientů trpících alkoholizmem.

Je nutné vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

3. Jak se přípravek Paricalcitol Medice používá

Doporučená dávka přípravku je vypočítána lékařem. Dávkování parikalcitolu se liší u každého pacienta. Správné dávkování určí lékař podle výsledků Vašich laboratorních testů. Jakmile začnete přípravek Paricalcitol Medice používat, může být dávka upravena v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.

Způsob podání

Paricalcitol Medice Vám bude podán lékařem intravenózně (do žíly injekční jehlou) během hemodialýzy.

Paricalcitol Medice Vám nebudete dostávat častěji než každý druhý den.

Použití u dětí

Informace o použití parikalcitolu u dětí mladších 5 let nejsou k dispozici, u dětí starších 5 let jsou dostupné pouze omezené údaje.

Váš lékař rozhodne, zda je tato léčba nezbytná.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Paricalcitol Medice, než jste měl(a)

Příliš vysoké dávky parikalcitolu mohou vést k vysokým hladinám vápníku v krvi, které si mohou vyžádat léčbu. Příznaky, které se mohou objevit brzy po použití příliš vysoké dávky parikalcitolu, zahrnují:

• pocit slabosti nebo ospalosti,
• bolest hlavy,
• pocit na zvracení nebo zvracení,
• sucho v ústech, zácpu,
• bolesti ve svalech nebo kostech,
• neobvyklou chuť v ústech.
• ztrátu chuti k jídlu,
• ospalost,
• úbytek tělesné hmotnosti,
• bolest očí,
• výtok z nosu,
• svědění kůže,
• pocity horka a horečnaté stavy,
• ztrátu sexuální touhy,
• silné bolesti břicha,
• ledvinové kameny,
• Váš krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace).

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Paricalcitol Medice byly pozorovány různé typy alergických reakcí. Důležité: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• zkrácení dechu (dušnost),
• obtížné dýchání nebo polykání,
• sípot,
• vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka,
• otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):

• bolest hlavy,
• neobvyklou chuť v ústech,
• svědění kůže,
• nízké hladiny parathormonu,
• vysoké hladiny vápníku (pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost) a fosforu v krvi (pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí).

Méně časté (mohou se týkat až 1 ze 100 pacientů):

• alergické reakce (jako zkrácení dechu, sípání, vyrážka, svědění nebo otékání tváře a rtů); svědivé puchýře,
• krevní infekce; snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost – pocit slabosti, zkrácení dechu, bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); oteklé uzliny na krku, v podpaždích nebo tříslech; prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle),
• srdeční příhoda; mozková mrtvice; bolesti na hrudi; nepravidelný/rychlý srdeční tep; nízký krevní tlak; vysoký krevní tlak,
• kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí),
• neobvyklá únava, slabost; závratě; omdlévání,
• bolesti v místě injekčního vpichu,
• zápal plic (plicní infekce); tekutina na plicích; astma (sípot, kašel, obtížné dýchání),
• bolesti v krku; pocity chladu; horečka; příznaky podobné chřipce; zarudnutí oka (svědění/šupinatá oční víčka); zvýšený nitrooční tlak; bolesti v uchu; krvácení z nosu,
• nervové záškuby; zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium); rozrušení (pocit neklidu, úzkosti); nervozita; poruchy osobnosti (pocity, jako byste to nebyli Vy),
• brnění nebo znecitlivění; pokles dotekového vnímání; potíže se spaním; noční pocení; svalové křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku,
• sucho v ústech; žíznivost; pocit na zvracení; potíže s polykáním; zvracení; ztráta chuti k jídlu; úbytek tělesné hmotnosti; pálení žáhy; průjem a bolesti v žaludku; zácpa: krvácení z konečníku,
• obtíže s dosažením erekce; karcinom prsu; infekce v pochvě,
• bolesti prsou; bolesti zad; bolesti svalů/kloubů; pocit těžkosti způsobený celkovým otokem nebo lokalizovanými otoky kotníků, nohou a lýtek (edém); neobvyklý způsob chůze,
• vypadávání vlasů; nadměrný růst vlasů,
• zvýšená hladina jaterních enzymů; vysoká hladina parathormonu; vysoká hladiny draslíku v krvi; nízké hladina vápníku v krvi.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním; svědění kůže (kopřivka), krvácení do žaludku. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Některé z těchto příznaků nemusíte poznat sám (sama) a upozorní Vás na ně teprve Váš lékař.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paricalcitol Medice uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ampulce nebo injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Roztok parikalcitolu musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, pokud je roztok zabarvený, nebo obsahuje částice.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paricalcitol Medice obsahuje

• – Léčivou látkou je paricalcitolum.

Jeden ml roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.

Jeden ml roztoku obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.

• – Pomocnými látkami jsou: bezvodý ethanol, propylenglykol a voda na injekci.

Jak přípravek Paricalcitol Medice vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Paricalcitol Medice injekční roztok je čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml injekční roztok

Dostupný jako 1 ampulka nebo 5 ampulek s 1 ml injekčního roztoku

Dostupný jako 1 injekční lahvička nebo 5 injekčních lahviček s 1 ml injekčního roztoku

Paricalcitol Medice 5 mikrogramů/ml injekční roztok

Dostupný jako 1 ampulka nebo 5 ampulek s 1 ml injekčního roztoku

Dostupný jako 1 ampulka nebo 5 ampulek s 2 ml injekčního roztoku

Dostupný jako 1 injekční lahvička nebo 5 injekčních lahviček s 1 ml injekčního roztoku

Dostupný jako 1 injekční lahvička nebo 5 injekčních lahviček s 2 ml injekčního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDICE Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37–39

58638 Iserlohn

Německo

Výrobce

RAFARM S.A.,

Thesi Pousi-Xatzi,

Agiou Louka, Paiania, Attiki,

P.O. BOX 37, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml

Paricalcitol Medice 2 a 5 Mikrogramm/ml Injektionslosung

Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml

Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml a 5 mikrogramů/ml injekční roztok

Paricalcitol Medice 2 mcg/ml & Paricalcitol Medice 5 mcg/ml

Paricalcitol Medice 2 mcg/ml & Paricalcitol Medice 5 mcg/ml

Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml

Paricalcitol Medice 2 ^g/mi a 5 ^g/mi injekční roztok

Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml

Paricalcitol Medice 2 a 5 micrograme/ml solutie injectabila

Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml a 5 mikrogramy/ml

Parikalcitol Medice 2 mikrograma/ml & 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7. 6. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Paricalcitol Medice 2 a 5 mikrogramů/ml injekční roztok

Příprava injekčního roztoku

Paricalcitol Medice 2 a 5 mikrogramů/ml injekční roztok je určen pouze k jednorázovému užití. Tak jako u všech léčivých přípravků určených k injekčnímu podání, měl by být rozpuštěný roztok před podáním zkontrolován kvůli možné přítomnosti částic či změny zabarvení.

Kompatibilita

Mezi propylenglykolem a heparinem dochází k interakci, přičemž se neutralizuje účinek heparinu. Přípravek Paricalcitol Medice injekční roztok obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol, a proto se má podávat jiným injekčním portem než heparin.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Uchovávání a doba použitelnosti

Parenterální léčivé přípravky je zapotřebí před podáním vizuálně zkontrolovat na obsah cizorodých látek a změnu barvy. Roztok je čirý a bezbarvý.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku je 2 roky.

Dávkování a způsob podání

Přípravek Paricalcitol Medice injekční roztok je podáván při hemodialýze stejným přístupem.

Dospělí

• 1) Úvodní dávka by měla být vypočítána na základě výchozích hladin parathormonu (PTH):

• V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů.

• 2) Titrační dávka:

• V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5 až 3krát vyšší než je horní hranice normálního rozmezí u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcémie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg²/dl²), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání paricalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpovědí na léčbu.

• V následující tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

  Navrhované doporučené dávkování (úprava dávkování ve 2 až 4týdenních intervalech)
  Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám	Úprava dávky paricalcitolu
  Stejná nebo zvýšená	Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy
  Snížení o < 30 %
  Snížení o > 30 %, < 60 %	Beze změny
  Snížení o > 60 %	Snížení o 2 až 4 mikrogramy
  IPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Další informace o léčivu PARICALCITOL MEDICE

Jak se PARICALCITOL MEDICE podává: intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 5X2ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
Telefon: 244 403 003