ZEMPLAR

1. Co je přípravek Zemplar a účinky

Přípravek Zemplar obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitaminu D.

Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitaminu D přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitaminu D značně omezena. Přípravek Zemplar proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit dostatečné množství a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu D, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže. Přípravek Zemplar se používá u dospělých pacientů s onemocněním ledvin stadia 3, 4 a 5 a u dětí ve věku od 10 do 16 let s onemocněním ledvin stadia 3 a 4.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zemplar užívat

Neužívejte přípravek Zemplar

– jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

– jestliže máte velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitaminu D v krvi.

Váš lékař Vám řekne, zda se Vás tato upozornění týkají.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zemplar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– před započetím léčby je důležité omezit množství fosfátů ve Vaší stravě.

– někdy je ke kontrole hladin fosfátů nutné užívat vazače fosfátů. Jestliže užíváte vápenatou sůl

vázající fosfáty, Váš lékař Vám může dávku přípravku Zemplar upravit.

– Váš lékař Vám bude muset provádět krevní testy z důvodu sledování léčby.

– u některých pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4 bylo pozorováno zvýšení hladin látky zvané kreatinin v krvi. Toto zvýšení však nesvědčí pro pokles funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Zemplar

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou mít vliv na působení tohoto přípravku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost vedlejších účinků. Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte některé níže uvedené přípravky:

– k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky nebo moučnivka (např. ketokonazol);

– k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku (např. digoxin, diuretika nebo

močopudné léky);

– s obsahem zdroje fosfátu (např. léky na snížení hladiny vápníku v krvi);

– s obsahem vápníku nebo vitaminu D, včetně doplňků stravy a multivitaminů, které lze koupit

bez lékařského předpisu;

– s obsahem hořčíku nebo hliníku (např. některé druhy léků na zažívací potíže (antacida) a vazače

fosfátů);

– k léčbě vysokých hladin cholesterolu (např. cholestyramin).

Přípravek Zemplar s jídlem a pitím

Přípravek Zemplar můžete užít spolu s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Údaje o užívání parikalcitolu u těhotných žen nejsou dostupné. Možné riziko při jeho užití u člověka není známo, proto nemá být parikalcitol užíván, pokud to není nezbytně nutné.

Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek Zemplar, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zemplar by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Zemplar obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na tobolku, který může ovlivnit nebo zvýšit účinek jiných léků. To by mohlo uškodit těm, kteří trpí chorobou jater, mají sklony k alkoholismu, trpí epilepsií, poraněním nebo onemocněním mozku, stejně tak i těhotným nebo kojícím ženám a dětem.

3. Jak se přípravek Zemplar užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a 4

U dospělých pacientů je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka denně nebo jedna každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 5

U dospělých pacientů je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

Onemocnění jater

Jestliže trpíte lehkým nebo středně těžkým onemocněním jater, není nutné Vaši dávku upravovat. Nejsou však žádné zkušenosti s pacienty, kteří trpí těžkou chorobou jater.

Transplantace ledvin

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně nebo jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí ve věku od 10 do 16 let s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo 4 je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

Účinnost přípravku Zemplar u dětí s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 nebyla dosud stanovena.

Údaje o užívání přípravku Zemplar tobolky u dětí do 10 let nejsou známy.

Použití u starších pacientů

Zkušenosti s užíváním přípravku Zemplar u pacientů ve věku 65 nebo starších jsou omezené. Obecně nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti přípravku Zemplar mezi pacienty ve věku 65 let nebo starších a mladšími pacienty.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zemplar, než jste měl(a)

Užití většího množství přípravku Zemplar může způsobit abnormálně vysoké hladiny vápníku v krvi, které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit záhy po užití většího množství přípravku Zemplar, mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolesti hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou pachuť v ústech.

Příznaky, které se mohou vyvinout během delší doby užívání většího množství přípravku Zemplar, zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek tělesné hmotnosti, zanícení očí, příznaky rýmy, svědění kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální energie a těžké bolesti břicha (díky zanícené slinivce) a ledvinové kameny. Váš krevní tlak může kolísat a mohou se objevit nepravidelnosti srdečního rytmu (palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek Zemplar může vzácně způsobit psychické poruchy, jako je zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Zemplar nebo zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zemplar

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže už téměř nastal čas pro užití další dávky, neužívejte dávku, kterou jste zapomněl(a); jednoduše pokračujte v užívání přípravku Zemplar tak, jak Vám dříve doporučil (dávka a čas) Váš lékař.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zemplar

Je důležité, abyste v užívání přípravku Zemplar pokračoval(a) přesně podle pokynů lékaře, dokud Vám lékař neřekne, abyste s touto léčbou přestal(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité: oznamte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky pozorované u pacientů při užívání tobolek parikalcitolu zahrnují zvýšení hladin látky nazývané vápník v krvi, stejně jako může množství vápníku znásobit množství jiné látky v krvi nazývané fosfát (u pacientů s významným chronickým onemocněním ledvin). Mohou být také zvýšeny krevní hladiny fosfátu.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky pozorované u pacientů při užívání tobolek parikalcitolu zahrnují alergické reakce (jako je dýchavičnost, sípot, vyrážka, svědění nebo otok obličeje a rtů), pokles hladin hormonů příštitných tělísek, průjem, svalové křeče, nevolnost, závratě, nepříjemné pocity v žaludku nebo bolest, zvracení, slabost, únava, vyrážka, zápal plic, snížená chuť k jídlu, snížení hladiny vápníku, neobvyklá chuť v ústech, nepravidelný srdeční rytmus, zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy (reflux nebo poruchy trávení), akné, svědění kůže, kopřivka, bolesti svalů, citlivost prsů, celková slabost, otoky nohou, bolest, zvýšení hladin látky zvané kreatinin v krvi, změny funkčních jaterních testů a bolest hlavy.

Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce, kontaktujte prosím ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zemplar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zemplar obsahuje

– Léčivou látkou je paricalcitolum. Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.

– Dalšími složkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, bezvodý ethanol, butylhydroxytoluen.

– Obal tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, čištěnou vodu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

– Potiskový černý inkoust obsahuje: propylenglykol, černý oxid železitý (E172), polyvinyl-acetát-

ftalát, makrogol 400, roztok amoniaku (28%).

Jak přípravek Zemplar vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zemplar 2 mikrogramy tobolky jsou oválné oranžovohnědé měkké tobolky s potiskem ZF. Jedna krabička obsahuje 1 nebo 4 foliové blistry. Jeden blistr obsahuje 7 tobolek.

Jedna lahvička obsahuje 30 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 – Stodůlky, Česká republika

Výrobce:

Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Velká Británie

AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Bulharsko: 3evin.iap 2 MUkporpaMa Meku kancynu

Kypr: Zemplar 2 piKpoYpappápia KayáKia, paZaKá

Česká republika:Zemplar

Estonsko: Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid

Finsko: Zemplar 2 mikrogrammaa, pehmeat kapselit

Německo: Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln

Řecko: Zemplar 2 piKpoYpappápia KayáKia, paZaKá.

Maďarsko: Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula

Irsko: Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Itálie: Zemplar 2 microgrammo capsule molli

Lotyšsko: Zemplar 2 mikrogramu mikstas kapsulas

Velká Británie:Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 2. 2018

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým písmem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.

6

Další informace o léčivu ZEMPLAR

Jak se ZEMPLAR podává: intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 5X1ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
AbbVie s.r.o., Praha
E-mail: info-cz@abbvie.com
Telefon: +420 233 098 111