MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ SIAD - souhrnné informace

Souhrnné informace o léku - MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ SIAD

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík plynný SIAD

Medicinální plyn, stlačený

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxygenum min. 99,5 % V/V

3. LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, stlačený.

Oxygenum je plyn bez barvy a bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Součást anestezie a intenzivní péče jako je:

před a pooperační péče
léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických stavech nebo po požití léků
resuscitace nemocných v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh
resuscitace novorozenců
cyanóza jako následek kardiopulmonální choroby
šok, silné krvácení
koronární okluze
otrava oxidem uhelnatým
hyperpyrexie

4.2 Dávkování a způsob podání

Medicinální kyslík plynný je užíván inhalací plicemi. Výjimkou je, když je odměřená dávka přiváděna do oxygenátoru mimotělního oběhu kardiopulmonálního by-pass systému.

4.3 Kontraindikace

Nejsou absolutní kontraindikace pro užívání medicinálního kyslíku plynného, ale vdechovaná koncentrace by měla být limitována v případě nedonošených dětí a pacientů s chronickou bronchitidou a emfyzémem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání Medicinálního kyslíku plynného SIAD je třeba věnovat zvláštní péči:

novorozencům, kdy by vdechovaná koncentrace neměla překročit 40%, aby se minimalizovalo riziko retrolentární fibroplazie
starším pacientům s chronickou bronchitidou, kterým by se měla vdechovaná koncentrace zvyšovat o 1% a neměla by překročit 30%
v hyperbarických komorách při léčbě stavů, jako je otrava oxidem uhelnatým, anaerobní infekce a akutní ischemická choroba. Po 2–3 hodinách při 3 barech (g) se mohou objevit křeče.

Je třeba pečlivé monitorování Medicinálního kyslíku plynného SIAD zaměřené na dýchací a oběhový systém a na postiženou tkáň, aby nedošlo k překročení příslušné koncentrace.

Kyslík podporuje hoření, a proto při použití stlačeného medicinálního kyslíku není přípustné kouření a otevřený oheň .

Při manipulaci a použití lahví s Medicinálním kyslíkem plynným SIAD je třeba zvýšené opatrnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetická aktivita Medicinálního kyslíku plynného SIAD se modifikuje změnami parciálního tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic toxickými agens, jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Vysoká frakce kyslíku může také reagovat např. s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Medicinální kyslík plynný SIAD může být používán během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Medicinální kyslík plynný nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří vyžadují neustálou kyslíkovou podporu, budou vyžadovat individuální zhodnocení jejich schopností.

Za normálních okolností neinterferuje medicinální kyslík plynný se stavem vědomí, ale pacienti, kteří vyžadují neustálou podporu medicinálním kyslíkem plynným, evidentně nejsou způsobilí buď řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky

Frekvence jsou vzaty z klinických studií, nejsou porovnány s placebem. Frekvence jsou definovány následovně:

velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Orgánový systém	Nežádoucí účinek	Četnost výskytu
Poruchy oka	Retrolentární fibroplazie u nedonošených dětí vystavených koncentracím medicinálního kyslíku vyšším než 40 %	Velmi vzácné (< 1/10,000)
Poruchy nervového systému	Křeče, ztráta vědomí (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary)	Velmi vzácné (< 1/10,000)
Poruchy ucha a labyrintu	Barotrauma středouší (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary)	Méně časté (>1/ 1,000; <1/100)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	– bolest dutin (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary) – retrosternální bolest spojená s kašlem a dýchacími obtížemi – atelaktáza, pleuritida	Velmi vzácné (< 1/10,000) Velmi vzácné (< 1/10,000) Méně časté (>1/ 1,000; <1/100)
Gastrointestinální poruchy	Nauzea (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary)	Velmi vzácné (< 1/10,000)
Psychiatrické poruchy	Zmatenost (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary)	Velmi vzácné (< 1/10,000)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování Medicinálním kyslíkem plynným se projevují tak, jak je uvedeno v bodě 4.8.. Opatření pří výskytu příznaků předávkování:

Okamžité přerušení inhalace, případně při použití hyperbarického kyslíku se musí okamžitě snížit tlak kyslíku. Projevy toxicity se léčí symptomaticky, včetně použití antioxidačních látek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny

ATC kód: V03AN01

Vlastnosti medicinálního kyslíku plynného jsou:

Bezbarvý plyn bez zápachu

Molekulární váha 32

Bod varu –183,1°C (při 1 baru (g))

Hustota 1,355 kg/m³ (při 15°C)

Kyslík tvoří 21% atmosféry a je pro život absolutně nezbytný.

Základní spotřeba kyslíku u člověka je asi 250mm/min na tělesný povrch 1.8 m². Během anestezie a v přirozeném spánku se redukuje asi o 10% a o 50% na 10°C snížení tělesné teploty.

Alveolární vzduch obsahuje asi 14% kyslíku (105mm Hg) a tepenná krev má parciální tlak kyslíku 97mm Hg. Rozdíl, známý jako kyslíkový gradient na alveolo-kapilární membráně, se zvyšuje věkem. Rozdíl může být u zdravého staršího jedince až 30 mm Hg.

Kyslík v krvi se většinou váže na hemoglobin, 1,34 ml/9 ml k vytvoření maximální kapacity 20 ml/100 ml krve. Malé množství 0,3 ml se vyskytuje ve stejném objemu krve volně.

Koncepce využitelnosti kyslíku poprvé popsaná Richardem v roce 1943 a později propracovaná Freemanem and Nunnem se používá ke kvantifikaci množství kyslíku, které lidské tělo využije. Dá se vyjádřit výpočtem podle srdečního výdeje a obsahu kyslíku v krvi.

Využitelnost kyslíku se vypočítá: (srdeční výdej) x koncentrace Hb x 1.34 x (% saturace)

Normální subtituční hodnoty využitelného kyslíku činí:

Využitelný kyslík: ((5000ml) 15/100 × 1.34 × 95/100)= 950 ml

Průměrný zdravý jedinec se základní spotřebou kyslíku nemá více než čtyřminutovou zásobu kyslíku v krvi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Příjem kyslíku krví v plicích a průtok do tkání je určen disociační křivkou kyslíku. Charakteristický esovitý tvar zaručuje, že se kyslík přenášený krví z plic může při tlaku mezi 40 a 15 mm Hg snadno přenést do tkání.

Absorpce z plic je rychlá, protože průtok krve kapilárami, kde probíhá výměna, probíhá během 0,5 vteřiny. Příjem kyslíku je příznivější při současném uvolnění oxidu uhličitého, který se pak vylučuje vydechovaným vzduchem. Naopak, vstup oxidu uhličitého do krve z tkání usnadňuje přenos kyslíku do buněk.

V klidu obsahuje smíšená žilní krev, která se vrací do plic, 13–14 ml kyslíku na 100 ml, ale při extrémním zatížení se může obsah kyslíku snadno snížit na 3–4 ml. V každé aktivní tkáni dochází k téměř dokonalé extrakci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné významné riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Medicinální kyslík plynný SIAD silně podporuje hoření a způsobuje intenzivní hořlavost látek včetně některých materiálů, které běžně ve vzduchu nehoří. Je vysoce nebezpečný v přítomnosti olejů, maziv, dehtových látek a řady umělých hmot kvůli riziku spontánního vznícení v přítomnosti medicinálního kyslíku v relativně vysokých koncentracích.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.

Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od – 30 oC do + 50 oC.

Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.

Přeprava lahví na stlačený plyn

Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Objem plynu v jednotlivých velikostech tlakových lahví plněných na tlak 200 bar:

Kapacita tlakové láhve v litrech vody	Objem plynu v litrech (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar)	Materiál tlakové lahve	Typ uzavíracího ventilu	Materiál ventilu
2 l	430	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky W 21,8 × 1/14"	Chromovaná mosaz
2 l	430	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz
2 l	430	Hliníková	Integrovaný se zpětnou klapkou a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku	Niklovaná mosaz
3 l	675	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky W 21,8 × 1/14"	Chromovaná mosaz
3 l	675	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz
5 l	1 080	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky W 21,8 × 1/14"	Chromovaná mosaz
5 l	1 080	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz
10 l	2 160	Ocelová	Standardní ⁺⁾se závitem boční přípojky W 21,8 × 1/14"	Chromovaná mosaz
10 l	2 160	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz
10 l	2 160	Ocelová	Integrovaný se zpětnou klapkou a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku	Niklovaná mosaz
20 l	4 320	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky	Chromovaná mosaz

			W 21,8 × 1/14"
20 l	4 320	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz
40 l	8 640	Ocelová	Standardní ⁺⁾se závitem boční přípojky W 21,8 × 1/14"	Chromovaná mosaz
40 l	8 640	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz
50 l	10 800	Ocelová	Standardní ⁺⁾se závitem boční přípojky W 21,8 × 1/14"	Chromovaná mosaz
50 l	10 800	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz
16 × 50 l (svazek tlakových lahví)	172 800	Ocelová (propojení lahví -nerezová ocel)	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky W 21,8 × 1/14"	Chromovaná mosaz
16 × 50 l (svazek tlakových lahví)	172 800	Ocelová (propojení lahví -nerezová ocel)	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz

Pozn. :

+) standardní uzavírací ventil je ventil bez zpětné klapky

Objem plynu v jednotlivých velikostech tlakových lahví plněných na tlak 150 bar:

Kapacita tlakové láhve v litrech vody	Objem plynu v litrech (při teplotě 15 °C a		Materiál tlakové lahve	Typ uzavíracího ventilu	Materiál ventilu
Kapacita tlakové láhve v litrech vody	tlaku bar)	1,013	Materiál tlakové lahve	Typ uzavíracího ventilu	Materiál ventilu
2 l	320		Ocelová	Standardní ⁺⁾ se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz
2 l	320		Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky W 21,8 × 1/14"	Chromovaná mosaz
2 l	320		Hliníková	Integrovaný se zpětnou klapkou a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku	Niklovaná mosaz

3 l	500	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz
3 l	500	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky W 21,8 × 1/14"	Chromovaná mosaz
5 l	810	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz
5 l	810	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky W 21,8 × 1/14"	Chromovaná mosaz
10 l	1 620	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz
10 l	1 620	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky W 21,8 × 1/14"	Chromovaná mosaz
10 l	1 620	Ocelová	Integrovaný se zpětnou klapkou a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku	Niklovaná mosaz
20 l	3 240	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz
20 l	3 240	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky W 21,8 × 1/14"	Chromovaná mosaz
40 l	6 480	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz
40 l	6 480	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky W 21,8 × 1/14"	Chromovaná mosaz
50 l	8 100	Ocelová	Standardní⁺⁾ se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz
50 l	8 100	Ocelová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky W 21,8 × 1/14"	Chromovaná mosaz
16 × 50 l (svazek tlakových lahví)	129 600	Ocelová (propojení lahví – nerezová	Standardní⁺⁾se závitem boční přípojky G 3/4"	Chromovaná mosaz

ocel)

16 × 50 l

(svazek tlakových lahví)

129 600

Ocelová (propojení lahví –

nerezová ocel)

Standardní⁺⁾se závitem boční

přípojky

W 21,8 × 1/14"

Chromovaná mosaz

Pozn. :

+) standardní uzavírací ventil je ventil bez zpětné klapky

Barevné označení tlakových lahví:

Horní zaoblená část lahve je bílá s dvěma černými písmeny„N” proti sobě, válcová část lahve je bílá.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K vyloučení nehod je nutno dodržovat tyto pokyny:

– Lahve na stlačený plyn by měly být upevněny, aby nedošlo k nevhodnému pádu
– Ventil se nesmí otvírat s použitím násilí
– Chraňte ventily a další přidružené zařízení před olejem a mazivy
– Závadný regulátor se nesmí opravovat
– Regulátor tlaku se nesmí utahovat kleštěmi, které by mohly rozdrtit těsnění
– Tlaková láhev musí být pevně uzavřena
– Z důvodu zabránění kontaminace, resp. identifikace plynu v lahvi nevyprazdňujte láhev úplně. Ponechte v láhvi zbytkový přetlak 3–5 bar.

Návod k likvidaci

Láhev na stlačený plyn po vyprázdnění nevyhazujte. Prázdné lahve na stlačený plyn je nutno vrátit dodavateli.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.

K Hájům 2606/2b

Praha 5 – Stodůlky

155 00

Česká republika

Tel.: +420 235 097 520

Fax: +420 235 097 525

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/197/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 4. 2008/13. 12. 2012

Další informace o léčivu MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ SIAD

Jak se MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ SIAD podává: inhalační podání - medicinální plyn, stlačený
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev na stlačený plyn
Velikost balení: 50L/8100L V

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
SIAD Czech spol. s r.o., Praha
E-mail: filip_lukas@siad.eu